Evaluación del rendimiento del sistema de generación de soluciones AMIA APD en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene 18 años o más.
2. Paciente con ESRD que recibe terapia para DP, y que ya está capacitado y usa regularmente AMIA o HomeChoice APD Cycler con Dianeal PD Solution durante al menos 12 semanas.
3. El paciente recibe o desea y puede usar el régimen prescriptivo de DP con bajo contenido de calcio (2,5 mEq/L) de Dianeal al inicio del tratamiento del estudio según la evaluación del investigador.
4. El paciente demuestra una terapia de DP adecuada con euvolemia clínica evaluada por el investigador con un Kt/Vurea total de un mínimo de 1,7 dentro de los 45 días posteriores a la selección, o medido en la selección. Si un Kt/Vurea total no está disponible dentro de los 45 días posteriores a la selección, se medirá en la selección.
5. El investigador evalúa que, con la capacitación adecuada, el paciente podrá administrar con éxito sus tratamientos de diálisis con el Sistema de generación de soluciones AMIA APD.
6. El paciente está disponible y está dispuesto a completar la capacitación en el Sistema de generación de soluciones AMIA APD.
7. El entorno del paciente y del hogar se considera adecuado para el tratamiento con el Sistema de generación de soluciones AMIA APD, mientras se está en el hogar.
8. Las evaluaciones de electricidad y agua del hogar cumplen con los criterios de idoneidad para el Sistema de Generación de Soluciones AMIA APD.
9. El hogar del paciente tiene una conexión inalámbrica adecuada o el paciente está dispuesto a permitir la instalación de una conexión inalámbrica adecuada.
10. El paciente y/o el cuidador (si participa) puede leer y comprender inglés y dar su consentimiento informado después de una explicación del estudio propuesto. Si el paciente no lee ni entiende inglés, el paciente aún puede participar si tiene un compañero de cuidado que vive en el mismo lugar que lee y entiende inglés, evaluado como adecuado por el PI.

11. Las mujeres en edad fértil (no menopáusicas o estériles quirúrgicamente) no deben estar embarazadas. La prueba de embarazo cualitativa y cuantitativa en suero se realizará dentro de los 14 días anteriores al inicio del producto del estudio.

    • Si los resultados cualitativos de β-hCG en suero son positivos, repita la prueba de embarazo cuantitativa en suero en 48 horas.
    • Si los niveles séricos cuantitativos de β-hCG muestran un aumento clínicamente significativo dentro de las 48 horas, se debe medir el nivel de progesterona sérica. La progesterona sérica > 5 ng/ml excluirá a una paciente del estudio.
12. Hombres y mujeres sexualmente activos aceptan usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y durante los 30 días posteriores (p. ej., anticonceptivo oral y condón, dispositivo intrauterino y condón, o diafragma con espermicida y condón).

Criterio de exclusión:

1. Paciente con antecedentes de disfunción del catéter de DP en las 12 semanas anteriores a la inscripción en el estudio, según la evaluación del investigador.
2. Paciente que tuvo episodios de peritonitis o infección del sitio de salida dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
3. Paciente que tiene signos de infección inminente o actual, incluido un efluente de diálisis turbio o un recuento de glóbulos blancos de diálisis > 100/ μL o > 0,1 x 109/ L (después de un tiempo de permanencia de al menos 2 horas), con > 50 % de células polimorfonucleares, y /o cultivo de efluente de diálisis positivo.
4. Paciente que tiene una inmunodeficiencia primaria severa u otra condición que puede enmascarar signos clínicos de peritonitis, según lo evaluado por el Investigador.
5. Paciente con antecedentes de incumplimiento repetido de la terapia de DP (p. ej., un número considerable de visitas clínicas perdidas, tratamientos perdidos o antecedentes de mala gestión de la dieta o los medicamentos), según lo evaluado por el investigador.
6. Paciente que presenta insuficiencia renal aguda con posibilidad de recuperación.
7. Paciente que está preprogramado para un trasplante de riñón de donante vivo dentro de los próximos 6 meses.
8. Paciente que no se espera que viva al menos 6 meses mientras mantiene el tratamiento con DP.
9. Paciente que se sometió a una cirugía abdominal mayor dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
10. Paciente con hernia abdominal actual, según lo evaluado por el Investigador.
11. Paciente con enfermedad hepática o pulmonar avanzada, según lo evaluado por el investigador.
12. Prueba serológica positiva para infección por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C, o aspartato transaminasa o alanina aminotransferasa > 3 veces el límite superior de lo normal en la selección.
13. Paciente con insuficiencia cardíaca diagnosticada en estadio III o IV según la New York Heart Association (NYHA).
14. Paciente que tiene una malignidad activa.
15. Historial de una enfermedad clínicamente significativa y/o cirugía clínicamente significativa dentro de los últimos 14 días anteriores a la visita de selección según lo determine el investigador.
16. Paciente que está inscrito en otro estudio clínico de intervención.