Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce histologie malých/malých polypů: didaktické vs. počítačové školení

17. února 2019 aktualizováno: University of Birmingham

Randomizovaná kontrolovaná studie predikce histologie malých/malých polypů: Srovnání mezi didaktickým školením a samořízeným počítačovým školením

Rakovina střev je jednou z nejčastějších rakovin a nejlepší metodou diagnostiky je endoskopické vyšetření střeva (kolonoskopie). Prekurzory rakoviny tlustého střeva se nazývají polypy, které lze detekovat a odstranit v době kolonoskopie. Tím se snižuje pravděpodobnost vzniku rakoviny tlustého střeva. Existují různé typy polypů, od zcela neškodných až po ty, které se mohou časem vyvinout v rakovinu.

Pokrok v technologii znamená, že je detekováno více polypů a je možné předpovědět typ polypu. Proto existuje nová strategie v endoskopii, kdy se při detekci malého polypu provede předpověď typu polypu, polyp se odstraní a poté se zlikviduje místo odeslání do laboratoře, čímž se sníží náklady na zdravotnické služby.

V rukou odborníků je přesnost v predikci typu polypu podobná, jako když je polyp odstraněn a odeslán do laboratoře k analýze. Zatímco odborníci to dokážou, neodborníci těchto standardů nedosáhnou a je potřeba účinné školení.

Cílem studie je porovnat efektivitu dvou tréninkových metod: Didaktického prezenčního tréninku a počítačového sebeučení na schopnost frekventantů predikovat typ polypu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Kolonoskopie je zlatým standardem pro screening rakoviny střev a detekci prekurzorů kolorektálního karcinomu (polypů). Včasná detekce polypů umožňuje endoskopické odstranění a tím snížení výskytu kolorektálního karcinomu. S vylepšeními technologie endoskopisté odhalují více lézí ve střevě, většinou malých/drobných

Bylo prokázáno, že tyto nové technologie jsou lepší než standardní endoskopie v bílém světle, přičemž nejrozsáhleji zkoumal NBI. Systematická analýza 6 studií > 500 polypů vedla ke společné senzitivitě 92 %, spec 86 %, přesnosti 89 % při odlišení neoplastických a nenádorových lézí při použití NBI. Přímé studie NBI versus endoskopie bílého světla (WLE) ukázaly, že NBI je lepší v rozlišení mezi neoplastickými a nenádorovými lézemi. Podobné výsledky byly nalezeny s i-Scan, s výkony lepšími než WLE a podobné NBI jsou podobné chromoendoskopii (technika, která zahrnuje rozprašování barviva na střevní sliznici, což je časově náročné a nákladné). BLI je novější zobrazovací platforma, přičemž současné důkazy naznačují, že je účinná při odlišení polypů (neoplastických versus nenádorových) s přesností 95,2 % a při srovnání s endoskopií v bílém světle byla míra missí adenomu u BLI významně nižší (1,6 % oproti 10,0 % p=0,001).

Aby bylo možné charakterizovat mezi neoplastickými a nenádorovými lézemi, byly vyvinuty endoskopické skórovací systémy, které pomáhají endoskopistům. Příklady zahrnují NICE (NBI International Colorectal Endoscopic).

Nedávno Iacucci et al vyvinuli zjednodušený klasifikační systém (SIMPLE-Simplified Identification Method for Polyp Labeling during the Endoscopy) pro optickou diagnostiku malých a malých adenomů, SSA/P a hyperplastických polypů pomocí nově zavedeného systému OE-iSCAN, který dosáhl vysoké stupeň diagnostické přesnosti pro diagnostiku malých/drobných polypů. Dále prokázali, že tréninkový modul o klasifikaci SIMPLE vedl k celkové NPV 91,3 %. Tento uživatelsky přívětivý klasifikační systém mohou používat zkušení i nezkušení gastroenterologové na vícenásobných endoskopických zobrazovacích platformách k odlišení neoplastických polypů od nenádorových. Klasifikační systém vyvinutý Bisschops R et al nedávno pomocí BLI s názvem BASIC (BLI Adenoma Serrated International Classification). To bere v úvahu povrch polypu, vzhled jamek a cév, což se mezi odborníky ukázalo jako velmi shodné.

V rukou odborníků používajících klasifikační systém NBI-NICE byla prokázána přesnost 98,9 %, senzitivita 98 ​​%, specificita 100 %, NPV 97,7 % a PPV 100 %, když byla diagnóza stanovena s vysokou spolehlivostí. Pro přijaté použití těchto klasifikací je nezbytné školení pro endoskopisty, a to jak zkušené, tak i vyškolené. Existují dobré důkazy, že používání NBI vyžaduje krátkou křivku učení. V jedné studii využívající samoobslužný počítačový školicí modul byli komunitní gastroenterologové (neodborníci) schopni dosáhnout vynikající NPV > 90 %, ale nesplnili ostatní požadavky (předpověď intervalů sledování). Podobně jako u NBI byla zkoumána křivka učení při získávání dovedností za účelem odlišení hyperplastických a adenomatózních lézí pomocí i-Scan. Raná studie Neumanna et al prokázala, že křivka rychlého učení se 4 endoskopisty bez předchozích zkušeností s i-scan dosáhla přesnosti alespoň 85 % po přezkoumání 67–110 lézí (s individualizovanou zpětnou vazbou) po 1 hodinové výukové relaci o vzoru jamek analýza.

Existují pokusy o identifikaci nejúčinnějšího tréninkového nástroje a metody pro výuku neodborníků, jak efektivně charakterizovat léze. Studie používaly statické snímky lézí, ale toto je omezené, protože neodráží praxi ze skutečného života, protože neumožňuje pohledy z různých úhlů. Jde o myšlenková videa, která co nejblíže simulují praxi ze skutečného života. Studie využívající videa prokázala, že studenti byli schopni dosáhnout přesnosti 90 %.

Nedávno se Rastogiho skupina snažila zjistit, která tréninková metoda byla účinnější v predikci malé histologie polypů mezi účastníky: didaktický trénink tváří v tvář versus samoučení založené na počítači. Účastníci byli náhodně vybráni tak, aby buď absolvovali didaktické školení ve formě školení ve třídě, nebo se samoučili pomocí počítačového materiálu o charakterizaci polypů pomocí NBI. Školenci zkontrolovali 40 videí malých polypů s odhalením a vysvětlením histologie. Obě skupiny dostaly dalších 40 videí k testování. Tato studie zjistila, že ti, kteří se učili v didaktické skupině, charakterizovali polypy s vyšší jistotou, ale celkový výkon byl v obou skupinách podobný. Přesnost a citlivost byly mírně lepší ve skupině, která se sama učila (93,9 % vs. 85,7 % p 0,01 a 95,0 % vs. 86,9 %; p0,03), u polypů hodnocených s vysokou spolehlivostí. Tato studie ukazuje, že počítačový školicí modul může být stejně účinný v didaktickém školení, což je možná úvaha o množství online samostudia, kterému jsou studenti vystaveni.

Cílem vyšetřovatelů je získat účastníky, aby absolvovali buď didaktické prezenční školení, nebo samořízené počítačové učení, přičemž účastníci se naučí, jak charakterizovat léze pomocí klasifikace NICE, BASIC a SIMPLE. Cílem vyšetřovatelů je naverbovat stážisty, začínající endoskopisty a zkušené endoskopisty, aby porovnali různé skupiny. Budou dokončena hodnocení před a po školení, což nám umožní prozkoumat dopad školení, které se bude skládat ze 40–60 videí (stejný podíl NBI, iScan OE a BLI) v hodnocení před školením a 40–60 videí ( různá sada videí, ale také stejný podíl NBI, iScan OE a BLI) v hodnocení po školení. Následné hodnocení bude dokončeno po 6 měsících, aby se posoudilo zachování dovedností a udržitelnosti charakterizace polypů tlustého střeva pomocí optických diagnostických technik. Bude použita existující knihovna videí NBI a OE-iScan a další videa budou shromážděna během rutinních kolonoskopií, kdy pacienti souhlasí s použitím obrázků pro účely výuky.

Vyšetřovatelé předpokládají, že po tréninkovém modulu dojde ke zlepšení výkonnosti mezi předtréninkovým a potréninkovým hodnocením. Vyšetřovatelé také předpokládají, že mezi didaktickou prezenční skupinou a samotréninkovou skupinou nebude žádný rozdíl.

Toto je důležitá studie, protože lepší charakterizace malých polypů může v budoucnu vést ke strategii „resekce a vyřazení“. To zahrnuje charakterizaci malých nebo malých polypů (

Tato studie je jedinečná, protože zkoumá dopad školicího modulu na různé skupiny účastníků (začátečníci, školení a zkušení endoskopisté) pomocí různých endoskopických platforem (NBI, i-Scan OE a BLI) na multicentrické mezinárodní úrovni. Umožní nám to posoudit, zda tréninkový modul zlepšuje výkon pomocí různých zobrazovacích modalit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Školení kolonoskopů: stážista v gastroenterologii v procesu školení v kolonoskopii a mají určité zkušenosti s kolonoskopií.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vyjádřit souhlas s účastí ve studii
  • Gastroenterologové bez zkušeností s kolonoskopií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Didaktický výcvik
Školení bude probíhat v učebně pro ty účastníky, kteří jsou náhodně vybráni k absolvování didaktického školení, přičemž školení bude poskytnuto prostřednictvím prezentace v PowerPointu (Microsoft Inc., Redmond, Washington, USA) odborníkem na endoskopii. Endoskopista s rozsáhlými zkušenostmi s optickou charakterizací pomocí virtuální chromoendoskopie zkontroloval veškerý výukový materiál.
Součástí školícího materiálu je přehled "Resect and Discard", endoskopických platforem (NBI, BLI a i-Scan), klasifikace NICE, klasifikace SIMPLE, klasifikace BASIC a příkladů používaných statických obrázků a videí obou klasifikací. Statické obrázky budou použity k zajištění toho, aby účastníci měli nejlepší příležitost pozorovat a učit se Kudo Pit Patterns a další funkce polypů bez pohybových artefaktů před sledováním videí, jejichž interpretace je náročnější. Školení bude trvat přibližně 1 hodinu.
Aktivní komparátor: Autoškolení na počítači
Účastníci randomizovaní do počítačové samoučící se skupiny dostanou stejnou PowerPointovou prezentaci jako didaktická skupina a školení absolvují v samostatné místnosti. Účastníci absolvovali školení bez interakce se zpětnou vazbou.
Součástí školícího materiálu je přehled "Resect and Discard", endoskopických platforem (NBI, BLI a i-Scan), klasifikace NICE, klasifikace SIMPLE, klasifikace BASIC a příkladů používaných statických obrázků a videí obou klasifikací. Statické obrázky budou použity k zajištění toho, aby účastníci měli nejlepší příležitost pozorovat a učit se Kudo Pit Patterns a další funkce polypů bez pohybových artefaktů před sledováním videí, jejichž interpretace je náročnější. Školení bude trvat přibližně 1 hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost predikovat histologii kolorektálního polypu
Časové okno: 6 měsíců
Přesnost predikce polypů, senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpovědi s vysokou spolehlivostí
Časové okno: 6 měsíců
Podíl předpovědí s vysokou spolehlivostí bude zaznamenán v obou ramenech
6 měsíců
Dohoda mezi pozorovateli
Časové okno: 6 měsíců
Kappa statistika bude použita k určení vzájemné shody v každé klasifikaci polypového videa
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERN_17-1370

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální polyp

Klinické studie na Nácvik endoskopické charakterizace

Předplatit