Selbstüberwachung von Spirometrie und Symptomen über die patientMpower-App bei idiopathischer Lungenfibrose
Eine Beobachtungsstudie zur Selbstüberwachung von Spirometrie und Symptomen über die patientMpower-App bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose
Einarmige, offene Beobachtungsstudie bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF), die die übliche Behandlung in einem Fachzentrum für interstitielle Lungenerkrankungen erhalten. Die Ziele sind [1] die Charakterisierung der Längstrends der vom Patienten gemessenen forcierten Vitalkapazität (FVC) und der Auswirkungen der IPF auf die vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PROM) im täglichen Leben in einer Kohorte von Patienten mit IPF [2] zur Bestimmung der Korrelation ( falls vorhanden) zwischen der vom Patienten gemessenen FVC und PROMs mit klinisch beobachteten Messungen und [3], um zu beurteilen, ob Längstrends der vom Patienten gemessenen FVC prädiktiv für klinische Gesundheitsergebnisse bei IPF sind. Ein weiterer Zweck besteht darin, die Akzeptanz und Nützlichkeit der patientMpower-App bei der Unterstützung von IPF-Patienten und ihren medizinischen Betreuern bei der Bewältigung ihrer Erkrankung zu bewerten. Die Patienten werden FVC, Symptome (z. Dyspnoe) und Aktivität (Schrittzahl) täglich und PROM einmal wöchentlich in der patientMpower-App.
Der geplante Beobachtungszeitraum beträgt sechzehn Wochen. Es sind keine zusätzlichen Klinikbesuche erforderlich (im Vergleich zur üblichen Behandlung). Zu Studienbeginn und am Ende der Studie werden klinische Bewertungen der Lungenfunktion, Dyspnoe und PROM durchgeführt. Patienten und medizinisches Fachpersonal geben am Ende der Studie ihre Meinung zur Nützlichkeit und Akzeptanz der patientMpower-App ab.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige, offene Beobachtungsstudie mit IPF-Patienten, die die übliche Behandlung in einem Fachzentrum für interstitielle Lungenerkrankungen erhalten. Die Ziele sind [1] die Charakterisierung der Längstrends der vom Patienten gemessenen FVC und PROM in einer Kohorte von Patienten mit IPF [2] die Bestimmung der Korrelation (falls vorhanden) zwischen der vom Patienten gemessenen FVC und PROMs mit klinisch beobachteten Messungen und [ 3], um zu beurteilen, ob Längstrends der vom Patienten gemessenen FVC prädiktiv für klinische Gesundheitsergebnisse bei IPF sind. Ein weiterer Zweck besteht darin, die Akzeptanz und Nützlichkeit der patientMpower-App bei der Unterstützung von IPF-Patienten und ihren medizinischen Betreuern bei der Bewältigung ihrer Erkrankung zu bewerten. Diese App wurde speziell für Patienten mit Lungenfibrose entwickelt und ist Eigentum von patientMpower Ltd., Dublin, Irland. Die App wird auf das Mobiltelefon/Tablet des Patienten heruntergeladen. Patienten können Symptome (z. Dyspnoe), Aktivität (Schritte/Tag) und Lungenfunktion (FVC) über ein Bluetooth-verbundenes Handspirometer. Die App kann auch verwendet werden, um Patienten an die Einnahme ihrer Medikamente zu erinnern. Die App enthält ein PROM, um die Auswirkungen von IPF auf das tägliche Leben zu erfassen (einmal/Woche).
Dieser geplante Beobachtungszeitraum beträgt sechzehn Wochen. Es sind keine zusätzlichen Klinikbesuche erforderlich (im Vergleich zur üblichen Versorgung). Nur Patienten mit einer bestätigten IPF-Diagnose, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden teilnehmen.
Bei einem üblichen Pflegebesuch in der IPF-Klinik im Studienzentrum wird das Forschungsteam die Studie mit dem Patienten (persönlich) besprechen und eine schriftliche Einverständniserklärung einholen. Die Studie beginnt bei diesem Besuch (Baseline). Die IPF-Klinik zeichnet die üblichen Messungen auf, die bei einem Routinebesuch zur Beurteilung der IPF durchgeführt würden. Dazu gehören FVC, Beurteilung der Dyspnoe (modifizierter Score des Medical Research Council) und PROM.
Nach schriftlicher Einverständniserklärung sendet patientMpower Ltd. per E-Mail ein Informationspaket und ein Medical International Research Spirobank Smart Spirometer an den Patienten. Technische Unterstützung bei der Installation der App und des Spirometers wird von patientMpower Ltd. Mit der patientMpower-App erfasst der Patient täglich zu Hause Lungenfunktion, Atemnot, Medikamenteneinnahme und Symptome bis zum nächsten Besuch in der IPF-Klinik. Jede Woche werden die Patienten daran erinnert, die Auswirkungen von IPF auf das tägliche Leben PROM in der App aufzuzeichnen. Es ergeben sich keine Änderungen an der gewohnten Versorgung des Patienten (z. verschriebene Medikamente oder Übungen) während des Studiums.
Nach etwa sechzehn Wochen kehren die Patienten zur routinemäßigen Beurteilung ihrer IPF in die IPF-Klinik zurück. Die Klinik wird alle üblichen Messungen zu Studienbeginn aufzeichnen. Patienten und medizinisches Fachpersonal werden ihre Meinung zur Nützlichkeit und Akzeptanz der patientMpower-App abgeben. Die Studie wird mit diesem Besuch abgeschlossen. Patienten können die patientMpower-App und das Spirometer jedoch weiterhin verwenden, wenn sie dies wünschen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dublin, Irland, D07 R2WY
- Dept. of Respiratory Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigte Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose
- Täglich uneingeschränkter Zugriff auf Smartphone/Tablet-Gerät
- hat eine E-Mail-Adresse
- hat Heimbreitband oder mobiles Datenpaket
- demonstriert das Verständnis für die korrekte Verwendung des Spirometers und der patientMpower-App
- in der Lage und bereit sind, Spirometrie zu Hause durchzuführen und täglich Informationen in der patientMpower-App aufzuzeichnen
- erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- erhebliche Verwirrtheit oder ein begleitender medizinischer Zustand, der die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, Symptome aufzuzeichnen oder regelmäßig ein Heimspirometer zu verwenden
- neue Verschreibung einer antifibrotischen Therapie für IPF (z. Pirfenidon, Nintedanib) innerhalb von vier Wochen nach dem Erstbesuch
- Kürzliche Exazerbation von IPF oder andere klinisch signifikante Veränderungen im Gesundheitszustand des Patienten in den vier Wochen vor dem Basisbesuch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Patienten gemessener Spirometrie-Trend im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage zu Studienbeginn und die letzten 7 Tage in der Studie bis zu 116 Tage
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Mittlere vom Patienten gemessene forcierte Vitalkapazität (FVC) in den letzten sieben Tagen – FVC in den ersten sieben Tagen nach Baseline
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Die ersten 7 Tage zu Studienbeginn und die letzten 7 Tage in der Studie bis zu 116 Tage
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Korrelation zwischen vom Patienten gemessener und klinisch gemessener Spirometrie zu Studienbeginn
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Grundlinie
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Bootstrap-Verteilung der Korrelationsanalyse der vom Patienten gemessenen vs. der klinisch gemessenen forcierten Vitalkapazität (FVC) zu Studienbeginn, berechnet wie folgt.
Die Mittelwerte der ersten 7 Tage der vom Patienten aufgezeichneten FVC nach dem Ausgangswert wurden berechnet.
(Patienten ohne einen einzelnen Spirometriewert im 7-Tage-Fenster wurden ausgeschlossen).
Die Korrelation zwischen der FVC in der Klinik und der vom Patienten aufgezeichneten FVC wurde durch zufällige Stichproben aus den Daten und Berechnung des Pearson-Korrelationskoeffizienten berechnet.
Dies wurde 1000 Mal wiederholt, was eine empirische Korrelationsverteilung ergab (bekannt als Bootstrapping).
Der Mittelwert dieser Verteilung ist die abgeleitete Korrelation.
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Die ersten 7 Tage nach der Grundlinie
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Korrelation zwischen vom Patienten gemessener und klinisch gemessener Spirometrie am Ende der Studie
Zeitfenster: Die letzten 7 Tage vor dem Klinikbesuch am Ende des Studiums
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Bootstrap-Verteilung der Korrelationsanalyse der vom Patienten gemessenen vs. der klinisch gemessenen forcierten Vitalkapazität (FVC) am Ende der Studie, berechnet wie folgt: Mittelwerte der letzten 7 Tage der vom Patienten aufgezeichneten FVC nach Baseline wurden berechnet.
(Patienten ohne einen einzelnen Spirometriewert im 7-Tage-Fenster wurden ausgeschlossen).
Die Korrelation zwischen der FVC in der Klinik und der vom Patienten aufgezeichneten FVC wurde durch zufällige Stichproben aus den Daten und Berechnung des Pearson-Korrelationskoeffizienten berechnet.
Dies wurde 1000 Mal wiederholt, was eine empirische Korrelationsverteilung ergab (bekannt als Bootstrapping).
Der Mittelwert dieser Verteilung ist die abgeleitete Korrelation.
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Die letzten 7 Tage vor dem Klinikbesuch am Ende des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses in der Klinik zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose berichtetes Ergebnismaß.
Kombinierter Score aus 4 Bereichen (psychische & physische Auswirkungen von Atemnot, psychisches Wohlbefinden, Müdigkeit).
Wertebereich: 1-4.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Vom Patienten in der Klinik gemeldet.
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Grundlinie
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Messung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses in der Klinik am Ende
Zeitfenster: Studienende (116 Tage)
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Von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose berichtetes Ergebnismaß.
Kombinierter Score aus 4 Bereichen (psychische & physische Auswirkungen von Atemnot, psychisches Wohlbefinden, Müdigkeit).
Wertebereich: 1-4.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Vom Patienten in der Klinik gemeldet.
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Studienende (116 Tage)
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Patient-Reported Patient-Reported-Outcome-Messung zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose berichtetes Ergebnismaß.
Kombinierter Score aus 4 Bereichen (psychische & physische Auswirkungen von Atemnot, psychisches Wohlbefinden, Müdigkeit).
Wertebereich: 1-4.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Von Patienten zu Hause gemeldet.
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Grundlinie
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Patient-reported Patient-reported-outcome-Maß am Ende
Zeitfenster: Studienende (116 Tage)
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Von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose berichtetes Ergebnismaß; Psychische und physische Auswirkungen von Atemnot, psychisches Wohlbefinden, Ermüdungsdomänen, Wertebereich 1-4, höhere Werte schlechteres Ergebnis.
Berichtet von Patienten zu Hause.
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Studienende (116 Tage)
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In-klinischer Dyspnoe-Score zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Modifizierter Dyspnoe-Score des Medical Research Council (Bereich 0–4; schlimmste Dyspnoe = 4)
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Grundlinie
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In-klinischer Dyspnoe-Score am Ende
Zeitfenster: 116 Tage
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Modifizierter Dyspnoe-Score des Medical Research Council (Bereich 0–4; schlimmste Dyspnoe = 4)
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116 Tage
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Patientenmeinung: Anleitung verständlich?
Zeitfenster: 116 Tage
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Anzahl der Probanden, die mit „stimme voll und ganz zu“ oder „stimme zu“ geantwortet haben.
4 Antwortmöglichkeiten: stimme stark zu/stimme zu/stimme nicht zu/stimme überhaupt nicht zu;
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116 Tage
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Patientenmeinung: Hat mir geholfen, die richtige Dosis von Medikamenten einzunehmen?
Zeitfenster: 116 Tage
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Anzahl der Probanden, die mit „stimme voll und ganz zu“ oder „stimme zu“ geantwortet haben.
4 Antwortmöglichkeiten: stimme stark zu/stimme zu/stimme nicht zu/stimme überhaupt nicht zu;
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116 Tage
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Patientenmeinung: Hat mir geholfen, das Trainingsziel zu erreichen?
Zeitfenster: 116 Tage
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Anzahl der Probanden, die mit „stimme voll und ganz zu“ oder „stimme zu“ geantwortet haben.
4 Antwortmöglichkeiten: stimme stark zu/stimme zu/stimme nicht zu/stimme überhaupt nicht zu;
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116 Tage
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Patientenmeinung: Hat mir geholfen, weiter zu gehen?
Zeitfenster: 116 Tage
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Anzahl der Probanden, die mit „stimme voll und ganz zu“ oder „stimme zu“ geantwortet haben.
4 Antwortmöglichkeiten: stimme stark zu/stimme zu/stimme nicht zu/stimme überhaupt nicht zu;
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116 Tage
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Patientenmeinung: Hat mir die Verwendung der Anwendung mehr Selbstvertrauen gegeben?
Zeitfenster: 116 Tage
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Anzahl der Probanden, die mit „stimme voll und ganz zu“ oder „stimme zu“ geantwortet haben.
4 Antwortmöglichkeiten: stimme stark zu/stimme zu/stimme nicht zu/stimme überhaupt nicht zu;
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116 Tage
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Patientenmeinung: Nützlich, um die Auswirkungen der Lungenfibrose auf das tägliche Leben zu messen?
Zeitfenster: 116 Tage
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Anzahl der Probanden, die mit „stimme voll und ganz zu“ oder „stimme zu“ geantwortet haben.
4 Antwortmöglichkeiten: stimme stark zu/stimme zu/stimme nicht zu/stimme überhaupt nicht zu;
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116 Tage
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Patientenmeinung: Ich habe die Anwendung gerne verwendet?
Zeitfenster: 116 Tage
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Anzahl der Probanden, die mit „stimme voll und ganz zu“ oder „stimme zu“ geantwortet haben.
4 Antwortmöglichkeiten: stimme stark zu/stimme zu/stimme nicht zu/stimme überhaupt nicht zu;
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116 Tage
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Patientenmeinung: Die Anwendung war einfach zu bedienen?
Zeitfenster: 116 Tage
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Anzahl der Probanden, die mit „stimme voll und ganz zu“ oder „stimme zu“ geantwortet haben.
4 Antwortmöglichkeiten: stimme stark zu/stimme zu/stimme nicht zu/stimme überhaupt nicht zu;
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116 Tage
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Patientenmeinung: Es war irritierend, die Anwendung zu verwenden?
Zeitfenster: 116 Tage
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Anzahl der Probanden, die mit „stimme voll und ganz zu“ oder „stimme zu“ geantwortet haben.
4 Antwortmöglichkeiten: stimme stark zu/stimme zu/stimme nicht zu/stimme überhaupt nicht zu;
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116 Tage
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Patientenmeinung: War die Auswirkung der Anwendung auf die Auswirkungen auf das tägliche Leben positiv?
Zeitfenster: 116 Tage
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Anzahl der Probanden, die mit „Ja“ geantwortet haben. 2 Antwortmöglichkeiten: ja/nein
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116 Tage
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Patientenmeinung: Ich möchte die Anwendung weiterhin nutzen?
Zeitfenster: 116 Tage
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Anzahl der Probanden, die mit „Ja“ geantwortet haben. 2 Antwortmöglichkeiten: ja/nein
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116 Tage
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Patientenmeinung: Würde ich die Anwendung weiterempfehlen?
Zeitfenster: 116 Tage
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Anzahl der Probanden, die mit „Ja“ geantwortet haben. 2 Antwortmöglichkeiten: ja/nein
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116 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPF patientMpower 03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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