Egenovervåking av spirometri og symptomer via patientMpower-appen ved idiopatisk lungefibrose
En observasjonsstudie av selvovervåking av spirometri og symptomer via patientMpower-appen hos pasienter med idiopatisk lungefibrose
Enarms, åpen observasjonsstudie hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) som mottar vanlig behandling ved et spesialistsenter for interstitiell lungesykdom. Målene er [1] å karakterisere de longitudinelle trendene for pasientmålt Forced Vital Capacity (FVC) og virkningen av IPF på dagliglivet Patient Reported Outcome Measures (PROM) i en kohort av pasienter med IPF [2] for å bestemme korrelasjonen ( hvis noen) mellom pasientmålt FVC og PROMer med klinikkobserverte målinger og [3] for å vurdere om longitudinelle trender i pasientmålt FVC er prediktive for kliniske helseutfall i IPF. Et ekstra formål er å vurdere akseptabiliteten og nytten av patientMpower-appen for å hjelpe IPF-pasienter og deres helsepersonell med å håndtere tilstanden deres. Pasienter vil registrere FVC, symptomer (f.eks. dyspné) og aktivitet (trinnteller) daglig og PROM en gang i uken på patientMpower-appen.
Den planlagte observasjonsperioden er seksten uker. Ingen ekstra klinikkbesøk er nødvendig (versus vanlig pleie). Kliniske vurderinger av lungefunksjon, dyspné og PROM vil bli gjort ved baseline og studieslutt. Pasienter og helsepersonell vil gi sin mening om nytte og aksept av patientMpower-appen ved studieslutt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms, åpen observasjonsstudie på IPF-pasienter som mottar vanlig behandling ved et spesialistsenter for interstitiell lungesykdom. Målene er [1] å karakterisere de longitudinelle trendene for pasientmålt FVC og PROM i en kohort av pasienter med IPF [2] for å bestemme korrelasjonen (hvis noen) mellom pasientmålt FVC og PROM med klinikkobserverte målinger og [ 3] for å vurdere om longitudinelle trender i pasientmålt FVC er prediktive for kliniske helseutfall i IPF. Et ekstra formål er å vurdere akseptabiliteten og nytten av patientMpower-appen for å hjelpe IPF-pasienter og deres helsepersonell med å håndtere tilstanden deres. Denne appen er spesielt utviklet for pasienter med lungefibrose og eies av patientMpower Ltd., Dublin, Irland. Appen lastes ned til pasientens mobiltelefon/nettbrett. Pasienter kan registrere symptomer (f.eks. dyspné), aktivitet (trinn/dag) og lungefunksjon (FVC) via et Bluetooth-tilkoblet håndholdt spirometer. Appen kan også brukes til å minne pasienter på å ta medisinene sine. Appen inkluderer en PROM for å fange innvirkningen av IPF på dagliglivet (en gang i uken).
Denne planlagte observasjonsperioden er på seksten uker. Ingen ekstra klinikkbesøk er nødvendig (sammenlignet med vanlig behandling). Kun pasienter med bekreftet diagnose av IPF som gir skriftlig informert samtykke vil delta.
Ved et vanlig omsorgsbesøk til IPF-klinikken ved studiesenteret vil forskerteamet diskutere studien med pasienten (ansikt-til-ansikt) og søke skriftlig informert samtykke. Studien starter ved dette besøket (baseline). IPF-klinikken vil registrere de vanlige målingene som vil bli gjort ved et rutinebesøk for å vurdere IPF. Disse vil inkludere FVC, vurdering av dyspné (modifisert Medical Research Council score) og PROM.
Etter skriftlig informert samtykke vil patientMpower Ltd. sende en informasjonspakke via e-post og et Medical International Research Spirobank Smart spirometer til pasienten. Teknisk støtte for installasjon av appen og spirometeret vil bli gitt av patientMpower Ltd. Pasienten vil bruke patientMpower-appen til å registrere lungefunksjon, pustløshet, overholdelse av medisiner og symptomer hver dag hjemme frem til neste besøk på IPF-klinikken. Hver uke vil pasienter bli påminnet om å registrere virkningen av IPF på dagliglivets PROM på appen. Det vil ikke være endringer i pasientens vanlige omsorg (f.eks. foreskrevne medisiner eller øvelser) under studiet.
