AMIA APD -ratkaisun tuotantojärjestelmän suorituskyvyn arviointi potilaiden loppuvaiheen munuaissairaudessa (ESRD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
2. Potilas, jolla on ESRD ja joka saa PD-hoitoa ja joka on jo koulutettu ja käyttää säännöllisesti AMIA- tai HomeChoice APD Cycler -laitetta Dianeal PD -liuoksen kanssa vähintään 12 viikon ajan.
3. Potilas saa tai haluaa ja pystyy käyttämään Dianeal Low Calcium (2,5 meq/l) PD-ohjeistusta tutkimuksen hoidon alussa tutkijan arvioiden mukaan.
4. Potilas on osoittanut riittävää PD-hoitoa kliinisen euvolemian kanssa tutkijan arvioimana kokonais-Kt/Vurea-arvolla vähintään 1,7 45 päivän sisällä seulonnasta tai seulonnan yhteydessä mitattuna. Jos kokonais-Kt/Vurea-arvoa ei ole saatavilla 45 päivän kuluessa seulonnasta, se mitataan seulonnassa.
5. Tutkija arvioi, että potilas pystyy asianmukaisella koulutuksella hallitsemaan dialyysihoitojaan onnistuneesti AMIA APD Solution Generation System -järjestelmän avulla.
6. Potilas on käytettävissä ja on valmis suorittamaan AMIA APD Solution Generation Systemin koulutuksen.
7. Potilas ja kotiympäristö katsotaan soveltuviksi AMIA APD Solution Generation System -hoitoon kotona ollessaan.
8. Kodin sähkö- ja vesiarvioinnit täyttävät AMIA APD Solution Generation Systemin soveltuvuuskriteerit.
9. Potilaan kotona on sopiva langaton yhteys tai potilas on valmis sallimaan sopivan langattoman yhteyden asennuksen.
10. Potilas ja/tai hoitokumppani (jos osallistuu) pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia ja antamaan tietoisen suostumuksen ehdotetun tutkimuksen selityksen jälkeen. Jos potilas ei lue ja ymmärrä englantia, potilas voi silti osallistua, jos hänellä on rinnalla asuva hoitokumppani, joka lukee ja ymmärtää englantia, jonka PI on arvioinut riittäväksi.

11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ei vaihdevuodet tai kirurgisesti steriilit) eivät saa olla raskaana. Seerumin kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen raskaustesti tehdään 14 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen aloittamista.

    • Jos kvalitatiiviset seerumin β-hCG-tulokset ovat positiivisia, toista kvantitatiivinen seerumin raskaustesti 48 tunnin kuluttua.
    • Jos kvantitatiiviset seerumin β-hCG-tasot kohoavat kliinisesti merkitsevästi 48 tunnin kuluessa, seerumin progesteronitaso tulee mitata. Seerumin progesteroni > 5 ng/ml sulkee potilaan tutkimuksen ulkopuolelle.
12. Seksuaalisesti aktiiviset miehet ja naiset sopivat käyttävänsä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen (esim. ehkäisyväline ja kondomi, kohdunsisäinen väline ja kondomi tai pallea spermisidillä ja kondomilla).

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, jolla on ollut PD-katetrin toimintahäiriö 12 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tutkijan arvioiden mukaan.
2. Potilas, jolla oli vatsakalvontulehdus- tai ulostumiskohdan infektiojaksoja 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
3. Potilas, jolla on merkkejä lähestyvästä tai meneillään olevasta infektiosta, mukaan lukien samea dialyysivirtaus tai dialyysin valkosolujen määrä > 100/μl tai > 0,1 x 109/l (vähintään 2 tunnin viipymäajan jälkeen), jossa on > 50 % polymorfonukleaarisia soluja ja /tai positiivinen dialyysijätteen viljelmä.
4. Potilas, jolla on vaikea primaarinen immuunivajaus tai muu tila, joka voi peittää vatsakalvotulehduksen kliiniset merkit tutkijan arvioiden mukaan.
5. Potilas, jolla on ollut toistuvasti PD:n, hoidon noudattamatta jättäminen (esim. huomattava määrä poliklinikallakäyntejä, hoitojen väliin jääminen tai ruokavalion tai lääkkeiden huono hallinta), tutkijan arvioiden mukaan.
6. Potilas, jolla on akuutti munuaisten vajaatoiminta, jolla on mahdollisuus toipua.
7. Potilas, jolle on ennalta määrätty elävän luovuttajan munuaisensiirto seuraavan 6 kuukauden aikana.
8. Potilas, jonka ei odoteta elävän vähintään 6 kuukautta PD-hoidon aikana.
9. Potilas, jolle tehtiin suuri vatsaleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
10. Potilas, jolla on nykyinen vatsan tyrä, tutkijan arvioiden mukaan.
11. Potilas, jolla on edennyt maksa- tai keuhkosairaus, tutkijan arvioiden mukaan.
12. Positiivinen serologinen testi hepatiitti B- tai C-hepatiittivirusinfektiolle tai aspartaattitransaminaasi- tai alaniiniaminotransferaasi > 3 x normaalin yläraja seulonnassa.
13. Potilas, jolla on diagnosoitu vaiheen III tai IV New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminta.
14. Potilas, jolla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
15. Anamneesissa kliinisesti merkittävä sairaus ja/tai kliinisesti merkittävä leikkaus seulontakäyntiä edeltäneiden 14 päivän aikana tutkijan määrittämänä.
16. Potilas, joka on otettu toiseen interventiotutkimukseen.