Spirometrian ja oireiden itsevalvonta idiopaattisen keuhkofibroosin potilaiden Mpower-sovelluksella
Spirometrian ja oireiden itseseurannan havainnointitutkimus patientMpower-sovelluksen kautta potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
Yksihaarainen, avoin havaintotutkimus idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavilla potilailla, jotka saavat tavanomaista hoitoa interstitiaalisen keuhkosairauden erikoiskeskuksessa. Tavoitteena on [1] karakterisoida potilaalla mitatun FVC:n (FVC) pitkittäissuuntauksia ja IPF:n vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Potilaiden raportoidut tulosmittaukset (PROM) potilaiden kohortissa, joilla on IPF [2] korrelaation määrittämiseksi ( jos on) potilaan mitatun FVC:n ja PROM:ien välillä klinikalla havaittujen mittausten avulla ja [3] sen arvioimiseksi, ennustavatko potilaalla mitatun FVC:n pitkittäiset trendit kliinisen terveydentilan tuloksia IPF:ssä. Lisätarkoituksena on arvioida patsientMpower-sovelluksen hyväksyttävyyttä ja hyödyllisyyttä IPF-potilaiden ja heidän terveydenhuollon ammattilaisten hoitajien auttamisessa sairauden hallinnassa. Potilaat tallentavat FVC:n, oireet (esim. hengenahdistus) ja aktiivisuus (askelmäärä) päivittäin ja PROM kerran viikossa patsientMpower-sovelluksessa.
Suunniteltu tarkkailujakso on kuusitoista viikkoa. Ylimääräisiä klinikkakäyntejä ei tarvita (tavalliseen hoitoon verrattuna). Keuhkojen toiminnan, hengenahdistuksen ja PROM:n kliiniset arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. Potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset antavat mielipiteensä PacientMpower-sovelluksen hyödyllisyydestä ja hyväksyttävyydestä tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, avoin havaintotutkimus IPF-potilailla, jotka saavat tavanomaista hoitoa interstitiaalisen keuhkosairauden erikoiskeskuksessa. Tavoitteena on [1] karakterisoida potilaalla mitatun FVC:n ja PROM:n pitkittäissuuntauksia IPF-potilaiden kohortissa [2] määrittääkseen korrelaation (jos sellaista on) potilaalla mitatun FVC:n ja PROM:n välillä klinikalla havainnoiduilla mittauksilla ja [2]. 3] arvioidakseen, ennustavatko potilaan mittaaman FVC:n pitkittäiset trendit kliinisiä terveystuloksia IPF:ssä. Lisätarkoituksena on arvioida patsientMpower-sovelluksen hyväksyttävyyttä ja hyödyllisyyttä IPF-potilaiden ja heidän terveydenhuollon ammattilaisten hoitajien auttamisessa sairauden hallinnassa. Tämä sovellus on kehitetty erityisesti potilaille, joilla on keuhkofibroosi, ja sen omistaa patientMpower Ltd., Dublin, Irlanti. Sovellus ladataan potilaan matkapuhelimeen/tablettilaitteeseen. Potilaat voivat kirjata oireita (esim. hengenahdistus), aktiivisuus (askel/päivä) ja keuhkojen toiminta (FVC) Bluetooth-yhteydellä pidettävän kädessä pidettävän spirometrin kautta. Sovelluksen avulla voidaan myös muistuttaa potilaita ottamaan lääkkeensä. Sovellus sisältää PROM:n, joka tallentaa IPF:n vaikutuksen jokapäiväiseen elämään (kerran viikossa).
Tämä suunniteltu tarkkailujakso on kuusitoista viikkoa. Ylimääräisiä klinikkakäyntejä ei tarvita (tavalliseen hoitoon verrattuna). Vain potilaat, joilla on vahvistettu IPF-diagnoosi ja jotka antavat kirjallisen suostumuksen, osallistuvat.
