Immunizacja matki za pomocą MenAfriVac™

Kryteria przyjęcia:

• Uzyskano podpisaną/odciskiem palca świadomą zgodę na udział w badaniu*
• Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 40 lat włącznie* (należy pamiętać, że osoby w wieku powyżej 33 lat nie powinny zostać zaszczepione w ramach krajowej kampanii MenAfriVac™ skierowanej do osób w wieku od 1 do 29 lat w listopadzie/grudniu 2013 r.)7
• Ciąża pojedyncza*
• Od 28 do 34 tygodnia ciąży na podstawie USG
• Mieszkaniec w niewielkiej odległości od miejsca badania klinicznego (nie zostaną ustalone żadne sztywne granice, a ocena taka będzie dokonywana każdorazowo przez członków zespołu terenowego w porozumieniu z potencjalnym uczestnikiem, z uwzględnieniem znajomości lokalnego transportu linki i geografia) *
• Zamiar porodu w ośrodku zdrowia związanym z miejscem badania klinicznego (tj. Ośrodki zdrowia Faji Kunda) *
• Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym dotyczących noworodka, w opinii głównego badacza lub osoby delegowanej

Kryteria wyłączenia:

• Historia stanu przedrzucawkowego lub rzucawki*
• Historia cukrzycy ciążowej*
• Rhesus-ujemna multigravida, która nie otrzymywała anty-D w poprzednich ciążach
• Pięć lub więcej poprzednich ciąż (grand-multigravida)
• Wcześniejszy późny poród martwego płodu (zdefiniowany jako utrata ciąży w dowolnym momencie po 28 tygodniu ciąży) *

• Wcześniejszy poród przedwczesny (zdefiniowany jako poród przed 37 tygodniem ciąży) *

  • Poprzednia śmierć noworodka (zdefiniowana jako śmierć niemowlęcia w ciągu pierwszych 28 dni życia) *

• Poprzednie cięcie cesarskie*
• Wcześniejszy poród noworodka z poważnymi wadami wrodzonymi (definicja w Tabeli 7) *
• Wcześniejszy poród niemowlęcia ze znaną lub podejrzewaną aberracją genetyczną9 lub chromosomalną*
• Historia innych istotnych powikłań związanych z ciążą, które według oceny mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo matki lub niemowlęcia lub znacząco naruszyć zebrane dane dotyczące punktu końcowego*
• Historia innych istotnych powikłań u noworodków, które według oceny mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo matki lub niemowlęcia lub istotnie naruszyć zebrane dane dotyczące punktu końcowego*
• Istotne powikłania w obecnej ciąży
• Znaczne spożycie alkoholu podczas obecnej ciąży
• Poważna przewlekła choroba matki, w tym między innymi nadciśnienie wymagające leczenia, choroby serca, choroby płuc, zaburzenia neurologiczne, w tym padaczka w wywiadzie lub nawracające napady bezgorączkowe, choroby nerek, choroby wątroby, niedokrwistość i inne zaburzenia hematologiczne, zaburzenia endokrynologiczne, w tym rozpoznana cukrzyca, autoimmunizacja
• Ciężka niedokrwistość (<7,0 g/dl) [35] *
• Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni wirus HBV lub potwierdzony podczas badania przesiewowego w kierunku HIV lub HBV*
• Dodatni wynik w kierunku zakażenia kiłą w badaniu laboratoryjnym*
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki podczas obecnej ciąży lub plany otrzymania jakiejkolwiek szczepionki nieobjętej badaniem podczas obecnej ciąży (szczepienie toksoidem tężcowym nie jest wykluczeniem, a szczepionki podane podczas kampanii krajowych, jeśli mają zastosowanie, zasadniczo nie będą wykluczeniami)
• Każdy inny stan, który według oceny znacznie zwiększa ryzyko dla matki lub niemowlęcia w obecnej ciąży (w tym odpowiednia historia z poprzednich ciąż)
• Historia reakcji anafilaktycznych lub ciężkich reakcji alergicznych na poprzednie szczepionki lub historia reakcji anafilaktycznych lub ciężkich reakcji alergicznych u poprzedniego potomstwa (jeśli dotyczy) *
• Przyjmowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin ludzkich, na jakimkolwiek etapie obecnej ciąży lub planowanie przyjmowania jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie udziału w badaniu (odbiór produktów krwiopochodnych w nagłych przypadkach lub z przyczyn położniczych nie będzie stanowił odstępstwa od protokołu, biorąc pod uwagę, że takie sytuacje są nieplanowany)
• Przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących na dowolnym etapie obecnej ciąży lub planowanie przyjmowania takich leków podczas okresu lub udziału w badaniu
• Klinicznie podejrzewane lub potwierdzone wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia lub aktualne przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na krzepnięcie lub krwawienie*
• Aktualne zakażenie malarią (w dniu szczepienia)
• Jakiekolwiek klinicznie istotne oznaki lub objawy ostrej choroby, istotne nieprawidłowości w czynnościach życiowych, temperatura pod pachą > 37,5°C lub jakakolwiek zarejestrowana gorączka (> 37,5°C) w ciągu ostatnich 24 godzin.
• 2 lub więcej objawów (nudności/wymioty, biegunka, bóle głowy, zmęczenie i bóle mięśni) sklasyfikowanych jako stopień 2 i klinicznie istotnych w skali ogólnoustrojowej reaktogenności matki (tabela 5) występujących na początku badania w dniu szczepienia

W przypadkach niepewnych znaczenie kliniczne danej skargi zostanie ocenione przez PI w porozumieniu z innymi członkami zespołu badania klinicznego. Bezpieczeństwo przyszłej matki i nienarodzonego dziecka zawsze będzie kluczowym kryterium w tym zakresie. Podstawa takich decyzji zostanie udokumentowana w notatkach dla uczestników prowadzonych przez zespół badania klinicznego.

W przypadku ostrej choroby, w tym malarii, udokumentowanej gorączki lub nieprawidłowości parametrów życiowych, a także gdy występują 2 lub więcej objawów reaktogenności ogólnoustrojowej 2. trwale wykluczony z udziału (chyba że oceniający klinicysta ma powody sądzić, że problem będzie się utrzymywał). W takich okolicznościach przyszła matka zostanie uznana za tymczasowo wykluczoną i zostanie poddana ponownemu badaniu przesiewowemu w odpowiednich odstępach czasu (minimum 24 godziny w przypadku zarejestrowanej gorączki lub w innych przypadkach zgodnie z kliniczną oceną klinicysty). Jeśli 34 tydzień ciąży minie w tym okresie obserwacji, jeśli jakiekolwiek inne kryteria włączenia nie są już spełniane (np. potencjalna uczestniczka osiągnie swoje 41 urodziny) lub jeśli spełnione są inne kryteria wykluczenia (np. u potencjalnej pacjentki rozwinie się stan zostanie uznane za awarię ekranu. Powtórzenie badań serologicznych w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i kiły nie jest wymagane przy ponownym badaniu przesiewowym, chyba że PI ma konkretne powody, by sądzić, że status potencjalnego uczestnika mógł się zmienić w okresie od pierwotnego testu. Powtórne oznaczenie poziomu hemoglobiny nie jest wymagane, chociaż można je wykonać, jeśli uzna się to za uzasadnione na podstawie oceny klinicznej.