Imunizace matky s MenAfriVac™

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný/vytištěný informovaný souhlas s účastí ve zkušebním testu byl získán*
• Těhotné ženy ve věku od 18 do 40 let včetně* (všimněte si, že osoby starší 33 let by neměly být očkovány v národní kampani MenAfriVac™ zaměřené na 1 až 29 let v listopadu/prosinci 2013)7
• Jednočetné těhotenství*
• Od 28. do 34. týdne těhotenství podle ultrazvukového vyšetření
• Rezident ve snadném dosahu místa klinického hodnocení (nebudou stanoveny žádné pevné hranice a takové úsudky budou činit případ od případu členové terénního týmu po diskusi s potenciálním účastníkem, s přihlédnutím ke znalosti místní dopravy odkazy a geografie) *
• Záměr doručit ve zdravotním středisku souvisejícím s místem klinického hodnocení (tj. zdravotní střediska Faji Kunda) *
• Ochota a schopnost dodržovat všechny postupy studie, včetně postupů týkajících se novorozence, podle názoru hlavního zkoušejícího nebo pověřence

Kritéria vyloučení:

• Preeklampsie nebo eklampsie v anamnéze*
• Těhotenská cukrovka v anamnéze*
• Rhesus negativní multigravida, která nedostala anti-D v předchozích těhotenstvích
• Pět nebo více předchozích těhotenství (grand-multigravida)
• Předchozí pozdní porod mrtvého plodu (definovaný jako ztráta těhotenství kdykoli po 28. týdnu těhotenství) *

• Předchozí předčasný porod (definovaný jako porod před 37. týdnem těhotenství) *

  • Předchozí neonatální úmrtí (definované jako úmrtí kojence během prvních 28 dnů života) *

• Předchozí císařský řez*
• Předchozí porod dítěte s velkými vrozenými anomáliemi (definice viz Tabulka 7) *
• Předchozí porod dítěte se známou nebo suspektní genetickou9 nebo chromozomální abnormalitou*
• Anamnéza dalších významných komplikací souvisejících s těhotenstvím, u nichž se předpokládá, že mohou ovlivnit bezpečnost matky nebo kojence nebo významně ohrozit shromážděná data*
• Anamnéza jiných významných neonatálních komplikací, u nichž se předpokládá, že mohou ovlivnit bezpečnost matky nebo kojence nebo významně ohrozit shromážděná data*
• Významné komplikace v současném těhotenství
• Významná konzumace alkoholu během současného těhotenství
• Významné chronické onemocnění matky, včetně, ale bez omezení na ně, hypertenze vyžadující léčbu, srdeční onemocnění, onemocnění plic, neurologické poruchy včetně anamnézy epilepsie nebo opakujících se afebrilních křečí, onemocnění ledvin, onemocnění jater, anémie a další hematologické poruchy, endokrinní poruchy včetně známého diabetes mellitus, autoimunita
• Těžká anémie (<7,0 g/dl) [35] *
• Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitida B (pozitivní na virus HBV nebo zjištěný jako pozitivní na HIV nebo HBV během screeningu*
• Pozitivní výsledek na infekci syfilis při laboratorním testování*
• Přijetí jakékoli vakcíny během současného těhotenství nebo plány na podání jakýchkoliv nestudovaných vakcín během současného těhotenství (očkování proti tetanovému toxoidu není vyloučeno a vakcíny podávané během národních kampaní, pokud jsou použitelné, nebudou obecně vyloučeny)
• Jakýkoli jiný stav, o kterém se soudí, že významně zvyšuje rizika pro matku nebo dítě během současného těhotenství (včetně relevantní historie z předchozích těhotenství)
• Anamnéza anafylaktických nebo závažných alergických reakcí na předchozí vakcíny nebo anamnéza anafylaktických nebo závažných alergických reakcí u předchozích potomků (pokud je to relevantní) *
• Příjem jakéhokoli krevního produktu včetně lidských imunoglobulinů v jakékoli fázi během současného těhotenství nebo plán odběru jakýchkoli krevních produktů během období účasti ve studii (příjem nebo krevní produkty v případě nouze nebo z porodnických důvodů nebudou představovat odchylku od protokolu, protože takové situace jsou neplánovaný)
• Příjem imunosupresivních nebo imunomodulačních léků v kterékoli fázi během současného těhotenství nebo plán podávání jakýchkoli takových léků během období nebo účasti ve studii
• Klinicky suspektní nebo potvrzené vrozené nebo získané poruchy srážlivosti nebo krvácení nebo současné užívání léků, o kterých je známo, že mění srážlivost nebo krvácení*
• Aktuální infekce malárie (v den očkování)
• Jakékoli klinicky významné známky nebo příznaky akutního onemocnění, významné abnormality vitálních funkcí, axilární teplota > 37,5 °C nebo jakákoli zaznamenaná horečka (> 37,5 °C) v předchozích 24 hodinách.
• 2 nebo více příznaků (nauzea/zvracení, průjem, bolesti hlavy, únava a myalgie) hodnocené jako stupeň 2 a klinicky významné na mateřské stupnici systémové reaktogenity (tabulka 5) přítomné na začátku v den očkování

V nejistých případech bude klinický význam jakékoli konkrétní stížnosti posouzen PI po diskusi s ostatními členy týmu klinického hodnocení. V tomto ohledu bude vždy klíčovým kritériem bezpečnost nastávající matky a nenarozeného dítěte. Základ takových rozhodnutí bude zdokumentován v poznámkách účastníků vedených týmem klinického hodnocení.

V případě akutního onemocnění, včetně malárie, zdokumentované horečky nebo abnormalit vitálních funkcí, a také v případě, že jsou přítomny 2 nebo více symptomů systémové reaktogenity 2. stupně, nebude potenciální účastník považován za selhání obrazovky, a proto nebude trvale vyloučena z účasti (pokud hodnotící lékař nemá důvod se domnívat, že problém bude přetrvávat). Za těchto okolností bude nastávající matka označena jako dočasné vyloučení a bude ve vhodném intervalu znovu vyšetřena kvůli způsobilosti (minimálně 24 hodin v případě zaznamenané horečky a jinak podle klinického posouzení lékaře). Pokud během tohoto období pozorování uplyne 34 týdnů těhotenství, pokud již nejsou splněna jakákoli jiná kritéria pro zařazení (např. potenciální účastnice dosáhne 41. narozenin) nebo pokud jsou splněna jiná kritéria vyloučení (např. u potenciálního subjektu se rozvine preeklampsie), účastnice bude považováno za selhání obrazovky. Opakované sérologické testování na HIV, hepatitidu B a syfilis není při opětovném screeningu vyžadováno, pokud PI nemá konkrétní důvod se domnívat, že se stav potenciálního účastníka mohl v intervalu od původního testu změnit. Opakované stanovení hladiny hemoglobinu není vyžadováno, ačkoliv může být provedeno, pokud je to na základě klinického hodnocení považováno za oprávněné.