挿管後の角膜損傷に対する予防としてのEyeprotx全身麻酔ゴーグルの周術期適用。
挿管後の角膜損傷の発生率を低減する効果的なモダリティとしての EYEPROTX 全身麻酔保護ゴーグルの周術期適用。
調査の概要
詳細な説明
眼の損傷は、全身麻酔下で周術期に発生する壊滅的な状態にすぎません。 角膜剥離は、全身麻酔中の最も一般的な眼損傷であり、眼科手術における患者の動きによって引き起こされる損傷の発生率を上回っています。 眼の損傷の原因には、麻酔薬による涙管の抑制による角膜の乾燥、直接的な物理的外傷、または使用される揮発性麻酔薬による興奮が含まれます。 眼の損傷は、MRSA による細菌感染、予防法、または興奮による術後の眼のこすりによっても発生する可能性があります。 興奮は、角膜の乾燥、またはまぶたを通る光の透過による急速な眼球運動の睡眠サイクルのシフトまたは中断によって引き起こされる可能性があります. まぶたをテーピングで閉じる、手動で目を閉じる、パラフィンベースの軟膏を結膜嚢に塗布する、親水性コンタクトレンズを使用するなど、角膜の摩耗を防ぐ試みが行われていますが、これらの方法の比較を検証した研究はわずかしかありません。効果。
Eyeprotx™ 保護ゴーグルは、手術室や、緊急時の挿管など、全身麻酔を使用する必要があるシナリオで使用するために特別に設計されています。 麻酔中のテープなどの現在の眼の保護手段は、損傷や感染に関連しています。 この研究により、周術期の眼損傷に対するより安全な予防法が見出されることを願っています。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身麻酔を受けている患者
- ジャクソン記念病院に入院した患者
除外基準:
- 何らかの理由でコミュニケーションが取れない患者
- 目の病気にかかりやすい患者
- 眼圧上昇歴のある患者
- 乾燥症候群の既往歴のある患者
- 閉所恐怖症の患者
- 偽剥離症候群の患者
- -現在眼球突出状態の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Eyeprotx™グループ
この参加者グループは、全身麻酔下で周術期に挿管される際に、Eyeprotx™ 全身麻酔保護ゴーグルを使用します。
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Eyeprotx™ 保護ゴーグルは、手術室や、緊急時の挿管など、全身麻酔を使用する必要があるシナリオで使用するために特別に設計されています。
不可欠な機能は、所定の位置にある間に眼圧を下げ、手術室の明るい光の侵入を防ぎ、ストラップで迅速な配置予防措置を容易にし、細菌の侵入と機械的損傷に対する障壁を形成することです。
この研究では、このゴーグルの有効性を他の手段と比較して予防手段として検証することを目指します。
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アクティブコンパレータ:アイリッドテープグループ
このグループの参加者は、全身麻酔下で周術期に挿管される際の予防措置としてまぶたテープを受け取ります。
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挿管中のまぶたのテーピングは、全身麻酔下で周術期に使用される標準的な技術の 1 つです。
この介入は、アイリッド テープ グループに使用されます。
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アクティブコンパレータ:眼軟膏グループ
このグループの参加者は、全身麻酔下で周術期に挿管されたときに軟膏アプリケーションを受け取ります。
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全身麻酔下で周術期に使用される別の標準的な技術は、潤滑のために眼に軟膏を適用することです。
この介入は、眼軟膏グループに適用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後のベースラインの眼の状態の変化
時間枠:患者の初期評価は、麻酔評価の時点で手術の約 10 分前に記録され、手術後 24 時間まで再評価されます。
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以下は、1から8の数値スケールを使用して評価時に測定されます。1は状態が完全になく、8は状態の最も深刻な症状です。 1. 目の不快感、2. 痛み、および 3. 乾燥の強さをそれぞれ 1 ~ 8 の数値評価スケールで評価します。測定値は、ゴーグル、軟膏、およびテープのグループ間で比較されます。 |
患者の初期評価は、麻酔評価の時点で手術の約 10 分前に記録され、手術後 24 時間まで再評価されます。
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手術後の眼合併症の発生率
時間枠:これらの合併症の評価は、患者が回復室に戻った時点から手術後 1 週間まで、または退院までのいずれか早い方まで行われます。
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角膜剥離、結膜炎、MRSA感染、および直接的な眼の外傷の発生率は、麻酔科医または看護師の麻酔医によって評価され、すべてのグループの状態の診断時に記録されます。
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これらの合併症の評価は、患者が回復室に戻った時点から手術後 1 週間まで、または退院までのいずれか早い方まで行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔中の患者の意識
時間枠:この測定値は、手術後 48 時間まで評価されます。
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麻酔下にあるという患者の意識は定性的に記録され、該当する場合は不安および/または恐怖の説明が記録されます。
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この測定値は、手術後 48 時間まで評価されます。
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使用中の悪夢の発生率
時間枠:この測定値は、手術後 48 時間まで評価されます。
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手術中に悪夢を見たという患者の報告は、定性的に記録されます。
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この測定値は、手術後 48 時間まで評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オペレータごとのユーザビリティ スケール
時間枠:この測定値は、手術後 6 か月まで評価されます。
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試験に参加している麻酔科医と麻酔看護師は、ストラップ付きのゴーグルと短い滅菌粘着テープ付きのゴーグルなど、ゴーグルのさまざまなバリエーションの有効性を評価するために、ユーザビリティ スケール アンケートに回答するよう求められます。
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この測定値は、手術後 6 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Adam M Au, DO MD PHD、Jackson Health System
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gild WM, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Eye injuries associated with anesthesia. A closed claims analysis. Anesthesiology. 1992 Feb;76(2):204-8. doi: 10.1097/00000542-199202000-00008.
- Figueiro MG, Rea MS. Preliminary evidence that light through the eyelids can suppress melatonin and phase shift dim light melatonin onset. BMC Res Notes. 2012 May 7;5:221. doi: 10.1186/1756-0500-5-221.
- White E, Crosse MM. The aetiology and prevention of peri-operative corneal abrasions. Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):157-61. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00269.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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