Automonitoramento de espirometria e sintomas por meio do aplicativo PatientMpower na fibrose pulmonar idiopática
Um estudo observacional de automonitoramento de espirometria e sintomas por meio do aplicativo PatientMpower em pacientes com fibrose pulmonar idiopática
Estudo observacional aberto de braço único em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) recebendo cuidados habituais em um centro especializado em doença pulmonar intersticial. Os objetivos são [1] caracterizar as tendências longitudinais da capacidade vital forçada (FVC) medida pelo paciente e o impacto da FPI na vida diária Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM) em uma coorte de pacientes com FPI [2] para determinar a correlação ( se houver) entre CVF medida pelo paciente e PROMs com medições observadas na clínica e [3] para avaliar se as tendências longitudinais na CVF medida pelo paciente são preditivas de resultados clínicos de saúde na FPI. Um objetivo adicional é avaliar a aceitabilidade e a utilidade do aplicativo PatientMpower para ajudar os pacientes com FPI e seus cuidadores profissionais de saúde a gerenciar sua condição. Os pacientes registrarão FVC, sintomas (por exemplo, dispneia) e atividade (contagem de passos) diariamente e PROM uma vez por semana no aplicativo do pacienteMpower.
O período de observação planejado é de dezesseis semanas. Não são necessárias visitas clínicas adicionais (em comparação com os cuidados habituais). Avaliações na clínica da função pulmonar, dispnéia e PROM serão feitas no início e no final do estudo. Pacientes e profissionais de saúde darão sua opinião sobre a utilidade e aceitabilidade do aplicativo PatientMpower no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional aberto, de braço único, em pacientes com FPI recebendo cuidados habituais em um centro especializado em doenças pulmonares intersticiais. Os objetivos são [1] caracterizar as tendências longitudinais de FVC e PROM medidos pelo paciente em uma coorte de pacientes com FPI [2] para determinar a correlação (se houver) entre FVC medido pelo paciente e PROMs com medições observadas na clínica e [ 3] para avaliar se as tendências longitudinais na CVF medida pelo paciente são preditivas de resultados clínicos de saúde na FPI. Um objetivo adicional é avaliar a aceitabilidade e a utilidade do aplicativo PatientMpower para ajudar os pacientes com FPI e seus cuidadores profissionais de saúde a gerenciar sua condição. Este aplicativo foi desenvolvido especialmente para pacientes com fibrose pulmonar e é de propriedade da PatientMpower Ltd., Dublin, Irlanda. O aplicativo é baixado no celular/tablet do paciente. Os pacientes podem registrar sintomas (por exemplo, dispnéia), atividade (passos/dia) e função pulmonar (FVC) por meio de um espirômetro portátil conectado por Bluetooth. O aplicativo também pode ser usado para lembrar os pacientes de tomar seus remédios. O aplicativo inclui um PROM para capturar o impacto da FPI na vida diária (uma vez por semana).
Este período de observação planejado é de dezesseis semanas. Não são necessárias visitas clínicas adicionais (em comparação com os cuidados habituais). Somente pacientes com diagnóstico confirmado de FPI que fornecerem consentimento informado por escrito participarão.
Em uma visita de atendimento habitual à clínica IPF no centro de estudo, a equipe de pesquisa discutirá o estudo com o paciente (cara a cara) e solicitará o consentimento informado por escrito. O estudo começa nesta visita (linha de base). A clínica de IPF registrará as medições usuais que seriam feitas em uma consulta de rotina para avaliar a IPF. Isso incluirá CVF, avaliação de dispnéia (pontuação modificada do Medical Research Council) e PROM.
Após o consentimento informado por escrito, a PatientMpower Ltd. enviará um pacote de informações por e-mail e um espirômetro Spirobank Smart da Medical International Research para o paciente. O suporte técnico na instalação do aplicativo e do espirômetro será fornecido pela PatientMpower Ltd. O paciente usará o aplicativo do pacienteMpower para registrar a função pulmonar, falta de ar, adesão à medicação e sintomas todos os dias em casa até sua próxima visita à clínica IPF. Toda semana, os pacientes serão lembrados de registrar o impacto da IPF na PROM da vida diária no aplicativo. Não haverá mudanças nos cuidados habituais do paciente (por exemplo, medicamentos prescritos ou exercícios) durante o estudo.
Após cerca de dezesseis semanas, os pacientes retornarão à clínica de IPF para avaliação de rotina de sua IPF. A clínica registrará todas as medições usuais como na linha de base. Pacientes e profissionais de saúde darão sua opinião sobre a utilidade e aceitabilidade do aplicativo PatientMpower. O estudo é concluído nesta visita. No entanto, os pacientes podem continuar a usar o aplicativo PatientMpower e o espirômetro, se desejarem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Dept. of Respiratory Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de fibrose pulmonar idiopática
- acesso irrestrito diário ao dispositivo smartphone/tablet
- tem um endereço de e-mail
- tem banda larga doméstica ou pacote de dados móveis
- demonstra compreensão do uso correto do espirômetro e do aplicativo PatientMpower
- capaz e disposto a realizar espirometria em casa e registrar informações no aplicativo do pacienteMpower diariamente
- dá consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- confusão significativa ou qualquer condição médica concomitante que limite a capacidade do paciente de registrar sintomas ou usar um espirômetro doméstico regularmente
- nova prescrição de terapia antifibrótica para FPI (p. pirfenidona, nintedanibe) dentro de quatro semanas da visita inicial
- exacerbação recente de FPI ou outra alteração clinicamente significativa na condição médica do paciente nas quatro semanas anteriores à consulta inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tendência de espirometria medida pelo paciente ao longo do tempo
Prazo: Primeiros 7 dias na linha de base e últimos 7 dias no estudo até 116 dias
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Capacidade vital forçada (CVF) média medida pelo paciente nos últimos sete dias - CVF nos primeiros sete dias após a linha de base
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Primeiros 7 dias na linha de base e últimos 7 dias no estudo até 116 dias
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Correlação entre a espirometria medida pelo paciente e medida pela clínica na linha de base
Prazo: Primeiros 7 dias após a linha de base
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Distribuição de bootstrap da análise de correlações da Capacidade Vital Forçada (FVC) medida pelo paciente versus medida pela clínica na linha de base calculada da seguinte forma.
Foram calculadas as médias dos primeiros 7 dias de CVF registradas pelo paciente após o início do estudo.
(Foram excluídos os pacientes sem um único valor de espirometria na janela de 7 dias).
A correlação entre a CVF na clínica e a CVF registrada pelo paciente foi calculada por amostragem aleatória dos dados e cálculo do coeficiente de correlação de Pearson.
Isso foi repetido 1.000 vezes, fornecendo uma distribuição empírica para correlação (conhecida como bootstrapping).
A média dessa distribuição é a correlação inferida.
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Primeiros 7 dias após a linha de base
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Correlação entre espirometria medida pelo paciente e medida pela clínica no final do estudo
Prazo: Últimos 7 dias antes da visita clínica de final de estudo
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Distribuição bootstrap da análise de correlações da capacidade vital forçada (FVC) medida pelo paciente versus medida pela clínica no final do estudo calculada da seguinte forma: Foram calculadas as médias dos últimos 7 dias de FVC registrada pelo paciente após a linha de base.
(Foram excluídos os pacientes sem um único valor de espirometria na janela de 7 dias).
A correlação entre a CVF na clínica e a CVF registrada pelo paciente foi calculada por amostragem aleatória dos dados e cálculo do coeficiente de correlação de Pearson.
Isso foi repetido 1.000 vezes, fornecendo uma distribuição empírica para correlação (conhecida como bootstrapping).
A média dessa distribuição é a correlação inferida.
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Últimos 7 dias antes da visita clínica de final de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado relatada pelo paciente na clínica no início
Prazo: Linha de base
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Medida de resultado relatada pelo paciente com fibrose pulmonar idiopática.
Pontuação combinada de 4 domínios (impacto psicológico e físico da falta de ar, bem-estar psicológico, fadiga).
Faixa de valores: 1-4.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Relatado por paciente na clínica.
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Linha de base
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Medida de resultado relatado pelo paciente na clínica no final
Prazo: Fim do estudo (116 dias)
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Medida de resultado relatada pelo paciente com fibrose pulmonar idiopática.
Pontuação combinada de 4 domínios (impacto psicológico e físico da falta de ar, bem-estar psicológico, fadiga).
Faixa de valores: 1-4.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Relatado por paciente na clínica.
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Fim do estudo (116 dias)
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Medida de resultado relatada pelo paciente relatada pelo paciente no início
Prazo: Linha de base
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Medida de resultado relatada pelo paciente com fibrose pulmonar idiopática.
Pontuação combinada de 4 domínios (impacto psicológico e físico da falta de ar, bem-estar psicológico, fadiga).
Faixa de valores: 1-4.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Relatado por paciente em casa.
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Linha de base
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Medida de resultado relatada pelo paciente relatada pelo paciente no final
Prazo: Fim do estudo (116 dias)
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Medida de resultado relatada pelo paciente com fibrose pulmonar idiopática; impacto psicológico e físico da falta de ar, bem-estar psicológico, domínios de fadiga, valores variam de 1 a 4, pontuações mais altas, pior resultado.
Relatado por pacientes em casa.
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Fim do estudo (116 dias)
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Pontuação de dispneia na clínica no início
Prazo: Linha de base
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pontuação de dispneia modificada do Medical Research Council (intervalo 0-4; pior dispneia = 4)
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Linha de base
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Pontuação de dispneia na clínica no final
Prazo: 116 dias
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pontuação de dispneia modificada do Medical Research Council (intervalo 0-4; pior dispneia = 4)
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116 dias
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Opinião do paciente: instruções compreensíveis?
Prazo: 116 dias
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Número de indivíduos que responderam "concordo totalmente" ou "concordo" mostrado.
4 respostas possíveis: concordo totalmente/concordo/discordo/discordo totalmente;
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116 dias
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Opinião do paciente: me ajudou a tomar a dose correta de medicamentos?
Prazo: 116 dias
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Número de indivíduos que responderam "concordo totalmente" ou "concordo" mostrado.
4 respostas possíveis: concordo totalmente/concordo/discordo/discordo totalmente;
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116 dias
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Opinião do paciente: ajudou-me a atingir o objetivo do exercício?
Prazo: 116 dias
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Número de indivíduos que responderam "concordo totalmente" ou "concordo" mostrado.
4 respostas possíveis: concordo totalmente/concordo/discordo/discordo totalmente;
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116 dias
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Opinião do paciente: Ajudou-me a caminhar mais longe?
Prazo: 116 dias
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Número de indivíduos que responderam "concordo totalmente" ou "concordo" mostrado.
4 respostas possíveis: concordo totalmente/concordo/discordo/discordo totalmente;
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116 dias
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Opinião do paciente: Usar o aplicativo me deu mais confiança?
Prazo: 116 dias
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Número de indivíduos que responderam "concordo totalmente" ou "concordo" mostrado.
4 respostas possíveis: concordo totalmente/concordo/discordo/discordo totalmente;
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116 dias
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Opinião do paciente: útil para medir o impacto da fibrose pulmonar na vida diária?
Prazo: 116 dias
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Número de indivíduos que responderam "concordo totalmente" ou "concordo" mostrado.
4 respostas possíveis: concordo totalmente/concordo/discordo/discordo totalmente;
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116 dias
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Opinião do paciente: Gostei de usar o aplicativo?
Prazo: 116 dias
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Número de indivíduos que responderam "concordo totalmente" ou "concordo" mostrado.
4 respostas possíveis: concordo totalmente/concordo/discordo/discordo totalmente;
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116 dias
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Opinião do paciente: o aplicativo foi fácil de usar?
Prazo: 116 dias
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Número de indivíduos que responderam "concordo totalmente" ou "concordo" mostrado.
4 respostas possíveis: concordo totalmente/concordo/discordo/discordo totalmente;
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116 dias
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Opinião do paciente: foi irritante usar o aplicativo?
Prazo: 116 dias
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Número de indivíduos que responderam "concordo totalmente" ou "concordo" mostrado.
4 respostas possíveis: concordo totalmente/concordo/discordo/discordo totalmente;
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116 dias
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Opinião do paciente: O efeito da aplicação no impacto na vida diária foi positivo?
Prazo: 116 dias
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Número de sujeitos que responderam "sim". 2 respostas possíveis: sim/não
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116 dias
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Opinião do paciente: Quero continuar usando o aplicativo?
Prazo: 116 dias
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Número de sujeitos que responderam "sim". 2 respostas possíveis: sim/não
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116 dias
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Opinião do paciente: Eu recomendaria o aplicativo para outras pessoas?
Prazo: 116 dias
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Número de sujeitos que responderam "sim". 2 respostas possíveis: sim/não
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116 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPF patientMpower 03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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