Äidin rokotus MenAfriVac™-sovelluksella

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu/peukalopainettu tietoinen suostumus kokeeseen osallistumiselle saatu*
• 18–40-vuotiaat raskaana olevat naiset* (huomaa, että yli 33-vuotiaiden ei odoteta olleen rokotettuja kansallisessa MenAfriVac™-kampanjassa, joka on suunnattu 1–29-vuotiaille marras-joulukuussa 2013)7
• Sinkkuraskaus*
• Raskausviikko 28-34 ultraäänitutkimuksella määritettynä
• Asuu helposti saavutettavissa kliinisen tutkimuksen paikasta (kiinteitä rajoja ei aseteta, ja kenttätiimin jäsenet tekevät tällaiset arviot tapauskohtaisesti keskusteltuaan mahdollisen osallistujan kanssa ottaen huomioon paikallisen liikenteen tuntemuksen linkit ja maantiede) *
• Aikomus toimittaa kliiniseen tutkimuspaikkaan liittyvällä terveyskeskuksella (esim. Faji Kundan terveyskeskukset) *
• Halu ja kyky noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien vastasyntyneeseen lapseen liittyvät, päätutkijan tai valtuutetun mielestä

Poissulkemiskriteerit:

• Pre-eklampsia tai eklampsia*
• Raskausdiabeteksen historia*
• Rhesus-negatiivinen multigravida, joka ei ole saanut anti-D:tä aiemmissa raskauksissa
• Viisi tai useampi aikaisempi raskaus (grand-multigravida)
• Aiempi myöhäinen kuolleena syntymä (määritelty raskauden katkeamiseksi milloin tahansa 28 raskausviikon jälkeen) *

• Aikaisempi ennenaikainen synnytys (määritelty synnytykseksi ennen 37 raskausviikkoa) *

  • Aiempi vastasyntyneiden kuolema (määritelty vauvan kuolemaksi 28 ensimmäisen elinpäivän aikana) *

• Edellinen keisarileikkaus*
• Vauvan aiempi synnytys, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia (katso määritelmä taulukosta 7) *
• Aiempi synnytys lapsella, jolla on tunnettu tai epäilty geneettinen9 tai kromosomipoikkeavuus*
• Aiempia muita merkittäviä raskauteen liittyviä komplikaatioita, joiden katsotaan todennäköisesti vaikuttavan äidin tai lapsen turvallisuuteen tai heikentävän merkittävästi kerättyjä päätepistetietoja*
• Aiempia muita merkittäviä vastasyntyneiden komplikaatioita, joiden katsotaan todennäköisesti vaikuttavan äidin tai lapsen turvallisuuteen tai heikentävän merkittävästi kerättyjä päätepistetietoja*
• Merkittäviä komplikaatioita nykyisessä raskaudessa
• Huomattava alkoholinkäyttö nykyisen raskauden aikana
• Äidin merkittävä krooninen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hoitoa vaativa verenpainetauti, sydänsairaus, keuhkosairaus, neurologiset sairaudet mukaan lukien epilepsia tai toistuvat kuumekohtaukset, munuaissairaus, maksasairaus, anemia ja muut hematologiset sairaudet, endokriiniset sairaudet mukaan lukien tunnettu diabetes mellitus, autoimmuniteetti
• Vaikea anemia (<7,0 g/dl) [35] *
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B (HBV-viruspositiivinen tai seulonnan aikana todettu HIV- tai HBV-positiiviseksi*
• Laboratoriokokeissa positiivinen tulos kuppainfektiolle*
• Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen nykyisen raskauden aikana tai aiot saada muita kuin tutkimusrokotteita nykyisen raskauden aikana (jäykkäkouristustoksoidirokotus ei ole poissulkeminen, ja tarvittaessa kansallisten kampanjoiden aikana annetut rokotteet eivät yleensä ole poissulkemisia)
• Mikä tahansa muu sairaus, jonka katsotaan lisäävän merkittävästi riskejä joko äidille tai lapselle nykyisen raskauden aikana (mukaan lukien asiaankuuluvat aiemmat raskaudet)
• Aiempiin rokotteisiin liittyviä anafylaktisia tai vakavia allergisia reaktioita tai aikaisempien jälkeläisten anafylaktisia tai vakavia allergisia reaktioita (jos sovellettavissa) *
• Minkä tahansa verituotteen, mukaan lukien ihmisen immunoglobuliinit, vastaanottaminen missä tahansa vaiheessa nykyisen raskauden aikana tai aiot saada verivalmisteita tutkimukseen osallistumisen aikana (vastaanotto tai verituotteet hätätapauksessa tai synnytyssyistä ei tarkoita poikkeamaa protokollasta, koska tällaiset tilanteet ovat suunnittelematon)
• Immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden saaminen missä tahansa vaiheessa nykyisen raskauden aikana tai aiot saada tällaista lääkitystä ajanjakson tai tutkimukseen osallistumisen aikana
• Kliinisesti epäilty tai vahvistettu synnynnäinen tai hankittu hyytymis- tai verenvuotohäiriö tai tämänhetkinen saaminen lääkkeistä, joiden tiedetään muuttavan hyytymistä tai verenvuotoa*
• Nykyinen malariainfektio (rokotuspäivänä)
• Kaikki kliinisesti merkittävät akuutin sairauden merkit tai oireet, merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet, kainaloiden lämpötila > 37,5 °C tai mikä tahansa havaittu kuume (> 37,5 °C) edellisten 24 tunnin aikana.
• 2 tai useampia oireita (pahoinvointi/oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys ja lihassärky), jotka on luokiteltu asteikoksi 2 ja kliinisesti merkittäviksi äidin systeemisen reaktogeenisuusasteikolla (taulukko 5), jotka olivat rokotuspäivänä lähtötasolla

Epävarmoissa tapauksissa PI arvioi minkä tahansa valituksen kliinisen merkityksen keskusteltuaan muiden kliinisen tutkimusryhmän jäsenten kanssa. Odottavan äidin ja syntymättömän lapsen turvallisuus on aina keskeinen kriteeri tässä suhteessa. Tällaisten päätösten perusteet dokumentoidaan kliinisen tutkimusryhmän ylläpitämiin osallistujamuistiinpanoihin.

Jos kyseessä on akuutti sairaus, mukaan lukien malaria, dokumentoitu kuume tai elintoimintojen poikkeavuudet, ja myös silloin, kun esiintyy vähintään 2 asteen 2 systeemistä reaktogeenisyyttä, potentiaalista osallistujaa ei pidetä näytön epäonnistuneena. pysyvästi pois osallistumisesta (ellei arvioivalla kliinikolla ole syytä uskoa, että ongelma jatkuu). Näissä olosuhteissa odottavaa äitiä kutsutaan tilapäiseksi poissulkemiseksi, ja hänen kelpoisuus seulotaan uudelleen sopivan väliajoin (vähintään 24 tuntia, jos kuumetta on todettu ja muutoin kliinikon kliinisen arvion mukaan). Jos 34 raskausviikkoa kuluu tämän havaintojakson aikana, jos muut osallistumiskriteerit eivät enää täyty (esim. mahdollinen osallistuja täyttää 41 vuotta) tai jos jokin muu poissulkemiskriteeri täyttyy (esim. mahdolliselle koehenkilölle kehittyy preeklampsia), osallistuja katsotaan näytön viaksi. Toistuvaa serologista HIV:n, B-hepatiitti B:n ja kupan testausta ei vaadita uudelleenseulonnassa, ellei PI:llä ole erityistä syytä uskoa, että mahdollisen osallistujan tila on voinut muuttua alkuperäisen testin jälkeen. Toista hemoglobiinitasoa ei vaadita, vaikka se voidaan tehdä, jos se katsotaan aiheelliseksi kliinisen arvioinnin perusteella.