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Vitamin D zur Verbesserung der Ergebnisse durch frühzeitige Behandlung: Langzeitergebnisse des Gehirns bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel (VIOLET-BUD)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

Vitamin D zur Verbesserung der Ergebnisse durch frühzeitige Behandlung: Langzeitergebnisse des Gehirns bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel (VIOLET-BUD)

Diese Zusatzstudie wird bestimmen, ob die frühzeitige Verabreichung einer einzelnen hochdosierten (540.000 IE) oralen Behandlung mit Vitamin D3 (Cholecalciferol) die 12-monatige globale Kognition und Exekutivfunktion verbessert, wie durch umfassende neuropsychologische Tests an 140 kritisch kranken Patienten mit Vitamin D-Mangel festgestellt wurde Einschreibung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VIOLET-BUD ist eine Zusatzstudie zu einer doppelblinden, placebokontrollierten randomisierten Kontrollstudie (RCT) der Eltern, in der untersucht wurde, wie sich eine einzelne hochdosierte (540.000 IE) orale Vitamin-D3-Behandlung auf die 90-Tage-Sterblichkeit bei Patienten mit hohem Blutdruck auswirkt Risiko für ARDS haben und bei der Einschreibung einen Vitamin-D-Mangel (Plasma-25-Hydroxyvitamin-D < 20 ng/ml) haben. Die übergeordnete RCT (Vitamin D to Improve Outcomes by Leveraging Early Treatment [VIOLET], NCT03096314) ist Teil des vom NHLBI gesponserten Clinical Trials Network for the Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL). Die VIOLET-Studie schloss die Rekrutierung im Juli 2018 mit 1.360 Patienten ab, die randomisiert entweder hochdosiertes, enterales Vitamin D3 oder Placebo erhielten.

Diese Zusatzstudie wird zusätzliche Mittel bereitstellen, um umfassende neuropsychologische (kognitive) Bewertungen durchzuführen, die nicht Teil der Elternstudie waren. Diese neuropsychologischen Bewertungen werden 12 (+/- 4) Monate nach der Randomisierung unter einer Untergruppe von 140 Überlebenden durchgeführt, die in VIOLET aufgenommen wurden. Diese ergänzende Studie wird an 7 (von 42) Standorten durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

140 Überlebende in VIOLET eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in die Elternstudie VIOLET aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Taub oder blind
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VIOLET Teilnehmer
Neuropsychologische Bewertungen werden 12 (+/-4) Monate nach der Randomisierung unter einer Untergruppe von 140 Überlebenden durchgeführt, die an 7 (von 42) PETAL-Standorten in die VIOLET-Elternstudie aufgenommen wurden.
Arzneimittel: 540.000 IE Vitamin D3
Diese Intervention wurde im Rahmen der VIOLET-Elternstudie durchgeführt. Innerhalb von 2 Stunden nach der Randomisierung wurde eine Einzeldosis von 540.000 IE Vitamin D3 verabreicht.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde von der VIOLET-Elternstudie verabreicht. Es wurde eine einzige flüssige enterale Placebodosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Monats-Kognition gemessen mit der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Zeitfenster: 12 (+/- 4) Monate
Das RBANS ist eine umfassende neuropsychologische Batterie zur Bewertung der globalen Kognition und wurde bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzungen, vaskulärer Demenz und Alzheimer-Krankheit validiert. Es testet speziell auf unmittelbares und verzögertes Gedächtnis, Aufmerksamkeit, visuell-räumliche Konstruktion und Sprache.
12 (+/- 4) Monate
12-Monats-Exekutivfunktion, gemessen anhand der Komponenten der Subskalen des Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Zeitfenster: 12 (+/- 4) Monate
Die D-KEF-Subskalen Sprichwörter, Zahlen-Buchstaben-Wechsel und Verbal Fluency Category Switching messen konzeptionelle Flexibilität, Hemmung bzw. Überwachung, was den Großteil der Exekutivfunktion umfasst. Der Durchschnitt der drei Subskalen ergibt eine zusammengesetzte Exekutivfunktion
12 (+/- 4) Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Monats-Funktionsstatus, gemessen mit den Skalen Katz Activities of Daily Living (ADL) und Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Zeitfenster: 12 (+/- 4) Monate
Der Katz ADL quantifiziert grundlegende ADLs wie Baden, Ankleiden, Toilettengang, Transfer, Kontinenz und Nahrungsaufnahme. Die Lawton IADL quantifiziert instrumentelle ADLs wie Telefonieren, Einkaufen, Essenszubereitung, Haushaltsführung, Wäsche, Transport, Medikamentenmanagement und Finanzen. Für die Analyse werden die Katz-ADL- und Lawton-IADL-Skalen summiert, um einen Funktionsstatus-Score bereitzustellen.
12 (+/- 4) Monate
12-monatige Beschäftigung, gemessen anhand der Outcomes After Critical Illness and Surgery (OACIS) Employment Survey.
Zeitfenster: 12 (+/- 4) Monate
Die OACIS-Beschäftigungsumfrage charakterisiert den Ausgangszustand und den aktuellen (12 Monate) Beschäftigungsstatus des Patienten.
12 (+/- 4) Monate
12 Monate Tod
Zeitfenster: 12 (+/- 4) Monate
Der Todesstatus und die Todeszeit des Patienten werden während des Telefonkontakts oder der Überprüfung der Krankenakte festgestellt.
12 (+/- 4) Monate
12 Monate Wohnsitz
Zeitfenster: 12 (+/- 4) Monate
Der 12-monatige Aufenthaltsstatus (z. B. Zuhause, betreutes Wohnen, Pflegeheim usw.) wird während des Telefonkontakts oder der Überprüfung der Krankenakte erhoben.
12 (+/- 4) Monate
12 Monate Sofortspeicher
Zeitfenster: 12 (+/- 4) Monate
Das unmittelbare Gedächtnis ist eine der 5 kognitiven Domänen, die im RBANS getestet wurden.
12 (+/- 4) Monate
12 Monate visuell-räumliche Fähigkeit
Zeitfenster: 12 (+/- 4) Monate
Visuospatial ist eine der 5 kognitiven Domänen, die im RBANS getestet wurden.
12 (+/- 4) Monate
12 Monate Sprache
Zeitfenster: 12 (+/- 4) Monate
Sprache ist eine der 5 kognitiven Domänen, die im RBANS getestet werden.
12 (+/- 4) Monate
12 Monate Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 12 (+/- 4) Monate
Aufmerksamkeit ist eine der 5 kognitiven Domänen, die im RBANS getestet werden.
12 (+/- 4) Monate
12 Monate verzögertes Gedächtnis
Zeitfenster: 12 (+/- 4) Monate
Das verzögerte Gedächtnis ist eine der 5 kognitiven Domänen, die im RBANS getestet wurden.
12 (+/- 4) Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Beth Israel Deaconess Medical Center
Montefiore Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Oregon Health and Science University
Intermountain Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin H. Han, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 181553

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dieser Datenaustauschplan gilt nur für Daten, die speziell für VIOLET-BUD gesammelt wurden. Da es sich bei VIOLET-BUD um eine ergänzende Studie zu einer Netzwerkstudie zur Prävention und frühen Behandlung akuter Lungenverletzungen (PETAL) handelt, wird derselbe Datenaustauschplan wie beim PETAL Clinical Coordinating Center eingeführt. Datensätze mit eingeschränktem Zugriff werden erstellt und dem NHLBI gemäß den Richtlinien des National, Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt: http://www.nhlbi.nih.gov/research/funding/human-subjects /set-preparation-guidelines.

VIOLET-BUD-Daten werden im Biological Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) zur Verfügung gestellt. Zusätzlich zu den Daten werden auch Dokumentationen wie Datenerhebungsformulare, Studienverfahren und -protokolle, Datenwörterbücher und Algorithmen für berechnete Datenelemente und Beschreibungen aller durchgeführten Variablenumcodierungen bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 540.000 IE Vitamin D3

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