Automonitoraggio della spirometria e dei sintomi tramite l'app patientMpower nella fibrosi polmonare idiopatica
Uno studio osservazionale sull'automonitoraggio della spirometria e dei sintomi tramite l'app patientMpower nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica
Studio osservazionale in aperto a braccio singolo su pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) che ricevono cure abituali presso un centro specializzato in malattie polmonari interstiziali. Gli obiettivi sono [1] caratterizzare le tendenze longitudinali della capacità vitale forzata (FVC) misurata dal paziente e l'impatto dell'IPF sulla vita quotidiana Misure di esito riportate dal paziente (PROM) in una coorte di pazienti con IPF [2] per determinare la correlazione ( se presente) tra FVC misurata dal paziente e PROM con misurazioni osservate clinicamente e [3] per valutare se le tendenze longitudinali nella FVC misurata dal paziente sono predittive degli esiti di salute clinica nell'IPF. Un ulteriore scopo è valutare l'accettabilità e l'utilità dell'app patientMpower nell'aiutare i pazienti affetti da IPF e i loro operatori sanitari a gestire la loro condizione. I pazienti registreranno FVC, sintomi (ad es. dispnea) e attività (conteggio dei passi) ogni giorno e PROM una volta alla settimana sull'app patientMpower.
Il periodo di osservazione previsto è di sedici settimane. Non sono necessarie ulteriori visite cliniche (rispetto alle cure abituali). Le valutazioni in clinica della funzionalità polmonare, della dispnea e della PROM saranno effettuate al basale e alla fine dello studio. I pazienti e gli operatori sanitari forniranno la loro opinione sull'utilità e l'accettabilità dell'app patientMpower alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale a braccio singolo, in aperto, su pazienti affetti da IPF che ricevono cure abituali presso un centro specializzato in malattie polmonari interstiziali. Gli obiettivi sono [1] caratterizzare le tendenze longitudinali di FVC e PROM misurate dal paziente in una coorte di pazienti con IPF [2] per determinare la correlazione (se presente) tra FVC e PROM misurate dal paziente con misurazioni osservate clinicamente e [1] 3] per valutare se le tendenze longitudinali nella FVC misurata dal paziente sono predittive degli esiti di salute clinica nell'IPF. Un ulteriore scopo è valutare l'accettabilità e l'utilità dell'app patientMpower nell'aiutare i pazienti affetti da IPF e i loro operatori sanitari a gestire la loro condizione. Questa app è stata sviluppata appositamente per i pazienti con fibrosi polmonare ed è di proprietà di patientMpower Ltd., Dublino, Irlanda. L'app viene scaricata sul telefono cellulare/tablet del paziente. I pazienti possono registrare i sintomi (ad es. dispnea), attività (passi/giorno) e funzione polmonare (FVC) tramite uno spirometro portatile connesso via Bluetooth. L'app può anche essere utilizzata per ricordare ai pazienti di assumere i farmaci. L'app include una PROM per acquisire l'impatto dell'IPF sulla vita quotidiana (una volta alla settimana).
Questo periodo di osservazione pianificato è di sedici settimane. Non sono necessarie ulteriori visite cliniche (rispetto alle cure abituali). Parteciperanno solo i pazienti con una diagnosi confermata di IPF che forniscono il consenso informato scritto.
Durante una consueta visita di cura presso la clinica IPF presso il centro dello studio, il team di ricerca discuterà lo studio con il paziente (faccia a faccia) e richiederà il consenso informato scritto. Lo studio inizia a questa visita (riferimento). La clinica per l'IPF registrerà le consuete misurazioni che verrebbero effettuate durante una visita di routine per valutare l'IPF. Questi includeranno FVC, valutazione della dispnea (punteggio modificato del Medical Research Council) e PROM.
Dopo il consenso informato scritto, patientMpower Ltd. invierà al paziente un pacchetto informativo via e-mail e uno spirometro Medical International Research Spirobank Smart. Il supporto tecnico per l'installazione dell'app e dello spirometro sarà fornito da patientMpower Ltd. Il paziente utilizzerà l'app patientMpower per registrare la funzionalità polmonare, la dispnea, l'aderenza ai farmaci e i sintomi ogni giorno a casa fino alla prossima visita alla clinica IPF. Ogni settimana, ai pazienti verrà ricordato di registrare l'impatto dell'IPF sulla vita quotidiana PROM sull'app. Non ci saranno modifiche alle cure abituali del paziente (ad es. farmaci o esercizi prescritti) durante lo studio.
