Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D ke zlepšení výsledků využitím včasné léčby: Dlouhodobé výsledky mozku u pacientů s nedostatkem vitaminu D (VIOLET-BUD)

1. srpna 2024 aktualizováno: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

Vitamin D ke zlepšení výsledků využitím včasné léčby: Dlouhodobé výsledky mozku u pacientů s nedostatkem vitaminu D (VIOLET-BUD)

Tato doplňková studie určí, zda včasné podání jedné vysoké dávky (540 000 IU) perorální léčby vitaminem D3 (cholekalciferol) zlepšuje 12měsíční globální kognitivní funkce a výkonné funkce, jak bylo stanoveno komplexním neuropsychologickým testováním u 140 kriticky nemocných pacientů s nedostatkem vitaminu D zápis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VIOLET-BUD je doplňková studie k rodičovské dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované kontrolní studii (RCT), která hodnotí, jak jednorázová, vysoká dávka (540 000 IU) perorální léčba vitaminem D3 ovlivňuje 90denní mortalitu u pacientů s vysokou riziko ARDS a nedostatek vitamínu D (plazmatický 25-hydroxyvitamín D < 20 ng/ml) při zařazení. Mateřská RCT (Vitamin D to Improve Outcomes by Leveraging Early Treatment [VIOLET], NCT03096314) je součástí sítě klinických studií pro prevenci a včasnou léčbu akutního poškození plic (PETAL) sponzorované NHLBI. Studie VIOLET dokončila zařazení v červenci 2018 s 1 360 randomizovanými buď na vysokou dávku, enterální vitamín D3 nebo placebo.

Tato doplňková studie poskytne dodatečné finanční prostředky na provedení komplexních neuropsychologických (kognitivních) hodnocení, která nebyla součástí rodičovské studie. Tato neuropsychologická hodnocení budou provedena 12 (+/- 4) měsíců po randomizaci mezi podskupinou 140 přeživších zařazených do VIOLET. Tato doplňková studie bude provedena na 7 (ze 42) místech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

140 přeživších se zapsalo do VIOLET.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zařazení do rodičovské studie VIOLET

Kritéria vyloučení:

