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Perioperative Anwendung von Eyeprotx Vollnarkosebrillen als Prävention gegen Hornhautverletzungen nach der Intubation.

4. Juni 2019 aktualisiert von: Leo Kleyman, University of Miami

Perioperative Anwendung der EYEPROTX Vollnarkose-Schutzbrille als effektive Modalität zur Verringerung der Inzidenz von Hornhautverletzungen nach der Intubation.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von Eyeprotx™-Schutzbrillen im Vergleich zu herkömmlichen Methoden gegen Augenverletzungen untersucht, die perioperativ unter Vollnarkose auftreten können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Augenverletzung ist nur ein verheerender Zustand, der perioperativ unter Vollnarkose auftreten kann. Die Hornhautabschürfung ist die häufigste Augenverletzung während einer Vollnarkose und übertrifft die Häufigkeit von Schäden, die durch Patientenbewegungen bei ophthalmologischen Eingriffen verursacht werden. Zu den Ursachen für Augenverletzungen gehören Hornhauttrocknung aufgrund der Unterdrückung der Tränenkanäle durch Anästhetika, direktes körperliches Trauma oder Erregung durch das verwendete flüchtige Anästhetikum. Augenverletzungen können auch aufgrund einer bakteriellen Infektion mit MRSA, vorbeugenden Maßnahmen oder postoperativem Reiben der Augen aufgrund von Unruhe auftreten. Unruhe kann durch Hornhauttrocknung oder durch Verschiebung oder Unterbrechung des Schlafzyklus bei schnellen Augenbewegungen durch Lichteinfall durch die Augenlider verursacht werden. Es wurden Versuche zur Verhinderung von Hornhautabrieb unternommen, darunter das Zukleben der Augenlider, das manuelle Schließen der Augen, das Auftragen einer Salbe auf Paraffinbasis in den Bindehautsack und die Verwendung von hydrophilen Kontaktlinsen, obwohl nur wenige Studien den Vergleich dieser Methoden validiert haben ' Wirksamkeit.

Eyeprotx™ Schutzbrillen wurden speziell für den Einsatz im Operationssaal oder in jedem Szenario entwickelt, in dem eine Vollnarkose angewendet werden muss, wie z. B. bei einer Intubation im Notfall. Gegenwärtige Augenschutzmaßnahmen wie Klebebänder während der Anästhesie wurden mit Verletzungen und Infektionen in Verbindung gebracht. Mit dieser Studie hoffen wir, eine sicherere präventive Technik gegen Augenverletzungen während der perioperativen Phase zu finden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
  • Patienten, die in das Jackson Memorial Hospital eingeliefert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus welchen Gründen auch immer nicht kommunizieren können
  • Patienten, die für Augenerkrankungen prädisponiert sind
  • Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Sicca-Syndrom in der Krankengeschichte
  • Patienten mit Klaustrophobie
  • Patienten mit Pseudoexfoliationssyndrom
  • Patienten mit einem aktuellen exophthalmischen Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eyeprotx™-Gruppe
Diese Gruppe von Teilnehmern wird die Eyeprotx™ Vollnarkose-Schutzbrille verwenden, wenn sie perioperativ unter Vollnarkose intubiert wird.
Gerät: Eyeprotx™ Vollnarkose-Schutzbrille
Eyeprotx™ Schutzbrillen wurden speziell für den Einsatz im Operationssaal oder in jedem Szenario entwickelt, in dem eine Vollnarkose angewendet werden muss, wie z. B. bei einer Intubation im Notfall. Die integrale Funktion besteht darin, den Augeninnendruck zu reduzieren, während er an Ort und Stelle ist, das Eindringen von hellem Licht in den Operationssaal zu verhindern, eine vorbeugende Maßnahme zur schnellen Platzierung mit Bändern zu erleichtern, eine Barriere gegen das Eindringen von Bakterien und mechanische Schäden zu bilden. Diese Studie soll die Wirksamkeit dieser Schutzbrille als vorbeugende Maßnahme im Vergleich zu anderen Maßnahmen untersuchen.
Aktiver Komparator: Augenlidband-Gruppe
Diese Teilnehmergruppe erhält das Augenlidband als vorbeugende Maßnahme, wenn sie perioperativ unter Vollnarkose intubiert wird.
Gerät: Augenlidband
Das Tapen der Augenlider während der Intubation ist eine der Standardtechniken, die perioperativ unter Vollnarkose angewendet werden. Diese Intervention würde für die Eyelid Tape Group verwendet werden.
Aktiver Komparator: Gruppe Augensalben
Diese Teilnehmergruppe erhält die Salbenapplikation, wenn sie perioperativ unter Vollnarkose intubiert wird.
Gerät: Augen Salbe
Eine weitere Standardtechnik, die perioperativ unter Vollnarkose verwendet wird, ist das Auftragen einer Salbe auf das Auge zur Befeuchtung. Diese Intervention würde auf die Augensalbengruppe angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Veränderungen des Ausgangszustands der Augen
Zeitfenster: Die anfängliche Bewertung des Patienten wird ungefähr zehn Minuten vor der Operation zum Zeitpunkt der Anästhesiebewertung aufgezeichnet und bis zu 24 Stunden nach der Operation erneut bewertet.

Folgendes wird bei der Bewertung gemessen, wobei eine numerische Skala von 1 bis 8 verwendet wird, wobei 1 das vollständige Fehlen des Zustands und 8 die schwerste Darstellung des Zustands ist:

1. Augenbeschwerden, 2. Schmerzen und 3. Intensität der Trockenheit, jeweils auf einer numerischen Bewertungsskala von 1 bis 8. Die Maßnahmen werden zwischen den Gruppen Schutzbrille, Salbe und Pflaster verglichen.
Die anfängliche Bewertung des Patienten wird ungefähr zehn Minuten vor der Operation zum Zeitpunkt der Anästhesiebewertung aufgezeichnet und bis zu 24 Stunden nach der Operation erneut bewertet.
Häufigkeit von Augenkomplikationen nach der Operation
Zeitfenster: Die Bewertung dieser Komplikationen erfolgt ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient in den Aufwachraum zurückgekehrt ist, bis zu einer Woche nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das Auftreten von Hornhautabschürfungen, Konjunktivitis, MRSA-Infektionen und direkten Augenverletzungen wird vom Anästhesisten oder Anästhesisten beurteilt und bei Diagnose des Zustands für alle Gruppen aufgezeichnet.
Die Bewertung dieser Komplikationen erfolgt ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient in den Aufwachraum zurückgekehrt ist, bis zu einer Woche nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbewusstsein während der Anästhesie
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird bis zu 48 Stunden nach der Operation evaluiert.
Das Bewusstsein des Patienten, unter Anästhesie zu sein, wird qualitativ erfasst, wobei gegebenenfalls Berichte über Angst und/oder Angst vermerkt werden.
Diese Maßnahme wird bis zu 48 Stunden nach der Operation evaluiert.
Auftreten von Albträumen während der Nutzung
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird bis zu 48 Stunden nach der Operation evaluiert.
Der Bericht des Patienten über Alpträume während der Operation wird qualitativ aufgezeichnet.
Diese Maßnahme wird bis zu 48 Stunden nach der Operation evaluiert.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usability-Skala pro Bediener
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird bis zu 6 Monate nach der postoperativen Operation evaluiert.
Die Anästhesisten und Anästhesisten, die an der Studie arbeiten, werden gebeten, einen Fragebogen zur Gebrauchstauglichkeitsskala auszufüllen, um die Wirksamkeit der verschiedenen Varianten der Schutzbrillen zu bewerten, z. B. Schutzbrillen mit einem Riemen im Vergleich zu Schutzbrillen mit kurzem sterilisiertem Klebeband.
Diese Maßnahme wird bis zu 6 Monate nach der postoperativen Operation evaluiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam M Au, DO MD PHD, Jackson Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180875

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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