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Terapia de mantenimiento para el cáncer de pulmón de células pequeñas

27 de marzo de 2023 actualizado por: Qingdao Central Hospital

Estudio preliminar de la terapia de mantenimiento para pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso

Este estudio incluye pacientes tratados con cisplatino y etopósido (terapia de inducción), seguidos de tratamiento con un fármaco llamado S1 (terapia de mantenimiento). El propósito principal de este estudio es determinar si este tipo de tratamiento retrasará el crecimiento del tumor y, de ser así, por cuánto tiempo. El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progresión y los segundos criterios de valoración son las toxicidades, la supervivencia global.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC, por sus siglas en inglés) representa alrededor del 20 % del cáncer de pulmón, tiene un alto grado de malignidad, tiempo de duplicación corto, metástasis temprana y generalizada, es sensible a la quimioterapia y la radioterapia y tiene una tasa de respuesta inicial alta, pero es propenso a la farmacorresistencia secundaria y la recaída. El tratamiento se basa principalmente en la quimioterapia sistémica, y si la terapia de mantenimiento con S1 después de la terapia de inducción del régimen estándar de EP podría prolongar la supervivencia libre de progresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266042
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes confirmados histopatológicamente con cáncer de pulmón de células pequeñas extenso; 2. Estado funcional de Karnofsky ≥60; 3. Al menos una lesión que pueda medirse por TC; 4. Se espera que sobreviva al menos 3 meses; 5. Sangre periférica y función hepática y renal dentro del siguiente rango permitido (probado dentro de los 7 días antes del tratamiento); 6. Glóbulos blancos (WBC) ≥3,0×109/L o Neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L; Hemoglobina (HGB) ≥80 g/L; Plaquetas (PLT) ≥100×109/L; 7. Transaminasas hepáticas (AST/ALT) <3,0 veces el límite del rango normal; Bilirrubina total (TBIL) <1,5 veces el límite del rango normal; Creatinina (CREAT) <1,5 veces el límite del rango normal; 8. Los pacientes en edad fértil (incluidas las parejas de los pacientes masculinos y femeninos) deben tomar métodos anticonceptivos efectivos; Consentimiento informado firmado 9. Debe poder tragar tabletas

Criterio de exclusión:

  • 1. Enfermedad en etapa limitada 2. Meningitis metastásica, compresión espinal, Tumor a la vesícula principal de menos de 5 mm 3. Otros tipos patológicos de tumor excepto el cáncer de pulmón de células pequeñas; 4. Pacientes con antecedentes de alergias o alergias graves; 5. Mujeres embarazadas o lactantes; 6. Pacientes que hayan participado previamente en otros ensayos clínicos y aún no hayan terminado el ensayo; 7. Pacientes que tienen una infección aguda que es difícil de controlar; 8. Sujetos con dificultades para tragar o malabsorción conocida de fármacos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo experimental

cisplatino 75 mg/m2, iv día1, Etopósido: 60 mg/m2 IV día 1-5, cada 21 días hasta 4-6 ciclos.

S1 25 mg/m2 oral, todos los días hasta progresión de la enfermedad

cisplatino 75 mg/m2, iv día1, Etopósido: 60 mg/m2 IV día 1-5, cada 21 días hasta 4-6 ciclos.

S1 25 mg/m2 oral, todos los días hasta progresión de la enfermedad

Comparador activo: comparador activo
cisplatino 75 mg/m2, iv día1, Etopósido: 60 mg/m2 IV día 1-5, cada 21 días hasta 4-6 ciclos.

cisplatino 75 mg/m2, iv día1, Etopósido: 60 mg/m2 IV día 1-5, cada 21 días hasta 4-6 ciclos.

S1 25 mg/m2 oral, todos los días hasta progresión de la enfermedad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La supervivencia libre de progresión en esta población de pacientes
Periodo de tiempo: 2,5 años
La supervivencia libre de progresión de los pacientes incluidos desde el inicio del tratamiento combinado con cisplatino, etopósido y S1
2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: 2,5 años
Los eventos adversos se registraron y clasificaron desde el inicio del tratamiento por grado de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 3.0
2,5 años
La supervivencia global en esta población de pacientes.
Periodo de tiempo: 2,5 años
La supervivencia global de los pacientes incluidos desde el inicio de la combinación desde el inicio del tratamiento combinado con cisplatino, etopósido y S1
2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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