Vlastní monitorování spirometrie a symptomů prostřednictvím aplikace patientMpower u idiopatické plicní fibrózy
Observační studie sebemonitorování spirometrie a symptomů prostřednictvím aplikace patientMpower u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou
Jednoramenná, otevřená observační studie u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), kteří dostávají obvyklou péči ve specializovaném centru pro intersticiální plicní onemocnění. Cílem je [1] charakterizovat longitudinální trendy pacientem měřené Forced Vital Capacity (FVC) a dopad IPF na každodenní život Patient Reported Outcome Measures (PROM) u kohorty pacientů s IPF [2] a určit korelaci ( pokud existují) mezi pacientem měřenou FVC a PROM s klinicky pozorovanými měřeními a [3] k posouzení, zda longitudinální trendy v pacientem měřené FVC predikují klinické zdravotní výsledky u IPF. Dalším účelem je posoudit přijatelnost a užitečnost aplikace patientMpower při pomoci pacientům s IPF a jejich zdravotnickým pracovníkům zvládat jejich stav. Pacienti budou zaznamenávat FVC, příznaky (např. dušnost) a aktivitu (počet kroků) denně a PROM jednou týdně v aplikaci patientMpower.
Plánovaná doba pozorování je šestnáct týdnů. Nejsou vyžadovány žádné další návštěvy kliniky (oproti běžné péči). Na začátku studie a na konci studie bude provedeno klinické hodnocení funkce plic, dušnosti a PROM. Pacienti a zdravotničtí pracovníci poskytnou na konci studie svůj názor na užitečnost a přijatelnost aplikace patientMpower.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je jednoramenná, otevřená observační studie u pacientů s IPF, kteří dostávají obvyklou péči ve specializovaném centru pro intersticiální plicní onemocnění. Cílem je [1] charakterizovat longitudinální trendy pacientem měřených FVC a PROM v kohortě pacientů s IPF [2] a určit korelaci (pokud existuje) mezi pacientem měřenou FVC a PROM s klinicky pozorovanými měřeními a [ 3] k posouzení, zda longitudinální trendy FVC měřené pacientem predikují klinické zdravotní výsledky u IPF. Dalším účelem je posoudit přijatelnost a užitečnost aplikace patientMpower při pomoci pacientům s IPF a jejich zdravotnickým pracovníkům zvládat jejich stav. Tato aplikace byla speciálně vyvinuta pro pacienty s plicní fibrózou a je vlastněna společností patientMpower Ltd., Dublin, Irsko. Aplikace se stáhne do pacientova mobilního telefonu/tabletu. Pacienti mohou zaznamenávat příznaky (např. dušnost), aktivitu (kroky/den) a funkci plic (FVC) prostřednictvím ručního spirometru připojeného přes Bluetooth. Aplikaci lze také použít k připomenutí pacientů, aby si vzali své léky. Aplikace obsahuje PROM pro zachycení dopadu IPF na každodenní život (jednou týdně).
Toto plánované období pozorování je šestnáct týdnů. Nejsou vyžadovány žádné další návštěvy kliniky (ve srovnání s běžnou péčí). Zúčastní se pouze pacienti s potvrzenou diagnózou IPF, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas.
Při obvyklé pečovatelské návštěvě na klinice IPF ve studijním centru výzkumný tým prodiskutuje studii s pacientem (tváří v tvář) a vyžádá si písemný informovaný souhlas. Studie začíná touto návštěvou (základní stav). Klinika IPF zaznamená obvyklá měření, která by byla provedena při rutinní návštěvě k posouzení IPF. Ty budou zahrnovat FVC, hodnocení dušnosti (upravené skóre Medical Research Council) a PROM.
Po písemném informovaném souhlasu pacientMpower Ltd. zašle pacientovi informační balíček prostřednictvím e-mailu a spirometru Medical International Research Spirobank Smart. Technickou podporu při instalaci aplikace a spirometru poskytne společnost patientMpower Ltd. Pacient bude používat aplikaci patientMpower k zaznamenávání plicních funkcí, dušnosti, dodržování léků a symptomů každý den doma až do další návštěvy IPF kliniky. Každý týden budou pacienti upozorněni, aby zaznamenali dopad IPF na každodenní život PROM v aplikaci. V obvyklé péči o pacienta nedojde k žádným změnám (např. předepsané léky nebo cvičení) během studie.
