Pienisoluisen keuhkosyövän ylläpitohoito
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Qingdao Central Hospital
Alustava tutkimus ylläpitohoidosta potilaille, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä
Tässä tutkimuksessa on mukana potilaita, joita hoidetaan sisplatiinilla ja etoposidilla (induktiohoito), jonka jälkeen hoidetaan S1-nimisellä lääkkeellä (ylläpitohoito).
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää, hidastaako tämäntyyppinen hoito kasvaimen kasvua ja jos on, kuinka kauan.
Ensisijainen päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen ja toiset päätetapahtumat ovat toksisuus, kokonaiseloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) muodostaa noin 20 % keuhkosyövistä, sillä on korkea pahanlaatuisuusaste, lyhyt kaksinkertaistumisaika, varhainen ja laajalle levinnyt etäpesäke, se on herkkä kemoterapialle ja sädehoidolle ja sillä on korkea alkuvaste, mutta se on altis. sekundaariseen lääkeresistenssiin ja uusiutumiseen.
Hoito perustuu pääasiassa systeemiseen kemoterapiaan, ja jos ylläpitohoito S1:llä tavallisen EP-hoidon induktiohoidon jälkeen voisi pidentää etenemisvapaata eloonjäämistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266042
- Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Histopatologisesti varmistetut potilaat, joilla on laaja pienisoluinen keuhkosyöpä; 2. Karnofskyn suorituskykytila ≥60; 3. Ainakin yksi leesio, joka voidaan mitata TT:llä; 4. Odotetaan selviytyvän vähintään 3 kuukautta; 5. Perifeerinen veri sekä maksan ja munuaisten toiminta seuraavan sallitun alueen sisällä (testattu 7 päivän sisällä ennen hoitoa); 6. Valkosolut (WBC) ≥3,0×109/l tai neutrofiilit (ANC) ≥1,5×109/l; Hemoglobiini (HGB) ≥80 g/l；Verihiutaleet (PLT) ≥100×109/l; 7. Maksan transaminaasit (AST/ALT) < 3,0 kertaa normaalialueen raja; Kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 kertaa normaalialueen raja; Kreatiniini (CREAT) < 1,5 kertaa normaalialueen raja; 8. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden (mukaan lukien nais- ja miespotilaiden kumppani) on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä; Allekirjoitettu tietoinen suostumus 9. On kyettävä nielemään tabletit
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Rajallisen vaiheen sairaus 2. Metastaattinen aivokalvontulehdus, selkärangan kompressio, Kasvain päärakkulaan alle 5 mm 3. Muut patologiset kasvaintyypit paitsi pienisoluinen keuhkosyöpä; 4. Potilaat, joilla on ollut vakavia allergioita tai allergioita; 5. Raskaana olevat tai imettävät naiset; 6. Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin eivätkä ole vielä lopettaneet tutkimusta; 7. Potilaat, joilla on akuutti infektio, jota on vaikea hallita; 8. Potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia tai joiden tiedetään olevan lääkkeen imeytymishäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen käsi
sisplatiini 75 mg/m2, suonensisäinen päivä 1, Etoposidi: 60 mg/m2 IV päivä 1-5, 21 päivän välein jopa 4-6 syklin ajan. S1 25 mg/m2 suun kautta, päivittäin taudin etenemiseen asti |
sisplatiini 75 mg/m2, suonensisäinen päivä 1, Etoposidi: 60 mg/m2 IV päivä 1-5, 21 päivän välein jopa 4-6 syklin ajan. S1 25 mg/m2 suun kautta, päivittäin taudin etenemiseen asti |
|
Active Comparator: aktiivinen vertailija
sisplatiini 75 mg/m2, suonensisäinen päivä 1, Etoposidi: 60 mg/m2 IV päivä 1-5, 21 päivän välein jopa 4-6 syklin ajan.
|
sisplatiini 75 mg/m2, suonensisäinen päivä 1, Etoposidi: 60 mg/m2 IV päivä 1-5, 21 päivän välein jopa 4-6 syklin ajan. S1 25 mg/m2 suun kautta, päivittäin taudin etenemiseen asti |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen tässä potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Mukaan otettujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen sisplatiinin, etoposidin ja S1:n yhdistelmähoidon aloittamisesta
|
2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (AE)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Haittatapahtumat kirjattiin ja luokiteltiin hoidon alusta alkaen asteikon mukaan National Cancer Instituten yleisten terminologiakriteerien haitallisille tapahtumille version 3.0 mukaisesti.
|
2,5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen tässä potilaspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Mukaan otettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen yhdistelmähoidon alusta sisplatiinin, etoposidin ja S1:n yhdistelmähoidon alusta
|
2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Etoposidi
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- QingdaoCH2018-12-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .