- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03769935
Terapia de mantenimiento para el cáncer de pulmón de células pequeñas
Estudio preliminar de la terapia de mantenimiento para pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266042
- Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes confirmados histopatológicamente con cáncer de pulmón de células pequeñas extenso; 2. Estado funcional de Karnofsky ≥60; 3. Al menos una lesión que pueda medirse por TC; 4. Se espera que sobreviva al menos 3 meses; 5. Sangre periférica y función hepática y renal dentro del siguiente rango permitido (probado dentro de los 7 días antes del tratamiento); 6. Glóbulos blancos (WBC) ≥3,0×109/L o Neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L; Hemoglobina (HGB) ≥80 g/L; Plaquetas (PLT) ≥100×109/L; 7. Transaminasas hepáticas (AST/ALT) <3,0 veces el límite del rango normal; Bilirrubina total (TBIL) <1,5 veces el límite del rango normal; Creatinina (CREAT) <1,5 veces el límite del rango normal; 8. Los pacientes en edad fértil (incluidas las parejas de los pacientes masculinos y femeninos) deben tomar métodos anticonceptivos efectivos; Consentimiento informado firmado 9. Debe poder tragar tabletas
Criterio de exclusión:
- 1. Enfermedad en etapa limitada 2. Meningitis metastásica, compresión espinal, Tumor a la vesícula principal de menos de 5 mm 3. Otros tipos patológicos de tumor excepto el cáncer de pulmón de células pequeñas; 4. Pacientes con antecedentes de alergias o alergias graves; 5. Mujeres embarazadas o lactantes; 6. Pacientes que hayan participado previamente en otros ensayos clínicos y aún no hayan terminado el ensayo; 7. Pacientes que tienen una infección aguda que es difícil de controlar; 8. Sujetos con dificultades para tragar o malabsorción conocida de fármacos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo experimental
cisplatino 75 mg/m2, iv día1, Etopósido: 60 mg/m2 IV día 1-5, cada 21 días hasta 4-6 ciclos. S1 25 mg/m2 oral, todos los días hasta progresión de la enfermedad |
cisplatino 75 mg/m2, iv día1, Etopósido: 60 mg/m2 IV día 1-5, cada 21 días hasta 4-6 ciclos. S1 25 mg/m2 oral, todos los días hasta progresión de la enfermedad |
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Comparador activo: comparador activo
cisplatino 75 mg/m2, iv día1, Etopósido: 60 mg/m2 IV día 1-5, cada 21 días hasta 4-6 ciclos.
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cisplatino 75 mg/m2, iv día1, Etopósido: 60 mg/m2 IV día 1-5, cada 21 días hasta 4-6 ciclos. S1 25 mg/m2 oral, todos los días hasta progresión de la enfermedad |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La supervivencia libre de progresión en esta población de pacientes
Periodo de tiempo: 2,5 años
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La supervivencia libre de progresión de los pacientes incluidos desde el inicio del tratamiento combinado con cisplatino, etopósido y S1
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2,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Los eventos adversos se registraron y clasificaron desde el inicio del tratamiento por grado de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 3.0
|
2,5 años
|
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La supervivencia global en esta población de pacientes.
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
La supervivencia global de los pacientes incluidos desde el inicio de la combinación desde el inicio del tratamiento combinado con cisplatino, etopósido y S1
|
2,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Etopósido
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- QingdaoCH2018-12-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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