Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoudstherapie voor kleincellige longkanker

27 maart 2023 bijgewerkt door: Qingdao Central Hospital

Voorstudie van onderhoudstherapie voor patiënten met uitgebreide stadia van kleincellige longkanker

Bij deze studie zijn patiënten betrokken die worden behandeld met cisplatine en etoposide (inductietherapie), gevolgd door behandeling met een geneesmiddel genaamd S1 (onderhoudstherapie). Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of dit type behandeling de groei van de tumor zal vertragen en zo ja, voor hoe lang. Het primaire eindpunt is progressievrije overleving en het tweede eindpunt is toxiciteit, totale overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kleincellige longkanker (SCLC) vertegenwoordigt ongeveer 20% van de longkanker, heeft een hoge mate van maligniteit, korte verdubbelingstijd, vroege en uitgebreide metastase, is gevoelig voor chemotherapie en radiotherapie, en heeft een hoge initiële respons, maar is gevoelig voor tot secundaire geneesmiddelresistentie en terugval. De behandeling is voornamelijk gebaseerd op systemische chemotherapie en als onderhoudstherapie met S1 na standaard EP-regime inductietherapie de progressievrije overleving zou kunnen verlengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Histopathologisch bevestigde patiënten met uitgebreide kleincellige longkanker; 2. Karnofsky-prestatiestatus ≥60; 3. Ten minste één laesie die kan worden gemeten met CT; 4. Zal naar verwachting minstens 3 maanden overleven; 5. Perifere bloed- en lever- en nierfunctie binnen het volgende toegestane bereik (getest binnen 7 dagen vóór de behandeling); 6. Witte bloedcellen (WBC) ≥3,0×109/l of neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/l; Hemoglobine (HGB) ≥80 g/L;Bloedplaatjes (PLT) ≥100×109/L; 7. Levertransaminasen （AST/ALT） <3,0 keer de normale bereiklimiet; Totaal bilirubine (TBIL) <1,5 keer de normale bereiklimiet; Creatinine (CREAT) <1,5 keer de normale bereiklimiet; 8. Patiënten in de vruchtbare leeftijd (inclusief vrouwelijke en mannelijke partner van de patiënt) moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken; Getekende geïnformeerde toestemming 9. Moet tabletten kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Ziekte in een beperkt stadium 2. Metastastische meningitis, spinale compressie, tumor tot hoofdblaasje minder dan 5 mm 3. Andere pathologische typen tumor behalve kleincellige longkanker; 4. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën of allergieën; 5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; 6. Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en de studie nog niet hebben beëindigd; 7. Patiënten met een acute infectie die moeilijk onder controle te krijgen is; 8. Proefpersonen met slikproblemen of bekende malabsorptie van geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele arm

cisplatine 75 mg/m2, iv dag1, Etoposide: 60 mg/m2 IV dag 1-5, elke 21 dagen gedurende maximaal 4-6 cycli.

S1 25 mg/m2 oraal, elke dag tot progressie van de ziekte
Geneesmiddel: cis-platina, etoposide, S1

cisplatine 75 mg/m2, iv dag1, Etoposide: 60 mg/m2 IV dag 1-5, elke 21 dagen gedurende maximaal 4-6 cycli.

S1 25 mg/m2 oraal, elke dag tot progressie van de ziekte
Actieve vergelijker: actieve vergelijker
cisplatine 75 mg/m2, iv dag1, Etoposide: 60 mg/m2 IV dag 1-5, elke 21 dagen gedurende maximaal 4-6 cycli.
Geneesmiddel: cis-platina, etoposide, S1

cisplatine 75 mg/m2, iv dag1, Etoposide: 60 mg/m2 IV dag 1-5, elke 21 dagen gedurende maximaal 4-6 cycli.

S1 25 mg/m2 oraal, elke dag tot progressie van de ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De progressievrije overleving in deze patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: 2,5 jaar
De progressievrije overleving van de ingeschreven patiënten vanaf het begin van de combinatiebehandeling met cisplatine, etoposide en S1
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Bijwerkingen werden geregistreerd en geclassificeerd vanaf het begin van de behandeling op graad volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0
2,5 jaar
De algehele overleving in deze patiëntenpopulatie.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
De totale overleving van de ingeschreven patiënten vanaf het begin van de combinatie vanaf het begin van de combinatiebehandeling met cisplatine, etoposide en S1
2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QingdaoCH2018-12-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Progressievrije overleving

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren