Imunização materna com MenAfriVac™

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado/impresso em polegar para participação no estudo obtido*
• Mulheres grávidas com idade entre 18 e 40 anos inclusive* (observe que não se espera que pessoas com mais de 33 anos de idade tenham sido vacinadas na campanha nacional MenAfriVac™ voltada para pessoas de 1 a 29 anos em novembro/dezembro de 2013)7
• Gravidez única*
• De 28 a 34 semanas de gestação, conforme determinado por ultrassonografia
• Residente de fácil acesso ao local do ensaio clínico (não serão estabelecidos limites fixos, e tais julgamentos serão feitos caso a caso por membros da equipe de campo em discussão com o potencial participante, levando em consideração o conhecimento do transporte local links e geografia) *
• Intenção de parto no centro de saúde relacionado com o local do ensaio clínico (ou seja, centros de saúde Faji Kunda) *
• Vontade e capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo, inclusive os relativos ao recém-nascido, na opinião do investigador principal ou delegado

Critério de exclusão:

• Histórico de pré-eclâmpsia ou eclâmpsia*
• Histórico de diabetes gestacional*
• Multigestas Rh negativo que não receberam anti-D em gestações anteriores
• Cinco ou mais gestações anteriores (grand-multigravida)
• Natimorto tardio anterior (definido como perda da gravidez a qualquer momento após 28 semanas de gestação) *

• Parto prematuro anterior (definido como parto antes de 37 semanas de gestação) *

  • Morte neonatal anterior (definida como a morte de um bebê nos primeiros 28 dias de vida) *

• Cesariana anterior*
• Parto anterior de uma criança com grandes anomalias congênitas (ver Tabela 7 para definição) *
• Parto anterior de um bebê com anomalia genética ou cromossômica conhecida ou suspeita9*
• Histórico de outras complicações significativas relacionadas à gravidez consideradas prováveis ​​de afetar a segurança da mãe ou do bebê ou comprometer significativamente os dados de desfecho coletados*
• Histórico de outras complicações neonatais significativas consideradas prováveis ​​de afetar a segurança da mãe ou do bebê ou comprometer significativamente os dados de desfecho coletados*
• Complicações significativas na gravidez atual
• Consumo significativo de álcool durante a gravidez atual
• Doença crônica materna significativa, incluindo, entre outros, hipertensão que requer tratamento, doença cardíaca, doença pulmonar, distúrbios neurológicos, incluindo histórico de epilepsia ou convulsões afebris recorrentes, doença renal, doença hepática, anemia e outros distúrbios hematológicos, distúrbios endócrinos, incluindo diabetes mellitus conhecido, autoimunidade
• Anemia grave (<7,0g/dL) [35] *
• Vírus da Imunodeficiência Humana Conhecido (HIV) ou hepatite B (vírus HBV positivo ou HIV ou HBV positivo durante a triagem*
• Resultado positivo para infecção por sífilis em teste de laboratório*
• Recebimento de qualquer vacina durante a gravidez atual ou planos para receber quaisquer vacinas que não sejam do estudo durante a gravidez atual (a vacinação contra o toxóide tetânico não é uma exclusão e as vacinas administradas durante as campanhas nacionais, se aplicável, geralmente não serão exclusões)
• Qualquer outra condição considerada como aumentando significativamente os riscos para a mãe ou para o bebê durante a gravidez atual (incluindo histórico relevante de gestações anteriores)
• História de reações alérgicas graves ou anafiláticas a vacinas anteriores ou história de reações alérgicas graves ou anafiláticas em descendentes anteriores (se aplicável) *
• Recebimento de qualquer hemoderivado, incluindo imunoglobulinas humanas, em qualquer fase da gestação atual ou planejamento de recebimento de hemoderivados durante o período de participação no estudo (recebimento de hemoderivados em situação de emergência ou por motivos obstétricos não representará desvio de protocolo, pois tais situações são nao planejado)
• Recebimento de medicação imunossupressora ou imunomoduladora em qualquer estágio durante a gravidez atual ou planeja receber qualquer medicação durante o período ou participação no estudo
• Distúrbios de coagulação ou sangramento clinicamente suspeitos ou confirmados, congênitos ou adquiridos, ou uso atual de medicamentos conhecidos por alterar a coagulação ou sangramento*
• Infecção atual por malária (no dia da vacinação)
• Quaisquer sinais ou sintomas clinicamente significativos de doença aguda, anormalidades significativas nos sinais vitais, temperatura axilar > 37,5°C ou qualquer febre registrada (> 37,5°C) nas 24 horas anteriores.
• 2 ou mais sintomas (náuseas/vômitos, diarreia, dores de cabeça, fadiga e mialgia) classificados como grau 2 e clinicamente significativos na escala de reatogenicidade sistêmica materna (Tabela 5) presentes na linha de base no dia da vacinação

Em casos incertos, o significado clínico de qualquer queixa particular será julgado pelo PI, em discussão com outros membros da equipe do estudo clínico. A segurança da gestante e do feto sempre representará o critério-chave a esse respeito. A base de tais decisões será documentada nas notas do participante mantidas pela equipe do estudo clínico.

No caso de uma doença aguda, incluindo malária, febre documentada ou anormalidades nos sinais vitais, e também quando 2 ou mais sintomas de reatogenicidade sistêmica de grau 2 estiverem presentes, o potencial participante não será considerado uma falha na triagem e, portanto, não será excluído permanentemente da participação (a menos que o clínico avaliador tenha motivos para acreditar que o problema persistirá). Nessas circunstâncias, a gestante será considerada uma exclusão temporária e será reavaliada em um intervalo apropriado para elegibilidade (um mínimo de 24 horas no caso de febre registrada e, caso contrário, de acordo com o julgamento clínico do médico). Se 34 semanas de gestação passarem durante este período de observação, se qualquer outro critério de inclusão não for mais atendido (por exemplo, a potencial participante atingir seu 41º aniversário) ou se outro critério de exclusão for atendido (por exemplo, a potencial participante desenvolver pré-eclâmpsia), a participante será considerado uma falha de tela. A repetição do teste sorológico para HIV, Hepatite B e sífilis não é necessária na nova triagem, a menos que o PI tenha motivos específicos para acreditar que o status de um potencial participante pode ter mudado no intervalo desde o teste original. Não é necessário repetir o nível de hemoglobina, embora possa ser realizado se for julgado necessário com base na avaliação clínica.