- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03843567
Previsão de Histologia de Pólipos Diminutivos/Pequenos: Treinamento Didático vs. Baseado em Computador
Um ensaio controlado randomizado da previsão de histologia de pólipos diminutos/pequenos: uma comparação entre treinamento didático versus treinamento baseado em computador autodirigido
O câncer de intestino é um dos cânceres mais comuns e o melhor método de diagnóstico é através do exame endoscópico do intestino (colonoscopia). Os precursores do câncer de intestino são chamados de pólipos, que podem ser detectados e removidos no momento da colonoscopia. Isso reduz a chance de desenvolver câncer de intestino. Existem diferentes tipos de pólipos, desde completamente inofensivos até aqueles que podem evoluir para câncer ao longo do tempo.
Avanços na tecnologia significam que mais pólipos estão sendo detectados e é possível prever o tipo de pólipo. Portanto, há uma nova estratégia na endoscopia em que, quando um pequeno pólipo é detectado, é feita uma previsão do tipo de pólipo, o pólipo é removido e descartado em vez de enviado ao laboratório, reduzindo assim os custos para os serviços de saúde.
Nas mãos de especialistas, a precisão na previsão do tipo de pólipo é semelhante a quando o pólipo é removido e enviado ao laboratório para análise. Embora os especialistas possam fazer isso, os não especialistas não podem atingir esses padrões e há necessidade de treinamento eficaz.
O objetivo do estudo é comparar a eficácia de dois métodos de treinamento: treinamento didático presencial e autoaprendizagem baseada em computador sobre a capacidade dos treinandos em prever o tipo de pólipo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colonoscopia é o padrão-ouro para triagem de câncer de intestino e detecção de precursores de câncer colorretal (pólipos). A detecção precoce de pólipos permite a remoção endoscópica e, portanto, a redução do câncer colorretal. Com melhorias na tecnologia, os endoscopistas estão detectando mais lesões dentro do intestino com a maioria pequena/diminutiva
Essas novas tecnologias demonstraram ser superiores à endoscopia de luz branca padrão, sendo o NBI o mais extensivamente investigado. Uma análise sistemática de 6 estudos >500 pólipos resultou em uma sensibilidade combinada de 92%, especificação de 86%, precisão de 89% na diferenciação de lesões neoplásicas de não neoplásicas ao usar NBI. Estudos diretos de NBI versus endoscopia com luz branca (WLE) mostraram que o NBI é melhor na diferenciação entre lesões neoplásicas e não neoplásicas. Resultados semelhantes foram encontrados com o i-Scan, com desempenhos melhores que o WLE e como o NBI são semelhantes à cromoendoscopia (uma técnica que envolve a pulverização de corante sobre a mucosa intestinal, que é demorada e cara). O BLI é uma plataforma de imagem mais recente, com as evidências atuais sugerindo que é eficaz na diferenciação de pólipos (neoplásicos versus não neoplásicos) com precisão de 95,2% e, ao comparar com a endoscopia com luz branca, a taxa de erro de adenoma foi significativamente menor com o BLI (1,6 % versus 10,0% p=0,001).
Para caracterizar entre lesões neoplásicas e não neoplásicas, sistemas de pontuação endoscópica foram desenvolvidos para auxiliar os endoscopistas. Exemplos incluem NICE (NBI International Colorectal Endoscopic).
Recentemente, Iacucci et al desenvolveram um sistema de classificação simplificado (SIMPLE- Simplified Identification Method for Polyp Labeling during the Endoscopy) para o diagnóstico óptico de pequenos e diminutos adenomas, SSA/Ps e pólipos hiperplásicos usando o recém-introduzido sistema OE-iSCAN, que alcançou uma alta grau de precisão diagnóstica para diagnóstico de pólipos pequenos/diminutivos. Além disso, mostraram que um módulo de treinamento na classificação SIMPLES resultou em um VPN geral de 91,3%. Este sistema de classificação fácil de usar pode ser usado por gastroenterologistas experientes e não experientes em várias plataformas de imagens de endoscopia para diferenciar pólipos neoplásicos de não neoplásicos. Um sistema de classificação desenvolvido por Bisschops R et al recentemente usando BLI chamado BASIC (BLI Adenoma Serrated International Classification). Isso leva em consideração a superfície do pólipo, a aparência da fossa e os vasos, que demonstraram ter alta concordância entre os especialistas.