Etter omtrent seksten uker vil pasienter returnere til IPF-klinikken for rutinemessig vurdering av IPF. Klinikken vil registrere alle de vanlige målingene ved baseline. Pasienter og helsepersonell vil gi sin mening om nytten og akseptabiliteten til patientMpower-appen. Studien avsluttes ved dette besøket. Pasienter kan imidlertid fortsette å bruke patientMpower-appen og spirometeret hvis de ønsker det.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D07 R2WY
- Dept. of Respiratory Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet diagnose av idiopatisk lungefibrose
- daglig ubegrenset tilgang til smarttelefon/nettbrett
- har en e-postadresse
- har hjemmebredbånd eller mobildatapakke
- demonstrerer forståelse for riktig bruk av spirometer og patientMpower app
- kan og er villig til å utføre spirometri hjemme og registrere informasjon på patientMpower-appen daglig
- gir skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- betydelig forvirring eller enhver samtidig medisinsk tilstand som vil begrense pasientens evne til å registrere symptomer eller bruke et hjemmespirometer regelmessig
- ny resept på antifibrotisk terapi for IPF (f. pirfenidon, nintedanib) innen fire uker etter baseline besøk
- nylig forverring av IPF eller annen klinisk signifikant endring i pasientens medisinske tilstand i løpet av de fire ukene før baseline-besøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientmålt spirometritrend over tid
Tidsramme: Første 7 dager ved baseline og siste 7 dager i studie opp til 116 dager
|
Gjennomsnittlig pasientmålt Forced Vital Capacity (FVC) de siste syv dagene - FVC de første syv dagene etter baseline
|
Første 7 dager ved baseline og siste 7 dager i studie opp til 116 dager
|
|
Korrelasjon mellom pasientmålt og klinikkmålt spirometri ved baseline
Tidsramme: Første 7 dager etter baseline
|
Bootstrap-fordeling av korrelasjonsanalyse av pasientmålt versus klinikkmålt Forced Vital Capacity (FVC) ved baseline beregnet som følger.
Gjennomsnitt for de første 7 dagene med pasientregistrert FVC etter baseline ble beregnet.
(Pasienter uten en enkelt spirometriverdi i 7-dagers vinduet ble ekskludert).
Korrelasjon mellom klinikk FVC og pasientregistrert FVC ble beregnet ved tilfeldig prøvetaking fra dataene og beregning av Pearson-korrelasjonskoeffisienten.
Dette ble gjentatt 1000 ganger, og ga en empirisk fordeling for korrelasjon (kjent som bootstrapping).
Gjennomsnittet av denne fordelingen er den utledede korrelasjonen.
|
Første 7 dager etter baseline
|
|
Korrelasjon mellom pasientmålt og klinikkmålt spirometri ved slutten av studien
Tidsramme: Siste 7 dager før studieslutt klinikkbesøk
|
Bootstrap-fordeling av korrelasjonsanalyse av pasientmålt versus klinikkmålt Forced Vital Capacity (FVC) ved slutten av studien beregnet som følger: Gjennomsnitt av siste 7 dager med pasientregistrert FVC etter baseline ble beregnet.
(Pasienter uten en enkelt spirometriverdi i 7-dagers vinduet ble ekskludert).
Korrelasjon mellom klinikk FVC og pasientregistrert FVC ble beregnet ved tilfeldig prøvetaking fra dataene og beregning av Pearson-korrelasjonskoeffisienten.
Dette ble gjentatt 1000 ganger, og ga en empirisk fordeling for korrelasjon (kjent som bootstrapping).
Gjennomsnittet av denne fordelingen er den utledede korrelasjonen.
|
Siste 7 dager før studieslutt klinikkbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk pasient rapportert utfallsmål ved oppstart
Tidsramme: Grunnlinje
|
Idiopatisk lungefibrosepasient rapportert utfallsmål.
Kombinert poengsum fra 4 domener (psykologisk og fysisk påvirkning av åndenød, psykologisk velvære, tretthet).
Verdiområde: 1-4.
Høyere score indikerer dårligere resultat.
Rapportert av pasient på klinikk.
|
Grunnlinje
|
|
Klinisk pasient rapportert utfallsmål ved slutt
Tidsramme: Slutt på studiet (116 dager)
|
Idiopatisk lungefibrosepasient rapportert utfallsmål.
Kombinert poengsum fra 4 domener (psykologisk og fysisk påvirkning av åndenød, psykologisk velvære, tretthet).
Verdiområde: 1-4.
Høyere score indikerer dårligere resultat.