Dopo circa sedici settimane, i pazienti torneranno alla clinica IPF per la valutazione di routine della loro IPF. La clinica registrerà tutte le normali misurazioni come al basale. I pazienti e gli operatori sanitari forniranno la loro opinione sull'utilità e l'accettabilità dell'app patientMpower. Lo studio si conclude con questa visita. Tuttavia, i pazienti possono continuare a utilizzare l'app patientMpower e lo spirometro, se lo desiderano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Dept. of Respiratory Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi confermata di fibrosi polmonare idiopatica
- accesso giornaliero illimitato al dispositivo smartphone/tablet
- ha un indirizzo email
- ha una banda larga domestica o un pacchetto dati mobile
- dimostra la comprensione dell'uso corretto dello spirometro e dell'app patientMpower
- in grado e disposto a eseguire la spirometria a casa e registrare quotidianamente le informazioni sull'app patientMpower
- rilascia il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- confusione significativa o qualsiasi condizione medica concomitante che limiterebbe la capacità del paziente di registrare i sintomi o di utilizzare regolarmente uno spirometro domiciliare
- nuova prescrizione di terapia antifibrotica per IPF (es. pirfenidone, nintedanib) entro quattro settimane dalla visita basale
- recente esacerbazione di IPF o altri cambiamenti clinicamente significativi nelle condizioni mediche del paziente nelle quattro settimane precedenti la visita di riferimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tendenza spirometrica misurata dal paziente nel tempo
Lasso di tempo: Primi 7 giorni al basale e ultimi 7 giorni nello studio fino a 116 giorni
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Capacità vitale forzata (FVC) media misurata dal paziente negli ultimi sette giorni - FVC nei primi sette giorni dopo il basale
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Primi 7 giorni al basale e ultimi 7 giorni nello studio fino a 116 giorni
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Correlazione tra spirometria misurata dal paziente e misurata dalla clinica al basale
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo il basale
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Distribuzione bootstrap dell'analisi delle correlazioni della capacità vitale forzata (FVC) misurata dal paziente rispetto a quella clinica misurata al basale calcolata come segue.
Sono state calcolate le medie dei primi 7 giorni di FVC registrate dal paziente dopo il basale.
(Sono stati esclusi i pazienti senza un singolo valore spirometrico nella finestra di 7 giorni).
La correlazione tra FVC in clinica e FVC registrata dal paziente è stata calcolata campionando casualmente dai dati e calcolando il coefficiente di correlazione di Pearson.
Questo è stato ripetuto 1000 volte, fornendo una distribuzione empirica per la correlazione (nota come bootstrap).
La media di questa distribuzione è la correlazione dedotta.
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Primi 7 giorni dopo il basale
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Correlazione tra spirometria misurata dal paziente e misurata dalla clinica alla fine dello studio
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni prima della visita clinica di fine studio
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Distribuzione bootstrap dell'analisi delle correlazioni della capacità vitale forzata (FVC) misurata dal paziente rispetto a quella clinica misurata alla fine dello studio calcolata come segue: sono state calcolate le medie degli ultimi 7 giorni di FVC registrate dal paziente dopo il basale.
(Sono stati esclusi i pazienti senza un singolo valore spirometrico nella finestra di 7 giorni).
La correlazione tra FVC in clinica e FVC registrata dal paziente è stata calcolata campionando casualmente dai dati e calcolando il coefficiente di correlazione di Pearson.
Questo è stato ripetuto 1000 volte, fornendo una distribuzione empirica per la correlazione (nota come bootstrap).
La media di questa distribuzione è la correlazione dedotta.
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Ultimi 7 giorni prima della visita clinica di fine studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione degli esiti riferiti dal paziente in clinica all'inizio
Lasso di tempo: Linea di base
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Fibrosi polmonare idiopatica Misura del risultato riferito dal paziente.
Punteggio combinato di 4 domini (impatto psicologico e fisico della mancanza di respiro, benessere psicologico, affaticamento).
Intervallo di valori: 1-4.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Segnalato dal paziente in clinica.
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Linea di base
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Misurazione dell'esito riferito dal paziente in clinica alla fine
Lasso di tempo: Fine degli studi (116 giorni)
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Fibrosi polmonare idiopatica Misura del risultato riferito dal paziente.
Punteggio combinato di 4 domini (impatto psicologico e fisico della mancanza di respiro, benessere psicologico, affaticamento).
Intervallo di valori: 1-4.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Segnalato dal paziente in clinica.
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Fine degli studi (116 giorni)
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Riferito dal paziente Misura dell'esito riferito dal paziente all'inizio
Lasso di tempo: Linea di base
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Fibrosi polmonare idiopatica Misura del risultato riferito dal paziente.
Punteggio combinato di 4 domini (impatto psicologico e fisico della mancanza di respiro, benessere psicologico, affaticamento).
Intervallo di valori: 1-4.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Segnalato dal paziente a casa.
