Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diminutiivisen/pienen polyyppien histologian ennustaminen: didaktinen vs. tietokonepohjainen koulutus

sunnuntai 17. helmikuuta 2019 päivittänyt: University of Birmingham

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu pienenevän/pienen polyyppien histologian ennustamisesta: didaktisen koulutuksen ja itseohjautuvan tietokonepohjaisen koulutuksen välinen vertailu

Suolistosyöpä on yksi yleisimmistä syövistä ja paras tapa diagnosoida se on endoskooppinen suolen tutkimus (kolonoskopia). Suolistosyövän esiasteita kutsutaan polyypeiksi, jotka voidaan havaita ja poistaa kolonoskopian yhteydessä. Tämä vähentää riskiä sairastua suolistosyöpään. On olemassa erilaisia ​​polyyppeja, jotka vaihtelevat täysin vaarattomista sellaisiin, jotka voivat kehittyä syöpään ajan myötä.

Teknologian kehitys tarkoittaa, että polyyppejä havaitaan enemmän ja polyypin tyyppi on mahdollista ennustaa. Siksi endoskopiassa on uusi strategia, jonka mukaan kun pieni polyyppi havaitaan, polyyppityyppi ennustetaan, polyyppi poistetaan ja sitten hylätään sen sijaan, että se lähetetään laboratorioon, mikä vähentää terveyspalvelujen kustannuksia.

Asiantuntijoiden käsissä polyyppityypin ennustamisen tarkkuus on samanlainen kuin silloin, kun polyyppi poistetaan ja lähetetään laboratorioon analysoitavaksi. Vaikka asiantuntijat voivat tehdä tämän, muut kuin asiantuntijat eivät voi saavuttaa näitä standardeja, ja tarvitaan tehokasta koulutusta.

Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden koulutusmenetelmän, didaktisen kasvokkain harjoitettavan ja tietokonepohjaisen itseoppimisen tehokkuutta harjoittelijoiden kyvystä ennustaa polyyppityyppiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolonoskopia on kultainen standardi suolistosyöpien seulonnassa ja paksusuolensyövän esiasteiden (polyypien) havaitsemisessa. Polyyppien varhainen havaitseminen mahdollistaa endoskooppisen poiston ja vähentää siten paksusuolen syöpää. Teknologian kehittymisen myötä endoskopistit havaitsevat enemmän suolistovaurioita, joista suurin osa on pieniä/pieni

Näiden uusien tekniikoiden on osoitettu olevan parempia kuin tavallinen valkoisen valon endoskopia, jossa NBI on laajimmin tutkittu. Kuuden tutkimuksen systemaattinen analyysi > 500 polyyppiä johti yhdistettyyn herkkyyteen 92 %, spec 86 %, tarkkuuteen 89 % neoplastisten ja ei-neoplastisten leesioiden erottamisessa NBI:tä käytettäessä. Head to head -tutkimukset NBI:sta verrattuna valkoisen valon endoskopiaan (WLE) ovat osoittaneet, että NBI erottaa paremmin neoplastiset ja ei-neoplastiset leesiot. Samanlaisia ​​tuloksia on löydetty i-Scanilla, jonka suorituskyky on parempi kuin WLE ja kuten NBI ovat samanlaisia ​​kuin kromoendoskopia (tekniikka, joka sisältää väriaineen ruiskutuksen suolen limakalvolle, mikä on aikaa vievää ja kallista). BLI on uudempi kuvantamisalusta, jonka nykyiset todisteet viittaavat siihen, että se on tehokas polyyppien (kasvain ja ei-kasvain) erottamisessa 95,2 %:n tarkkuudella, ja valkoisen valon endoskopiaan verrattaessa adenooman puuttumisprosentti oli huomattavasti pienempi BLI:n kanssa (1,6). % vs. 10,0 % p = 0,001).

Neoplastisten ja ei-neoplastisten leesioiden karakterisoimiseksi on kehitetty endoskooppisia pisteytysjärjestelmiä auttamaan endoskopisteja. Esimerkkejä ovat NICE (NBI International Colorectal Endoscopic).

Äskettäin Iacucci ym. ovat kehittäneet yksinkertaistetun luokitusjärjestelmän (SIMPLE- Simplified Identification Method for Polyp Labeling in the Endoscopy) pienten ja deminutiivisten adenoomien, SSA/P:iden ja hyperplastisten polyyppien optiseen diagnosointiin käyttämällä äskettäin käyttöön otettua OE-iSCAN-järjestelmää, joka saavutti korkean tuloksen. diagnostisen tarkkuuden aste pienten/pienen polyyppien diagnoosissa. Lisäksi he ovat osoittaneet, että SIMPLE-luokituksen koulutusmoduuli johti 91,3 %:n kokonaisnettoarvoon. Kokeneet ja kokemattomat gastroenterologit voivat käyttää tätä käyttäjäystävällistä luokitusjärjestelmää useilla endoskopiakuvausalustoilla erottaakseen neoplastiset polyypit ei-neoplastisista polyypeistä. Luokitusjärjestelmä, jonka Bisschops R et al on äskettäin kehittänyt käyttämällä BLI:tä nimeltä BASIC (BLI Adenoma Serrated International Classification). Tässä otetaan huomioon polyypin pinta, kuopan ulkonäkö ja verisuonet, jotka ovat osoittaneet olevan korkea yhteensopivuus asiantuntijoiden keskuudessa.

NBI-NICE-luokitusjärjestelmää käyttävien asiantuntijoiden käsissä 98,9 %:n tarkkuus, herkkyys 98 %, spesifisyys 100 %, NPV 97,7 % ja PPV100 % osoitettiin, kun diagnoosi tehtiin suurella varmuudella. Olennaista näiden luokittelujen hyväksytylle käytölle on koulutus endoskoopin hoitajille, sekä kokeneille että koulutuksessa oleville. On olemassa hyviä todisteita siitä, että NBI:n käytössä on lyhyt oppimiskäyrä. Yhdessä tutkimuksessa, jossa käytettiin itseohjautuvaa tietokonepohjaista koulutusmoduulia, yhteisöön perustuvat gastroenterologit (ei-asiantuntijat) pystyivät saavuttamaan erinomaisen > 90 %:n NPV:n, mutta eivät täyttäneet muita vaatimuksia (seurantavälien ennustus). Aivan kuten NBI, oppimiskäyrä taitojen hankkimisessa hyperplastisten ja adenomatoottisten leesioiden erottamiseksi i-Scanilla on tutkittu. Neumannin et al.:n varhainen tutkimus osoitti nopean oppimiskäyrän neljällä endoskopistilla, joilla ei ollut aikaisempaa kokemusta i-scanista, ja saavutti vähintään 85 %:n tarkkuuden 67–110 leesion tarkastelun jälkeen (yksilöllisellä palautteella) tunnin pituisen kuoppakuvion opetusistunnon jälkeen. analyysi.

On yritetty tunnistaa tehokkain koulutusväline ja menetelmä opettaa ei-asiantuntijoita kuvaamaan leesiot tehokkaasti. Tutkimuksissa on käytetty leesioista still-kuvia, mutta tämä on rajoitettua, koska se ei heijasta tosielämän käytäntöä, koska se ei salli katselua eri näkökulmista. Videoiden uskotaan simuloivan tosielämän harjoittelua mahdollisimman tarkasti. Videoita käyttävä tutkimus on osoittanut, että harjoittelijat pystyivät saavuttamaan 90 prosentin tarkkuuden.

Äskettäin Rastogin ryhmä pyrki tunnistamaan, mikä koulutusmenetelmä oli tehokkaampi ennustettaessa deminutiivista polyyppihistologiaa harjoittelijoiden keskuudessa: didaktinen kasvokkain harjoittelu vai tietokonepohjainen itseoppiminen. Osallistujat satunnaistettiin joko saamaan didaktista koulutusta luokkahuoneen harjoittelun muodossa tai itseopiskeluun tietokonepohjaisen materiaalin avulla polyyppien karakterisoimiseksi NBI:n avulla. Harjoittelijat tarkastelivat 40 videota pienimuotoisista polyypeistä, joiden histologia paljastettiin ja selitettiin. Molemmille ryhmille annettiin vielä 40 videota testattavaksi. Tässä tutkimuksessa havaittiin, että didaktisessa ryhmässä opetetuille polyypeille oli suurempi luottamus, mutta kokonaissuorituskyky oli samanlainen kahdessa ryhmässä. Tarkkuus ja herkkyys olivat hieman parempia itseoppivan ryhmässä (93,9 % vs 85,7 % p 0,01 ja 95,0 % vs 86,9 %; p0,03 vastaavasti) niissä polyypeissä, jotka arvioitiin suurella varmuudella. Tämä tutkimus osoittaa, että tietokonepohjainen koulutusmoduuli voi olla yhtä tehokas didaktisessa koulutuksessa, ehkä heijastus verkossa itseoppivien harjoittelijoiden määrästä.

Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan osallistujia joko didaktiseen kasvokkain tapahtuvaan koulutukseen tai itseohjautuvaan tietokonepohjaiseen oppimiseen, jossa osallistujille opetetaan, miten leesiot karakterisoidaan NICE-, BASIC- ja SIMPLE-luokituksen avulla. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan harjoittelijoita, aloittelevia endoskooppeja ja kokeneita endoskopisteja vertailemaan eri ryhmiä. Harjoittelua edeltävät ja jälkeiset arvioinnit valmistuvat, jotta voimme tutkia koulutuksen vaikutusta, joka koostuu 40-60 videosta (yhtämääräinen NBI, iScan OE ja BLI) koulutusta edeltävässä arvioinnissa ja 40-60 videota ( erilaisia ​​videoita, mutta myös yhtä suuri osuus NBI:stä, iScan OE:stä ja BLI:stä) harjoituksen jälkeisessä arvioinnissa. Seurantaarviointi suoritetaan kuuden kuukauden kuluttua, jotta voidaan arvioida taitojen säilyminen ja paksusuolen polyypin karakterisoinnin kestävyys optisia diagnoositekniikoita käyttäen. Olemassa olevaa NBI- ja OE-iScan-videokirjastoa käytetään ja lisää videoita kerätään rutiininomaisissa kolonoskopioissa potilaiden suostuessa kuvien käyttöön opetustarkoituksiin.

Tutkijat olettavat, että koulutusmoduulin jälkeen suorituskyky paranee harjoittelua edeltävän ja harjoituksen jälkeisen arvioinnin välillä. Tutkijat olettavat myös, että didaktisen kasvotusten ryhmän ja itsevalmennusryhmän välillä ei ole eroa.

Tämä on tärkeä tutkimus, koska pienten polyyppien parempi karakterisointi voi lopulta johtaa "resect and discard" -strategiaan tulevaisuudessa. Tämä sisältää pienten tai deminutiivisten polyyppien karakterisoinnin (

Tämä tutkimus on ainutlaatuinen, koska siinä tarkastellaan koulutusmoduulin vaikutusta eri osallistujaryhmiin (aloittelijat, kouluttajat ja kokeneet endoskoopit) käyttämällä useita endoskooppisia alustoja (NBI, i-Scan OE ja BLI) monikeskuksen kansainvälisellä tasolla. Sen avulla voimme arvioida, parantaako koulutusmoduuli suorituskykyä erilaisilla kuvantamismenetelmillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolonoskopian koulutus: gastroenterologian harjoittelija, joka harjoittelee kolonoskopiaa ja jolla on jonkin verran kokemusta kolonoskopiasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suostua osallistumaan tutkimukseen
  • Gastroenterologian harjoittelijat, joilla ei ole kokemusta kolonoskopiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Didaktinen koulutus
Koulutus järjestetään luokkahuoneessa niille osallistujille, jotka on satunnaistettu saamaan didaktista koulutusta. Koulutuksen tarjoaa PowerPoint-esityksen (Microsoft Inc., Redmond, Washington, USA) asiantuntijan endoskopisti. Endoskopisti, jolla oli laaja kokemus optisesta karakterisoinnista virtuaalisen kromoendoskopian avulla, kävi läpi kaiken opetusmateriaalin.
Koulutusmateriaaliin sisältyy yleiskatsaus "Resect and Discard", endoskooppisista alustoista (NBI, BLI ja i-Scan), NICE-luokittelusta, SIMPLE-luokittelusta, BASIC-luokittelusta sekä esimerkkikuvia ja -videoita molemmista käytössä olevista luokitteluista. Still-kuvia käytetään varmistamaan, että osallistujilla on paras mahdollisuus tarkkailla ja oppia Kudo Pit Patterns -kuvioita ja muita polyyppiominaisuuksia ilman liikeartefakteja ennen videoiden katselua, joita on vaikeampi tulkita. Koulutus kestää noin 1 tunnin.
Active Comparator: Tietokonepohjainen itsekoulutus
Tietokonepohjaiseen itseoppimisryhmään satunnaistetut osallistujat saavat saman PowerPoint-esityksen kuin didaktinen ryhmä ja suorittavat koulutuksen erillisessä huoneessa. Osallistujat suorittivat koulutuksen ilman palautevuorovaikutusta.
Koulutusmateriaaliin sisältyy yleiskatsaus "Resect and Discard", endoskooppisista alustoista (NBI, BLI ja i-Scan), NICE-luokittelusta, SIMPLE-luokittelusta, BASIC-luokittelusta sekä esimerkkikuvia ja -videoita molemmista käytössä olevista luokitteluista. Still-kuvia käytetään varmistamaan, että osallistujilla on paras mahdollisuus tarkkailla ja oppia Kudo Pit Patterns -kuvioita ja muita polyyppiominaisuuksia ilman liikeartefakteja ennen videoiden katselua, joita on vaikeampi tulkita. Koulutus kestää noin 1 tunnin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky ennustaa kolorektaalisen polyypin histologiaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Polyyppien ennusteen tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean luottamuksen ennusteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korkean luotettavuuden ennusteiden osuus kirjataan molemmissa käsissä
6 kuukautta
Interobserver sopimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kappa-tilastoja käytetään määrittämään interobsever-sopimus kussakin polyyppivideoluokituksessa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERN_17-1370

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa