Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D för att förbättra resultaten genom att utnyttja tidig behandling: Långsiktiga hjärnresultat hos patienter med D-vitaminbrist (VIOLET-BUD)

5 oktober 2021 uppdaterad av: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

Vitamin D för att förbättra resultaten genom att utnyttja tidig behandling: Långsiktiga hjärnresultat hos patienter med D-vitaminbrist (VIOLET-BUD)

Denna kompletterande studie kommer att avgöra om tidig administrering av en enstaka högdos (540 000 IE) oral vitamin D3-behandling (kolekalciferol) förbättrar 12-månaders global kognition och exekutiv funktion som fastställts genom omfattande neuropsykologiska tester hos 140 kritiskt sjuka patienter med D-vitaminbrist vid inskrivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

VIOLET-BUD är en kompletterande studie till en dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad kontrollstudie (RCT) som utvärderar hur en enstaka, högdos (540 000 IE) oral vitamin D3-behandling påverkar 90-dagars mortalitet hos patienter som har hög risk för ARDS och har vitamin D-brist (plasma 25-hydroxivitamin D < 20 ng/ml) vid inskrivningen. Den överordnade RCT (Vitamin D för att förbättra resultat genom att utnyttja tidig behandling [VIOLET], NCT03096314) är en del av Clinical Trials Network for the Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL) sponsrat av NHLBI. VIOLET-studien avslutade inskrivningen i juli 2018 med 1 360 randomiserade till antingen högdos, enteralt vitamin D3 eller placebo.

Denna kompletterande studie kommer att ge ytterligare finansiering för att utföra omfattande neuropsykologiska (kognitiva) utvärderingar, som inte var en del av förälderstudien. Dessa neuropsykologiska utvärderingar kommer att genomföras 12 (+/- 4) månader efter randomisering bland en undergrupp av 140 överlevande inskrivna i VIOLET. Denna kompletterande studie kommer att genomföras på 7 (av 42) platser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

95

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

140 överlevande skrevs in i VIOLET.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som inkluderades i VIOLET moderstudien

Exklusions kriterier:

  • Döv eller blind
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
VIOLETTA deltagare
Neuropsykologiska utvärderingar kommer att genomföras 12 (+/-4) månader efter randomisering bland en undergrupp av 140 överlevande som registrerats i VIOLET-förälderstudien på 7 (av 42) PETAL-platser.
Läkemedel: 540 000 IE vitamin D3
Denna intervention administrerades som en del av VIOLET moderstudie. En engångsdos på 540 000 IE vitamin D3 administrerades inom 2 timmar efter randomiseringstiden.
Andra namn:
  • Kolekalciferol
Läkemedel: Placebo
Placebo administrerades av VIOLET moderstudien. En enkel, flytande enteral dos placebo administrerades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12-månaders kognition mätt med det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsram: 12 (+/- 4) månader
RBANS är ett omfattande neuropsykologiskt batteri för utvärdering av global kognition och har validerats hos personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning, måttliga till svåra traumatiska hjärnskador, vaskulär demens och Alzheimers sjukdom. Det testar specifikt för omedelbart och fördröjt minne, uppmärksamhet, visuospatial konstruktion och språk.
12 (+/- 4) månader
12-månaders exekutiv funktion mätt av komponenterna i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) subskalor.
Tidsram: 12 (+/- 4) månader
D-KEF:s underskalor för ordspråk, siffer- och bokstavsväxling och kategoriväxling av verbalt flyt kommer att mäta begreppsmässig flexibilitet, hämning respektive övervakning, vilket omfattar majoriteten av den verkställande funktionen. Genomsnittet av de tre underskalorna ger en sammansatt verkställande funktion
12 (+/- 4) månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12-månaders funktionsstatus mätt med skalorna Katz Activities of Daily Living (ADL) och Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Tidsram: 12 (+/- 4) månader
Katz ADL kvantifierar grundläggande ADL som bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matning. Lawton IADL kvantifierar instrumentella ADL:er såsom telefon, shopping, matlagning, hushållning, tvätt, transport, medicinhantering och ekonomi. För analysen kommer Katz ADL- och Lawton IADL-skalorna att summeras för att ge en funktionell statuspoäng.
12 (+/- 4) månader
12-månaders anställning mätt med resultat efter kritisk sjukdom och kirurgi (OACIS) sysselsättningsundersökning.
Tidsram: 12 (+/- 4) månader
OACIS sysselsättningsundersökning kommer att karakterisera patientens baslinje och nuvarande (12 månaders) anställningsstatus.
12 (+/- 4) månader
12 månaders död
Tidsram: 12 (+/- 4) månader
Patientens dödsstatus och tidpunkt för döden kommer att fastställas vid telefonkontakt eller genomgång av journalen.
12 (+/- 4) månader
12 månaders bostadsort
Tidsram: 12 (+/- 4) månader
12-månaders uppehållstillstånd (t.ex. hem, hemtjänst, äldreboende, etc.) kommer att samlas in vid telefonkontakt eller granskning av journalen.
12 (+/- 4) månader
12 månaders omedelbart minne
Tidsram: 12 (+/- 4) månader
Omedelbart minne är 1 av de 5 kognitiva domänerna som testas i RBANS.
12 (+/- 4) månader
12 månaders visuospatial förmåga
Tidsram: 12 (+/- 4) månader
Visuospatial är en av de 5 kognitiva domänerna som testas i RBANS.
12 (+/- 4) månader
12 månaders språk
Tidsram: 12 (+/- 4) månader
Språk är en av de 5 kognitiva domäner som testas i RBANS.
12 (+/- 4) månader
12 månaders uppmärksamhet
Tidsram: 12 (+/- 4) månader
Uppmärksamhet är 1 av de 5 kognitiva domänerna som testas i RBANS.
12 (+/- 4) månader
12 månaders fördröjt minne
Tidsram: 12 (+/- 4) månader
Fördröjt minne är 1 av de 5 kognitiva domänerna som testas i RBANS.
12 (+/- 4) månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
Beth Israel Deaconess Medical Center
Montefiore Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Oregon Health and Science University
Intermountain Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jin H. Han, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Första postat (Faktisk)

7 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 181553

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Denna datadelningsplan är endast relevant för data som samlats in specifikt för VIOLET-BUD. Eftersom VIOLET-BUD är en kompletterande studie till en nätverksstudie för förebyggande och tidig behandling av akut lungskada (PETAL), kommer samma plan för datadelning att inledas som PETAL Clinical Coordinating Center. Datauppsättningar med begränsad åtkomst kommer att förberedas och tillhandahållas till NHLBI i enlighet med National, Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) policyer för datadelning: http://www.nhlbi.nih.gov/research/funding/human-subjects /set-preparation-guidelines.

VIOLET-BUD-data kommer att göras tillgängliga på Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC). Utöver data kommer även dokumentation såsom datainsamlingsformulär, studieprocedurer och protokoll, dataordböcker och algoritmer för beräknade dataelement och beskrivningar av all utförd variabelomkodning att tillhandahållas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publiceringen av det primära manuskriptet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 540 000 IE vitamin D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera