Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin for at forbedre resultater ved at udnytte tidlig behandling: Langsigtede hjerneresultater hos patienter med D-vitaminmangel (VIOLET-BUD)

1. august 2024 opdateret af: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

D-vitamin for at forbedre resultaterne ved at udnytte tidlig behandling: Langsigtede hjerneresultater hos patienter med D-vitaminmangel (VIOLET-BUD)

Denne supplerende undersøgelse vil afgøre, om tidlig administration af en enkelt højdosis (540.000 IE) oral vitamin D3-behandling (cholecalciferol) forbedrer 12-måneders global kognition og eksekutiv funktion som bestemt ved omfattende neuropsykologisk test i 140 kritisk syge patienter med D-vitaminmangel kl. tilmelding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VIOLET-BUD er en supplerende undersøgelse til et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret randomiseret kontrolforsøg (RCT), der evaluerer, hvordan en enkelt, højdosis (540.000 IE) oral vitamin D3-behandling påvirker 90-dages dødelighed hos patienter, der har høje doser. risiko for ARDS og har D-vitaminmangel (plasma 25-hydroxyvitamin D < 20 ng/ml) ved indskrivning. Forælder-RCT (Vitamin D for at forbedre resultater ved at udnytte tidlig behandling [VIOLET], NCT03096314) er en del af Clinical Trials Network for the Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL), sponsoreret af NHLBI. VIOLET-studiet afsluttede tilmeldingen i juli 2018 med 1.360 randomiseret til enten højdosis, enteralt vitamin D3 eller placebo.

Denne supplerende undersøgelse vil give yderligere midler til at udføre omfattende neuropsykologiske (kognitive) evalueringer, som ikke var en del af forældreforsøget. Disse neuropsykologiske evalueringer vil blive udført 12 (+/- 4) måneder efter randomisering blandt en undergruppe af 140 overlevende indskrevet i VIOLET. Denne supplerende undersøgelse vil blive udført på 7 (ud af 42) lokaliteter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

140 overlevende meldte sig ind i VIOLET.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inkluderet i VIOLET forældreundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Døv eller blind
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intervention
Patienter, der modtog høj dosis D3 og fuldførte de neuropsykologiske evalueringer 12 (+/-4) måneder efter randomisering.
Medicin: 540.000 IE vitamin D3
Denne intervention blev administreret som en del af VIOLET forældreundersøgelse. En enkelt dosis på 540.000 IE vitamin D3 blev administreret inden for 2 timer efter randomiseringstiden.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Placebo
Patienter, der fik placebo og gennemførte de neuropsykologiske evalueringer 12 (+/-4) måneder efter randomisering.
Medicin: Placebo
Placebo, der matchede vitamin D3-farven, blev leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders kognition målt af det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: 12 (+/- 4) måneder
RBANS er et omfattende neuropsykologisk batteri til evaluering af global kognition og er blevet valideret i forsøgspersoner med mild kognitiv svækkelse, moderat til svær traumatisk hjerneskade, vaskulær demens og Alzheimers sygdom. Den tester specifikt for øjeblikkelig og forsinket hukommelse, opmærksomhed, visuospatial konstruktion og sprog. Score varierer fra 0 til 160, hvor 100 repræsenterer befolkningsgennemsnittet. Højere score repræsenterer bedre kognition.
12 (+/- 4) måneder
12-måneders Executive Function målt ved komponenterne i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) underskalaer.
Tidsramme: 12 (+/- 4) måneder
D-KEF's Ordsprog, Tal-bogstavskift og Verbal Fluency Category Switching underskalaer vil måle konceptuel fleksibilitet, inhibering og overvågning, som omfatter størstedelen af ​​den udøvende funktion. Gennemsnittet af de tre underskalaer vil give en sammensat score for udøvende funktion. Score varierer fra 1 til 18; 10 betragtes som normalt, og højere værdier indikerer bedre eksekutiv funktion.
12 (+/- 4) måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders funktionel status målt ved Katz Activities of Daily Living (ADL) skala.
Tidsramme: 12 (+/- 4) måneder
Katz ADL kvantificerer grundlæggende ADL'er såsom badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens og fodring. Score varierer fra 0 (helt afhængig) til 6 (helt uafhængig).
12 (+/- 4) måneder
12-måneders tab af beskæftigelse
Tidsramme: 12 (+/- 4) måneder
Tab af beskæftigelse blev brugt ved hjælp af Outcomes After Critical Illness and Surgery (OACIS) Employment Survey og karakteriserer patientens baseline og nuværende (12-måneders) beskæftigelsesstatus. Patienter blev defineret som havende tab af beskæftigelse, hvis de gik fra fuld til delvis eller ingen beskæftigelse eller delvis til ingen beskæftigelse efter 12 måneder.
12 (+/- 4) måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 (+/- 4) måneder
Patienterne blev kontaktet og givet samtykke samtidig med de 12 måneders udfaldsvurderinger. Derfor døde ingen patienter, der blev indskrevet i VIOLET-BUD.
12 (+/- 4) måneder
Plejehjem Bolig på 12-måneders
Tidsramme: 12 (+/- 4) måneder
Patienten bor på et plejehjem.
12 (+/- 4) måneder
12-måneders repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) Immediate Memory Domain
Tidsramme: 12 (+/- 4) måneder
Umiddelbar hukommelse er 1 af de 5 kognitive domæner testet i RBANS. Scoringer varierer fra 40 til 160, hvor højere score repræsenterer bedre umiddelbar hukommelse. En score på 100 repræsenterer befolkningsgennemsnittet. Standardafvigelsen for befolkningen er 15.
12 (+/- 4) måneder
12-måneders repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) Visuospatialt konstruktionsdomæne
Tidsramme: 12 (+/- 4) måneder
Visuospatial konstruktion er 1 af de 5 kognitive domæner testet i RBANS. Scoringer varierer fra 40 til 160, hvor højere score repræsenterer bedre visuel konstruktion. En score på 100 repræsenterer befolkningsgennemsnittet. Standardafvigelsen for befolkningen er 15.
12 (+/- 4) måneder
12-måneders (gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status) RBANS sprogdomæne
Tidsramme: 12 (+/- 4) måneder
Sproget er 1 af de 5 kognitive domæner, der er testet i RBANS.Scores varierer fra 40 til 160, med højere score, der repræsenterer bedre sprog. En score på 100 repræsenterer befolkningsgennemsnittet. Standardafvigelsen for befolkningen er 15.
12 (+/- 4) måneder
12-måneders repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) Attention Domain
Tidsramme: 12 (+/- 4) måneder
Opmærksomheden er 1 af de 5 kognitive domæner testet i RBANS. Scoringer varierer fra 40 til 160, hvor højere score repræsenterer bedre opmærksomhed. En score på 100 repræsenterer befolkningsgennemsnittet. Standardafvigelsen for befolkningen er 15.
12 (+/- 4) måneder
12-måneders forsinket hukommelsesdomæne
Tidsramme: 12 (+/- 4) måneder
Forsinket hukommelse er 1 af de 5 kognitive domæner, der er testet i Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). Scoringer varierer fra 40 til 160, hvor højere score repræsenterer bedre forsinket hukommelse. En score på 100 repræsenterer befolkningsgennemsnittet. Standardafvigelsen for befolkningen er 15.
12 (+/- 4) måneder
Funktionel status målt ved Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale.
Tidsramme: 12 måneder (+/- 4 måneder)
Lawton IADL kvantificerer instrumentelle ADL'er, såsom ved hjælp af telefon, indkøb, madlavning, husholdning, tøjvask, transport, medicinhåndtering og økonomi. Denne skala går fra 0 (helt afhængig) til 8 (helt uafhængig).
12 måneder (+/- 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Beth Israel Deaconess Medical Center
Montefiore Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Oregon Health and Science University
Intermountain Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin H. Han, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 181553

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne datadelingsplan er kun relevant for data indsamlet specifikt til VIOLET-BUD. Fordi VIOLET-BUD er en supplerende undersøgelse til en forebyggelse og tidlig behandling af akut lungeskade (PETAL) netværksundersøgelse, vil den samme datadelingsplan blive indført som PETAL Clinical Coordinating Center. Datasæt med begrænset adgang vil blive udarbejdet og leveret til NHLBI i overensstemmelse med National, Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) politikker om datadeling: http://www.nhlbi.nih.gov/research/funding/human-subjects /sæt-forberedelse-retningslinjer.

VIOLET-BUD-data vil blive gjort tilgængelige på BioLINCC (Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center). Ud over dataene vil der også blive leveret dokumentation såsom dataindsamlingsskemaer, undersøgelsesprocedurer og protokoller, dataordbøger og algoritmer for beregnede dataelementer og beskrivelser af al udført variabel omkodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter udgivelsen af ​​det primære manuskript.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 540.000 IE vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner