Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační aplikace brýlí pro celkovou anestézii Eyeprotx jako prevence proti poranění rohovky po intubaci.

4. června 2019 aktualizováno: Leo Kleyman, University of Miami

Perioperační aplikace ochranných brýlí EYEPROTX pro celkovou anestézii jako účinná modalita ke snížení výskytu poranění rohovky po intubaci.

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která se snaží prověřit účinnost ochranných brýlí Eyeprotx™ ve srovnání s tradičními metodami proti poranění oka, ke kterému může dojít během operace v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění oka je pouze devastující stav, který může nastat perioperačně v celkové anestezii. Abraze rohovky je nejčastějším očním poraněním během celkové anestezie, překonávající případy poškození způsobeného pohybem pacienta v oftalmologické chirurgii. Mezi příčiny poškození oka patří vysychání rohovky v důsledku potlačení slzných kanálků anestetikem, přímé fyzické trauma nebo agitovanost použitým těkavým anestetikem. K poranění oka může také dojít v důsledku bakteriální infekce MRSA, preventivních metod nebo tření očí po operaci v důsledku neklidu. Agitovanost může být způsobena vysycháním rohovky nebo posunem či narušením spánkového cyklu rychlých pohybů očí z průniku světla přes oční víčka. Byly použity pokusy o prevenci abraze rohovky, včetně přelepování očních víček, ručního zavírání očí, aplikace masti na bázi parafínu do spojivkového vaku a použití hydrofilních kontaktních čoček, i když pouze několik studií potvrdilo srovnání těchto metod účinnost.

Ochranné brýle Eyeprotx™ byly navrženy speciálně pro použití na operačním sále nebo v jakémkoli scénáři, kde je nutné použít celkovou anestezii, jako je intubace v případě nouze. Současná oční ochranná opatření, jako jsou pásky během anestezie, byla spojena s poraněním a infekcí. Doufáme, že touto studií najdeme bezpečnější preventivní techniku ​​proti poranění oka během perioperačního období.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující celkovou anestezii
  • Pacienti přijati do nemocnice Jackson Memorial Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou z jakéhokoli důvodu komunikovat
  • Pacienti predisponovaní k očním onemocněním
  • Pacienti s anamnézou zvýšeného nitroočního tlaku
  • Pacienti s anamnézou syndromu Sicca
  • Pacienti s klaustrofobií
  • Pacienti s pseudoexfoliačními syndromy
  • Pacienti se současným exoptalmickým stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Eyeprotx™
Tato skupina účastníků bude používat ochranné brýle pro celkovou anestezii Eyeprotx™ při peroperační intubaci v celkové anestezii.
Přístroj: Ochranné brýle pro celkovou anestezii Eyeprotx™
Ochranné brýle Eyeprotx™ byly navrženy speciálně pro použití na operačním sále nebo v jakémkoli scénáři, kde je nutné použít celkovou anestezii, jako je intubace v případě nouze. Nedílnou funkcí je snížení nitroočního tlaku na místě, zabránění pronikání jasného světla na operační sál, usnadnění rychlého preventivního opatření pomocí pásků, vytvoření bariéry proti bakteriální invazi a mechanickému poškození. Tato studie by se snažila prověřit účinnost těchto brýlí jako preventivního opatření ve srovnání s jinými opatřeními.
Aktivní komparátor: Skupina pásek na víčka
Tato skupina účastníků obdrží pásku na víčka jako preventivní opatření při peroperační intubaci v celkové anestezii.
Přístroj: Páska na oční víčka
Tejpování víček při intubaci patří mezi standardní techniky používané peroperačně v celkové anestezii. Tato intervence by byla použita pro skupinu Eyelid Tape Group.
Aktivní komparátor: Skupina očních mastí
Tato skupina účastníků obdrží aplikaci masti při peroperační intubaci v celkové anestezii.
Přístroj: Oční mast
Další standardní technikou používanou peroperačně v celkové anestezii je aplikace masti do oka pro lubrikaci. Tato intervence by byla aplikována na skupinu pro oční masti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny základního očního stavu po operaci
Časové okno: Počáteční hodnocení pacienta bude zaznamenáno přibližně deset minut před operací v místě vyhodnocení anestezie a bude přehodnoceno až 24 hodin po operaci.

Následující bude měřeno po vyhodnocení pomocí číselné stupnice od 1 do 8, kde 1 je úplná absence stavu a 8 je nejzávažnější projev stavu:

1. oční diskomfort, 2, bolest a 3. intenzita suchosti, každá na číselné stupnici od 1 do 8. Míry budou porovnány mezi skupinami brýlí, mastí a pásek.
Počáteční hodnocení pacienta bude zaznamenáno přibližně deset minut před operací v místě vyhodnocení anestezie a bude přehodnoceno až 24 hodin po operaci.
Výskyt očních komplikací po operaci
Časové okno: Vyhodnocení těchto komplikací bude provedeno od okamžiku, kdy se pacient vrátil na dospávací pokoj, až do jednoho týdne po operaci nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt abraze rohovky, konjunktivitidy, infekce MRSA a přímého očního traumatu bude posouzen anesteziologem nebo sestrou anesteziologem a bude zaznamenán po diagnóze stavu pro všechny skupiny.
Vyhodnocení těchto komplikací bude provedeno od okamžiku, kdy se pacient vrátil na dospávací pokoj, až do jednoho týdne po operaci nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informovanost pacienta během anestezie
Časové okno: Toto opatření bude vyhodnoceno do 48 hodin po operaci.
Povědomí pacienta o tom, že je pod narkózou, bude zaznamenáno kvalitativně, s případnými záznamy o úzkosti a/nebo strachu.
Toto opatření bude vyhodnoceno do 48 hodin po operaci.
Výskyt noční můry během používání
Časové okno: Toto opatření bude vyhodnoceno do 48 hodin po operaci.
Pacientovo hlášení o nočních můrách během operace bude zaznamenáno kvalitativně.
Toto opatření bude vyhodnoceno do 48 hodin po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála použitelnosti na operátora
Časové okno: Toto opatření bude hodnoceno až 6 měsíců po pooperačním výkonu.
Anesteziologové a sestry anesteziologové pracující na zkoušce budou požádáni, aby vyplnili dotazník na stupnici použitelnosti k vyhodnocení účinnosti různých variant brýlí, jako jsou brýle s páskem oproti brýlím s krátkou sterilizovanou lepicí páskou.
Toto opatření bude hodnoceno až 6 měsíců po pooperačním výkonu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam M Au, DO MD PHD, Jackson Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180875

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit