Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ påføring af Eyeprotx generel anæstesibriller som forebyggelse mod hornhindeskader efter intubation.

4. juni 2019 opdateret af: Leo Kleyman, University of Miami

Perioperativ anvendelse af EYEPROTX beskyttelsesbriller til generel anæstesi som en effektiv metode til at reducere forekomsten af ​​hornhindeskader efter intubation.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der søger at undersøge effektiviteten af ​​Eyeprotx™ beskyttelsesbriller sammenlignet med traditionelle metoder mod øjenskade, der kan opstå perioperativt under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øjenskade er kun en ødelæggende tilstand, der kan opstå perioperativt under generel anæstesi. Hornhindeafslidning er den mest almindelige øjenskade under generel anæstesi, og overgår antallet af tilfælde af skader forårsaget af patientbevægelser i oftalmologisk kirurgi. Årsager til øjenskade omfatter udtørring af hornhinden på grund af undertrykkelse af tårekanaler fra anæstesimidler, direkte fysisk traume eller agitation fra det flygtige anæstetikum, der anvendes. Øjenskade kan også opstå på grund af bakteriel infektion med MRSA, forebyggende metoder eller gnidning af øjnene postoperativt på grund af agitation. Agitation kan være forårsaget af udtørring af hornhinden eller ved skift eller afbrydelse i søvncyklus for hurtig øjenbevægelse fra lysindtrængning gennem øjenlågene. Forsøg på forebyggelse af hornhindeafslidning er blevet brugt, herunder tapning af øjenlågene, manuel øjenlukning, paraffinbaseret salvepåføring i bindesækken og brug af hydrofile kontaktlinser, selvom kun få undersøgelser har valideret sammenligningen af ​​disse metoder ' effektivitet.

Eyeprotx™ beskyttelsesbriller er designet specielt til brug på operationsstuen eller i ethvert scenarie, hvor generel anæstesi skal anvendes, såsom intubation i en nødsituation. Nuværende øjenbeskyttelsesforanstaltninger såsom tape under anæstesi er blevet forbundet med skade og infektion. Med denne undersøgelse håber vi at finde en sikrere forebyggende teknik mod øjenskader i den perioperative periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i generel anæstesi
  • Patienter indlagt på Jackson Memorial Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ude af stand til at kommunikere, uanset årsagen
  • Patienter disponeret for øjensygdomme
  • Patienter med forhøjet intraokulært tryk i anamnesen
  • Patienter med en anamnese med Sicca syndrom
  • Patienter med klaustrofobi
  • Patienter med pseudoeksfoliationssyndromer
  • Patienter med en aktuel eksoptalmisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eyeprotx™ Group
Denne gruppe af deltagere vil bruge Eyeprotx™ beskyttelsesbrillerne til generel anæstesi, når de intuberes perioperativt under generel anæstesi.
Enhed: Eyeprotx™ beskyttelsesbriller til generel anæstesi
Eyeprotx™ beskyttelsesbriller er designet specielt til brug på operationsstuen eller i ethvert scenarie, hvor generel anæstesi skal anvendes, såsom intubation i en nødsituation. Den integrerede funktion er at reducere det intraokulære tryk, mens det er på plads, forhindre indtrængning af skarpt lys i operationsstuen, lette en hurtig forebyggende foranstaltning med anbringelse med stropper, danne en barriere mod bakteriel invasion og mekanisk skade. Denne undersøgelse ville forsøge at undersøge denne beskyttelsesbrillers effektivitet som en forebyggende foranstaltning i forhold til andre foranstaltninger.
Aktiv komparator: Øjenlågstapegruppe
Denne gruppe af deltagere vil modtage øjenlågstapen som den forebyggende foranstaltning, når de intuberes perioperativt under generel anæstesi.
Enhed: Øjenlågstape
Taping af øjenlågene under intubation er en af ​​de standardteknikker, der anvendes perioperativt under generel anæstesi. Denne intervention vil blive brugt til øjenlågstapegruppen.
Aktiv komparator: Øjensalvegruppe
Denne gruppe af deltagere vil modtage salvepåføringen, når den intuberes perioperativt under generel anæstesi.
Enhed: Øjensalve
En anden standardteknik, der anvendes perioperativt under generel anæstesi, er at påføre en salve på øjet til smøring. Denne intervention vil blive anvendt til øjensalvegruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i baseline okulær tilstand postoperativt
Tidsramme: Patientens indledende vurdering vil blive registreret cirka ti minutter før operationen på tidspunktet for anæstesi-evaluering og vil blive revurderet op til 24 timer efter operationen.

Følgende vil blive målt ved evaluering ved hjælp af en numerisk skala fra 1 til 8, hvor 1 er fuldstændig fravær af tilstand og 8 er den mest alvorlige præsentation af tilstanden:

1. ubehag i øjnene, 2, smerte og 3. tørhedsintensitet, hver på en numerisk vurderingsskala fra 1 til 8. Målingerne vil blive sammenlignet blandt grupperne for beskyttelsesbriller, salve og tape.
Patientens indledende vurdering vil blive registreret cirka ti minutter før operationen på tidspunktet for anæstesi-evaluering og vil blive revurderet op til 24 timer efter operationen.
Forekomst af øjenkomplikationer efter operationen
Tidsramme: Evaluering af disse komplikationer vil blive foretaget fra det tidspunkt, hvor patienten er vendt tilbage til opvågningsrummet til op til en uge efter operationen eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først.
Forekomsten af ​​hornhindeafslidning, conjunctivitis, MRSA-infektion og direkte øjenstraumer vil blive vurderet af anæstesiologen eller anæstesilæge og vil blive registreret ved diagnose af tilstanden for alle grupper.
Evaluering af disse komplikationer vil blive foretaget fra det tidspunkt, hvor patienten er vendt tilbage til opvågningsrummet til op til en uge efter operationen eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientbevidsthed under anæstesi
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive evalueret op til 48 timer efter kirurgisk operation.
Patientens bevidsthed om at være under anæstesi vil blive registreret kvalitativt med beretninger om angst og/eller frygt, hvis det er relevant.
Denne foranstaltning vil blive evalueret op til 48 timer efter kirurgisk operation.
Forekomst af mareridt under brug
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive evalueret op til 48 timer efter kirurgisk operation.
Patientens rapport om at opleve mareridt under operationen vil blive registreret kvalitativt.
Denne foranstaltning vil blive evalueret op til 48 timer efter kirurgisk operation.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Usability-skala pr. operatør
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive evalueret op til 6 måneder efter den post-kirurgiske operation.
De anæstesilæger og anæstesilæger, der arbejder på forsøget, vil blive bedt om at udfylde et usability scale-spørgeskema for at evaluere effektiviteten af ​​de forskellige varianter af brillerne, såsom briller med en strop versus briller med kort steriliseret klæbende tape.
Denne foranstaltning vil blive evalueret op til 6 måneder efter den post-kirurgiske operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam M Au, DO MD PHD, Jackson Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2018

Først opslået (Faktiske)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180875

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner