Eyeprotx-yleisanestesialasien käyttö leikkausta vastaan estämään sarveiskalvon vaurioita intuboinnin jälkeen.
EYEPROTX yleisanestesiasuojalasien käyttö leikkauksen aikana tehokkaana menetelmänä sarveiskalvovaurion vähentämiseksi intuboinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmävaurio on vain tuhoisa tila, joka voi ilmetä perioperatiivisesti yleisanestesiassa. Sarveiskalvon hankaus on yleisin yleisanestesian aikana esiintyvä silmävamma, joka ylittää potilaan liikkeen aiheuttamien vaurioiden esiintyvyyden silmäkirurgiassa. Silmävaurion syitä ovat sarveiskalvon kuivuminen, joka johtuu anestesia-aineiden aiheuttamasta kyynelkanavien tukahduttamisesta, suora fyysinen trauma tai käytetyn haihtuvan anestesian aiheuttama kiihtymys. Silmävaurio voi johtua myös MRSA:n aiheuttamasta bakteeri-infektiosta, ennaltaehkäisevistä menetelmistä tai silmien hieromisesta leikkauksen jälkeen levottomuuden vuoksi. Agitaatio voi johtua sarveiskalvon kuivumisesta tai nopeiden silmien liikkeiden unisyklin siirtymisestä tai häiriöstä valon tunkeutumisesta silmäluomien läpi. Sarveiskalvon hankauksen ehkäisyyrityksiä on käytetty, mukaan lukien silmäluomien teippaus, silmien manuaalinen sulkeminen, parafiinipohjaisen voiteen levitys sidekalvopussiin ja hydrofiilisten piilolinssien käyttö, vaikka vain muutamat tutkimukset ovat vahvistaneet näiden menetelmien vertailun. ' tehokkuutta.
Eyeprotx™-suojalasit on suunniteltu erityisesti käytettäväksi leikkaussalissa tai missä tahansa tilanteessa, jossa on käytettävä yleisanestesiaa, kuten hätätilanteessa intubaatioon. Nykyiset silmäsuojatoimenpiteet, kuten teipit anestesian aikana, on yhdistetty vammoihin ja infektioihin. Tämän tutkimuksen avulla toivomme löytävämme turvallisemman ennaltaehkäisevän tekniikan silmävaurioita vastaan perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään yleisanestesia
- Potilaat vietiin Jackson Memorial Hospitaliin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät jostain syystä pysty kommunikoimaan
- Potilaat, jotka ovat alttiita silmäsairauksille
- Potilaat, joilla on ollut kohonnut silmänpaine
- Potilaat, joilla on ollut Sicca-oireyhtymä
- Potilaat, joilla on klaustrofobia
- Potilaat, joilla on pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
- Potilaat, joilla on nykyinen eksoftalminen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eyeprotx™ -ryhmä
Tämä osallistujaryhmä käyttää Eyeprotx™ yleisanestesiasuojalaseja, kun ne intuboidaan perioperatiivisesti yleisanestesiassa.
|
Eyeprotx™-suojalasit on suunniteltu erityisesti käytettäväksi leikkaussalissa tai missä tahansa tilanteessa, jossa on käytettävä yleisanestesiaa, kuten hätätilanteessa intubaatioon.
Integroitu toiminto on vähentää silmänsisäistä painetta paikoillaan, estää leikkaussalin kirkkaan valon tunkeutumisen, helpottaa nopeaa asettelua ehkäisevää toimenpidettä hihnoilla, muodostaa esteen bakteerien tunkeutumista ja mekaanisia vaurioita vastaan.
Tässä tutkimuksessa pyrittäisiin tarkastelemaan näiden suojalasien tehokkuutta ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä verrattuna muihin toimenpiteisiin.
|
|
Active Comparator: Silmäluomen teippiryhmä
Tämä ryhmä osallistujia saa silmäluomen teippiä ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä, kun se intuboidaan perioperatiivisesti yleisanestesiassa.
|
Silmäluomien teippaus intuboinnin aikana on yksi perinteisistä perioperatiivisesti yleisanestesiassa käytetyistä tekniikoista.
Tätä interventiota käytettäisiin silmäluomen teippiryhmässä.
|
|
Active Comparator: Silmävoideryhmä
Tämä osallistujaryhmä saa voidesovelluksen, kun ne intuboidaan perioperatiivisesti yleisanestesiassa.
|
Toinen normaali tekniikka, jota käytetään perioperatiivisesti yleisanestesiassa, on voiteen levittäminen silmään voitelua varten.
Tätä toimenpidettä sovellettaisiin Eye Ointment Groupiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset silmän perustilassa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Potilaan alkuperäinen arvio tallennetaan noin kymmenen minuuttia ennen leikkausta anestesian arvioinnissa ja se arvioidaan uudelleen 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Seuraavat mitataan arvioinnin yhteydessä numeerisella asteikolla 1-8, jossa 1 tarkoittaa tilan täydellistä puuttumista ja 8 on tilan vakavin esitys: 1. silmien epämukavuus, 2, kipu ja 3. kuivuuden intensiteetti, kukin numeerisella luokitusasteikolla 1–8. Mittauksia verrataan suojalasi-, voide- ja teippiryhmien kesken. |
Potilaan alkuperäinen arvio tallennetaan noin kymmenen minuuttia ennen leikkausta anestesian arvioinnissa ja se arvioidaan uudelleen 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Silmäkomplikaatioiden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Näiden komplikaatioiden arviointi suoritetaan siitä hetkestä lähtien, kun potilas on palannut toipumishuoneeseen, enintään viikkoon leikkauksen jälkeen tai kotiuttamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Anestesiologi tai sairaanhoitaja anestesialääkäri arvioi sarveiskalvon hankauksen, sidekalvotulehduksen, MRSA-infektion ja suoran silmävamman ilmaantuvuuden, ja ne kirjataan kaikkien ryhmien kuntodiagnoosin yhteydessä.
|
Näiden komplikaatioiden arviointi suoritetaan siitä hetkestä lähtien, kun potilas on palannut toipumishuoneeseen, enintään viikkoon leikkauksen jälkeen tai kotiuttamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastietoisuus anestesian aikana
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan tietoisuus anestesiasta kirjataan laadullisesti, ja tarvittaessa huomioidaan ahdistuneisuus ja/tai pelko.
|
Tämä toimenpide arvioidaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Painajaisten esiintyminen käytön aikana
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan raportti painajaisista leikkauksen aikana kirjataan laadullisesti.
|
Tämä toimenpide arvioidaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyysasteikko käyttäjää kohti
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan enintään 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen.
|
Kokeessa työskenteleviä nukutuslääkäreitä ja sairaanhoitajaanestesiologeja pyydetään täyttämään käytettävyysasteikon kyselylomake, jolla arvioidaan suojalasien eri muunnelmien tehokkuutta, kuten hihnalla varustetut suojalasit verrattuna lyhyellä steriloidulla teipillä varustettuihin suojalaseihin.
|
Tämä toimenpide arvioidaan enintään 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam M Au, DO MD PHD, Jackson Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gild WM, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Eye injuries associated with anesthesia. A closed claims analysis. Anesthesiology. 1992 Feb;76(2):204-8. doi: 10.1097/00000542-199202000-00008.
- Figueiro MG, Rea MS. Preliminary evidence that light through the eyelids can suppress melatonin and phase shift dim light melatonin onset. BMC Res Notes. 2012 May 7;5:221. doi: 10.1186/1756-0500-5-221.
- White E, Crosse MM. The aetiology and prevention of peri-operative corneal abrasions. Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):157-61. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00269.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180875
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .