소세포폐암의 유지요법
2023년 3월 27일 업데이트: Qingdao Central Hospital
광범위 소세포폐암 환자의 유지요법에 대한 예비 연구
이 연구는 시스플라틴과 에토포사이드(유도 요법)로 치료받은 환자와 S1이라는 약물로 치료(유지 요법)를 포함합니다.
이 연구의 주요 목적은 이러한 유형의 치료가 종양의 성장을 지연시킬 것인지, 그렇다면 얼마나 오래 지연시킬 것인지를 결정하는 것입니다.
1차 종점은 무진행 생존이고 2차 종점은 독성, 전체 생존입니다.
연구 개요
상세 설명
소세포폐암(SCLC)은 폐암의 약 20%를 차지하며, 악성도가 높고, 배가 시간이 짧고, 조기에 광범위하게 전이되며, 화학요법 및 방사선요법에 민감하고, 초기 반응률이 높지만, 이차 약물 내성 및 재발에.
치료는 주로 전신 화학 요법을 기반으로 하며 표준 EP 요법 유도 요법 후 S1을 사용한 유지 요법을 통해 무진행 생존 기간을 연장할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: youxin ji, MD
- 전화번호: 68665078
- 이메일: mdji001@gmail.com
연구 장소
-
-
Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266042
- Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 조직병리학적으로 확진된 광범위 소세포폐암 환자 2. Karnofsky 성능 상태 ≥60; 삼. CT로 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변; 4. 3개월 이상 생존할 것으로 예상되는 것 5. 말초혈액 및 간·신장 기능이 다음 허용범위 이내(치료 전 7일 이내 검사) 6. 백혈구(WBC) ≥3.0×109/L 또는 호중구(ANC) ≥1.5×109/L; 헤모글로빈(HGB) ≥80g/L; 혈소판(PLT) ≥100×109/L; 7. 간 트랜스아미나제(AST/ALT) < 정상 범위 한계의 3.0배; 총 빌리루빈(TBIL) < 정상 범위 한계의 1.5배; 크레아티닌(CREAT) 정상 범위 한계의 1.5배 미만; 8. 가임기 환자(여성 및 남성 환자의 파트너 포함)는 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 사전 동의서 서명 9. 정제를 삼킬 수 있어야 함
제외 기준:
- 1. 제한기 질환 2. 전이성 수막염, 척추 압박, 5mm 미만의 주요 수포까지의 종양 3. 소세포폐암을 제외한 기타 병리학적 유형의 종양; 4. 심한 알레르기 또는 알레르기 병력이 있는 환자 5. 임신 또는 수유 중인 여성 6. 이전에 다른 임상시험에 참여한 적이 있고 아직 시험을 종료하지 않은 환자 7. 조절이 어려운 급성 감염 환자 8. 삼키는 데 어려움이 있거나 약물 흡수 장애가 알려진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험 부문
시스플라틴 75 mg/m2, iv day1, Etoposide: 60 mg/m2 IV day 1-5, 최대 4-6 주기 동안 21일마다. S1 25 mg/m2 경구, 질병 진행까지 매일 |
시스플라틴 75 mg/m2, iv day1, Etoposide: 60 mg/m2 IV day 1-5, 최대 4-6 주기 동안 21일마다. S1 25 mg/m2 경구, 질병 진행까지 매일 |
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활성 비교기: 활성 비교기
시스플라틴 75 mg/m2, iv day1, Etoposide: 60 mg/m2 IV day 1-5, 최대 4-6 주기 동안 21일마다.
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시스플라틴 75 mg/m2, iv day1, Etoposide: 60 mg/m2 IV day 1-5, 최대 4-6 주기 동안 21일마다. S1 25 mg/m2 경구, 질병 진행까지 매일 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이 환자 집단에서 무진행 생존
기간: 2.5년
|
시스플라틴, 에토포사이드 및 S1 병용 치료 시작부터 등록된 환자의 무진행 생존
|
2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 2.5년
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이상반응은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 3.0에 따라 치료 시작부터 등급별로 기록 및 분류되었습니다.
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2.5년
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이 환자 집단의 전체 생존.
기간: 2.5년
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시스플라틴, 에토포사이드 및 S1을 사용한 병용 치료 시작부터 병용 시작부터 등록된 환자의 전체 생존
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2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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