Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelsesterapi for småcellet lungekræft

27. marts 2023 opdateret af: Qingdao Central Hospital

Foreløbig undersøgelse af vedligeholdelsesterapi til patienter med omfattende stadie af småcellet lungekræft

Denne undersøgelse involverer patienter behandlet med cisplatin og etoposid (induktionsterapi), efterfulgt af behandling med et lægemiddel kaldet S1 (vedligeholdelsesterapi). Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om denne type behandling vil forsinke væksten af ​​tumoren og i givet fald hvor længe. Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse og andet endepunkt er toksicitet, samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Småcellet lungekræft (SCLC) tegner sig for omkring 20 % af lungekræft, har en høj grad af malignitet, kort fordoblingstid, tidlig og udbredt metastasering, er følsom over for kemoterapi og strålebehandling og har en høj initial responsrate, men er tilbøjelig til til sekundær lægemiddelresistens og tilbagefald. Behandlingen er hovedsageligt baseret på systemisk kemoterapi, og hvis vedligeholdelsesbehandling med S1 efter standard EP-regimen induktionsterapi kan forlænge progressionsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Histopatologisk bekræftede patienter med omfattende småcellet lungecancer; 2. Karnofsky præstationsstatus ≥60; 3. Mindst én læsion, der kan måles ved CT; 4. Forventes at overleve i mindst 3 måneder; 5. Perifer blod- og lever- og nyrefunktion inden for følgende tilladte område (testet inden for 7 dage før behandling); 6. Hvide blodlegemer (WBC) ≥3,0×109/L eller neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L; Hæmoglobin (HGB) ≥80 g/L； Blodplader (PLT) ≥100×109/L; 7. Levertransaminaser（AST/ALT）<3,0 gange normalgrænsen; Total bilirubin (TBIL) <1,5 gange den normale grænse; Kreatinin（CREAT）<1,5 gange den normale grænse; 8. Patienter i den fødedygtige alder (inklusive kvindelige og mandlige patienters partner) skal anvende effektive præventionsmetoder; Underskrevet informeret samtykke 9. Skal kunne sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Sygdom i begrænset stadium 2. Metastastisk meningitis, spinal kompression, Tumor til hovedvesikulær mindre end 5 mm 3. Andre patologiske tumortyper undtagen småcellet lungekræft; 4. Patienter med en historie med alvorlige allergier eller allergier; 5. Graviditet eller ammende kvinder; 6. Patienter, der tidligere har deltaget i andre kliniske forsøg og endnu ikke har afsluttet forsøget; 7. Patienter, der har en akut infektion, der er svær at kontrollere; 8. Personer med synkebesvær eller kendt lægemiddelmalabsorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel arm

cisplatin 75 mg/m2, iv dag1, Etoposid: 60 mg/m2 IV dag 1-5, hver 21. dag i op til 4-6 cyklusser.

S1 25 mg/m2 oral, daglig indtil progression af sygdom
Medicin: cis platin, etoposid, S1

cisplatin 75 mg/m2, iv dag1, Etoposid: 60 mg/m2 IV dag 1-5, hver 21. dag i op til 4-6 cyklusser.

S1 25 mg/m2 oral, daglig indtil progression af sygdom
Aktiv komparator: aktiv komparator
cisplatin 75 mg/m2, iv dag1, Etoposid: 60 mg/m2 IV dag 1-5, hver 21. dag i op til 4-6 cyklusser.
Medicin: cis platin, etoposid, S1

cisplatin 75 mg/m2, iv dag1, Etoposid: 60 mg/m2 IV dag 1-5, hver 21. dag i op til 4-6 cyklusser.

S1 25 mg/m2 oral, daglig indtil progression af sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den progressionsfrie overlevelse i denne patientpopulation
Tidsramme: 2,5 år
Den progressionsfrie overlevelse af de indskrevne patienter fra start af kombinationsbehandlingen med cisplatin, etoposid og S1
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: 2,5 år
Bivirkninger blev registreret og klassificeret fra starten af ​​behandlingen efter grad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0
2,5 år
Den samlede overlevelse i denne patientpopulation.
Tidsramme: 2,5 år
Den samlede overlevelse af de indskrevne patienter fra start af kombinationen fra start af kombinationsbehandling med cisplatin, etoposid og S1
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QingdaoCH2018-12-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressionsfri overlevelse

Kliniske forsøg med cis platin, etoposid, S1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner