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Applicazione perioperatoria degli occhiali per anestesia generale Eyeprotx come prevenzione contro le lesioni corneali dopo l'intubazione.

4 giugno 2019 aggiornato da: Leo Kleyman, University of Miami

Applicazione perioperatoria degli occhiali protettivi per anestesia generale EYEPROTX come modalità efficace per ridurre l'incidenza di lesioni corneali post-intubazione.

Si tratta di uno studio controllato randomizzato che cerca di esaminare l'efficacia degli occhiali protettivi Eyeprotx™ rispetto ai metodi tradizionali contro le lesioni oculari che possono verificarsi nel periodo perioperatorio in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lesione oculare non è che una condizione devastante che può verificarsi nel perioperatorio in anestesia generale. L'abrasione corneale è la lesione oculare più comune durante l'anestesia generale, superando l'incidenza dei danni causati dal movimento del paziente nella chirurgia oftalmologica. Le cause di lesione oculare includono l'essiccazione della cornea dovuta alla soppressione dei dotti lacrimali da parte di agenti anestetici, traumi fisici diretti o agitazione dovuta all'anestetico volatile utilizzato. Lesioni oculari possono anche verificarsi a causa di infezione batterica da MRSA, metodi preventivi o sfregamento degli occhi dopo l'intervento a causa dell'agitazione. L'agitazione può essere causata dall'essiccazione della cornea o dallo spostamento o dall'interruzione del ciclo del sonno con movimenti oculari rapidi dovuti alla penetrazione della luce attraverso le palpebre. Sono stati utilizzati tentativi di prevenzione dell'abrasione corneale, tra cui la chiusura delle palpebre, la chiusura manuale degli occhi, l'applicazione di un unguento a base di paraffina nel sacco congiuntivale e l'uso di lenti a contatto idrofile, sebbene solo pochi studi abbiano convalidato il confronto di questi metodi ' efficacia.

Gli occhiali protettivi Eyeprotx™ sono stati progettati specificamente per l'uso in sala operatoria o in qualsiasi situazione in cui è necessario utilizzare l'anestesia generale, come l'intubazione in caso di emergenza. Le attuali misure di protezione oculare come i nastri durante l'anestesia sono state associate a lesioni e infezioni. Con questo studio, speriamo di trovare una tecnica preventiva più sicura contro le lesioni oculari durante il periodo perioperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad anestesia generale
  • Pazienti ricoverati al Jackson Memorial Hospital

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di comunicare, per qualsiasi motivo
  • Pazienti predisposti alle patologie oculari
  • Pazienti con anamnesi di aumento della pressione intraoculare
  • Pazienti con una storia medica di sindrome di Sicca
  • Pazienti con claustrofobia
  • Pazienti con sindromi da pseudoesfoliazione
  • Pazienti con una condizione esoftalmica in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Eyeprotx™
Questo gruppo di partecipanti utilizzerà gli occhiali protettivi per anestesia generale Eyeprotx™ durante l'intubazione perioperatoria in anestesia generale.
Gli occhiali protettivi Eyeprotx™ sono stati progettati specificamente per l'uso in sala operatoria o in qualsiasi situazione in cui è necessario utilizzare l'anestesia generale, come l'intubazione in caso di emergenza. La funzione integrale è ridurre la pressione intraoculare mentre è in posizione, prevenire la penetrazione della luce intensa in sala operatoria, facilitare una misura preventiva di posizionamento rapido con cinghie, formare una barriera contro l'invasione batterica e danni meccanici. Questo studio cercherà di esaminare l'efficacia di questi occhiali come misura preventiva rispetto ad altre misure.
Comparatore attivo: Gruppo nastro palpebrale
Questo gruppo di partecipanti riceverà il nastro palpebrale come misura preventiva quando intubato perioperatoriamente in anestesia generale.
Taping le palpebre durante l'intubazione è una delle tecniche standard utilizzate perioperatoriamente in anestesia generale. Questo intervento verrebbe utilizzato per il gruppo Eyelid Tape.
Comparatore attivo: Gruppo pomata oculare
Questo gruppo di partecipanti riceverà l'applicazione dell'unguento quando intubato perioperatoriamente in anestesia generale.
Un'altra tecnica standard utilizzata perioperatoriamente in anestesia generale consiste nell'applicare un unguento all'occhio per la lubrificazione. Questo intervento verrebbe applicato al gruppo Eye Unguento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella condizione oculare basale post-operatoria
Lasso di tempo: La valutazione iniziale del paziente verrà registrata circa dieci minuti prima dell'intervento al momento della valutazione dell'anestesia e sarà rivalutata fino a 24 ore dopo l'intervento.

Quanto segue sarà misurato al momento della valutazione, utilizzando una scala numerica da 1 a 8, dove 1 rappresenta la completa assenza della condizione e 8 rappresenta la presentazione più grave della condizione:

1. fastidio agli occhi, 2, dolore e 3. intensità della secchezza, ciascuno su una scala di valutazione numerica da 1 a 8. Le misure saranno confrontate tra i gruppi di occhiali, unguento e nastro.

La valutazione iniziale del paziente verrà registrata circa dieci minuti prima dell'intervento al momento della valutazione dell'anestesia e sarà rivalutata fino a 24 ore dopo l'intervento.
Incidenza delle complicanze oculari post-operatorie
Lasso di tempo: La valutazione di queste complicanze verrà effettuata dal momento in cui il paziente è tornato nella sala di risveglio fino a una settimana dopo l'intervento o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'incidenza di abrasione corneale, congiuntivite, infezione da MRSA e trauma oculare diretto sarà valutata dall'anestesista o dall'anestesista infermiere e sarà registrata al momento della diagnosi della condizione per tutti i gruppi.
La valutazione di queste complicanze verrà effettuata dal momento in cui il paziente è tornato nella sala di risveglio fino a una settimana dopo l'intervento o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza del paziente durante l'anestesia
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
La consapevolezza del paziente di essere sotto anestesia sarà registrata qualitativamente, con annotazioni di ansia e/o paura, se applicabile.
Questa misura sarà valutata fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Incidenza di incubo durante l'uso
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Il rapporto del paziente sull'esperienza di incubi durante l'intervento chirurgico verrà registrato qualitativamente.
Questa misura sarà valutata fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità per operatore
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata fino a 6 mesi dopo l'operazione post-chirurgica.
Agli anestesisti e agli anestesisti infermieri che lavorano alla sperimentazione verrà chiesto di completare un questionario sulla scala di usabilità per valutare l'efficacia della diversa variazione degli occhiali, come occhiali con cinturino rispetto a occhiali con nastro adesivo sterilizzato corto.
Questa misura sarà valutata fino a 6 mesi dopo l'operazione post-chirurgica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam M Au, DO MD PHD, Jackson Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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