Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací terapie pro malobuněčný karcinom plic

27. března 2023 aktualizováno: Qingdao Central Hospital

Předběžná studie udržovací terapie pro pacienty s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic

Tato studie zahrnuje pacienty léčené cisplatinou a etoposidem (indukční terapie), po nichž následuje léčba lékem zvaným S1 (udržovací terapie). Hlavním účelem této studie je zjistit, zda tento typ léčby oddálí růst nádoru a pokud ano, na jak dlouho. Primárním cílovým parametrem je přežití bez progrese a druhým cílovým parametrem jsou toxicity, celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malobuněčný karcinom plic (SCLC) tvoří asi 20 % zhoubných nádorů plic, má vysoký stupeň malignity, krátkou dobu zdvojení, časné a rozsáhlé metastázy, je citlivý na chemoterapii a radioterapii a má vysokou počáteční míru odpovědi, ale je náchylný k sekundární lékové rezistenci a relapsu. Léčba je založena především na systémové chemoterapii, a pokud by udržovací terapie S1 po standardním EP režimu indukční terapie mohla prodloužit přežití bez progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266042
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Histopatologicky potvrzení pacienti s rozsáhlým malobuněčným karcinomem plic; 2. Karnofského výkonnostní stav ≥60; 3. Alespoň jedna léze, kterou lze měřit pomocí CT; 4. Očekává se, že přežije alespoň 3 měsíce; 5. Funkce periferní krve a jater a ledvin v následujícím povoleném rozmezí (testováno do 7 dnů před léčbou); 6. Bílé krvinky (WBC) ≥3,0×109/l nebo neutrofily (ANC) ≥1,5×109/l; Hemoglobin (HGB) ≥80 g/l；trombocyty (PLT) ≥100×109/l; 7. jaterní transaminázy (AST/ALT) < 3,0násobek normálního limitu; Celkový bilirubin（TBIL）<1,5násobek normálního limitu; Kreatinin (CREAT) <1,5násobek normálního limitu; 8. Pacientky v plodném věku (včetně partnerek pacientek a mužů) musí používat účinné metody antikoncepce; Podepsaný informovaný souhlas 9. Musí být schopen polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  • 1. Onemocnění v omezeném stádiu 2. Metastatická meningitida, komprese páteře, Nádor do hlavního vezikulárního menšího než 5 mm 3. Jiné patologické typy nádorů kromě malobuněčného karcinomu plic; 4. Pacienti s anamnézou závažných alergií nebo alergií; 5. Těhotné nebo kojící ženy; 6. Pacienti, kteří se již dříve účastnili jiných klinických hodnocení a hodnocení dosud neukončili; 7. Pacienti s akutní infekcí, která je obtížně kontrolovatelná; 8. Subjekty s obtížemi při polykání nebo se známou malabsorpcí léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální rameno

cisplatina 75 mg/m2, iv den 1, Etoposid: 60 mg/m2 iv den 1-5, každých 21 dní po dobu až 4-6 cyklů.

S1 25 mg/m2 perorálně, denně až do progrese onemocnění
Lék: cis Platina, etoposid, S1

cisplatina 75 mg/m2, iv den 1, Etoposid: 60 mg/m2 iv den 1-5, každých 21 dní po dobu až 4-6 cyklů.

S1 25 mg/m2 perorálně, denně až do progrese onemocnění
Aktivní komparátor: aktivní komparátor
cisplatina 75 mg/m2, iv den 1, Etoposid: 60 mg/m2 iv den 1-5, každých 21 dní po dobu až 4-6 cyklů.
Lék: cis Platina, etoposid, S1

cisplatina 75 mg/m2, iv den 1, Etoposid: 60 mg/m2 iv den 1-5, každých 21 dní po dobu až 4-6 cyklů.

S1 25 mg/m2 perorálně, denně až do progrese onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese u této populace pacientů
Časové okno: 2,5 roku
Přežití bez progrese u zařazených pacientů od zahájení kombinované léčby s cisplatinou, etoposidem a S1
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali nepříznivou událost (AE)
Časové okno: 2,5 roku
Nežádoucí účinky byly zaznamenávány a klasifikovány od začátku léčby podle stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 3.0 National Cancer Institute
2,5 roku
Celkové přežití v této populaci pacientů.
Časové okno: 2,5 roku
Celkové přežití zařazených pacientů od zahájení kombinace od zahájení kombinované léčby s cisplatinou, etoposidem a S1
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qingdao Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QingdaoCH2018-12-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přežití bez progrese

Klinické studie na cis Platina, etoposid, S1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit