Aplicação perioperatória de óculos de anestesia geral Eyeprotx como prevenção contra lesões na córnea após a intubação.
Aplicação perioperatória de óculos de proteção para anestesia geral EYEPROTX como uma modalidade eficaz para reduzir a incidência de lesão da córnea após a intubação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A lesão ocular é apenas uma condição devastadora que pode ocorrer no perioperatório sob anestesia geral. A abrasão da córnea é a lesão ocular mais comum durante a anestesia geral, superando a incidência de dano causado pela movimentação do paciente em cirurgia oftalmológica. As causas de lesão ocular incluem ressecamento da córnea devido à supressão dos canais lacrimais por agentes anestésicos, trauma físico direto ou agitação causada pelo anestésico volátil usado. A lesão ocular também pode ocorrer devido a infecção bacteriana com MRSA, métodos preventivos ou fricção dos olhos no pós-operatório devido à agitação. A agitação pode ser causada por ressecamento da córnea ou por mudança ou interrupção no ciclo de sono de movimento rápido dos olhos devido à penetração de luz através das pálpebras. Tentativas de prevenção da abrasão da córnea têm sido usadas, incluindo fechar as pálpebras com fita adesiva, fechamento manual dos olhos, aplicação de pomada à base de parafina no saco conjuntival e uso de lentes de contato hidrofílicas, embora apenas alguns estudos tenham validado a comparação desses métodos ' eficácia.
Os óculos de proteção Eyeprotx™ foram projetados especificamente para uso na sala de cirurgia ou em qualquer cenário onde a anestesia geral deva ser usada, como intubação em caso de emergência. As atuais medidas de proteção ocular, como fitas durante a anestesia, têm sido associadas a lesões e infecções. Com este estudo, esperamos encontrar uma técnica preventiva mais segura contra lesões oculares durante o período perioperatório.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sob anestesia geral
- Pacientes internados no Jackson Memorial Hospital
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de se comunicar, por qualquer motivo
- Pacientes predispostos a doenças oculares
- Pacientes com história de aumento da pressão intraocular
- Pacientes com histórico médico de síndrome Sicca
- Pacientes com claustrofobia
- Pacientes com síndromes de pseudoexfoliação
- Pacientes com uma condição exoftálmica atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Eyeprotx™
Este grupo de participantes usará os óculos de proteção para anestesia geral Eyeprotx™ quando intubados no perioperatório sob anestesia geral.
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Os óculos de proteção Eyeprotx™ foram projetados especificamente para uso na sala de cirurgia ou em qualquer cenário onde a anestesia geral deva ser usada, como intubação em caso de emergência.
A função integral é reduzir a pressão intraocular enquanto estiver no local, impedir a penetração de luz brilhante na sala de cirurgia, facilitar uma medida preventiva de colocação rápida com tiras, formar uma barreira contra a invasão bacteriana e danos mecânicos.
Este estudo buscaria examinar a eficácia desses óculos como uma medida preventiva em relação a outras medidas.
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Comparador Ativo: Grupo de fitas para pálpebras
Este grupo de participantes receberá a fita palpebral como medida preventiva quando intubados no perioperatório sob anestesia geral.
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Tapar as pálpebras durante a intubação é uma das técnicas padrão usadas no perioperatório sob anestesia geral.
Esta intervenção seria usada para o Eyelid Tape Group.
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Comparador Ativo: Grupo de pomadas para os olhos
Este grupo de participantes receberá a aplicação da pomada quando intubados no perioperatório sob anestesia geral.
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Outra técnica padrão usada no perioperatório sob anestesia geral é aplicar uma pomada no olho para lubrificação.
Esta intervenção seria aplicada ao Grupo Eye Ointment.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na condição ocular basal no pós-operatório
Prazo: A avaliação inicial do paciente será registrada aproximadamente dez minutos antes da cirurgia no momento da avaliação anestésica e será reavaliada até 24 horas após a cirurgia.
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O seguinte será medido na avaliação, usando uma escala numérica de 1 a 8, sendo 1 ausência completa da condição e 8 sendo a apresentação mais grave da condição: 1. desconforto ocular, 2, dor e 3. intensidade do ressecamento, cada um em uma escala numérica de 1 a 8. As medidas serão comparadas entre os grupos de óculos, pomada e esparadrapo. |
A avaliação inicial do paciente será registrada aproximadamente dez minutos antes da cirurgia no momento da avaliação anestésica e será reavaliada até 24 horas após a cirurgia.
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Incidência de complicações oculares pós-operatórias
Prazo: A avaliação dessas complicações será feita a partir do momento em que o paciente retornar à sala de recuperação até uma semana após a cirurgia ou até a alta, o que ocorrer primeiro.
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A incidência de abrasão da córnea, conjuntivite, infecção por MRSA e trauma ocular direto será avaliada pelo anestesiologista ou enfermeira anestesista e será registrada após o diagnóstico da condição para todos os grupos.
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A avaliação dessas complicações será feita a partir do momento em que o paciente retornar à sala de recuperação até uma semana após a cirurgia ou até a alta, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conscientização do paciente durante a anestesia
Prazo: Esta medida será avaliada até 48 horas pós-operatório.
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A percepção do paciente de estar sob anestesia será registrada qualitativamente, com registros de ansiedade e/ou medo, se aplicável.
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Esta medida será avaliada até 48 horas pós-operatório.
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Incidência de pesadelo durante o uso
Prazo: Esta medida será avaliada até 48 horas pós-operatório.
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O relato do paciente sobre pesadelos durante a cirurgia será registrado qualitativamente.
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Esta medida será avaliada até 48 horas pós-operatório.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de usabilidade por operador
Prazo: Esta medida será avaliada até 6 meses após a operação pós-cirúrgica.
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Os anestesiologistas e enfermeiros anestesistas que trabalham no estudo serão solicitados a preencher um questionário de escala de usabilidade para avaliar a eficácia das diferentes variações dos óculos, como óculos com tira versus óculos com fita adesiva esterilizada curta.
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Esta medida será avaliada até 6 meses após a operação pós-cirúrgica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam M Au, DO MD PHD, Jackson Health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gild WM, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Eye injuries associated with anesthesia. A closed claims analysis. Anesthesiology. 1992 Feb;76(2):204-8. doi: 10.1097/00000542-199202000-00008.
- Figueiro MG, Rea MS. Preliminary evidence that light through the eyelids can suppress melatonin and phase shift dim light melatonin onset. BMC Res Notes. 2012 May 7;5:221. doi: 10.1186/1756-0500-5-221.
- White E, Crosse MM. The aetiology and prevention of peri-operative corneal abrasions. Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):157-61. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00269.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180875
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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