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Erhaltungstherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs

27. März 2023 aktualisiert von: Qingdao Central Hospital

Vorstudie zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Diese Studie umfasst Patienten, die mit Cisplatin und Etoposid (Induktionstherapie) behandelt wurden, gefolgt von einer Behandlung mit einem Medikament namens S1 (Erhaltungstherapie). Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin festzustellen, ob diese Art der Behandlung das Wachstum des Tumors verzögert und wenn ja, wie lange. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben und die zweiten Endpunkte sind Toxizitäten und das Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) macht etwa 20 % des Lungenkrebses aus, hat einen hohen Malignitätsgrad, eine kurze Verdopplungszeit, frühe und weit verbreitete Metastasierung, ist empfindlich gegenüber Chemotherapie und Strahlentherapie und hat eine hohe anfängliche Ansprechrate, ist aber anfällig zu sekundärer Arzneimittelresistenz und Rückfall. Die Behandlung basiert hauptsächlich auf einer systemischen Chemotherapie, und wenn eine Erhaltungstherapie mit S1 nach einer Standard-EP-Schema-Induktionstherapie das progressionsfreie Überleben verlängern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Histopathologisch bestätigte Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs; 2. Karnofsky-Leistungsstatus ≥60; 3. Mindestens eine Läsion, die durch CT gemessen werden kann; 4. Voraussichtlich mindestens 3 Monate überleben; 5. Peripheres Blut sowie Leber- und Nierenfunktion innerhalb des folgenden zulässigen Bereichs (innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung getestet); 6. Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥3,0×109/L oder Neutrophile (ANC) ≥1,5×109/L; Hämoglobin (HGB) ≥80 g/L; Blutplättchen (PLT) ≥100×109/L; 7. Lebertransaminasen (AST/ALT) < 3,0-fache der normalen Bereichsgrenze; Gesamtbilirubin (TBIL) < 1,5-mal die normale Bereichsgrenze; Kreatinin (CREAT) < 1,5-mal die normale Bereichsgrenze; 8. Patienten im gebärfähigen Alter (einschließlich weiblicher und männlicher Partner) müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden; Unterschriebene Einverständniserklärung 9. Muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • 1. Erkrankung im begrenzten Stadium 2. Metastasierende Meningitis, Wirbelsäulenkompression, Tumor zum Hauptbläschen weniger als 5 mm 3. Andere pathologische Arten von Tumoren außer kleinzelligem Lungenkrebs; 4. Patienten mit schweren Allergien oder Allergien in der Vorgeschichte; 5. Schwangere oder stillende Frauen; 6. Patienten, die zuvor an anderen klinischen Studien teilgenommen und die Studie noch nicht beendet haben; 7. Patienten mit einer schwer zu kontrollierenden akuten Infektion; 8. Patienten mit Schluckbeschwerden oder bekannter Malabsorption von Arzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimenteller Arm

Cisplatin 75 mg/m2, iv Tag 1, Etoposid: 60 mg/m2 IV Tag 1-5, alle 21 Tage für bis zu 4-6 Zyklen.

S1 25 mg/m2 oral, täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Arzneimittel: cis-Platin, Etoposid, S1

Cisplatin 75 mg/m2, iv Tag 1, Etoposid: 60 mg/m2 IV Tag 1-5, alle 21 Tage für bis zu 4-6 Zyklen.

S1 25 mg/m2 oral, täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Aktiver Komparator: aktiver Komparator
Cisplatin 75 mg/m2, iv Tag 1, Etoposid: 60 mg/m2 IV Tag 1-5, alle 21 Tage für bis zu 4-6 Zyklen.
Arzneimittel: cis-Platin, Etoposid, S1

Cisplatin 75 mg/m2, iv Tag 1, Etoposid: 60 mg/m2 IV Tag 1-5, alle 21 Tage für bis zu 4-6 Zyklen.

S1 25 mg/m2 oral, täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das progressionsfreie Überleben in dieser Patientenpopulation
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben der eingeschlossenen Patienten ab Beginn der Kombinationsbehandlung mit Cisplatin, Etoposid und S1
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse wurden aufgezeichnet und von Beginn der Behandlung an nach Grad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 des National Cancer Institute klassifiziert
2,5 Jahre
Das Gesamtüberleben in dieser Patientenpopulation.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Das Gesamtüberleben der eingeschlossenen Patienten ab Beginn der Kombinationsbehandlung ab Beginn der Kombinationsbehandlung mit Cisplatin, Etoposid und S1
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QingdaoCH2018-12-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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