Terapia podtrzymująca drobnokomórkowego raka płuca
27 marca 2023 zaktualizowane przez: Qingdao Central Hospital
Wstępne badanie terapii podtrzymującej pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca
Badanie to obejmuje pacjentów leczonych cisplatyną i etopozydem (terapia indukcyjna), a następnie lekiem o nazwie S1 (terapia podtrzymująca).
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy ten rodzaj leczenia opóźni wzrost guza, a jeśli tak, to na jak długo.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas przeżycia wolny od progresji choroby, a drugim punktem końcowym jest toksyczność, całkowity czas przeżycia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) stanowi około 20% przypadków raka płuca, ma wysoki stopień złośliwości, krótki czas podwojenia, wczesne i rozległe przerzuty, jest wrażliwy na chemioterapię i radioterapię oraz ma wysoki wskaźnik początkowej odpowiedzi, ale jest podatny na do wtórnej lekooporności i nawrotów.
Leczenie opiera się głównie na chemioterapii ogólnoustrojowej, a jeśli terapia podtrzymująca S1 po standardowym schemacie EP, terapia indukcyjna może przedłużyć przeżycie wolne od progresji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: youxin ji, MD
- Numer telefonu: 68665078
- E-mail: mdji001@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266042
- Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Potwierdzony histopatologicznie pacjent z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca; 2. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥60; 3. Przynajmniej jedna zmiana, którą można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej; 4. Oczekuje się, że przeżyje co najmniej 3 miesiące; 5. Czynność krwi obwodowej oraz wątroby i nerek w następującym dopuszczalnym zakresie (badanie w ciągu 7 dni przed zabiegiem); 6. Krwinki białe (WBC) ≥3,0×109/L lub Neutrofile (ANC) ≥1,5×109/L; Hemoglobina (HGB) ≥80 g/l; Płytki krwi (PLT) ≥100×109/l; 7. Transaminazy wątrobowe (AST/ALT) <3,0-krotność normy; Bilirubina całkowita （TBIL） <1,5-krotność normalnej granicy zakresu; Kreatynina (CREAT) <1,5-krotność normalnego limitu; 8. Pacjenci w wieku rozrodczym (w tym partnerki i partnerki pacjentów) muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji; Podpisana świadoma zgoda 9. Musi być w stanie połykać tabletki
Kryteria wyłączenia:
- 1. Ograniczone stadium choroby 2. Przerzutowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ucisk na kręgosłup, guz do pęcherzyka głównego mniejszy niż 5 mm 3. Inne patologiczne typy guzów z wyjątkiem drobnokomórkowego raka płuca; 4. Pacjenci z historią ciężkich alergii lub alergii; 5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 6. Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w innych badaniach klinicznych i nie zakończyli jeszcze badania; 7. Pacjenci z ostrą infekcją trudną do kontrolowania; 8. Pacjenci z trudnościami w połykaniu lub znanym zespołem złego wchłaniania leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię eksperymentalne
cisplatyna 75 mg/m2, iv dzień 1, etopozyd: 60 mg/m2 iv dzień 1-5, co 21 dni przez maksymalnie 4-6 cykli. S1 25 mg/m2 doustnie, codziennie do progresji choroby |
cisplatyna 75 mg/m2, iv dzień 1, etopozyd: 60 mg/m2 iv dzień 1-5, co 21 dni przez maksymalnie 4-6 cykli. S1 25 mg/m2 doustnie, codziennie do progresji choroby |
|
Aktywny komparator: aktywny komparator
cisplatyna 75 mg/m2, iv dzień 1, etopozyd: 60 mg/m2 iv dzień 1-5, co 21 dni przez maksymalnie 4-6 cykli.
|
cisplatyna 75 mg/m2, iv dzień 1, etopozyd: 60 mg/m2 iv dzień 1-5, co 21 dni przez maksymalnie 4-6 cykli. S1 25 mg/m2 doustnie, codziennie do progresji choroby |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Przeżycie wolne od progresji włączonych pacjentów od rozpoczęcia leczenia skojarzonego cisplatyną, etopozydem i S1
|
2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników doświadczających zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Zdarzenia niepożądane rejestrowano i klasyfikowano od początku leczenia według stopnia zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 3.0
|
2,5 roku
|
|
Całkowite przeżycie w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Całkowite przeżycie włączonych pacjentów od rozpoczęcia leczenia skojarzonego od rozpoczęcia leczenia skojarzonego cisplatyną, etopozydem i S1
|
2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Etopozyd
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- QingdaoCH2018-12-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przetrwanie bez progresji
-
Technical University of MunichNieznany