Tavanomaisella hoitokäynnillä IPF-klinikalla tutkimuskeskuksessa tutkimusryhmä keskustelee tutkimuksesta potilaan kanssa (kasvotusten) ja pyytää kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. Tutkimus alkaa tällä vierailulla (perustila). IPF-klinikka tallentaa tavanomaiset mittaukset, jotka tehdään rutiinikäynnillä IPF:n arvioimiseksi. Näitä ovat FVC, hengenahdistuksen arviointi (muokattu Medical Research Council -pistemäärä) ja PROM.
Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen patsientMpower Ltd. lähettää potilaalle tietopaketin sähköpostitse ja Medical International Research Spirobank Smart -spirometrin. Teknisen tuen sovelluksen ja spirometrin asennuksessa tarjoaa patientMpower Ltd. Potilas käyttää patientMpower-sovellusta keuhkojen toiminnan, hengenahdistuksen, lääkityksen noudattamisen ja oireiden tallentamiseen joka päivä kotonaan seuraavaan käyntiin IPF-klinikalla. Joka viikko potilaita muistutetaan tallentamaan IPF:n vaikutukset päivittäiseen elämään PROM sovellukseen. Potilaan tavanomaiseen hoitoon ei tule muutoksia (esim. määrätyt lääkkeet tai harjoitukset) tutkimuksen aikana.
Noin kuudentoista viikon kuluttua potilaat palaavat IPF-klinikalle IPF:n rutiininomaiseen arviointiin. Klinikka tallentaa kaikki tavalliset mittaukset lähtötilanteen mukaisesti. Potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset kertovat mielipiteensä patientMpower-sovelluksen hyödyllisyydestä ja hyväksyttävyydestä. Tutkimus päättyy tällä vierailulla. Potilaat voivat kuitenkin halutessaan jatkaa patientMpower-sovelluksen ja spirometrin käyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D07 R2WY
- Dept. of Respiratory Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu diagnoosi idiopaattisesta keuhkofibroosista
- päivittäinen rajoittamaton pääsy älypuhelimeen/tablettilaitteeseen
- on sähköpostiosoite
- on kodin laajakaista- tai mobiilidatapaketti
- osoittaa ymmärrystä spirometrin ja PacientMpower-sovelluksen oikeasta käytöstä
- pystyy ja haluaa tehdä spirometriaa kotona ja tallentaa tietoja patientMpower-sovellukseen päivittäin
- antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä sekavuus tai mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka rajoittaisi potilaan kykyä kirjata oireita tai käyttää säännöllisesti kotispirometriä
- uusi antifibroottinen resepti IPF:ään (esim. pirfenidoni, nintedanibi) neljän viikon kuluessa lähtötilanteesta
- äskettäinen IPF:n paheneminen tai muu kliinisesti merkittävä muutos potilaan terveydentilassa neljän viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mittaama spirometrian trendi ajan myötä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää lähtötilanteessa ja viimeiset 7 päivää tutkimuksessa 116 päivään asti
|
Keskimääräinen potilaan mitattu pakotettu elinkapasiteetti (FVC) viimeisen seitsemän päivän aikana - FVC seitsemän ensimmäisen päivän aikana lähtötilanteen jälkeen
|
Ensimmäiset 7 päivää lähtötilanteessa ja viimeiset 7 päivää tutkimuksessa 116 päivään asti
|
|
Potilaalla mitatun ja klinikalla mitatun spirometrian välinen korrelaatio lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Bootstrap-jakauma korrelaatioanalyysistä potilaalla mitatusta ja klinikalla mitatusta pakotetusta elinvoimakapasiteetista (FVC) lähtötasolla laskettuna seuraavasti.
Potilaan rekisteröimän FVC:n 7 ensimmäisen päivän keskiarvot laskettiin lähtötilanteen jälkeen.
(Potilaat, joilla ei ollut yhtä spirometriaarvoa 7 päivän ikkunassa, suljettiin pois).
Kliinisen FVC:n ja potilaan rekisteröimän FVC:n välinen korrelaatio laskettiin ottamalla tiedoista satunnainen otanta ja laskemalla Pearson-korrelaatiokerroin.
Tämä toistettiin 1000 kertaa, mikä antoi empiirisen jakauman korrelaatiolle (tunnetaan nimellä bootstrapping).
Tämän jakauman keskiarvo on päätelty korrelaatio.
|
Ensimmäiset 7 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
|
Potilaalla mitatun ja klinikalla mitatun spirometrian välinen korrelaatio tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää ennen poliklinikallakäynnin loppua
|
Bootstrap-jakauma korrelaatioanalyysistä potilaalla mitatusta ja klinikalla mitatusta pakotetusta elinvoimakapasiteetista (FVC) tutkimuksen lopussa laskettiin seuraavasti: Potilaan rekisteröimän FVC:n viimeisten 7 päivän keskiarvot lähtötason jälkeen laskettiin.
(Potilaat, joilla ei ollut yhtä spirometriaarvoa 7 päivän ikkunassa, suljettiin pois).
Kliinisen FVC:n ja potilaan rekisteröimän FVC:n välinen korrelaatio laskettiin ottamalla tiedoista satunnainen otanta ja laskemalla Pearson-korrelaatiokerroin.
Tämä toistettiin 1000 kertaa, mikä antoi empiirisen jakauman korrelaatiolle (tunnetaan nimellä bootstrapping).
Tämän jakauman keskiarvo on päätelty korrelaatio.
|
Viimeiset 7 päivää ennen poliklinikallakäynnin loppua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikalla tehdyn potilaan raportoiman lopputuloksen mittaus alussa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Idiopaattisen keuhkofibroosin potilaan raportoitu tulosmittaus.
Yhdistetty pistemäärä 4 alueelta (hengästyneisyyden psykologinen ja fyysinen vaikutus, psyykkinen hyvinvointi, väsymys).
Arvoalue: 1-4.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Potilas ilmoitti klinikalla.
|
Perustaso
|
|
Klinikalla potilaan raportoitu lopputulos mittaus lopussa
Aikaikkuna: Opintojen loppu (116 päivää)
|
Idiopaattisen keuhkofibroosin potilaan raportoitu tulosmittaus.
Yhdistetty pistemäärä 4 alueelta (hengästyneisyyden psykologinen ja fyysinen vaikutus, psyykkinen hyvinvointi, väsymys).
Arvoalue: 1-4.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Potilas ilmoitti klinikalla.
|
Opintojen loppu (116 päivää)
|
|
Potilaan ilmoittama Potilaan raportoima tulosmittaus alussa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Idiopaattisen keuhkofibroosin potilaan raportoitu tulosmittaus.
Yhdistetty pistemäärä 4 alueelta (hengästyneisyyden psykologinen ja fyysinen vaikutus, psyykkinen hyvinvointi, väsymys).
Arvoalue: 1-4.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Potilas ilmoitti kotona.
|
Perustaso
|
|
Potilaan ilmoittama Potilaan raportoima lopputulos -mittaus lopussa
Aikaikkuna: Opintojen loppu (116 päivää)
|
Idiopaattisen keuhkofibroosin potilaan raportoitu tulos; hengenahdistuksen psykologinen ja fyysinen vaikutus, psyykkinen hyvinvointi, väsymysalueet, arvot vaihtelevat 1-4, korkeammat pisteet huonompi tulos.
Potilaiden ilmoittamat kotona.
|
Opintojen loppu (116 päivää)
|
|
Klinikan hengenahdistuspisteet alussa
Aikaikkuna: Perustaso
|
modifioitu Medical Research Councilin hengenahdistuspistemäärä (vaihteluväli 0–4; pahin hengenahdistus = 4)
|
Perustaso
|
|
Klinikan hengenahdistuspisteet lopussa
Aikaikkuna: 116 päivää
|
modifioitu Medical Research Councilin hengenahdistuspistemäärä (vaihteluväli 0–4; pahin hengenahdistus = 4)
|
116 päivää
|
|
Potilaan mielipide: Ymmärrettävät ohjeet?
Aikaikkuna: 116 päivää
|
"Täysin samaa mieltä" tai "hyväksyn" vastaavien kohteiden lukumäärä näkyy.
4 mahdollista vastausta: täysin samaa mieltä / samaa mieltä / eri mieltä / täysin eri mieltä;
|
116 päivää
|
|
Potilaan mielipide: Auttoiko minua ottamaan oikean annoksen lääkkeitä?
Aikaikkuna: 116 päivää
|
"Täysin samaa mieltä" tai "hyväksyn" vastaavien kohteiden lukumäärä näkyy.
4 mahdollista vastausta: täysin samaa mieltä / samaa mieltä / eri mieltä / täysin eri mieltä;
|
116 päivää
|
|
Potilaan mielipide: Auttoiko minua saavuttamaan harjoitustavoitteen?
Aikaikkuna: 116 päivää
|
"Täysin samaa mieltä" tai "hyväksyn" vastaavien kohteiden lukumäärä näkyy.
4 mahdollista vastausta: täysin samaa mieltä / samaa mieltä / eri mieltä / täysin eri mieltä;
|
116 päivää
|
|
Potilaan mielipide: Auttoiko minua kävelemään pidemmälle?
Aikaikkuna: 116 päivää
|
"Täysin samaa mieltä" tai "hyväksyn" vastaavien kohteiden lukumäärä näkyy.
4 mahdollista vastausta: täysin samaa mieltä / samaa mieltä / eri mieltä / täysin eri mieltä;
|
116 päivää
|
|
Potilaan mielipide: Saiko sovelluksen käyttö lisää itseluottamusta?
Aikaikkuna: 116 päivää
|
"Täysin samaa mieltä" tai "hyväksyn" vastaavien kohteiden lukumäärä näkyy.
4 mahdollista vastausta: täysin samaa mieltä / samaa mieltä / eri mieltä / täysin eri mieltä;
|
116 päivää
|
|
Potilaan mielipide: hyödyllistä mitata keuhkofibroosin vaikutusta jokapäiväiseen elämään?
Aikaikkuna: 116 päivää
|
"Täysin samaa mieltä" tai "hyväksyn" vastaavien kohteiden lukumäärä näkyy.
4 mahdollista vastausta: täysin samaa mieltä / samaa mieltä / eri mieltä / täysin eri mieltä;
|
116 päivää
|
|
Potilaan mielipide: pidin sovelluksen käytöstä?
Aikaikkuna: 116 päivää
|
"Täysin samaa mieltä" tai "hyväksyn" vastaavien kohteiden lukumäärä näkyy.
4 mahdollista vastausta: täysin samaa mieltä / samaa mieltä / eri mieltä / täysin eri mieltä;
|
116 päivää
|
|
Potilaan mielipide: oliko sovellus helppokäyttöinen?
Aikaikkuna: 116 päivää
|
"Täysin samaa mieltä" tai "hyväksyn" vastaavien kohteiden lukumäärä näkyy.
4 mahdollista vastausta: täysin samaa mieltä / samaa mieltä / eri mieltä / täysin eri mieltä;
|
116 päivää
|
|
Potilaan mielipide: oliko sovelluksen käyttö ärsyttävää?
Aikaikkuna: 116 päivää
|
"Täysin samaa mieltä" tai "hyväksyn" vastaavien kohteiden lukumäärä näkyy.
4 mahdollista vastausta: täysin samaa mieltä / samaa mieltä / eri mieltä / täysin eri mieltä;
|
116 päivää
|
|
Potilaan mielipide: Oliko sovelluksen vaikutus päivittäiseen elämään positiivinen?
Aikaikkuna: 116 päivää
|
"Kyllä" vastanneiden koehenkilöiden määrä. 2 mahdollista vastausta: kyllä/ei
|
116 päivää
|
|
Potilaan mielipide: Haluan jatkaa sovelluksen käyttöä?
Aikaikkuna: 116 päivää
|
"Kyllä" vastanneiden koehenkilöiden määrä. 2 mahdollista vastausta: kyllä/ei
|
116 päivää
|
|
Potilaan mielipide: Suosittelisin sovellusta muille?
Aikaikkuna: 116 päivää
|
"Kyllä" vastanneiden koehenkilöiden määrä. 2 mahdollista vastausta: kyllä/ei
|
116 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPF patientMpower 03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .