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Terapia di mantenimento per carcinoma polmonare a piccole cellule

27 marzo 2023 aggiornato da: Qingdao Central Hospital

Studio preliminare sulla terapia di mantenimento per pazienti con stadio esteso di carcinoma polmonare a piccole cellule

Questo studio coinvolge pazienti trattati con cisplatino ed etoposide (terapia di induzione), seguiti da un trattamento con un farmaco chiamato S1 (terapia di mantenimento). Lo scopo principale di questo studio è determinare se questo tipo di trattamento ritarderà la crescita del tumore e, in tal caso, per quanto tempo. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione e il secondo endpoint sono le tossicità, la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) rappresenta circa il 20% del carcinoma polmonare, ha un alto grado di malignità, breve tempo di raddoppiamento, metastasi precoci e diffuse, è sensibile alla chemioterapia e alla radioterapia e ha un alto tasso di risposta iniziale, ma è incline alla farmacoresistenza secondaria e alla ricaduta. Il trattamento si basa principalmente sulla chemioterapia sistemica e se la terapia di mantenimento con S1 dopo la terapia di induzione del regime EP standard potrebbe prolungare la sopravvivenza libera da progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266042
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti istopatologicamente confermati con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso; 2. Karnofsky performance status ≥60; 3. Almeno una lesione misurabile mediante TC; 4. Si prevede che sopravviva per almeno 3 mesi; 5. Sangue periferico e funzionalità epatica e renale entro il seguente intervallo consentito (testato entro 7 giorni prima del trattamento); 6. Globuli bianchi (WBC) ≥3,0×109/L o Neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L; Emoglobina (HGB) ≥80 g/L；Piastrine (PLT) ≥100×109/L; 7. Transaminasi epatiche (AST/ALT) <3,0 volte il limite normale; Bilirubina totale (TBIL) <1,5 volte il limite normale; Creatinina (CREAT) <1,5 volte il limite del range normale; 8. I pazienti in età fertile (inclusi i partner di pazienti di sesso femminile e maschile) devono adottare metodi contraccettivi efficaci; Consenso informato firmato 9. Deve essere in grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

  • 1. Malattia in stadio limitato 2. Meningite metastatica, compressione spinale, tumore alla vescicola principale inferiore a 5 mm 3. Altri tipi patologici di tumore ad eccezione del carcinoma polmonare a piccole cellule; 4. Pazienti con una storia di gravi allergie o allergie; 5. Donne in gravidanza o allattamento; 6. Pazienti che hanno precedentemente partecipato ad altre sperimentazioni cliniche e non hanno ancora concluso la sperimentazione; 7. Pazienti con infezione acuta difficile da controllare; 8. Soggetti con difficoltà di deglutizione o noto malassorbimento di farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio sperimentale

cisplatino 75 mg/m2, iv giorno1, Etoposide: 60 mg/m2 IV giorno 1-5, ogni 21 giorni fino a 4-6 cicli.

S1 25 mg/m2 per via orale, tutti i giorni fino alla progressione della malattia
Droga: platino cis, etoposide, S1

cisplatino 75 mg/m2, iv giorno1, Etoposide: 60 mg/m2 IV giorno 1-5, ogni 21 giorni fino a 4-6 cicli.

S1 25 mg/m2 per via orale, tutti i giorni fino alla progressione della malattia
Comparatore attivo: comparatore attivo
cisplatino 75 mg/m2, iv giorno1, Etoposide: 60 mg/m2 IV giorno 1-5, ogni 21 giorni fino a 4-6 cicli.
Droga: platino cis, etoposide, S1

cisplatino 75 mg/m2, iv giorno1, Etoposide: 60 mg/m2 IV giorno 1-5, ogni 21 giorni fino a 4-6 cicli.

S1 25 mg/m2 per via orale, tutti i giorni fino alla progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sopravvivenza libera da progressione in questa popolazione di pazienti
Lasso di tempo: 2,5 anni
La sopravvivenza libera da progressione dei pazienti arruolati dall'inizio del trattamento di combinazione con cisplatino, etoposide e S1
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: 2,5 anni
Gli eventi avversi sono stati registrati e classificati dall'inizio del trattamento per grado secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 3.0
2,5 anni
La sopravvivenza globale in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: 2,5 anni
La sopravvivenza globale dei pazienti arruolati dall'inizio della combinazione dall'inizio del trattamento di combinazione con cisplatino, etoposide e S1
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QingdaoCH2018-12-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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