- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03733418
Vitamin D ke zlepšení výsledků využitím včasné léčby: Dlouhodobé výsledky mozku u pacientů s nedostatkem vitaminu D (VIOLET-BUD)
Vitamin D ke zlepšení výsledků využitím včasné léčby: Dlouhodobé výsledky mozku u pacientů s nedostatkem vitaminu D (VIOLET-BUD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
VIOLET-BUD je doplňková studie k rodičovské dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované kontrolní studii (RCT), která hodnotí, jak jednorázová, vysoká dávka (540 000 IU) perorální léčba vitaminem D3 ovlivňuje 90denní mortalitu u pacientů s vysokou riziko ARDS a nedostatek vitamínu D (plazmatický 25-hydroxyvitamín D < 20 ng/ml) při zařazení. Mateřská RCT (Vitamin D to Improve Outcomes by Leveraging Early Treatment [VIOLET], NCT03096314) je součástí sítě klinických studií pro prevenci a včasnou léčbu akutního poškození plic (PETAL) sponzorované NHLBI. Studie VIOLET dokončila zařazení v červenci 2018 s 1 360 randomizovanými buď na vysokou dávku, enterální vitamín D3 nebo placebo.
Tato doplňková studie poskytne dodatečné finanční prostředky na provedení komplexních neuropsychologických (kognitivních) hodnocení, která nebyla součástí rodičovské studie. Tato neuropsychologická hodnocení budou provedena 12 (+/- 4) měsíců po randomizaci mezi podskupinou 140 přeživších zařazených do VIOLET. Tato doplňková studie bude provedena na 7 (ze 42) místech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zařazení do rodičovské studie VIOLET
Kritéria vyloučení:
- Hluchý nebo slepý
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Účastníci FIALKY
Neuropsychologická hodnocení budou provedena 12 (+/-4) měsíců po randomizaci mezi podskupinou 140 přeživších zařazených do rodičovské studie VIOLET na 7 (ze 42) místech PETAL.
|
Tato intervence byla provedena v rámci rodičovské studie VIOLET.
Jedna dávka 540 000 IU vitaminu D3 byla podána do 2 hodin od doby randomizace.
Ostatní jména:
Placebo bylo podáváno rodičovskou studií VIOLET.
Byla podána jediná tekutá enterální dávka placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
12měsíční kognice měřená pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: 12 (+/- 4) měsíců
|
RBANS je komplexní neuropsychologická baterie pro hodnocení globální kognice a byla ověřena u subjektů s mírnou kognitivní poruchou, středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku, vaskulární demencí a Alzheimerovou chorobou.
Konkrétně testuje okamžitou a opožděnou paměť, pozornost, vizuoprostorovou konstrukci a jazyk.
|
12 (+/- 4) měsíců
|
12měsíční výkonná funkce měřená složkami subškál Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Časové okno: 12 (+/- 4) měsíců
|
Subškály D-KEF Proverbs, Number-Letter Switching a Verbal Fluency Category Switching budou měřit koncepční flexibilitu, inhibici a monitorování, resp., které zahrnuje většinu výkonných funkcí.
Průměr ze tří subškál poskytne kompozit exekutivních funkcí
|
12 (+/- 4) měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
12měsíční funkční stav měřený pomocí škál Katz Activities of Daily Living (ADL) a Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Časové okno: 12 (+/- 4) měsíců
|
Katz ADL kvantifikuje základní ADL, jako je koupání, oblékání, toaleta, přenášení, kontinence a krmení.
Lawton IADL kvantifikuje instrumentální ADL, jako je používání telefonu, nakupování, příprava jídla, úklid, praní prádla, doprava, správa léků a finance.
Pro analýzu budou sečteny škály Katz ADL a Lawton IADL, aby se získalo skóre funkčního stavu.
|
12 (+/- 4) měsíců
|
12měsíční zaměstnanost měřená v průzkumu zaměstnanosti Outcomes After Critical Illness and Surgery (OACIS).
Časové okno: 12 (+/- 4) měsíců
|
Průzkum zaměstnanosti OACIS bude charakterizovat výchozí a aktuální (12měsíční) zaměstnanecký stav pacienta.
|
12 (+/- 4) měsíců
|
12měsíční smrt
Časové okno: 12 (+/- 4) měsíců
|
Stav úmrtí pacienta a čas úmrtí bude zjištěn při telefonickém kontaktu nebo kontrole lékařské dokumentace.
|
12 (+/- 4) měsíců
|
12měsíční místo pobytu
Časové okno: 12 (+/- 4) měsíců
|
12měsíční pobytový status (např. domov, asistované bydlení, pečovatelský dům atd.) bude shromažďován během telefonického kontaktu nebo kontroly lékařského záznamu.
|
12 (+/- 4) měsíců
|
12měsíční okamžitá paměť
Časové okno: 12 (+/- 4) měsíců
|
Okamžitá paměť je 1 z 5 kognitivních domén testovaných v RBANS.
|
12 (+/- 4) měsíců
|
12měsíční vizuoprostorová schopnost
Časové okno: 12 (+/- 4) měsíců
|
Vizuoprostorová je 1 z 5 kognitivních domén testovaných v RBANS.
|
12 (+/- 4) měsíců
|
12měsíční jazyk
Časové okno: 12 (+/- 4) měsíců
|
Jazyk je 1 z 5 kognitivních domén testovaných v RBANS.
|
12 (+/- 4) měsíců
|
12měsíční pozornost
Časové okno: 12 (+/- 4) měsíců
|
Pozornost je 1 z 5 kognitivních domén testovaných v RBANS.
|
12 (+/- 4) měsíců
|
12měsíční zpožděná paměť
Časové okno: 12 (+/- 4) měsíců
|
Zpožděná paměť je 1 z 5 kognitivních domén testovaných v RBANS.
|
12 (+/- 4) měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin H. Han, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 181553
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tento plán sdílení dat se týká pouze dat shromážděných speciálně pro VIOLET-BUD. Vzhledem k tomu, že VIOLET-BUD je doplňkovou studií k síťové studii prevence a včasné léčby akutního poranění plic (PETAL), bude zaveden stejný plán sdílení dat jako klinické koordinační centrum PETAL. Soubory dat s omezeným přístupem budou připraveny a poskytnuty NHLBI v souladu se zásadami National, Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) o sdílení dat: http://www.nhlbi.nih.gov/research/funding/human-subjects /set-preparation-guidelines.
Data VIOLET-BUD budou zpřístupněna v Koordinačním centru informací o biologických vzorcích a úložištích dat (BioLINCC). Kromě dat bude poskytnuta také dokumentace, jako jsou formuláře pro sběr dat, studijní postupy a protokoly, datové slovníky a algoritmy pro vypočítané datové prvky a popisy všech provedených překódování proměnných.
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 540 000 IU vitaminu D3
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkončenoNedostatek vitaminu D | Crohnova nemocSpojené státy
-
Rutgers UniversityDokončeno
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun Kharaa...DokončenoNedostatek vitaminu D | TěhotenstvíMongolsko
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkončeno
-
Hasanuddin UniversityZatím nenabírámeTuberkulóza | SpondylitidaIndonésie
-
Nationwide Children's HospitalOhio State UniversityNeznámýNedostatek vitaminu D | AstmaSpojené státy
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisDokončenoNedostatek vitaminu DSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončenoMetabolický syndrom | Nedostatek vitaminu D | PrediabetesSpojené státy