小型/小型ポリープの組織学の予測: 教訓的対コンピューター ベースのトレーニング
小型/小型ポリープ組織学の予測の無作為化比較試験: 教訓的トレーニングと自己主導型コンピューター ベースのトレーニングの比較
腸がんは最も一般的ながんの 1 つであり、腸の内視鏡検査 (大腸内視鏡検査) による診断が最善の方法です。 大腸がんの前駆体はポリープと呼ばれ、大腸内視鏡検査時に検出して切除することができます。 これにより、大腸がんを発症する可能性が低くなります。 ポリープには、まったく無害なものから、時間の経過とともに癌に発展する可能性のあるものまで、さまざまな種類があります。
技術の進歩により、より多くのポリープが検出され、ポリープの種類を予測できるようになりました。 そのため、小さなポリープが検出された場合、ポリープの種類を予測し、ポリープを切除してから検査室に送るのではなく廃棄するという新しい戦略が内視鏡検査にあり、それによって医療サービスのコストが削減されます。
専門家の手によると、ポリープの種類を予測する精度は、ポリープが取り除かれ、分析のために研究室に送られる場合と同様です。 専門家はこれを行うことができますが、非専門家はこれらの基準に達することができず、効果的なトレーニングが必要です.
この研究の目的は、2 つのトレーニング方法の有効性を比較することです: ポリープの種類を予測する際の研修生の能力に関する教訓的な対面トレーニングとコンピューターベースの自己学習です。
調査の概要
詳細な説明
大腸内視鏡検査は、大腸がんのスクリーニングおよび大腸がんの前駆体(ポリープ)の検出のゴールド スタンダードです。 ポリープの早期発見により、内視鏡による切除が可能になり、結腸直腸癌の減少につながります。 技術の向上により、内視鏡医は腸内のより多くの病変を検出しており、大部分は小さい/小さいものです
これらの新しい技術は、NBI が最も広く調査されている標準的な白色光内視鏡検査よりも優れていることが実証されています。 NBI を使用した場合、500 個を超えるポリープを含む 6 つの研究の系統的分析により、92% のプールされた感度、スペック 86%、89% の精度が、腫瘍性病変と非腫瘍性病変の区別で得られました。 NBI と白色光内視鏡検査 (WLE) の比較研究では、NBI の方が腫瘍性病変と非腫瘍性病変の区別に優れていることが示されています。 i-Scan でも同様の結果が得られており、WLE よりもパフォーマンスが優れており、NBI と同様に色素内視鏡検査 (時間と費用がかかる腸粘膜に染料をスプレーする技術) に似ています。 BLI は新しいイメージング プラットフォームであり、現在のエビデンスによると、95.2% の精度でポリープ (腫瘍性と非腫瘍性) を区別するのに効果的であり、白色光内視鏡検査と比較すると、腺腫のミス率は BLI で有意に低かった (1.6 % 対 10.0% p=0.001)。
腫瘍性病変と非腫瘍性病変を特徴付けるために、内視鏡医を支援する内視鏡採点システムが開発されました。 例としては、NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) があります。
最近、Iacucci らは、新たに導入された OE-iSCAN システムを使用して、小型および小型の腺腫、SSA/P、および過形成性ポリープを光学的に診断するための単純化された分類システム (内視鏡検査中のポリープ標識のための単純化された識別方法) を開発しました。小さい/小さいポリープ診断の診断精度の程度。 さらに、彼らは、SIMPLE 分類のトレーニング モジュールが 91.3% の全体的な NPV をもたらすことを示しました。 この使いやすい分類システムは、複数の内視鏡イメージング プラットフォームで経験豊富な消化器科医と経験のない消化器科医が使用して、腫瘍性ポリープと非腫瘍性ポリープを区別することができます。 BASIC (BLI Adenoma Serrated International Classification) と呼ばれる BLI を使用して Bisschops R らによって最近開発された分類システム。 これは、専門家の間で高い一致を示しているポリープの表面、ピットの外観、および血管を考慮に入れています。
NBI-NICE 分類システムを使用する専門家の手により、98.9%、感度 98%、特異度 100%、NPV 97.7%、PPV100% の精度が、高い信頼性で診断されたときに実証されました。 これらの分類の使用を採用するために不可欠なのは、経験豊富な内視鏡医とトレーニング中の内視鏡医のトレーニングです。 NBI を使用する場合、短い学習曲線が必要であるという十分な証拠があります。 自己管理型のコンピューター ベースのトレーニング モジュールを使用した 1 つの研究では、コミュニティ ベースの胃腸病専門医 (非専門家) が 90% を超える優れた NPV に到達することができましたが、他の要件 (監視間隔の予測) には達しませんでした。 NBI と同様に、i-Scan を使用して過形成性病変と腺腫性病変を区別するためのスキルを習得する際の学習曲線が調査されています。 Neumann らによる初期の研究では、i-scan の経験のない 4 人の内視鏡医による迅速な学習曲線が実証され、ピット パターンに関する 1 時間の教育セッションの後、67 ~ 110 の病変 (個別のフィードバック付き) を確認した後、少なくとも 85% の精度に達しました。分析。
病変を効果的に特徴付ける方法を非専門家に教える際に、最も効果的なトレーニング ツールと方法を特定する試みが行われています。 研究では病変の静止画像が使用されていますが、さまざまな角度からのビューが許可されていないため、実際の実践を反映していないため、これは制限されています. ビデオは、実際の練習を可能な限りシミュレートすると考えられています。 ビデオを使用した調査では、研修生が 90% の精度を達成できたことが実証されています。
最近では、Rastogi のグループは、研修生の中で、小柄なポリープの組織学の予測において、どのトレーニング方法がより効果的であったかを特定しようとしました: 教訓的な対面トレーニングとコンピューターベースの自己学習. 参加者は、教室でのトレーニング セッションの形で教訓的なトレーニングを受けるか、NBI を使用したポリープの特徴付けに関するコンピューター ベースの資料を介して自己学習するかのいずれかに無作為に割り付けられました。 研修生は、組織学が明らかにされ、説明されている小さなポリープの 40 のビデオをレビューしました。 両方のグループには、テスト用にさらに 40 本のビデオが与えられました。 この研究では、教訓的なグループで教えられた人がより高い信頼性でポリープを特徴付けていることがわかりましたが、全体的なパフォーマンスは 2 つのグループで類似していました。 高い信頼性で評価されたポリープの精度と感度は、自己学習グループの方がわずかに優れていました (それぞれ 93.9% 対 85.7% p 0.01 および 95.0% 対 86.9%; p0.03)。 この研究は、コンピューター ベースのトレーニング モジュールが教訓的なトレーニングと同じくらい効果的であることを示しています。
治験責任医師は、対面式の教訓的なトレーニングまたは自主的なコンピューターベースの学習のいずれかを受ける参加者を募集することを目指しています。これにより、参加者は、NICE、BASIC、および SIMPLE 分類を使用して病変を特徴付ける方法を学習します。 研究者は、訓練生、初心者の内視鏡医、および経験豊富な内視鏡医を募集して、さまざまなグループを比較することを目指しています。 トレーニング前およびトレーニング後の評価が完了し、トレーニングの影響を調べることができます。トレーニング前の評価では 40 ~ 60 本のビデオ (NBI、iScan OE、および BLI の同比率) と 40 ~ 60 本のビデオ (トレーニング後の評価では、ビデオのセットが異なりますが、NBI、iScan OE、および BLI の割合も同じです)。 追跡評価は6か月で完了し、光学診断技術を使用した結腸ポリープの特性評価のスキルの保持と持続可能性を評価します。 NBI および OE-iScan ビデオの既存のライブラリが使用され、定期的な結腸内視鏡検査中にさらにビデオが収集され、患者は画像を教育目的で使用することに同意します。
研究者は、トレーニング モジュールに従うことで、トレーニング前とトレーニング後の評価の間にパフォーマンスが向上するという仮説を立てています。 研究者はまた、教訓的な対面グループと自己訓練グループの間に違いはないという仮説を立てています.
これは重要な研究であり、小さなポリープのより良い特徴付けは、最終的に将来的に「切除して捨てる」戦略につながる可能性があります。 これには、小さいまたは小さいポリープの特徴付けが含まれます (
この研究は、多施設の国際レベルで複数の内視鏡プラットフォーム (NBI、i-Scan OE、および BLI) を使用して、参加者のさまざまなグループ (初心者、トレーニング、および経験豊富な内視鏡医) に対するトレーニング モジュールの影響を調査しているため、ユニークです。 これにより、トレーニング モジュールがさまざまなイメージング モダリティを使用してパフォーマンスを向上させるかどうかを評価できます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Samuel Smith, MBChB
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hollie Caulfield
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡医のトレーニング: 大腸内視鏡検査のトレーニングの過程にある消化器科の研修生で、大腸内視鏡検査の経験がある程度あります。
除外基準:
- 研究への参加に同意できない
- 大腸内視鏡検査未経験の消化器内科研修生
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:教訓的なトレーニング
トレーニングは教室で行われ、無作為に選ばれた参加者は講義トレーニングを受け、専門の内視鏡医による PowerPoint (Microsoft Inc.、米国ワシントン州レドモンド) プレゼンテーションを介してトレーニングが提供されます。
仮想色素内視鏡を使用した光学特性評価に豊富な経験を持つ内視鏡医が、すべての教材をレビューしました。
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トレーニング資料には、「切除と廃棄」、内視鏡プラットフォーム (NBI、BLI、i-Scan)、NICE 分類、SIMPLE 分類、BASIC 分類、使用中の両方の分類の静止画像とビデオの例の概要が含まれています。
静止画像は、参加者が動画を観察する前に、クドピットパターンやその他のポリープの特徴を動きのアーティファクトなしで観察して学習するための最良の機会を確保するために使用されます。
トレーニングは約1時間続きます。
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アクティブコンパレータ:コンピューターベースのセルフトレーニング
コンピュータベースの自己学習グループに無作為に割り付けられた参加者は、講義グループと同じ PowerPoint プレゼンテーションを与えられ、別の部屋でトレーニングを完了します。
参加者は、フィードバックのやり取りなしでトレーニングを完了しました。
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トレーニング資料には、「切除と廃棄」、内視鏡プラットフォーム (NBI、BLI、i-Scan)、NICE 分類、SIMPLE 分類、BASIC 分類、使用中の両方の分類の静止画像とビデオの例の概要が含まれています。
静止画像は、参加者が動画を観察する前に、クドピットパターンやその他のポリープの特徴を動きのアーティファクトなしで観察して学習するための最良の機会を確保するために使用されます。
トレーニングは約1時間続きます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸ポリープの組織学を予測する能力
時間枠:6ヵ月
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ポリープ予測の精度、感度、特異度、陽性的中率および陰性的中率
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高信頼予測
時間枠:6ヵ月
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信頼度の高い予測の割合が両方のアームに記録されます
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6ヵ月
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オブザーバー間協定
時間枠:6ヵ月
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カッパ統計は、各ポリープ ビデオ分類における観察者間の合意を決定するために使用されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Su MY, Hsu CM, Ho YP, Chen PC, Lin CJ, Chiu CT. Comparative study of conventional colonoscopy, chromoendoscopy, and narrow-band imaging systems in differential diagnosis of neoplastic and nonneoplastic colonic polyps. Am J Gastroenterol. 2006 Dec;101(12):2711-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00932.x.
- Machida H, Sano Y, Hamamoto Y, Muto M, Kozu T, Tajiri H, Yoshida S. Narrow-band imaging in the diagnosis of colorectal mucosal lesions: a pilot study. Endoscopy. 2004 Dec;36(12):1094-8. doi: 10.1055/s-2004-826040.
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
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- Yoshida N, Yagi N, Inada Y, Kugai M, Okayama T, Kamada K, Katada K, Uchiyama K, Ishikawa T, Handa O, Takagi T, Konishi H, Kokura S, Yanagisawa A, Naito Y. Ability of a novel blue laser imaging system for the diagnosis of colorectal polyps. Dig Endosc. 2014 Mar;26(2):250-8. doi: 10.1111/den.12127. Epub 2013 Jun 3.
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- Curvers WL, van den Broek FJ, Reitsma JB, Dekker E, Bergman JJ. Systematic review of narrow-band imaging for the detection and differentiation of abnormalities in the esophagus and stomach (with video). Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):307-17. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.048. No abstract available.
- Chang CC, Hsieh CR, Lou HY, Fang CL, Tiong C, Wang JJ, Wei IV, Wu SC, Chen JN, Wang YH. Comparative study of conventional colonoscopy, magnifying chromoendoscopy, and magnifying narrow-band imaging systems in the differential diagnosis of small colonic polyps between trainee and experienced endoscopist. Int J Colorectal Dis. 2009 Dec;24(12):1413-9. doi: 10.1007/s00384-009-0760-9. Epub 2009 Jul 15.
- Hoffman A, Kagel C, Goetz M, Tresch A, Mudter J, Biesterfeld S, Galle PR, Neurath MF, Kiesslich R. Recognition and characterization of small colonic neoplasia with high-definition colonoscopy using i-Scan is as precise as chromoendoscopy. Dig Liver Dis. 2010 Jan;42(1):45-50. doi: 10.1016/j.dld.2009.04.005. Epub 2009 May 26.
- Lee CK, Lee SH, Hwangbo Y. Narrow-band imaging versus I-Scan for the real-time histological prediction of diminutive colonic polyps: a prospective comparative study by using the simple unified endoscopic classification. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):603-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.049. Epub 2011 Jul 18.
- Shimoda R, Sakata Y, Fujise T, Yamanouchi K, Tsuruoka N, Hara M, Nakayama A, Yamaguchi D, Akutagawa T, Fujimoto K, Iwakiri R. The adenoma miss rate of blue-laser imaging vs. white-light imaging during colonoscopy: a randomized tandem trial. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):186-190. doi: 10.1055/s-0042-118450. Epub 2016 Nov 14.
- Iacucci M, Trovato C, Daperno M, Akinola O, Greenwald D, Gross SA, Hoffman A, Lee J, Lethebe BC, Lowerison M, Nayor J, Neumann H, Rath T, Sanduleanu S, Sharma P, Kiesslich R, Ghosh S, Saltzman JR; SIMPLE classification investigator team. Development and validation of the SIMPLE endoscopic classification of diminutive and small colorectal polyps. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):779-789. doi: 10.1055/s-0044-100791. Epub 2018 Mar 23. Erratum In: Endoscopy. 2018 Aug;50(8):C8.
- Bisschops R, Hassan C, Bhandari P, Coron E, Neumann H, Pech O, Correale L, Repici A. BASIC (BLI Adenoma Serrated International Classification) classification for colorectal polyp characterization with blue light imaging. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):211-220. doi: 10.1055/s-0043-121570. Epub 2017 Oct 24.
- Rogart JN, Jain D, Siddiqui UD, Oren T, Lim J, Jamidar P, Aslanian H. Narrow-band imaging without high magnification to differentiate polyps during real-time colonoscopy: improvement with experience. Gastrointest Endosc. 2008 Dec;68(6):1136-45. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.035. Epub 2008 Aug 8.
- Ladabaum U, Fioritto A, Mitani A, Desai M, Kim JP, Rex DK, Imperiale T, Gunaratnam N. Real-time optical biopsy of colon polyps with narrow band imaging in community practice does not yet meet key thresholds for clinical decisions. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):81-91. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.054. Epub 2012 Oct 3.
- Neumann H, Vieth M, Fry LC, Gunther C, Atreya R, Neurath MF, Monkemuller K. Learning curve of virtual chromoendoscopy for the prediction of hyperplastic and adenomatous colorectal lesions: a prospective 2-center study. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):115-20. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.001. Epub 2013 Mar 23.
- Higashi R, Uraoka T, Kato J, Kuwaki K, Ishikawa S, Saito Y, Matsuda T, Ikematsu H, Sano Y, Suzuki S, Murakami Y, Yamamoto K. Diagnostic accuracy of narrow-band imaging and pit pattern analysis significantly improved for less-experienced endoscopists after an expanded training program. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):127-35. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.054. Epub 2010 May 20.
- Ignjatovic A, Thomas-Gibson S, East JE, Haycock A, Bassett P, Bhandari P, Man R, Suzuki N, Saunders BP. Development and validation of a training module on the use of narrow-band imaging in differentiation of small adenomas from hyperplastic colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):128-33. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.021.
- Khan T, Cinnor B, Gupta N, Hosford L, Bansal A, Olyaee MS, Wani S, Rastogi A. Didactic training vs. computer-based self-learning in the prediction of diminutive colon polyp histology by trainees: a randomized controlled study. Endoscopy. 2017 Dec;49(12):1243-1250. doi: 10.1055/s-0043-116015. Epub 2017 Aug 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
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投稿された最後の更新 (実際)
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詳しくは
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内視鏡特性評価トレーニングの臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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VA Office of Research and Development募集
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
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Nantes University HospitalHospices Civils de Lyon; University Hospital, Angers; Rennes University Hospital; LA ROCHE SUR YON...完了
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Queens College, The City University of New York完了
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Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal Health募集