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Linea di base
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Riferito dal paziente Esito riferito dal paziente Misura alla fine
Lasso di tempo: Fine degli studi (116 giorni)
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Fibrosi polmonare idiopatica Misura dell'esito riferito dal paziente; impatto psicologico e fisico della dispnea, benessere psicologico, domini della fatica, valori compresi tra 1 e 4, punteggi più alti esito peggiore.
Segnalato dai pazienti a casa.
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Fine degli studi (116 giorni)
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Punteggio di dispnea in clinica all'inizio
Lasso di tempo: Linea di base
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punteggio di dispnea modificato dal Medical Research Council (intervallo 0-4; dispnea peggiore = 4)
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Linea di base
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Punteggio di dispnea in clinica alla fine
Lasso di tempo: 116 giorni
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punteggio di dispnea modificato dal Medical Research Council (intervallo 0-4; dispnea peggiore = 4)
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116 giorni
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Opinione del paziente: istruzioni comprensibili?
Lasso di tempo: 116 giorni
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Indicato il numero di soggetti che hanno risposto "fortemente d'accordo" o "d'accordo".
4 possibili risposte: molto d'accordo/d'accordo/in disaccordo/molto in disaccordo;
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116 giorni
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Opinione del paziente: mi ha aiutato a prendere la dose corretta di medicinali?
Lasso di tempo: 116 giorni
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Indicato il numero di soggetti che hanno risposto "fortemente d'accordo" o "d'accordo".
4 possibili risposte: molto d'accordo/d'accordo/in disaccordo/molto in disaccordo;
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116 giorni
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Opinione del paziente: mi ha aiutato a raggiungere l'obiettivo di esercizio?
Lasso di tempo: 116 giorni
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Indicato il numero di soggetti che hanno risposto "fortemente d'accordo" o "d'accordo".
4 possibili risposte: molto d'accordo/d'accordo/in disaccordo/molto in disaccordo;
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116 giorni
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Opinione del paziente: mi ha aiutato a camminare ulteriormente?
Lasso di tempo: 116 giorni
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Indicato il numero di soggetti che hanno risposto "fortemente d'accordo" o "d'accordo".
4 possibili risposte: molto d'accordo/d'accordo/in disaccordo/molto in disaccordo;
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116 giorni
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Opinione del paziente: l'utilizzo dell'applicazione mi ha dato più fiducia?
Lasso di tempo: 116 giorni
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Indicato il numero di soggetti che hanno risposto "fortemente d'accordo" o "d'accordo".
4 possibili risposte: molto d'accordo/d'accordo/in disaccordo/molto in disaccordo;
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116 giorni
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Opinione del paziente: utile per misurare l'impatto della fibrosi polmonare sulla vita quotidiana?
Lasso di tempo: 116 giorni
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Indicato il numero di soggetti che hanno risposto "fortemente d'accordo" o "d'accordo".
4 possibili risposte: molto d'accordo/d'accordo/in disaccordo/molto in disaccordo;
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116 giorni
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Opinione del paziente: mi è piaciuto usare l'applicazione?
Lasso di tempo: 116 giorni
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Indicato il numero di soggetti che hanno risposto "fortemente d'accordo" o "d'accordo".
4 possibili risposte: molto d'accordo/d'accordo/in disaccordo/molto in disaccordo;
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116 giorni
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Opinione del paziente: l'applicazione era facile da usare?
Lasso di tempo: 116 giorni
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Indicato il numero di soggetti che hanno risposto "fortemente d'accordo" o "d'accordo".
4 possibili risposte: molto d'accordo/d'accordo/in disaccordo/molto in disaccordo;
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116 giorni
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Opinione del paziente: è stato irritante utilizzare l'applicazione?
Lasso di tempo: 116 giorni
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Indicato il numero di soggetti che hanno risposto "fortemente d'accordo" o "d'accordo".
4 possibili risposte: molto d'accordo/d'accordo/in disaccordo/molto in disaccordo;
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116 giorni
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Opinione del paziente: l'effetto dell'applicazione sull'impatto sulla vita quotidiana è stato positivo?
Lasso di tempo: 116 giorni
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Numero di soggetti che hanno risposto "sì". 2 possibili risposte: sì/no
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116 giorni
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Opinione del paziente: voglio continuare a utilizzare l'applicazione?
Lasso di tempo: 116 giorni
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Numero di soggetti che hanno risposto "sì". 2 possibili risposte: sì/no
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116 giorni
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Opinione del paziente: consiglierei l'applicazione ad altri?
Lasso di tempo: 116 giorni
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Numero di soggetti che hanno risposto "sì". 2 possibili risposte: sì/no
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116 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPF patientMpower 03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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