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Previsão de Histologia de Pólipos Diminutivos/Pequenos: Treinamento Didático vs. Baseado em Computador

17 de fevereiro de 2019 atualizado por: University of Birmingham

Um ensaio controlado randomizado da previsão de histologia de pólipos diminutos/pequenos: uma comparação entre treinamento didático versus treinamento baseado em computador autodirigido

O câncer de intestino é um dos cânceres mais comuns e o melhor método de diagnóstico é através do exame endoscópico do intestino (colonoscopia). Os precursores do câncer de intestino são chamados de pólipos, que podem ser detectados e removidos no momento da colonoscopia. Isso reduz a chance de desenvolver câncer de intestino. Existem diferentes tipos de pólipos, desde completamente inofensivos até aqueles que podem evoluir para câncer ao longo do tempo.

Avanços na tecnologia significam que mais pólipos estão sendo detectados e é possível prever o tipo de pólipo. Portanto, há uma nova estratégia na endoscopia em que, quando um pequeno pólipo é detectado, é feita uma previsão do tipo de pólipo, o pólipo é removido e descartado em vez de enviado ao laboratório, reduzindo assim os custos para os serviços de saúde.

Nas mãos de especialistas, a precisão na previsão do tipo de pólipo é semelhante a quando o pólipo é removido e enviado ao laboratório para análise. Embora os especialistas possam fazer isso, os não especialistas não podem atingir esses padrões e há necessidade de treinamento eficaz.

O objetivo do estudo é comparar a eficácia de dois métodos de treinamento: treinamento didático presencial e autoaprendizagem baseada em computador sobre a capacidade dos treinandos em prever o tipo de pólipo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A colonoscopia é o padrão-ouro para triagem de câncer de intestino e detecção de precursores de câncer colorretal (pólipos). A detecção precoce de pólipos permite a remoção endoscópica e, portanto, a redução do câncer colorretal. Com melhorias na tecnologia, os endoscopistas estão detectando mais lesões dentro do intestino com a maioria pequena/diminutiva

Essas novas tecnologias demonstraram ser superiores à endoscopia de luz branca padrão, sendo o NBI o mais extensivamente investigado. Uma análise sistemática de 6 estudos >500 pólipos resultou em uma sensibilidade combinada de 92%, especificação de 86%, precisão de 89% na diferenciação de lesões neoplásicas de não neoplásicas ao usar NBI. Estudos diretos de NBI versus endoscopia com luz branca (WLE) mostraram que o NBI é melhor na diferenciação entre lesões neoplásicas e não neoplásicas. Resultados semelhantes foram encontrados com o i-Scan, com desempenhos melhores que o WLE e como o NBI são semelhantes à cromoendoscopia (uma técnica que envolve a pulverização de corante sobre a mucosa intestinal, que é demorada e cara). O BLI é uma plataforma de imagem mais recente, com as evidências atuais sugerindo que é eficaz na diferenciação de pólipos (neoplásicos versus não neoplásicos) com precisão de 95,2% e, ao comparar com a endoscopia com luz branca, a taxa de erro de adenoma foi significativamente menor com o BLI (1,6 % versus 10,0% p=0,001).

Para caracterizar entre lesões neoplásicas e não neoplásicas, sistemas de pontuação endoscópica foram desenvolvidos para auxiliar os endoscopistas. Exemplos incluem NICE (NBI International Colorectal Endoscopic).

Recentemente, Iacucci et al desenvolveram um sistema de classificação simplificado (SIMPLE- Simplified Identification Method for Polyp Labeling during the Endoscopy) para o diagnóstico óptico de pequenos e diminutos adenomas, SSA/Ps e pólipos hiperplásicos usando o recém-introduzido sistema OE-iSCAN, que alcançou uma alta grau de precisão diagnóstica para diagnóstico de pólipos pequenos/diminutivos. Além disso, mostraram que um módulo de treinamento na classificação SIMPLES resultou em um VPN geral de 91,3%. Este sistema de classificação fácil de usar pode ser usado por gastroenterologistas experientes e não experientes em várias plataformas de imagens de endoscopia para diferenciar pólipos neoplásicos de não neoplásicos. Um sistema de classificação desenvolvido por Bisschops R et al recentemente usando BLI chamado BASIC (BLI Adenoma Serrated International Classification). Isso leva em consideração a superfície do pólipo, a aparência da fossa e os vasos, que demonstraram ter alta concordância entre os especialistas.