Asi po šestnácti týdnech se pacienti vrátí na kliniku IPF k rutinnímu vyšetření IPF. Klinika zaznamená všechna obvyklá měření jako na začátku. Pacienti a zdravotníci poskytnou svůj názor na užitečnost a přijatelnost aplikace patientMpower. Na této návštěvě je studie ukončena. Pacienti však mohou nadále používat aplikaci patientMpower a spirometr, pokud si to přejí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, D07 R2WY
- Dept. of Respiratory Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzená diagnóza idiopatické plicní fibrózy
- každodenní neomezený přístup k zařízení smartphone/tablet
- má e-mailovou adresu
- má domácí širokopásmový nebo mobilní datový balíček
- prokazuje pochopení správného používání spirometru a aplikace patientMpower
- schopen a ochotný provádět spirometrii doma a denně zaznamenávat informace do aplikace patientMpower
- dává písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- výrazná zmatenost nebo jakýkoli doprovodný zdravotní stav, který by omezoval schopnost pacienta zaznamenávat příznaky nebo pravidelně používat domácí spirometr
- nový předpis antifibrotické léčby IPF (např. pirfenidon, nintedanib) do čtyř týdnů od výchozí návštěvy
- nedávná exacerbace IPF nebo jiná klinicky významná změna pacientova zdravotního stavu během čtyř týdnů před základní návštěvou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem měřený trend spirometrie v průběhu času
Časové okno: Prvních 7 dní na začátku studie a posledních 7 dní ve studii až do 116 dní
|
Průměrná pacientem měřená Forced Vital Capacity (FVC) za posledních sedm dní – FVC za prvních sedm dní po výchozí hodnotě
|
Prvních 7 dní na začátku studie a posledních 7 dní ve studii až do 116 dní
|
|
Korelace mezi pacientem měřenou a klinikou měřenou spirometrií na začátku
Časové okno: Prvních 7 dní po základní hodnotě
|
Bootstrap rozložení korelační analýzy pacientem měřené versus klinicky měřené Forced Vital Capacity (FVC) na začátku vypočtené následovně.
Byly vypočteny průměry prvních 7 dnů pacientem zaznamenané FVC po výchozí hodnotě.
(Pacienti bez jediné hodnoty spirometrie v 7denním okně byli vyloučeni).
Korelace mezi FVC na klinice a pacientem zaznamenanou FVC byla vypočtena náhodným výběrem z dat a výpočtem Pearsonova korelačního koeficientu.
Toto bylo opakováno 1000krát, což poskytlo empirickou distribuci pro korelaci (známou jako bootstrapping).
Průměr tohoto rozdělení je odvozená korelace.
|
Prvních 7 dní po základní hodnotě
|
|
Korelace mezi pacientem měřenou a klinikou měřenou spirometrií na konci studie
Časové okno: Posledních 7 dní před návštěvou kliniky na konci studie
|
Bootstrap distribuce korelační analýzy pacientem měřené versus klinicky měřené Forced Vital Capacity (FVC) na konci studie vypočtené následovně: Byly vypočteny průměry posledních 7 dnů pacientem zaznamenané FVC po výchozí hodnotě.
(Pacienti bez jediné hodnoty spirometrie v 7denním okně byli vyloučeni).
Korelace mezi FVC na klinice a pacientem zaznamenanou FVC byla vypočtena náhodným výběrem z dat a výpočtem Pearsonova korelačního koeficientu.
Toto bylo opakováno 1000krát, což poskytlo empirickou distribuci pro korelaci (známou jako bootstrapping).
Průměr tohoto rozdělení je odvozená korelace.
|
Posledních 7 dní před návštěvou kliniky na konci studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výsledku hlášeného na kliniku při zahájení
Časové okno: Základní linie
|
Idiopatická plicní fibróza hlášená pacientem o výsledku měření.
Kombinované skóre ze 4 oblastí (psychický a fyzický dopad dušnosti, psychická pohoda, únava).
Rozsah hodnot: 1-4.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Hlášeno pacientem na klinice.
|
Základní linie
|
|
Měření výsledku hlášeného na klinice na konci
Časové okno: Konec studie (116 dní)
|
Idiopatická plicní fibróza hlášená pacientem o výsledku měření.
Kombinované skóre ze 4 oblastí (psychický a fyzický dopad dušnosti, psychická pohoda, únava).
Rozsah hodnot: 1-4.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Hlášeno pacientem na klinice.
|
Konec studie (116 dní)
|
|
Pacientem hlášený výsledek měření pacienta na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Idiopatická plicní fibróza hlášená pacientem o výsledku měření.
Kombinované skóre ze 4 oblastí (psychický a fyzický dopad dušnosti, psychická pohoda, únava).
Rozsah hodnot: 1-4.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Nahlášeno pacientem doma.
|
Základní linie
|
|
Pacientem hlášený výsledek měření pacienta na konci
Časové okno: Konec studie (116 dní)
|
Idiopatická plicní fibróza hlášená pacientem; psychologický a fyzický dopad dušnosti, psychická pohoda, domény únavy, rozsah hodnot 1-4, vyšší skóre horší výsledek.
Hlášeno pacienty doma.
|
Konec studie (116 dní)
|
|
Skóre dušnosti na klinice na začátku
Časové okno: Základní linie
|
upravené skóre dušnosti Medical Research Council (rozsah 0–4; nejhorší dušnost = 4)
|
Základní linie
|
|
Skóre dušnosti na klinice na konci
Časové okno: 116 dní
|
upravené skóre dušnosti Medical Research Council (rozsah 0–4; nejhorší dušnost = 4)
|
116 dní
|
|
Názor pacienta: Jsou pokyny srozumitelné?
Časové okno: 116 dní
|
Je zobrazen počet subjektů, které odpověděly „silně souhlasím“ nebo „souhlasím“.
4 možné odpovědi: rozhodně souhlasím/souhlasím/nesouhlasím/rozhodně nesouhlasím;
|
116 dní
|
|
Názor pacienta: Pomohl mi vzít správnou dávku léků?
Časové okno: 116 dní
|
Je zobrazen počet subjektů, které odpověděly „silně souhlasím“ nebo „souhlasím“.
4 možné odpovědi: rozhodně souhlasím/souhlasím/nesouhlasím/rozhodně nesouhlasím;
|
116 dní
|
|
Názor pacienta: Pomohlo mi dosáhnout cíle cvičení?
Časové okno: 116 dní
|
Je zobrazen počet subjektů, které odpověděly „silně souhlasím“ nebo „souhlasím“.
4 možné odpovědi: rozhodně souhlasím/souhlasím/nesouhlasím/rozhodně nesouhlasím;
|
116 dní
|
|
Názor pacienta: Pomohl mi jít dál?
Časové okno: 116 dní
|
Je zobrazen počet subjektů, které odpověděly „silně souhlasím“ nebo „souhlasím“.
4 možné odpovědi: rozhodně souhlasím/souhlasím/nesouhlasím/rozhodně nesouhlasím;
|
116 dní
|
|
Názor pacienta: Použití aplikace mi dalo více sebevědomí?
Časové okno: 116 dní
|
Je zobrazen počet subjektů, které odpověděly „silně souhlasím“ nebo „souhlasím“.
4 možné odpovědi: rozhodně souhlasím/souhlasím/nesouhlasím/rozhodně nesouhlasím;
|
116 dní
|
|
Názor pacienta: Užitečné k měření dopadu plicní fibrózy na každodenní život?
Časové okno: 116 dní
|
Je zobrazen počet subjektů, které odpověděly „silně souhlasím“ nebo „souhlasím“.
4 možné odpovědi: rozhodně souhlasím/souhlasím/nesouhlasím/rozhodně nesouhlasím;
|
116 dní
|
|
Názor pacienta: Líbilo se mi používání aplikace?
Časové okno: 116 dní
|
Je zobrazen počet subjektů, které odpověděly „silně souhlasím“ nebo „souhlasím“.
4 možné odpovědi: rozhodně souhlasím/souhlasím/nesouhlasím/rozhodně nesouhlasím;
|
116 dní
|
|
Názor pacienta: Bylo snadné používat aplikaci?
Časové okno: 116 dní
|
Je zobrazen počet subjektů, které odpověděly „silně souhlasím“ nebo „souhlasím“.
4 možné odpovědi: rozhodně souhlasím/souhlasím/nesouhlasím/rozhodně nesouhlasím;
|
116 dní
|
|
Názor pacienta: Bylo dráždivé používat aplikaci?
Časové okno: 116 dní
|
Je zobrazen počet subjektů, které odpověděly „silně souhlasím“ nebo „souhlasím“.
4 možné odpovědi: rozhodně souhlasím/souhlasím/nesouhlasím/rozhodně nesouhlasím;
|
116 dní
|
|
Názor pacienta: Byl vliv aplikace na dopad na každodenní život pozitivní?
Časové okno: 116 dní
|
Počet subjektů, které odpověděly „ano“. 2 možné odpovědi: ano/ne
|
116 dní
|
|
Názor pacienta: Chci aplikaci nadále používat?
Časové okno: 116 dní
|
Počet subjektů, které odpověděly „ano“. 2 možné odpovědi: ano/ne
|
116 dní
|
|
Názor pacienta: Doporučil bych aplikaci ostatním?
Časové okno: 116 dní
|
Počet subjektů, které odpověděly „ano“. 2 možné odpovědi: ano/ne
|
116 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPF patientMpower 03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .