- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03762889
Aplicación perioperatoria de gafas de anestesia general Eyeprotx como prevención contra la lesión de la córnea después de la intubación.
Aplicación perioperatoria de gafas protectoras de anestesia general EYEPROTX como modalidad eficaz para reducir la incidencia de lesión corneal posterior a la intubación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión ocular no es más que una condición devastadora que puede ocurrir perioperatoriamente bajo anestesia general. La abrasión corneal es la lesión ocular más común durante la anestesia general, superando la incidencia de casos de daño causado por el movimiento del paciente en cirugía oftalmológica. Las causas de lesión ocular incluyen el secado de la córnea debido a la supresión de los conductos lagrimales por agentes anestésicos, trauma físico directo o agitación por el anestésico volátil utilizado. La lesión ocular también puede ocurrir debido a una infección bacteriana con MRSA, métodos preventivos o frotamiento de los ojos después de la operación debido a la agitación. La agitación puede ser causada por el secado de la córnea o por el cambio o la interrupción en el ciclo de sueño del movimiento ocular rápido debido a la penetración de la luz a través de los párpados. Se han utilizado intentos de prevención de la abrasión corneal, incluido el cierre de los párpados con cinta adhesiva, el cierre manual de los ojos, la aplicación de ungüentos a base de parafina en el saco conjuntival y el uso de lentes de contacto hidrofílicos, aunque solo unos pocos estudios han validado la comparación de estos métodos. ' eficacia.
Las gafas protectoras Eyeprotx™ se han diseñado específicamente para su uso en el quirófano o en cualquier escenario en el que se deba utilizar anestesia general, como la intubación en una emergencia. Las medidas de protección ocular actuales, como las cintas durante la anestesia, se han asociado con lesiones e infecciones. Con este estudio esperamos encontrar una técnica preventiva más segura frente a la lesión ocular durante el perioperatorio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a anestesia general
- Pacientes admitidos en el Jackson Memorial Hospital
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de comunicarse, por cualquier motivo.
- Pacientes predispuestos a enfermedades oculares.
- Pacientes con antecedentes de aumento de la presión intraocular
- Pacientes con antecedentes médicos de síndrome Sicca
- Pacientes con claustrofobia
- Pacientes con síndromes de pseudoexfoliación
- Pacientes con una condición exoftalmica actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Eyeprotx™
Este grupo de participantes utilizará las gafas protectoras para anestesia general Eyeprotx™ cuando se intube perioperatoriamente bajo anestesia general.
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Las gafas protectoras Eyeprotx™ se han diseñado específicamente para su uso en el quirófano o en cualquier escenario en el que se deba utilizar anestesia general, como la intubación en una emergencia.
La función integral es reducir la presión intraocular mientras está en su lugar, evitar la penetración de luz brillante en el quirófano, facilitar una medida preventiva de colocación rápida con correas, formar una barrera contra la invasión bacteriana y el daño mecánico.
Este estudio buscaría examinar la efectividad de estas gafas como medida preventiva frente a otras medidas.
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Comparador activo: Grupo de cintas para párpados
Este grupo de participantes recibirá la cinta del párpado como medida preventiva cuando se intube perioperatoriamente bajo anestesia general.
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Vendar los párpados durante la intubación es una de las técnicas estándar utilizadas en el perioperatorio bajo anestesia general.
Esta intervención se utilizaría para el grupo de cintas para párpados.
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Comparador activo: Grupo de ungüentos para los ojos
Este grupo de participantes recibirá la aplicación de la pomada cuando sean intubados perioperatoriamente bajo anestesia general.
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Otra técnica estándar utilizada perioperatoriamente bajo anestesia general es aplicar un ungüento en el ojo para lubricarlo.
Esta intervención se aplicaría al Grupo de Pomada para Ojos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la condición ocular inicial después de la operación
Periodo de tiempo: La calificación inicial del paciente se registrará aproximadamente diez minutos antes de la cirugía en el punto de evaluación de la anestesia y se volverá a evaluar hasta 24 horas después de la operación.
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Al momento de la evaluación se medirá lo siguiente, utilizando una escala numérica de 1 a 8, siendo 1 la ausencia total de la afección y 8 la presentación más grave de la afección: 1. malestar ocular, 2, dolor y 3. intensidad de la sequedad, cada uno en una escala de calificación numérica de 1 a 8. Las medidas se compararán entre los grupos de gafas, ungüento y cinta adhesiva. |
La calificación inicial del paciente se registrará aproximadamente diez minutos antes de la cirugía en el punto de evaluación de la anestesia y se volverá a evaluar hasta 24 horas después de la operación.
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Incidencia de Complicaciones Oculares postoperatorias
Periodo de tiempo: La evaluación de estas complicaciones se realizará desde el momento en que el paciente haya regresado a la sala de recuperación hasta una semana después de la cirugía o hasta el alta, lo que ocurra primero.
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El anestesiólogo o la enfermera anestesista evaluarán la incidencia de abrasión corneal, conjuntivitis, infección por SARM y traumatismo ocular directo, y se registrará tras el diagnóstico de la afección para todos los grupos.
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La evaluación de estas complicaciones se realizará desde el momento en que el paciente haya regresado a la sala de recuperación hasta una semana después de la cirugía o hasta el alta, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conciencia del paciente durante la anestesia
Periodo de tiempo: Esta medida será evaluada hasta 48 horas después de la operación.
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Se registrará cualitativamente la conciencia del paciente de estar bajo anestesia, y se anotarán los relatos de ansiedad y/o miedo, si corresponde.
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Esta medida será evaluada hasta 48 horas después de la operación.
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Incidencia de pesadilla durante el uso
Periodo de tiempo: Esta medida será evaluada hasta 48 horas después de la operación.
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El informe del paciente de experimentar pesadillas durante la cirugía se registrará cualitativamente.
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Esta medida será evaluada hasta 48 horas después de la operación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de usabilidad por operador
Periodo de tiempo: Esta medida será evaluada hasta 6 meses después de la operación posquirúrgica.
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Se les pedirá a los anestesiólogos y enfermeras anestesistas que trabajan en el ensayo que completen un cuestionario de escala de usabilidad para evaluar la efectividad de las diferentes variaciones de las gafas, como gafas con correa versus gafas con cinta adhesiva esterilizada corta.
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Esta medida será evaluada hasta 6 meses después de la operación posquirúrgica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam M Au, DO MD PHD, Jackson Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gild WM, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Eye injuries associated with anesthesia. A closed claims analysis. Anesthesiology. 1992 Feb;76(2):204-8. doi: 10.1097/00000542-199202000-00008.
- Figueiro MG, Rea MS. Preliminary evidence that light through the eyelids can suppress melatonin and phase shift dim light melatonin onset. BMC Res Notes. 2012 May 7;5:221. doi: 10.1186/1756-0500-5-221.
- White E, Crosse MM. The aetiology and prevention of peri-operative corneal abrasions. Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):157-61. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00269.x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180875
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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