Nas mãos de especialistas que usam o sistema de classificação NBI-NICE, foram demonstradas precisões de 98,9%, sensibilidade de 98%, especificidade de 100%, VPN de 97,7% e VPP de 100% quando o diagnóstico foi feito com alta confiança. Essencial para o uso adotado dessas classificações é o treinamento de endoscopistas, tanto experientes quanto em treinamento. Há boas evidências de que há uma curta curva de aprendizado envolvida ao usar o NBI. Um estudo usando um módulo de treinamento baseado em computador auto-administrado, gastroenterologistas comunitários (não especialistas) conseguiram alcançar VPN excelente de > 90%, mas ficaram aquém de outros requisitos (previsão de intervalos de vigilância). Assim como o NBI, a curva de aprendizado na aquisição de habilidades para diferenciar entre lesões hiperplásicas e adenomatosas usando o i-Scan foi investigada. Um estudo inicial de Neumann et al demonstrou uma rápida curva de aprendizado com 4 endoscopistas sem experiência anterior com i-scan alcançou uma precisão de pelo menos 85% após revisar 67-110 lesões (com feedback individualizado) após uma sessão de ensino de 1 hora no padrão de fossa análise.

Houve tentativas de identificar a ferramenta e o método de treinamento mais eficazes para ensinar não especialistas a caracterizar as lesões de maneira eficaz. Estudos têm usado imagens fixas de lesões, porém isso é limitado, pois não reflete a prática da vida real, pois não permite visualizações de diferentes ângulos. Acredita-se que os vídeos simulem a prática da vida real o mais próximo possível. Um estudo usando vídeos demonstrou que os estagiários foram capazes de atingir uma precisão de 90%.

Mais recentemente, o grupo de Rastogi procurou identificar qual método de treinamento era mais eficaz na previsão da histologia de pólipos diminutos entre os treinandos: treinamento didático face a face versus autoaprendizagem baseado em computador. Os participantes foram randomizados para receber treinamento didático na forma de uma sessão de treinamento em sala de aula ou autoaprendizagem por meio de material baseado em computador na caracterização de pólipos usando NBI. Os estagiários revisaram 40 vídeos de pólipos diminutos com a histologia sendo revelada e explicada. Ambos os grupos receberam mais 40 vídeos para teste. Este estudo descobriu que aqueles ensinados no grupo didático caracterizaram os pólipos com maior confiança, mas o desempenho geral foi semelhante nos dois grupos. A precisão e a sensibilidade foram ligeiramente melhores no grupo de autoaprendizagem (93,9% vs 85,7% p 0,01 e 95,0% vs 86,9%; p0,03 respectivamente) naqueles pólipos avaliados com alta confiança. Este estudo demonstra que um módulo de formação baseado em computador pode ser tão eficaz na formação didática, talvez uma reflexão sobre a quantidade de autoaprendizagem online a que os formandos estão expostos.

Os investigadores pretendem recrutar participantes para receber treinamento didático presencial ou aprendizado autodirigido por computador, no qual os participantes aprenderão como caracterizar lesões usando a classificação NICE, BASIC e SIMPLE. Os investigadores pretendem recrutar estagiários, endoscopistas novatos e endoscopistas experientes para comparar os diferentes grupos. As avaliações pré e pós-treinamento serão concluídas permitindo-nos examinar o impacto do treinamento, que consistirá em 40-60 vídeos (igual proporção de NBI, iScan OE e BLI) na avaliação pré-treinamento e 40-60 vídeos ( conjunto diferente de vídeos, mas também proporção igual de NBI, iScan OE e BLI) na avaliação pós-treinamento. Uma avaliação de acompanhamento será concluída em 6 meses para avaliar a retenção de habilidades e a sustentabilidade da caracterização de pólipos colônicos usando as técnicas de diagnóstico óptico. Uma biblioteca existente de vídeos NBI e OE-iScan será usada e outros vídeos serão coletados durante colonoscopias de rotina com pacientes que consentem que as imagens sejam usadas para fins de ensino.

Os investigadores colocam a hipótese de que após o módulo de treinamento haverá uma melhora no desempenho entre as avaliações pré-treinamento e pós-treinamento. Os investigadores também levantam a hipótese de que não haverá diferença entre o grupo presencial didático e o grupo de autotreinamento.

Este é um estudo importante, pois uma melhor caracterização de pequenos pólipos pode eventualmente levar a uma estratégia de 'ressectar e descartar' no futuro. Isso envolve a caracterização de pólipos pequenos ou diminutos (

Este estudo é único, pois examina o impacto do módulo de treinamento em diferentes grupos de participantes (endoscopistas novatos, em treinamento e experientes), usando várias plataformas endoscópicas (NBI, i-Scan OE e BLI) em nível internacional multicêntrico. Isso nos permitirá avaliar se o módulo de treinamento melhora o desempenho usando diferentes modalidades de imagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colonoscopistas de formação: estagiários de gastroenterologia no processo de formação em colonoscopia e já tiveram alguma experiência de colonoscopia.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de consentir em participar do estudo
  • Estagiários de gastroenterologia sem experiência em colonoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Treinamento Didático
O treinamento será realizado em sala de aula para os participantes randomizados para receber treinamento didático, com apresentação em PowerPoint (Microsoft Inc., Redmond, Washington, EUA) por um endoscopista especialista. Um endoscopista com ampla experiência em caracterização óptica usando cromoendoscopia virtual revisou todo o material didático.
Incluído no material de treinamento está uma visão geral de "Resect and Discard", plataformas endoscópicas (NBI, BLI e i-Scan), classificação NICE, classificação SIMPLE, classificação BASIC e imagens estáticas de exemplo e vídeos de ambas as classificações em uso. Imagens estáticas serão usadas para garantir que os participantes tenham a melhor oportunidade de observar e aprender Kudo Pit Patterns e outras características de pólipos sem artefato de movimento antes de assistir a vídeos, que são mais difíceis de interpretar. O treinamento terá duração aproximada de 1 hora.
Comparador Ativo: Autotreinamento baseado em computador
Os participantes randomizados para o grupo de autoaprendizagem baseado em computador receberão a mesma apresentação em PowerPoint do grupo didático e concluirão o treinamento em uma sala separada. Os participantes completaram o treinamento sem interação de feedback.
Incluído no material de treinamento está uma visão geral de "Resect and Discard", plataformas endoscópicas (NBI, BLI e i-Scan), classificação NICE, classificação SIMPLE, classificação BASIC e imagens estáticas de exemplo e vídeos de ambas as classificações em uso. Imagens estáticas serão usadas para garantir que os participantes tenham a melhor oportunidade de observar e aprender Kudo Pit Patterns e outras características de pólipos sem artefato de movimento antes de assistir a vídeos, que são mais difíceis de interpretar. O treinamento terá duração aproximada de 1 hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de prever a histologia do pólipo colorretal
Prazo: 6 meses
Precisão da predição de pólipos, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsões de alta confiança
Prazo: 6 meses
A proporção de previsões de alta confiança será registrada em ambos os braços
6 meses
Acordo interobservador
Prazo: 6 meses
As estatísticas Kappa serão usadas para determinar a concordância interobservador em cada classificação de vídeo de pólipo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERN_17-1370

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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