Selvovervågning af spirometri og symptomer via patientMpower App i idiopatisk lungefibrose
En observationsundersøgelse af selvovervågning af spirometri og symptomer via patientMpower-appen hos patienter med idiopatisk lungefibrose
Enkeltarms, åbent observationsstudie i patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), der modtager sædvanlig behandling på et specialistcenter for interstitiel lungesygdom. Målene er [1] at karakterisere de longitudinelle tendenser for patientmålt forceret vitalkapacitet (FVC) og indvirkningen af IPF på dagligdagen Patient Reported Outcome Measures (PROM) i en kohorte af patienter med IPF [2] for at bestemme sammenhængen ( hvis nogen) mellem patientmålt FVC og PROM'er med klinikobserverede målinger og [3] for at vurdere, om longitudinelle tendenser i patientmålt FVC er prædiktive for kliniske helbredsudfald i IPF. Et yderligere formål er at vurdere acceptabiliteten og anvendeligheden af patientMpower-appen til at hjælpe IPF-patienter og deres sundhedspersonale med at håndtere deres tilstand. Patienterne vil registrere FVC, symptomer (f.eks. dyspnø) og aktivitet (skridttælling) dagligt og PROM én gang om ugen på patientMpower-appen.
Den planlagte observationsperiode er seksten uger. Der kræves ingen yderligere klinikbesøg (i modsætning til sædvanlig pleje). Kliniske vurderinger af lungefunktion, dyspnø og PROM vil blive foretaget ved baseline og studieslut. Patienter og sundhedsprofessionelle vil give deres mening om anvendelighed og accept af patientMpower-appen ved undersøgelsens afslutning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-arm, åbent observationsstudie i IPF-patienter, der modtager sædvanlig pleje på et specialistcenter for interstitiel lungesygdom. Målene er [1] at karakterisere de longitudinelle tendenser for patientmålt FVC og PROM i en kohorte af patienter med IPF [2] for at bestemme sammenhængen (hvis nogen) mellem patientmålte FVC og PROM'er med klinikobserverede målinger og [ 3] for at vurdere, om longitudinelle tendenser i patientmålt FVC er prædiktive for kliniske sundhedsresultater i IPF. Et yderligere formål er at vurdere acceptabiliteten og anvendeligheden af patientMpower-appen til at hjælpe IPF-patienter og deres sundhedspersonale med at håndtere deres tilstand. Denne app er specielt udviklet til patienter med lungefibrose og ejes af patientMpower Ltd., Dublin, Irland. Appen downloades til patientens mobiltelefon/tablet. Patienter kan registrere symptomer (f.eks. dyspnø), aktivitet (trin/dag) og lungefunktion (FVC) via et Bluetooth-forbundet håndholdt spirometer. Appen kan også bruges til at minde patienter om at tage deres medicin. Appen inkluderer en PROM til at fange IPF's indvirkning på dagligdagen (en gang om ugen).
Denne planlagte observationsperiode er seksten uger. Der kræves ingen yderligere klinikbesøg (sammenlignet med sædvanlig pleje). Kun patienter med en bekræftet diagnose af IPF, som giver skriftligt informeret samtykke, vil deltage.
Ved et sædvanligt plejebesøg på IPF-klinikken på studiecentret vil forskerholdet diskutere undersøgelsen med patienten (ansigt til ansigt) og søge skriftligt informeret samtykke. Undersøgelsen starter ved dette besøg (baseline). IPF-klinikken vil registrere de sædvanlige målinger, som ville blive udført ved et rutinebesøg for at vurdere IPF. Disse vil omfatte FVC, vurdering af dyspnø (modificeret Medical Research Council score) og PROM.
Efter skriftligt informeret samtykke vil patientMpower Ltd. sende en informationspakke via e-mail og et Medical International Research Spirobank Smart spirometer til patienten. Teknisk support til installation af appen og spirometeret vil blive leveret af patientMpower Ltd. Patienten vil bruge patientMpower-appen til at registrere lungefunktion, åndenød, overholdelse af medicin og symptomer hver dag derhjemme indtil næste besøg på IPF-klinikken. Hver uge vil patienter blive mindet om at registrere effekten af IPF på dagliglivets PROM på appen. Der vil ikke være ændringer i patientens sædvanlige pleje (f.eks. ordineret medicin eller øvelser) under undersøgelsen.
Efter omkring seksten uger vil patienterne vende tilbage til IPF-klinikken for rutinemæssig vurdering af deres IPF. Klinikken vil registrere alle de sædvanlige målinger som ved baseline. Patienter og sundhedspersonale vil give deres mening om nytten og acceptablen af patientMpower-appen. Undersøgelsen afsluttes ved dette besøg. Patienter kan dog fortsætte med at bruge patientMpower-appen og spirometeret, hvis de ønsker det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D07 R2WY
- Dept. of Respiratory Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet diagnose af idiopatisk lungefibrose
- daglig ubegrænset adgang til smartphone/tablet-enhed
- har en e-mailadresse
- har hjemmebredbånd eller mobildatapakke
- demonstrerer forståelse for korrekt brug af spirometer og patientMpower app
- kan og er villig til at udføre spirometri derhjemme og registrere information på patientMpower app dagligt
- giver skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- betydelig forvirring eller enhver samtidig medicinsk tilstand, som ville begrænse patientens evne til at registrere symptomer eller regelmæssigt bruge et hjemmespirometer
- ny ordination af antifibrotisk behandling for IPF (f.eks. pirfenidon, nintedanib) inden for fire uger efter baseline besøg
- nylig forværring af IPF eller anden klinisk signifikant ændring i patientens medicinske tilstand i de fire uger før baselinebesøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientmålt spirometritrend over tid
Tidsramme: Første 7 dage ved baseline og sidste 7 dage i undersøgelse op til 116 dage
|
Gennemsnitlig patientmålt Forced Vital Capacity (FVC) i de sidste syv dage - FVC i de første syv dage efter baseline
|
Første 7 dage ved baseline og sidste 7 dage i undersøgelse op til 116 dage
|
|
Korrelation mellem patientmålt og klinikmålt spirometri ved baseline
Tidsramme: Første 7 dage efter baseline
|
Bootstrap-fordeling af korrelationsanalyse af patientmålt versus klinikmålt Forced Vital Capacity (FVC) ved baseline beregnet som følger.
Gennemsnit af de første 7 dage med patientregistreret FVC efter baseline blev beregnet.
(Patienter uden en enkelt spirometriværdi i 7-dages vinduet blev udelukket).
Korrelation mellem klinik-FVC og patientregistreret FVC blev beregnet ved tilfældig stikprøve fra dataene og beregning af Pearson-korrelationskoefficienten.
Dette blev gentaget 1000 gange, hvilket gav en empirisk fordeling for korrelation (kendt som bootstrapping).
Middelværdien af denne fordeling er den udledte korrelation.
|
Første 7 dage efter baseline
|
|
Korrelation mellem patientmålt og klinikmålt spirometri ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Sidste 7 dage før afslutning af studiet klinikbesøg
|
Bootstrap-fordeling af korrelationsanalyse af patientmålt versus klinikmålt Forced Vital Capacity (FVC) ved afslutning af undersøgelsen beregnet som følger: Gennemsnit af de sidste 7 dage med patientregistreret FVC efter baseline blev beregnet.
(Patienter uden en enkelt spirometriværdi i 7-dages vinduet blev udelukket).
Korrelation mellem klinik-FVC og patientregistreret FVC blev beregnet ved tilfældig stikprøve fra dataene og beregning af Pearson-korrelationskoefficienten.
Dette blev gentaget 1000 gange, hvilket gav en empirisk fordeling for korrelation (kendt som bootstrapping).
Middelværdien af denne fordeling er den udledte korrelation.
|
Sidste 7 dage før afslutning af studiet klinikbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk patientrapporteret resultatmål ved start
Tidsramme: Baseline
|
Idiopatisk lungefibrosepatient rapporteret resultatmål.
Kombineret score fra 4 domæner (psykologisk og fysisk påvirkning af åndenød, psykologisk velvære, træthed).
Værdiområde: 1-4.
Højere score indikerer dårligere resultat.
Indberettet af patient på klinikken.
|
Baseline
|
|
Klinisk patientrapporteret resultatmål ved afslutning
Tidsramme: Slut på studiet (116 dage)
|
Idiopatisk lungefibrosepatient rapporteret resultatmål.
Kombineret score fra 4 domæner (psykologisk og fysisk påvirkning af åndenød, psykologisk velvære, træthed).
Værdiområde: 1-4.
Højere score indikerer dårligere resultat.
Indberettet af patient på klinikken.
|
Slut på studiet (116 dage)
|
|
Patientrapporteret patientrapporteret resultatmål ved start
Tidsramme: Baseline
|
Idiopatisk lungefibrosepatient rapporteret resultatmål.
Kombineret score fra 4 domæner (psykologisk og fysisk påvirkning af åndenød, psykologisk velvære, træthed).
Værdiområde: 1-4.
Højere score indikerer dårligere resultat.
Indberettet af patient i hjemmet.
|
Baseline
|
|
Patientrapporteret patientrapporteret resultatmål ved afslutning
Tidsramme: Slut på studiet (116 dage)
|
Idiopatisk lungefibrosepatient rapporteret resultatmål; psykologisk og fysisk påvirkning af åndenød, psykologisk velvære, træthedsdomæner, værdier spænder fra 1-4, højere score dårligere resultat.
Indberettet af patienter i hjemmet.
|
Slut på studiet (116 dage)
|
|
Dyspnø-score i klinikken ved start
Tidsramme: Baseline
|
modificeret Medical Research Council dyspnø-score (interval 0-4; værste dyspnø = 4)
|
Baseline
|
|
Dyspnø-score i klinikken ved slutningen
Tidsramme: 116 dage
|
modificeret Medical Research Council dyspnø-score (interval 0-4; værste dyspnø = 4)
|
116 dage
|
|
Patientudtalelse: Forståelige instruktioner?
Tidsramme: 116 dage
|
Antal personer, der svarer "meget enig" eller "enig", vises.
4 mulige svar: meget enig/enig/uenig/meget uenig;
|
116 dage
|
|
Patientudtalelse: hjalp mig med at tage den rigtige dosis medicin?
Tidsramme: 116 dage
|
Antal personer, der svarer "meget enig" eller "enig", vises.
4 mulige svar: meget enig/enig/uenig/meget uenig;
|
116 dage
|
|
Patientudtalelse: hjalp mig med at nå træningsmålet?
Tidsramme: 116 dage
|
Antal personer, der svarer "meget enig" eller "enig", vises.
4 mulige svar: meget enig/enig/uenig/meget uenig;
|
116 dage
|
|
Patientudtalelse: hjalp mig med at gå videre?
Tidsramme: 116 dage
|
Antal personer, der svarer "meget enig" eller "enig", vises.
4 mulige svar: meget enig/enig/uenig/meget uenig;
|
116 dage
|
|
Patientudtalelse: Gav mig mere selvtillid at bruge applikationen?
Tidsramme: 116 dage
|
Antal personer, der svarer "meget enig" eller "enig", vises.
4 mulige svar: meget enig/enig/uenig/meget uenig;
|
116 dage
|
|
Patientudtalelse: Nyttigt at måle indvirkningen af lungefibrose på dagligdagen?
Tidsramme: 116 dage
|
Antal personer, der svarer "meget enig" eller "enig", vises.
4 mulige svar: meget enig/enig/uenig/meget uenig;
|
116 dage
|
|
Patientudtalelse: Jeg kunne godt lide at bruge applikationen?
Tidsramme: 116 dage
|
Antal personer, der svarer "meget enig" eller "enig", vises.
4 mulige svar: meget enig/enig/uenig/meget uenig;
|
116 dage
|
|
Patientudtalelse: var applikationen nem at bruge?
Tidsramme: 116 dage
|
Antal personer, der svarer "meget enig" eller "enig", vises.
4 mulige svar: meget enig/enig/uenig/meget uenig;
|
116 dage
|
|
Patientudtalelse: Det var irriterende at bruge programmet?
Tidsramme: 116 dage
|
Antal personer, der svarer "meget enig" eller "enig", vises.
4 mulige svar: meget enig/enig/uenig/meget uenig;
|
116 dage
|
|
Patientudtalelse: Var effekten af anvendelse på indvirkningen på dagligdagen positiv?
Tidsramme: 116 dage
|
Antal forsøgspersoner, der svarer "ja". 2 mulige svar: ja/nej
|
116 dage
|
|
Patientudtalelse: Jeg vil fortsætte med at bruge applikationen?
Tidsramme: 116 dage
|
Antal forsøgspersoner, der svarer "ja". 2 mulige svar: ja/nej
|
116 dage
|
|
Patientudtalelse: Jeg vil anbefale ansøgningen til andre?
Tidsramme: 116 dage
|
Antal forsøgspersoner, der svarer "ja". 2 mulige svar: ja/nej
|
116 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPF patientMpower 03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater