Иммунизация матери с помощью MenAfriVac™

Критерии включения:

• Получено информированное согласие с подписью/отпечатком большого пальца на участие в исследовании*
• Беременные женщины в возрасте от 18 до 40 лет включительно* (обратите внимание, что лица старше 33 лет не должны быть вакцинированы в рамках национальной кампании MenAfriVac™, направленной на детей в возрасте от 1 до 29 лет в ноябре/декабре 2013 г.)7
• Одноплодная беременность*
• От 28 до 34 недель беременности по данным УЗИ
• Житель в пределах легкой досягаемости от места клинического исследования (фиксированные границы не устанавливаются, и такие суждения будут приниматься в каждом конкретном случае членами выездной группы в ходе обсуждения с потенциальным участником, принимая во внимание знание местного транспорта ссылки и география) *
• Намерение родить в медицинском центре, связанном с местом проведения клинического испытания (т. Центры здоровья Фаджи Кунда) *
• Готовность и способность соблюдать все процедуры исследования, в том числе относящиеся к новорожденному, по мнению главного исследователя или уполномоченного лица

Критерий исключения:

• История преэклампсии или эклампсии*
• История гестационного диабета*
• Многобеременная женщина с отрицательным резус-фактором, которая не получала анти-D во время предыдущих беременностей.
• Пять и более предыдущих беременностей (многоплодная)
• Предыдущие поздние мертворождения (определяемые как прерывание беременности в любое время после 28 недель беременности) *

• Предыдущие преждевременные роды (определяются как роды до 37 недель беременности) *

  • Предыдущая неонатальная смерть (определяемая как смерть младенца в течение первых 28 дней жизни) *

• Предыдущее кесарево сечение*
• Предшествующие роды младенца с серьезными врожденными аномалиями (см. определение в Таблице 7) *
• Предшествующие роды младенца с известной или предполагаемой генетической9 или хромосомной аномалией*
• История других серьезных осложнений, связанных с беременностью, которые, как считается, могут повлиять на безопасность матери или ребенка или значительно поставить под угрозу собранные данные о конечных точках *
• Другие серьезные неонатальные осложнения в анамнезе, которые, как считается, могут повлиять на безопасность матери или ребенка или существенно повлиять на собранные данные о конечных точках*
• Значительные осложнения при текущей беременности
• Значительное употребление алкоголя во время текущей беременности
• Серьезные хронические заболевания матери, включая, помимо прочего, гипертонию, требующую лечения, заболевания сердца, заболевания легких, неврологические расстройства, включая эпилепсию в анамнезе или рецидивирующие афебрильные судороги, заболевания почек, заболевания печени, анемию и другие гематологические нарушения, эндокринные нарушения, включая известный сахарный диабет, аутоиммунитет
• Тяжелая анемия (<7,0 г/дл) [35] *
• Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит В (положительный результат на вирус ВГВ или положительный результат на ВИЧ или ВГВ во время скрининга*
• Положительный результат лабораторного исследования на сифилис*
• Получение какой-либо вакцины во время текущей беременности или планы получения любых неисследуемых вакцин во время текущей беременности (вакцинация столбнячным анатоксином не является исключением, и вакцины, вводимые во время национальных кампаний, если применимо, обычно не будут исключением)
• Любое другое состояние, которое, как считается, значительно увеличивает риск для матери или ребенка в течение текущей беременности (включая соответствующий анамнез предыдущих беременностей)
• История анафилактических или тяжелых аллергических реакций на предыдущие вакцины или история анафилактических или тяжелых аллергических реакций у предыдущего потомства (если применимо) *
• Получение любого продукта крови, включая человеческие иммуноглобулины, на любой стадии текущей беременности или планирование получения любых продуктов крови в период участия в исследовании (получение или получение продуктов крови в экстренной ситуации или по акушерским показаниям не будет представлять собой отклонение от протокола, поскольку такие ситуации незапланированный)
• Получение иммуносупрессивных или иммуномодулирующих препаратов на любом этапе текущей беременности или планирование приема любых таких препаратов в течение периода или участие в испытании
• Клинически подозреваемые или подтвержденные врожденные или приобретенные нарушения свертываемости или кровотечения или текущий прием лекарств, которые, как известно, изменяют свертываемость или кровотечение*
• Текущая малярийная инфекция (в день вакцинации)
• Любые клинически значимые признаки или симптомы острого заболевания, значительные отклонения показателей жизнедеятельности, температура в подмышечной впадине > 37,5°C или любая зарегистрированная лихорадка (> 37,5°C) в течение предшествующих 24 часов.
• 2 или более симптомов (тошнота/рвота, диарея, головные боли, утомляемость и миалгия), оцененных как 2-я степень и клинически значимых по шкале материнской системной реактогенности (таблица 5), присутствующих на исходном уровне в день вакцинации

В случаях неопределенности клиническая значимость любой конкретной жалобы будет оцениваться PI при обсуждении с другими членами группы клинического исследования. Безопасность будущей матери и будущего ребенка всегда будет ключевым критерием в этом отношении. Основания для таких решений будут задокументированы в заметках участников, которые ведутся командой клинического исследования.

В случае острого заболевания, в том числе малярии, документально подтвержденной лихорадки или аномалий жизненно важных функций, а также при наличии 2 или более симптомов системной реактогенности 2 степени потенциальный участник не будет считаться не прошедшим скрининг и, следовательно, не будет навсегда исключен из участия (если только у оценивающего врача нет оснований полагать, что проблема сохранится). В этих обстоятельствах будущая мать будет считаться временным исключением и будет проходить повторный скрининг через соответствующий интервал времени (минимум 24 часа в случае зарегистрированной лихорадки и в других случаях в соответствии с клиническим заключением врача). Если в течение этого периода наблюдения проходит 34 недели беременности, если какие-либо другие критерии включения больше не выполняются (например, потенциальный участник достигает своего 41-го дня рождения) или если соблюдаются другие критерии исключения (например, у потенциального субъекта развивается преэклампсия), участник будет считаться отказом экрана. Повторное серологическое тестирование на ВИЧ, гепатит В и сифилис не требуется при повторном скрининге, за исключением случаев, когда у ИП есть особые основания полагать, что статус потенциального участника мог измениться за время, прошедшее с момента первоначального теста. Повторное определение уровня гемоглобина не требуется, хотя может быть проведено, если это будет сочтено обоснованным на основании клинической оценки.