Nas mãos de especialistas que usam o sistema de classificação NBI-NICE, foram demonstradas precisões de 98,9%, sensibilidade de 98%, especificidade de 100%, VPN de 97,7% e VPP de 100% quando o diagnóstico foi feito com alta confiança. Essencial para o uso adotado dessas classificações é o treinamento de endoscopistas, tanto experientes quanto em treinamento. Há boas evidências de que há uma curta curva de aprendizado envolvida ao usar o NBI. Um estudo usando um módulo de treinamento baseado em computador auto-administrado, gastroenterologistas comunitários (não especialistas) conseguiram alcançar VPN excelente de > 90%, mas ficaram aquém de outros requisitos (previsão de intervalos de vigilância). Assim como o NBI, a curva de aprendizado na aquisição de habilidades para diferenciar entre lesões hiperplásicas e adenomatosas usando o i-Scan foi investigada. Um estudo inicial de Neumann et al demonstrou uma rápida curva de aprendizado com 4 endoscopistas sem experiência anterior com i-scan alcançou uma precisão de pelo menos 85% após revisar 67-110 lesões (com feedback individualizado) após uma sessão de ensino de 1 hora no padrão de fossa análise.
Houve tentativas de identificar a ferramenta e o método de treinamento mais eficazes para ensinar não especialistas a caracterizar as lesões de maneira eficaz. Estudos têm usado imagens fixas de lesões, porém isso é limitado, pois não reflete a prática da vida real, pois não permite visualizações de diferentes ângulos. Acredita-se que os vídeos simulem a prática da vida real o mais próximo possível. Um estudo usando vídeos demonstrou que os estagiários foram capazes de atingir uma precisão de 90%.
Mais recentemente, o grupo de Rastogi procurou identificar qual método de treinamento era mais eficaz na previsão da histologia de pólipos diminutos entre os treinandos: treinamento didático face a face versus autoaprendizagem baseado em computador. Os participantes foram randomizados para receber treinamento didático na forma de uma sessão de treinamento em sala de aula ou autoaprendizagem por meio de material baseado em computador na caracterização de pólipos usando NBI. Os estagiários revisaram 40 vídeos de pólipos diminutos com a histologia sendo revelada e explicada. Ambos os grupos receberam mais 40 vídeos para teste. Este estudo descobriu que aqueles ensinados no grupo didático caracterizaram os pólipos com maior confiança, mas o desempenho geral foi semelhante nos dois grupos. A precisão e a sensibilidade foram ligeiramente melhores no grupo de autoaprendizagem (93,9% vs 85,7% p 0,01 e 95,0% vs 86,9%; p0,03 respectivamente) naqueles pólipos avaliados com alta confiança. Este estudo demonstra que um módulo de formação baseado em computador pode ser tão eficaz na formação didática, talvez uma reflexão sobre a quantidade de autoaprendizagem online a que os formandos estão expostos.
Os investigadores pretendem recrutar participantes para receber treinamento didático presencial ou aprendizado autodirigido por computador, no qual os participantes aprenderão como caracterizar lesões usando a classificação NICE, BASIC e SIMPLE. Os investigadores pretendem recrutar estagiários, endoscopistas novatos e endoscopistas experientes para comparar os diferentes grupos. As avaliações pré e pós-treinamento serão concluídas permitindo-nos examinar o impacto do treinamento, que consistirá em 40-60 vídeos (igual proporção de NBI, iScan OE e BLI) na avaliação pré-treinamento e 40-60 vídeos ( conjunto diferente de vídeos, mas também proporção igual de NBI, iScan OE e BLI) na avaliação pós-treinamento. Uma avaliação de acompanhamento será concluída em 6 meses para avaliar a retenção de habilidades e a sustentabilidade da caracterização de pólipos colônicos usando as técnicas de diagnóstico óptico. Uma biblioteca existente de vídeos NBI e OE-iScan será usada e outros vídeos serão coletados durante colonoscopias de rotina com pacientes que consentem que as imagens sejam usadas para fins de ensino.
Os investigadores colocam a hipótese de que após o módulo de treinamento haverá uma melhora no desempenho entre as avaliações pré-treinamento e pós-treinamento. Os investigadores também levantam a hipótese de que não haverá diferença entre o grupo presencial didático e o grupo de autotreinamento.
Este é um estudo importante, pois uma melhor caracterização de pequenos pólipos pode eventualmente levar a uma estratégia de 'ressectar e descartar' no futuro. Isso envolve a caracterização de pólipos pequenos ou diminutos (
Este estudo é único, pois examina o impacto do módulo de treinamento em diferentes grupos de participantes (endoscopistas novatos, em treinamento e experientes), usando várias plataformas endoscópicas (NBI, i-Scan OE e BLI) em nível internacional multicêntrico. Isso nos permitirá avaliar se o módulo de treinamento melhora o desempenho usando diferentes modalidades de imagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colonoscopistas de formação: estagiários de gastroenterologia no processo de formação em colonoscopia e já tiveram alguma experiência de colonoscopia.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir em participar do estudo
- Estagiários de gastroenterologia sem experiência em colonoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Treinamento Didático
O treinamento será realizado em sala de aula para os participantes randomizados para receber treinamento didático, com apresentação em PowerPoint (Microsoft Inc., Redmond, Washington, EUA) por um endoscopista especialista.
Um endoscopista com ampla experiência em caracterização óptica usando cromoendoscopia virtual revisou todo o material didático.
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Incluído no material de treinamento está uma visão geral de "Resect and Discard", plataformas endoscópicas (NBI, BLI e i-Scan), classificação NICE, classificação SIMPLE, classificação BASIC e imagens estáticas de exemplo e vídeos de ambas as classificações em uso.
Imagens estáticas serão usadas para garantir que os participantes tenham a melhor oportunidade de observar e aprender Kudo Pit Patterns e outras características de pólipos sem artefato de movimento antes de assistir a vídeos, que são mais difíceis de interpretar.
O treinamento terá duração aproximada de 1 hora.
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Comparador Ativo: Autotreinamento baseado em computador
Os participantes randomizados para o grupo de autoaprendizagem baseado em computador receberão a mesma apresentação em PowerPoint do grupo didático e concluirão o treinamento em uma sala separada.
Os participantes completaram o treinamento sem interação de feedback.
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Incluído no material de treinamento está uma visão geral de "Resect and Discard", plataformas endoscópicas (NBI, BLI e i-Scan), classificação NICE, classificação SIMPLE, classificação BASIC e imagens estáticas de exemplo e vídeos de ambas as classificações em uso.
Imagens estáticas serão usadas para garantir que os participantes tenham a melhor oportunidade de observar e aprender Kudo Pit Patterns e outras características de pólipos sem artefato de movimento antes de assistir a vídeos, que são mais difíceis de interpretar.
O treinamento terá duração aproximada de 1 hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de prever a histologia do pólipo colorretal
Prazo: 6 meses
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Precisão da predição de pólipos, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Previsões de alta confiança
Prazo: 6 meses
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A proporção de previsões de alta confiança será registrada em ambos os braços
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6 meses
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Acordo interobservador
Prazo: 6 meses
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As estatísticas Kappa serão usadas para determinar a concordância interobservador em cada classificação de vídeo de pólipo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Machida H, Sano Y, Hamamoto Y, Muto M, Kozu T, Tajiri H, Yoshida S. Narrow-band imaging in the diagnosis of colorectal mucosal lesions: a pilot study. Endoscopy. 2004 Dec;36(12):1094-8. doi: 10.1055/s-2004-826040.
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
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- Yoshida N, Yagi N, Inada Y, Kugai M, Okayama T, Kamada K, Katada K, Uchiyama K, Ishikawa T, Handa O, Takagi T, Konishi H, Kokura S, Yanagisawa A, Naito Y. Ability of a novel blue laser imaging system for the diagnosis of colorectal polyps. Dig Endosc. 2014 Mar;26(2):250-8. doi: 10.1111/den.12127. Epub 2013 Jun 3.
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- Sakamoto T, Matsuda T, Aoki T, Nakajima T, Saito Y. Time saving with narrow-band imaging for distinguishing between neoplastic and non-neoplastic small colorectal lesions. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;27(2):351-5. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06854.x.
- Chiu HM, Chang CY, Chen CC, Lee YC, Wu MS, Lin JT, Shun CT, Wang HP. A prospective comparative study of narrow-band imaging, chromoendoscopy, and conventional colonoscopy in the diagnosis of colorectal neoplasia. Gut. 2007 Mar;56(3):373-9. doi: 10.1136/gut.2006.099614. Epub 2006 Sep 27.
- Curvers WL, van den Broek FJ, Reitsma JB, Dekker E, Bergman JJ. Systematic review of narrow-band imaging for the detection and differentiation of abnormalities in the esophagus and stomach (with video). Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):307-17. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.048. No abstract available.
- Chang CC, Hsieh CR, Lou HY, Fang CL, Tiong C, Wang JJ, Wei IV, Wu SC, Chen JN, Wang YH. Comparative study of conventional colonoscopy, magnifying chromoendoscopy, and magnifying narrow-band imaging systems in the differential diagnosis of small colonic polyps between trainee and experienced endoscopist. Int J Colorectal Dis. 2009 Dec;24(12):1413-9. doi: 10.1007/s00384-009-0760-9. Epub 2009 Jul 15.
- Hoffman A, Kagel C, Goetz M, Tresch A, Mudter J, Biesterfeld S, Galle PR, Neurath MF, Kiesslich R. Recognition and characterization of small colonic neoplasia with high-definition colonoscopy using i-Scan is as precise as chromoendoscopy. Dig Liver Dis. 2010 Jan;42(1):45-50. doi: 10.1016/j.dld.2009.04.005. Epub 2009 May 26.
- Lee CK, Lee SH, Hwangbo Y. Narrow-band imaging versus I-Scan for the real-time histological prediction of diminutive colonic polyps: a prospective comparative study by using the simple unified endoscopic classification. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):603-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.049. Epub 2011 Jul 18.
- Shimoda R, Sakata Y, Fujise T, Yamanouchi K, Tsuruoka N, Hara M, Nakayama A, Yamaguchi D, Akutagawa T, Fujimoto K, Iwakiri R. The adenoma miss rate of blue-laser imaging vs. white-light imaging during colonoscopy: a randomized tandem trial. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):186-190. doi: 10.1055/s-0042-118450. Epub 2016 Nov 14.
- Iacucci M, Trovato C, Daperno M, Akinola O, Greenwald D, Gross SA, Hoffman A, Lee J, Lethebe BC, Lowerison M, Nayor J, Neumann H, Rath T, Sanduleanu S, Sharma P, Kiesslich R, Ghosh S, Saltzman JR; SIMPLE classification investigator team. Development and validation of the SIMPLE endoscopic classification of diminutive and small colorectal polyps. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):779-789. doi: 10.1055/s-0044-100791. Epub 2018 Mar 23. Erratum In: Endoscopy. 2018 Aug;50(8):C8.
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- Ladabaum U, Fioritto A, Mitani A, Desai M, Kim JP, Rex DK, Imperiale T, Gunaratnam N. Real-time optical biopsy of colon polyps with narrow band imaging in community practice does not yet meet key thresholds for clinical decisions. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):81-91. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.054. Epub 2012 Oct 3.
- Neumann H, Vieth M, Fry LC, Gunther C, Atreya R, Neurath MF, Monkemuller K. Learning curve of virtual chromoendoscopy for the prediction of hyperplastic and adenomatous colorectal lesions: a prospective 2-center study. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):115-20. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.001. Epub 2013 Mar 23.
- Higashi R, Uraoka T, Kato J, Kuwaki K, Ishikawa S, Saito Y, Matsuda T, Ikematsu H, Sano Y, Suzuki S, Murakami Y, Yamamoto K. Diagnostic accuracy of narrow-band imaging and pit pattern analysis significantly improved for less-experienced endoscopists after an expanded training program. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):127-35. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.054. Epub 2010 May 20.
- Ignjatovic A, Thomas-Gibson S, East JE, Haycock A, Bassett P, Bhandari P, Man R, Suzuki N, Saunders BP. Development and validation of a training module on the use of narrow-band imaging in differentiation of small adenomas from hyperplastic colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):128-33. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.021.
- Khan T, Cinnor B, Gupta N, Hosford L, Bansal A, Olyaee MS, Wani S, Rastogi A. Didactic training vs. computer-based self-learning in the prediction of diminutive colon polyp histology by trainees: a randomized controlled study. Endoscopy. 2017 Dec;49(12):1243-1250. doi: 10.1055/s-0043-116015. Epub 2017 Aug 14.
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- ERN_17-1370
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