Maternal immunisering med MenAfriVac™

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke for prøvedeltakelse innhentet underskrevet/tommeltrykt*
• Gravide kvinner mellom 18 og 40 år inklusive* (merk at de over 33 år ikke forventes å ha blitt vaksinert i den nasjonale MenAfriVac™-kampanjen rettet mot 1 til 29 år i nov/des 2013)7
• Singleton graviditet*
• Fra 28 til 34 ukers svangerskap, bestemt ved ultralydsskanning
• Bosatt innen rekkevidde av det kliniske forsøksstedet (ingen faste grenser vil bli satt, og slike vurderinger vil bli gjort fra sak til sak av medlemmer av feltteamet i diskusjon med den potensielle deltakeren, tatt i betraktning kunnskap om den lokale transporten lenker og geografi) *
• Intensjon om å levere på helsestasjonen knyttet til det kliniske utprøvingsstedet (dvs. Faji Kunda helsesentre) *
• Vilje og kapasitet til å overholde alle studieprosedyrene, inkludert de som gjelder det nyfødte spedbarnet, etter hovedetterforskerens eller delegatens mening

Ekskluderingskriterier:

• Historie med svangerskapsforgiftning eller eklampsi*
• Historie med svangerskapsdiabetes*
• Rhesus negativ multigravida som ikke fikk anti-D i tidligere svangerskap
• Fem eller flere tidligere svangerskap (grand-multigravida)
• Tidligere sen dødfødsel (definert som tap av graviditet når som helst etter 28 ukers svangerskap) *

• Tidligere prematur fødsel (definert som fødsel før 37 ukers svangerskap) *

  • Tidligere neonatal død (definert som et spedbarns død innen de første 28 dagene av livet) *

• Tidligere keisersnitt*
• Tidligere fødsel av et spedbarn med store medfødte anomalier (se tabell 7 for definisjon) *
• Tidligere fødsel av et spedbarn med kjent eller mistenkt genetisk9 eller kromosomavvik*
• Anamnese med andre betydelige graviditetsrelaterte komplikasjoner som anses sannsynlig å påvirke sikkerheten til moren eller spedbarnet eller i betydelig grad kompromittere endepunktdataene som er samlet inn*
• Anamnese med andre signifikante neonatale komplikasjoner som anses sannsynlig å påvirke sikkerheten til moren eller spedbarnet eller i betydelig grad kompromittere endepunktdataene som er samlet inn*
• Betydelige komplikasjoner i nåværende svangerskap
• Betydelig alkoholforbruk under pågående svangerskap
• Betydelige kroniske sykdommer hos mor, inkludert, men ikke begrenset til behandlingskrevende hypertensjon, hjertesykdom, lungesykdom, nevrologiske lidelser inkludert epilepsi eller tilbakevendende afebrile anfall, nyresykdom, leversykdom, anemi og andre hematologiske lidelser, endokrine lidelser inkludert kjent diabetes mellitus, autoimmunitet
• Alvorlig anemi (<7,0 g/dL) [35] *
• Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B (HBV-virus-positiv eller funnet å være HIV- eller HBV-positiv under screening*
• Positivt resultat for syfilisinfeksjon på laboratorietesting*
• Mottak av vaksine under inneværende graviditet eller planlegger å motta vaksiner som ikke er undersøkt under inneværende graviditet (stivkrampetoksoidvaksinasjon er ikke en ekskludering og vaksiner gitt under nasjonale kampanjer hvis det er aktuelt vil generelt ikke være ekskluderinger)
• Enhver annen tilstand som vurderes å øke risikoen for enten mor eller spedbarn i det nåværende svangerskapet (inkludert relevant historie fra tidligere svangerskap)
• Historie med anafylaktiske eller alvorlige allergiske reaksjoner på tidligere vaksiner eller historie med anafylaktiske eller alvorlige allergiske reaksjoner hos tidligere avkom (hvis aktuelt) *
• Mottak av ethvert blodprodukt inkludert humane immunglobuliner på et hvilket som helst stadium i løpet av den nåværende svangerskapet eller planlegger å motta blodprodukter i løpet av prøveperioden (mottak eller blodprodukter i en nødssituasjon eller av obstetriske årsaker vil ikke representere et protokollavvik gitt slike situasjoner er ikke planlagt)
• Mottak av immundempende eller immunmodulerende medisiner på et hvilket som helst stadium i den nåværende svangerskapet eller planlegger å motta slike medisiner i løpet av perioden eller prøvedeltakelse
• Klinisk mistenkt eller bekreftet medfødt eller ervervet koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser eller nåværende mottak av medisiner kjent for å endre koagulering eller blødning*
• Nåværende malariainfeksjon (på vaksinasjonsdagen)
• Alle klinisk signifikante tegn eller symptomer på akutt sykdom, signifikante abnormiteter i vitale tegn, en aksillær temperatur på > 37,5 °C eller registrert feber (> 37,5 °C) i løpet av de foregående 24 timene.
• 2 eller flere symptomer (kvalme/oppkast, diaré, hodepine, tretthet og myalgi) vurdert som grad 2 og klinisk signifikante på mors systemiske reaktogenisitetsskala (tabell 5) tilstede ved baseline på vaksinasjonsdagen

I usikre tilfeller vil den kliniske betydningen av en bestemt klage bli bedømt av PI, i diskusjon med andre medlemmer av teamet for klinisk utprøving. Sikkerheten til den vordende mor og det ufødte spedbarnet vil alltid representere nøkkelkriteriene i denne forbindelse. Grunnlaget for slike avgjørelser vil bli dokumentert i deltakernotatene som vedlikeholdes av teamet for klinisk utprøving.

Ved akutt sykdom, inkludert malaria, dokumentert feber eller abnormiteter i vitale tegn, og også når 2 eller flere grad 2 systemiske reaktogenisitetssymptomer er tilstede, vil den potensielle deltakeren ikke anses å være en skjermsvikt og vil derfor ikke bli permanent ekskludert fra deltakelse (med mindre den vurderende klinikeren har grunn til å tro at problemet vil vedvare). Under disse omstendighetene vil den vordende moren bli betegnet som en midlertidig ekskludering og vil bli screenet på nytt med et passende intervall for kvalifisering (minimum 24 timer i tilfelle av registrert feber og ellers i henhold til klinikerens kliniske vurdering). Hvis 34 ukers svangerskap passerer i løpet av denne observasjonsperioden, hvis andre inklusjonskriterier ikke lenger er oppfylt (f.eks. den potensielle deltakeren når sin 41-årsdag) eller hvis andre eksklusjonskriterier er oppfylt (f.eks. den potensielle pasienten utvikler svangerskapsforgiftning), deltakeren vil bli ansett som en skjermfeil. Gjentatt serologisk testing for HIV, hepatitt B og syfilis er ikke nødvendig ved ny screening med mindre PI har spesifikk grunn til å tro at en potensiell deltakers status kan ha endret seg i intervallet siden den opprinnelige testen. Et gjentatt hemoglobinnivå er ikke nødvendig, selv om det kan foretas dersom det anses å være berettiget på grunnlag av klinisk vurdering.