  • Hluchý nebo slepý
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásah
Pacienti, kteří dostali vysokou dávku D3 a dokončili neuropsychologická hodnocení 12 (+/-4) měsíců po randomizaci.
Lék: 540 000 IU vitaminu D3
Tato intervence byla provedena v rámci rodičovské studie VIOLET. Jedna dávka 540 000 IU vitaminu D3 byla podána do 2 hodin od doby randomizace.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Placebo
Pacienti, kteří dostávali placebo a dokončili neuropsychologická hodnocení 12 (+/-4) měsíců po randomizaci.
Lék: Placebo
Bylo poskytnuto placebo, které odpovídalo barvě vitaminu D3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční kognice měřená opakovatelnou baterií pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: 12 (+/- 4) měsíců
RBANS je komplexní neuropsychologická baterie pro hodnocení globální kognice a byla ověřena u subjektů s mírnou kognitivní poruchou, středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku, vaskulární demencí a Alzheimerovou chorobou. Konkrétně testuje okamžitou a opožděnou paměť, pozornost, vizuoprostorovou konstrukci a jazyk. Skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž 100 představuje průměr populace. Vyšší skóre znamená lepší poznání.
12 (+/- 4) měsíců
12měsíční výkonná funkce měřená složkami subškál Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Časové okno: 12 (+/- 4) měsíců
Subškály D-KEF Proverbs, Number-Letter Switching a Verbal Fluency Category Switching budou měřit koncepční flexibilitu, inhibici a monitorování, resp., které zahrnuje většinu výkonných funkcí. Průměr tří subškál poskytne složené skóre exekutivní funkce. Skóre se pohybuje od 1 do 18; 10 je považováno za normální a vyšší hodnoty ukazují na lepší výkonnou funkci.
12 (+/- 4) měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční funkční stav měřený Katzovou škálou aktivit každodenního života (ADL).
Časové okno: 12 (+/- 4) měsíců
Katz ADL kvantifikuje základní ADL, jako je koupání, oblékání, toaleta, přenášení, kontinence a krmení. Skóre se pohybuje od 0 (zcela závislé) do 6 (zcela nezávislé).
12 (+/- 4) měsíců
12měsíční ztráta zaměstnání
Časové okno: 12 (+/- 4) měsíců
Ztráta zaměstnání byla použita pomocí průzkumu zaměstnanosti Outcomes After Critical Illness and Surgery (OACIS) a charakterizuje výchozí stav a aktuální (12měsíční) zaměstnanecký stav pacienta. Pacienti byli definováni jako pacienti se ztrátou zaměstnání, pokud po 12 měsících přešli z úplného do částečného nebo žádného zaměstnání nebo částečně do žádného zaměstnání.
12 (+/- 4) měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 (+/- 4) měsíců
Pacienti byli kontaktováni a souhlasili současně s 12měsíčním hodnocením výsledku. Proto žádní pacienti, kteří byli zařazeni do VIOLET-BUD, nezemřeli.
12 (+/- 4) měsíců
Dům s pečovatelskou službou ve věku 12 měsíců
Časové okno: 12 (+/- 4) měsíců
Pacient bydlí v pečovatelském domě.
12 (+/- 4) měsíců
12měsíční opakovatelná baterie pro vyhodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) Doména okamžité paměti
Časové okno: 12 (+/- 4) měsíců
Okamžitá paměť je 1 z 5 kognitivních domén testovaných v RBANS. Skóre se pohybuje od 40 do 160, přičemž vyšší skóre představuje lepší okamžitou paměť. Skóre 100 představuje průměr populace. Standardní odchylka pro populaci je 15.
12 (+/- 4) měsíců
12měsíční opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) doména vizuoprostorové konstrukce
Časové okno: 12 (+/- 4) měsíců
Vizuoprostorová konstrukce je 1 z 5 kognitivních domén testovaných v RBANS. Skóre se pohybuje od 40 do 160, přičemž vyšší skóre představuje lepší vizuoprostorovou konstrukci. Skóre 100 představuje průměr populace. Standardní odchylka pro populaci je 15.
12 (+/- 4) měsíců
12měsíční (opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu) Jazyková doména RBANS
Časové okno: 12 (+/- 4) měsíců
Jazyk je 1 z 5 kognitivních domén testovaných v RBANS. Skóre se pohybuje od 40 do 160, přičemž vyšší skóre představuje lepší jazyk. Skóre 100 představuje průměr populace. Standardní odchylka pro populaci je 15.
12 (+/- 4) měsíců
12měsíční opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) doména pozornosti
Časové okno: 12 (+/- 4) měsíců
Pozornost je 1 z 5 kognitivních domén testovaných v RBANS. Skóre se pohybuje od 40 do 160, přičemž vyšší skóre představuje lepší pozornost. Skóre 100 představuje průměr populace. Standardní odchylka pro populaci je 15.
12 (+/- 4) měsíců
12měsíční zpožděná paměťová doména
Časové okno: 12 (+/- 4) měsíců
Zpožděná paměť je 1 z 5 kognitivních domén testovaných v Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). Skóre se pohybuje od 40 do 160, přičemž vyšší skóre představuje lepší zpožděnou paměť. Skóre 100 představuje průměr populace. Standardní odchylka pro populaci je 15.
12 (+/- 4) měsíců
Funkční stav měřený na stupnici Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale.
Časové okno: 12 měsíců (+/- 4 měsíce)
Lawton IADL kvantifikuje instrumentální ADL, jako je používání telefonu, nakupování, příprava jídla, úklid, praní prádla, doprava, správa léků a finance. Tato stupnice se pohybuje od 0 (zcela závislé) do 8 (zcela nezávislé).
12 měsíců (+/- 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
Beth Israel Deaconess Medical Center
Montefiore Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Oregon Health and Science University
Intermountain Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin H. Han, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 181553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tento plán sdílení dat se týká pouze dat shromážděných speciálně pro VIOLET-BUD. Vzhledem k tomu, že VIOLET-BUD je doplňkovou studií k síťové studii prevence a včasné léčby akutního poranění plic (PETAL), bude zaveden stejný plán sdílení dat jako klinické koordinační centrum PETAL. Soubory dat s omezeným přístupem budou připraveny a poskytnuty NHLBI v souladu se zásadami National, Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) o sdílení dat: http://www.nhlbi.nih.gov/research/funding/human-subjects /set-preparation-guidelines.

Data VIOLET-BUD budou zpřístupněna v Koordinačním centru informací o biologických vzorcích a úložištích dat (BioLINCC). Kromě dat bude poskytnuta také dokumentace, jako jsou formuláře pro sběr dat, studijní postupy a protokoly, datové slovníky a algoritmy pro vypočítané datové prvky a popisy všech provedených překódování proměnných.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění primárního rukopisu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 540 000 IU vitaminu D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit