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小型/小型ポリープの組織学の予測: 教訓的対コンピューター ベースのトレーニング

2019年2月17日 更新者:University of Birmingham

小型/小型ポリープ組織学の予測の無作為化比較試験: 教訓的トレーニングと自己主導型コンピューター ベースのトレーニングの比較

腸がんは最も一般的ながんの 1 つであり、腸の内視鏡検査 (大腸内視鏡検査) による診断が最善の方法です。 大腸がんの前駆体はポリープと呼ばれ、大腸内視鏡検査時に検出して切除することができます。 これにより、大腸がんを発症する可能性が低くなります。 ポリープには、まったく無害なものから、時間の経過とともに癌に発展する可能性のあるものまで、さまざまな種類があります。

技術の進歩により、より多くのポリープが検出され、ポリープの種類を予測できるようになりました。 そのため、小さなポリープが検出された場合、ポリープの種類を予測し、ポリープを切除してから検査室に送るのではなく廃棄するという新しい戦略が内視鏡検査にあり、それによって医療サービスのコストが削減されます。

専門家の手によると、ポリープの種類を予測する精度は、ポリープが取り除かれ、分析のために研究室に送られる場合と同様です。 専門家はこれを行うことができますが、非専門家はこれらの基準に達することができず、効果的なトレーニングが必要です.

この研究の目的は、2 つのトレーニング方法の有効性を比較することです: ポリープの種類を予測する際の研修生の能力に関する教訓的な対面トレーニングとコンピューターベースの自己学習です。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

大腸内視鏡検査は、大腸がんのスクリーニングおよび大腸がんの前駆体(ポリープ)の検出のゴールド スタンダードです。 ポリープの早期発見により、内視鏡による切除が可能になり、結腸直腸癌の減少につながります。 技術の向上により、内視鏡医は腸内のより多くの病変を検出しており、大部分は小さい/小さいものです

これらの新しい技術は、NBI が最も広く調査されている標準的な白色光内視鏡検査よりも優れていることが実証されています。 NBI を使用した場合、500 個を超えるポリープを含む 6 つの研究の系統的分析により、92% のプールされた感度、スペック 86%、89% の精度が、腫瘍性病変と非腫瘍性病変の区別で得られました。 NBI と白色光内視鏡検査 (WLE) の比較研究では、NBI の方が腫瘍性病変と非腫瘍性病変の区別に優れていることが示されています。 i-Scan でも同様の結果が得られており、WLE よりもパフォーマンスが優れており、NBI と同様に色素内視鏡検査 (時間と費用がかかる腸粘膜に染料をスプレーする技術) に似ています。 BLI は新しいイメージング プラットフォームであり、現在のエビデンスによると、95.2% の精度でポリープ (腫瘍性と非腫瘍性) を区別するのに効果的であり、白色光内視鏡検査と比較すると、腺腫のミス率は BLI で有意に低かった (1.6 % 対 10.0% p=0.001)。

腫瘍性病変と非腫瘍性病変を特徴付けるために、内視鏡医を支援する内視鏡採点システムが開発されました。 例としては、NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) があります。

最近、Iacucci らは、新たに導入された OE-iSCAN システムを使用して、小型および小型の腺腫、SSA/P、および過形成性ポリープを光学的に診断するための単純化された分類システム (内視鏡検査中のポリープ標識のための単純化された識別方法) を開発しました。小さい/小さいポリープ診断の診断精度の程度。 さらに、彼らは、SIMPLE 分類のトレーニング モジュールが 91.3% の全体的な NPV をもたらすことを示しました。 この使いやすい分類システムは、複数の内視鏡イメージング プラットフォームで経験豊富な消化器科医と経験のない消化器科医が使用して、腫瘍性ポリープと非腫瘍性ポリープを区別することができます。 BASIC (BLI Adenoma Serrated International Classification) と呼ばれる BLI を使用して Bisschops R らによって最近開発された分類システム。 これは、専門家の間で高い一致を示しているポリープの表面、ピットの外観、および血管を考慮に入れています。

NBI-NICE 分類システムを使用する専門家の手により、98.9%、感度 98%、特異度 100%、NPV 97.7%、PPV100% の精度が、高い信頼性で診断されたときに実証されました。 これらの分類の使用を採用するために不可欠なのは、経験豊富な内視鏡医とトレーニング中の内視鏡医のトレーニングです。 NBI を使用する場合、短い学習曲線が必要であるという十分な証拠があります。 自己管理型のコンピューター ベースのトレーニング モジュールを使用した 1 つの研究では、コミュニティ ベースの胃腸病専門医 (非専門家) が 90% を超える優れた NPV に到達することができましたが、他の要件 (監視間隔の予測) には達しませんでした。 NBI と同様に、i-Scan を使用して過形成性病変と腺腫性病変を区別するためのスキルを習得する際の学習曲線が調査されています。 Neumann らによる初期の研究では、i-scan の経験のない 4 人の内視鏡医による迅速な学習曲線が実証され、ピット パターンに関する 1 時間の教育セッションの後、67 ~ 110 の病変 (個別のフィードバック付き) を確認した後、少なくとも 85% の精度に達しました。分析。

病変を効果的に特徴付ける方法を非専門家に教える際に、最も効果的なトレーニング ツールと方法を特定する試みが行われています。 研究では病変の静止画像が使用されていますが、さまざまな角度からのビューが許可されていないため、実際の実践を反映していないため、これは制限されています. ビデオは、実際の練習を可能な限りシミュレートすると考えられています。 ビデオを使用した調査では、研修生が 90% の精度を達成できたことが実証されています。

最近では、Rastogi のグループは、研修生の中で、小柄なポリープの組織学の予測において、どのトレーニング方法がより効果的であったかを特定しようとしました: 教訓的な対面トレーニングとコンピューターベースの自己学習. 参加者は、教室でのトレーニング セッションの形で教訓的なトレーニングを受けるか、NBI を使用したポリープの特徴付けに関するコンピューター ベースの資料を介して自己学習するかのいずれかに無作為に割り付けられました。 研修生は、組織学が明らかにされ、説明されている小さなポリープの 40 のビデオをレビューしました。 両方のグループには、テスト用にさらに 40 本のビデオが与えられました。 この研究では、教訓的なグループで教えられた人がより高い信頼性でポリープを特徴付けていることがわかりましたが、全体的なパフォーマンスは 2 つのグループで類似していました。 高い信頼性で評価されたポリープの精度と感度は、自己学習グループの方がわずかに優れていました (それぞれ 93.9% 対 85.7% p 0.01 および 95.0% 対 86.9%; p0.03)。 この研究は、コンピューター ベースのトレーニング モジュールが教訓的なトレーニングと同じくらい効果的であることを示しています。

治験責任医師は、対面式の教訓的なトレーニングまたは自主的なコンピューターベースの学習のいずれかを受ける参加者を募集することを目指しています。これにより、参加者は、NICE、BASIC、および SIMPLE 分類を使用して病変を特徴付ける方法を学習します。 研究者は、訓練生、初心者の内視鏡医、および経験豊富な内視鏡医を募集して、さまざまなグループを比較することを目指しています。 トレーニング前およびトレーニング後の評価が完了し、トレーニングの影響を調べることができます。トレーニング前の評価では 40 ~ 60 本のビデオ (NBI、iScan OE、および BLI の同比率) と 40 ~ 60 本のビデオ (トレーニング後の評価では、ビデオのセットが異なりますが、NBI、iScan OE、および BLI の割合も同じです)。 追跡評価は6か月で完了し、光学診断技術を使用した結腸ポリープの特性評価のスキルの保持と持続可能性を評価します。 NBI および OE-iScan ビデオの既存のライブラリが使用され、定期的な結腸内視鏡検査中にさらにビデオが収集され、患者は画像を教育目的で使用することに同意します。

研究者は、トレーニング モジュールに従うことで、トレーニング前とトレーニング後の評価の間にパフォーマンスが向上するという仮説を立てています。 研究者はまた、教訓的な対面グループと自己訓練グループの間に違いはないという仮説を立てています.

これは重要な研究であり、小さなポリープのより良い特徴付けは、最終的に将来的に「切除して捨てる」戦略につながる可能性があります。 これには、小さいまたは小さいポリープの特徴付けが含まれます (

この研究は、多施設の国際レベルで複数の内視鏡プラットフォーム (NBI、i-Scan OE、および BLI) を使用して、参加者のさまざまなグループ (初心者、トレーニング、および経験豊富な内視鏡医) に対するトレーニング モジュールの影響を調査しているため、ユニークです。 これにより、トレーニング モジュールがさまざまなイメージング モダリティを使用してパフォーマンスを向上させるかどうかを評価できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Samuel Smith, MBChB

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Hollie Caulfield

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大腸内視鏡医のトレーニング: 大腸内視鏡検査のトレーニングの過程にある消化器科の研修生で、大腸内視鏡検査の経験がある程度あります。

除外基準:

  • 研究への参加に同意できない
  • 大腸内視鏡検査未経験の消化器内科研修生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:教訓的なトレーニング
トレーニングは教室で行われ、無作為に選ばれた参加者は講義トレーニングを受け、専門の内視鏡医による PowerPoint (Microsoft Inc.、米国ワシントン州レドモンド) プレゼンテーションを介してトレーニングが提供されます。 仮想色素内視鏡を使用した光学特性評価に豊富な経験を持つ内視鏡医が、すべての教材をレビューしました。
トレーニング資料には、「切除と廃棄」、内視鏡プラットフォーム (NBI、BLI、i-Scan)、NICE 分類、SIMPLE 分類、BASIC 分類、使用中の両方の分類の静止画像とビデオの例の概要が含まれています。 静止画像は、参加者が動画を観察する前に、クドピットパターンやその他のポリープの特徴を動きのアーティファクトなしで観察して学習するための最良の機会を確保するために使用されます。 トレーニングは約1時間続きます。
アクティブコンパレータ:コンピューターベースのセルフトレーニング
コンピュータベースの自己学習グループに無作為に割り付けられた参加者は、講義グループと同じ PowerPoint プレゼンテーションを与えられ、別の部屋でトレーニングを完了します。 参加者は、フィードバックのやり取りなしでトレーニングを完了しました。
トレーニング資料には、「切除と廃棄」、内視鏡プラットフォーム (NBI、BLI、i-Scan)、NICE 分類、SIMPLE 分類、BASIC 分類、使用中の両方の分類の静止画像とビデオの例の概要が含まれています。 静止画像は、参加者が動画を観察する前に、クドピットパターンやその他のポリープの特徴を動きのアーティファクトなしで観察して学習するための最良の機会を確保するために使用されます。 トレーニングは約1時間続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸ポリープの組織学を予測する能力
時間枠:6ヵ月
ポリープ予測の精度、感度、特異度、陽性的中率および陰性的中率
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高信頼予測
時間枠:6ヵ月
信頼度の高い予測の割合が両方のアームに記録されます
6ヵ月
オブザーバー間協定
時間枠:6ヵ月
カッパ統計は、各ポリープ ビデオ分類における観察者間の合意を決定するために使用されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年3月1日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月14日

最初の投稿 (実際)

2019年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月17日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ERN_17-1370

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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