Rapportert av pasient på klinikk.
|
Slutt på studiet (116 dager)
|
|
Pasientrapportert pasientrapportert utfallsmål ved oppstart
Tidsramme: Grunnlinje
|
Idiopatisk lungefibrosepasient rapportert utfallsmål.
Kombinert poengsum fra 4 domener (psykologisk og fysisk påvirkning av åndenød, psykologisk velvære, tretthet).
Verdiområde: 1-4.
Høyere score indikerer dårligere resultat.
Rapportert av pasient hjemme.
|
Grunnlinje
|
|
Pasientrapportert pasientrapportert utfallsmål ved slutt
Tidsramme: Slutt på studiet (116 dager)
|
Idiopatisk lungefibrose pasient rapportert utfallsmål; psykologisk og fysisk påvirkning av åndenød, psykologisk velvære, tretthetsdomener, verdier fra 1-4, høyere score dårligere utfall.
Rapportert av pasienter hjemme.
|
Slutt på studiet (116 dager)
|
|
Dyspné-poeng på klinikken ved start
Tidsramme: Grunnlinje
|
modifisert Medical Research Council dyspné-score (område 0-4; verste dyspné = 4)
|
Grunnlinje
|
|
In-clinic Dyspné Poeng ved slutten
Tidsramme: 116 dager
|
modifisert Medical Research Council dyspné-score (område 0-4; verste dyspné = 4)
|
116 dager
|
|
Pasientens mening: Instruksjoner forståelig?
Tidsramme: 116 dager
|
Antall personer som svarer "helt enig" eller "enig" vises.
4 mulige svar: helt enig/enig/uenig/helt uenig;
|
116 dager
|
|
Pasientens mening: hjalp meg med å ta riktig dose medisiner?
Tidsramme: 116 dager
|
Antall personer som svarer "helt enig" eller "enig" vises.
4 mulige svar: helt enig/enig/uenig/helt uenig;
|
116 dager
|
|
Pasientens mening: hjalp meg med å nå treningsmålet?
Tidsramme: 116 dager
|
Antall personer som svarer "helt enig" eller "enig" vises.
4 mulige svar: helt enig/enig/uenig/helt uenig;
|
116 dager
|
|
Pasientens mening: Hjalp meg å gå videre?
Tidsramme: 116 dager
|
Antall personer som svarer "helt enig" eller "enig" vises.
4 mulige svar: helt enig/enig/uenig/helt uenig;
|
116 dager
|
|
Pasientens mening: Gav meg mer selvtillit å bruke applikasjonen?
Tidsramme: 116 dager
|
Antall personer som svarer "helt enig" eller "enig" vises.
4 mulige svar: helt enig/enig/uenig/helt uenig;
|
116 dager
|
|
Pasientens mening: Nyttig for å måle effekten av lungefibrose på dagliglivet?
Tidsramme: 116 dager
|
Antall personer som svarer "helt enig" eller "enig" vises.
4 mulige svar: helt enig/enig/uenig/helt uenig;
|
116 dager
|
|
Pasientens mening: Jeg likte å bruke applikasjonen?
Tidsramme: 116 dager
|
Antall personer som svarer "helt enig" eller "enig" vises.
4 mulige svar: helt enig/enig/uenig/helt uenig;
|
116 dager
|
|
Pasientens mening: var applikasjonen enkel å bruke?
Tidsramme: 116 dager
|
Antall personer som svarer "helt enig" eller "enig" vises.
4 mulige svar: helt enig/enig/uenig/helt uenig;
|
116 dager
|
|
Pasientens mening: Var det irriterende å bruke applikasjonen?
Tidsramme: 116 dager
|
Antall personer som svarer "helt enig" eller "enig" vises.
4 mulige svar: helt enig/enig/uenig/helt uenig;
|
116 dager
|
|
Pasientens mening: Var effekten av bruk på innvirkningen på dagliglivet positiv?
Tidsramme: 116 dager
|
Antall forsøkspersoner som svarer "ja". 2 mulige svar: ja/nei
|
116 dager
|
|
Pasientens mening: Jeg ønsker å fortsette å bruke programmet?
Tidsramme: 116 dager
|
Antall forsøkspersoner som svarer "ja". 2 mulige svar: ja/nei
|
116 dager
|
|
Pasientens mening: Jeg vil anbefale søknaden til andre?
Tidsramme: 116 dager
|
Antall forsøkspersoner som svarer "ja". 2 mulige svar: ja/nei
|
116 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPF patientMpower 03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina