- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03762889
Applicazione perioperatoria degli occhiali per anestesia generale Eyeprotx come prevenzione contro le lesioni corneali dopo l'intubazione.
Applicazione perioperatoria degli occhiali protettivi per anestesia generale EYEPROTX come modalità efficace per ridurre l'incidenza di lesioni corneali post-intubazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lesione oculare non è che una condizione devastante che può verificarsi nel perioperatorio in anestesia generale. L'abrasione corneale è la lesione oculare più comune durante l'anestesia generale, superando l'incidenza dei danni causati dal movimento del paziente nella chirurgia oftalmologica. Le cause di lesione oculare includono l'essiccazione della cornea dovuta alla soppressione dei dotti lacrimali da parte di agenti anestetici, traumi fisici diretti o agitazione dovuta all'anestetico volatile utilizzato. Lesioni oculari possono anche verificarsi a causa di infezione batterica da MRSA, metodi preventivi o sfregamento degli occhi dopo l'intervento a causa dell'agitazione. L'agitazione può essere causata dall'essiccazione della cornea o dallo spostamento o dall'interruzione del ciclo del sonno con movimenti oculari rapidi dovuti alla penetrazione della luce attraverso le palpebre. Sono stati utilizzati tentativi di prevenzione dell'abrasione corneale, tra cui la chiusura delle palpebre, la chiusura manuale degli occhi, l'applicazione di un unguento a base di paraffina nel sacco congiuntivale e l'uso di lenti a contatto idrofile, sebbene solo pochi studi abbiano convalidato il confronto di questi metodi ' efficacia.
Gli occhiali protettivi Eyeprotx™ sono stati progettati specificamente per l'uso in sala operatoria o in qualsiasi situazione in cui è necessario utilizzare l'anestesia generale, come l'intubazione in caso di emergenza. Le attuali misure di protezione oculare come i nastri durante l'anestesia sono state associate a lesioni e infezioni. Con questo studio, speriamo di trovare una tecnica preventiva più sicura contro le lesioni oculari durante il periodo perioperatorio.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad anestesia generale
- Pazienti ricoverati al Jackson Memorial Hospital
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di comunicare, per qualsiasi motivo
- Pazienti predisposti alle patologie oculari
- Pazienti con anamnesi di aumento della pressione intraoculare
- Pazienti con una storia medica di sindrome di Sicca
- Pazienti con claustrofobia
- Pazienti con sindromi da pseudoesfoliazione
- Pazienti con una condizione esoftalmica in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Eyeprotx™
Questo gruppo di partecipanti utilizzerà gli occhiali protettivi per anestesia generale Eyeprotx™ durante l'intubazione perioperatoria in anestesia generale.
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Gli occhiali protettivi Eyeprotx™ sono stati progettati specificamente per l'uso in sala operatoria o in qualsiasi situazione in cui è necessario utilizzare l'anestesia generale, come l'intubazione in caso di emergenza.
La funzione integrale è ridurre la pressione intraoculare mentre è in posizione, prevenire la penetrazione della luce intensa in sala operatoria, facilitare una misura preventiva di posizionamento rapido con cinghie, formare una barriera contro l'invasione batterica e danni meccanici.
Questo studio cercherà di esaminare l'efficacia di questi occhiali come misura preventiva rispetto ad altre misure.
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Comparatore attivo: Gruppo nastro palpebrale
Questo gruppo di partecipanti riceverà il nastro palpebrale come misura preventiva quando intubato perioperatoriamente in anestesia generale.
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Taping le palpebre durante l'intubazione è una delle tecniche standard utilizzate perioperatoriamente in anestesia generale.
Questo intervento verrebbe utilizzato per il gruppo Eyelid Tape.
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Comparatore attivo: Gruppo pomata oculare
Questo gruppo di partecipanti riceverà l'applicazione dell'unguento quando intubato perioperatoriamente in anestesia generale.
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Un'altra tecnica standard utilizzata perioperatoriamente in anestesia generale consiste nell'applicare un unguento all'occhio per la lubrificazione.
Questo intervento verrebbe applicato al gruppo Eye Unguento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella condizione oculare basale post-operatoria
Lasso di tempo: La valutazione iniziale del paziente verrà registrata circa dieci minuti prima dell'intervento al momento della valutazione dell'anestesia e sarà rivalutata fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Quanto segue sarà misurato al momento della valutazione, utilizzando una scala numerica da 1 a 8, dove 1 rappresenta la completa assenza della condizione e 8 rappresenta la presentazione più grave della condizione: 1. fastidio agli occhi, 2, dolore e 3. intensità della secchezza, ciascuno su una scala di valutazione numerica da 1 a 8. Le misure saranno confrontate tra i gruppi di occhiali, unguento e nastro. |
La valutazione iniziale del paziente verrà registrata circa dieci minuti prima dell'intervento al momento della valutazione dell'anestesia e sarà rivalutata fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Incidenza delle complicanze oculari post-operatorie
Lasso di tempo: La valutazione di queste complicanze verrà effettuata dal momento in cui il paziente è tornato nella sala di risveglio fino a una settimana dopo l'intervento o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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L'incidenza di abrasione corneale, congiuntivite, infezione da MRSA e trauma oculare diretto sarà valutata dall'anestesista o dall'anestesista infermiere e sarà registrata al momento della diagnosi della condizione per tutti i gruppi.
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La valutazione di queste complicanze verrà effettuata dal momento in cui il paziente è tornato nella sala di risveglio fino a una settimana dopo l'intervento o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consapevolezza del paziente durante l'anestesia
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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La consapevolezza del paziente di essere sotto anestesia sarà registrata qualitativamente, con annotazioni di ansia e/o paura, se applicabile.
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Questa misura sarà valutata fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Incidenza di incubo durante l'uso
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Il rapporto del paziente sull'esperienza di incubi durante l'intervento chirurgico verrà registrato qualitativamente.
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Questa misura sarà valutata fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di usabilità per operatore
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata fino a 6 mesi dopo l'operazione post-chirurgica.
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Agli anestesisti e agli anestesisti infermieri che lavorano alla sperimentazione verrà chiesto di completare un questionario sulla scala di usabilità per valutare l'efficacia della diversa variazione degli occhiali, come occhiali con cinturino rispetto a occhiali con nastro adesivo sterilizzato corto.
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Questa misura sarà valutata fino a 6 mesi dopo l'operazione post-chirurgica.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adam M Au, DO MD PHD, Jackson Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gild WM, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Eye injuries associated with anesthesia. A closed claims analysis. Anesthesiology. 1992 Feb;76(2):204-8. doi: 10.1097/00000542-199202000-00008.
- Figueiro MG, Rea MS. Preliminary evidence that light through the eyelids can suppress melatonin and phase shift dim light melatonin onset. BMC Res Notes. 2012 May 7;5:221. doi: 10.1186/1756-0500-5-221.
- White E, Crosse MM. The aetiology and prevention of peri-operative corneal abrasions. Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):157-61. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00269.x.
Collegamenti utili
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180875
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