- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03843567
Previsione dell'istologia del polipo minuscolo/piccolo: formazione didattica vs. basata su computer
Uno studio controllato randomizzato sulla previsione dell'istologia del polipo minuscolo/piccolo: un confronto tra formazione didattica e formazione basata su computer autodiretta
Il cancro intestinale è uno dei tumori più comuni e il metodo migliore per diagnosticarlo è attraverso l'esame endoscopico dell'intestino (colonscopia). I precursori del cancro intestinale sono chiamati polipi che possono essere rilevati e rimossi al momento della colonscopia. Questo riduce la possibilità di sviluppare il cancro intestinale. Esistono diversi tipi di polipi che vanno da quelli completamente innocui a quelli che possono trasformarsi in cancro nel tempo.
I progressi nella tecnologia significano che vengono rilevati più polipi ed è possibile prevedere il tipo di polipo. Pertanto esiste una nuova strategia in endoscopia in base alla quale quando viene rilevato un piccolo polipo, viene effettuata una previsione del tipo di polipo, il polipo viene rimosso e quindi scartato anziché essere inviato al laboratorio, riducendo così i costi per i servizi sanitari.
Nelle mani degli esperti, l'accuratezza nella previsione del tipo di polipo è simile a quando il polipo viene rimosso e inviato al laboratorio per l'analisi. Mentre gli esperti possono farlo, i non esperti non possono raggiungere questi standard ed è necessaria una formazione efficace.
Lo scopo dello studio è quello di confrontare l'efficacia di due metodi di formazione: la formazione didattica faccia a faccia e l'autoapprendimento basato su computer sulla capacità dei tirocinanti di prevedere il tipo di polipo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colonscopia è il gold standard per lo screening dei tumori intestinali e la rilevazione dei precursori del cancro del colon-retto (polipi). La diagnosi precoce dei polipi, consente la rimozione endoscopica e quindi la riduzione del cancro del colon-retto. Con i miglioramenti della tecnologia, gli endoscopisti stanno rilevando più lesioni all'interno dell'intestino con la maggior parte piccole/diminutive
Queste nuove tecnologie hanno dimostrato di essere superiori rispetto all'endoscopia a luce bianca standard con NBI il più ampiamente studiato. Un'analisi sistematica di 6 studi >500 polipi, ha portato a una sensibilità aggregata del 92%, spec 86%, accuratezza dell'89% nel differenziare le lesioni neoplastiche da quelle non neoplastiche quando si utilizza NBI. Studi testa a testa di NBI rispetto all'endoscopia a luce bianca (WLE) hanno dimostrato che l'NBI è migliore nel differenziare tra lesioni neoplastiche e non neoplastiche. Risultati simili sono stati trovati con i-Scan, con prestazioni migliori di WLE e come NBI sono simili alla cromoendoscopia (una tecnica che prevede la spruzzatura di colorante sulla mucosa intestinale che richiede tempo e denaro). BLI è una piattaforma di imaging più recente, con le prove attuali che suggeriscono che è efficace nel differenziare i polipi (neoplastici rispetto a non neoplastici) con un'accuratezza del 95,2% e, confrontando con l'endoscopia a luce bianca, il tasso di miss di adenoma era significativamente inferiore con BLI (1,6 % contro 10,0% p=0,001).
Al fine di caratterizzare tra lesioni neoplastiche e non neoplastiche, sono stati sviluppati sistemi di punteggio endoscopico per assistere gli endoscopisti. Gli esempi includono NICE (NBI International Colorectal Endoscopic).
Recentemente Iacucci et al. hanno sviluppato un sistema di classificazione semplificato (SIMPLE- Simplified Identification Method for Polyp Labelling during the Endoscopy) per la diagnosi ottica di adenomi piccoli e minuscoli, SSA/P e polipi iperplastici utilizzando il nuovo sistema OE-iSCAN che ha raggiunto un elevato grado di accuratezza diagnostica per la diagnosi di polipi piccoli/minuscoli. Inoltre, hanno dimostrato che un modulo di formazione sulla classificazione SEMPLICE ha prodotto un VAN complessivo del 91,3%. Questo sistema di classificazione intuitivo può essere utilizzato da gastroenterologi esperti e non esperti su più piattaforme di imaging endoscopico per differenziare i polipi neoplastici da quelli non neoplastici. Un sistema di classificazione sviluppato da Bisschops R et al recentemente utilizzando BLI chiamato BASIC (BLI Adenoma Serrated International Classification). Ciò tiene conto della superficie del polipo, dell'aspetto della fossa e dei vasi, che ha dimostrato di avere un'elevata concordanza tra gli esperti.
Nelle mani di esperti che utilizzano il sistema di classificazione NBI-NICE sono state dimostrate precisioni del 98,9%, sensibilità 98%, specificità 100%, NPV 97,7% e PPV100% quando la diagnosi è stata effettuata con elevata affidabilità. Essenziale per l'adozione di queste classificazioni è la formazione degli endoscopisti, sia esperti che in formazione. Ci sono buone prove che c'è una breve curva di apprendimento coinvolta quando si utilizza NBI. In uno studio che utilizzava un modulo di formazione basato su computer autosomministrato, i gastroenterologi della comunità (non esperti) sono stati in grado di raggiungere un VAN eccellente >90% ma non sono stati all'altezza di altri requisiti (previsione degli intervalli di sorveglianza). Proprio come l'NBI, è stata studiata la curva di apprendimento nell'acquisizione delle abilità per differenziare tra lesioni iperplastiche e adenomatose utilizzando i-Scan. Uno studio iniziale di Neumann et al. ha dimostrato che una curva di apprendimento rapida con 4 endoscopisti senza precedente esperienza con i-scan ha raggiunto un'accuratezza di almeno l'85% dopo aver esaminato 67-110 lesioni (con feedback individualizzato) dopo una sessione di insegnamento di 1 ora sul modello di fossa analisi.
Ci sono tentativi di identificare lo strumento e il metodo di formazione più efficaci per insegnare ai non esperti come caratterizzare efficacemente le lesioni. Gli studi hanno utilizzato immagini fisse di lesioni, tuttavia questo è limitato in quanto non riflette la pratica della vita reale in quanto non consente viste da diverse angolazioni. Si pensa che i video simulino la pratica della vita reale il più vicino possibile. Uno studio che utilizza video ha dimostrato che i tirocinanti sono stati in grado di raggiungere una precisione del 90%.
Più recentemente il gruppo di Rastogi ha cercato di identificare quale metodo di allenamento fosse più efficace nella previsione dell'istologia del polipo diminutivo tra i tirocinanti: formazione didattica faccia a faccia contro autoapprendimento basato su computer. I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere una formazione didattica sotto forma di una sessione di formazione in aula o l'autoapprendimento tramite materiale informatico sulla caratterizzazione dei polipi mediante NBI. I tirocinanti hanno esaminato 40 video di polipi minuscoli con l'istologia rivelata e spiegata. Entrambi i gruppi hanno ricevuto altri 40 video per i test. Questo studio ha rilevato che quelli insegnati nel gruppo didattico caratterizzavano i polipi con maggiore sicurezza, ma la performance complessiva era simile nei due gruppi. L'accuratezza e la sensibilità erano leggermente migliori nel gruppo di autoapprendimento (rispettivamente 93,9% vs 85,7% p<0,01 e 95,0% vs 86,9%; p0,03) in quei polipi valutati con elevata sicurezza. Questo studio dimostra che un modulo di formazione basato su computer può essere altrettanto efficace nella formazione didattica, forse una riflessione sulla quantità di corsi di autoapprendimento online a cui sono esposti i tirocinanti.
Gli investigatori mirano a reclutare partecipanti per ricevere una formazione didattica faccia a faccia o un apprendimento basato su computer autodiretto, in base al quale ai partecipanti verrà insegnato come caratterizzare le lesioni utilizzando la classificazione NICE, BASIC e SIMPLE. Gli investigatori mirano a reclutare tirocinanti, endoscopisti alle prime armi ed endoscopisti esperti per confrontare i diversi gruppi. Le valutazioni pre e post formazione saranno completate consentendoci di esaminare l'impatto della formazione, che consisterà in 40-60 video (proporzione uguale di NBI, iScan OE e BLI) nella valutazione pre-formazione e 40-60 video ( diversi set di video ma anche una proporzione uguale di NBI, iScan OE e BLI) nella valutazione post-formazione. Una valutazione di follow-up sarà completata a 6 mesi per valutare il mantenimento delle abilità e la sostenibilità della caratterizzazione del polipo del colon utilizzando le tecniche di diagnosi ottica. Verrà utilizzata una libreria esistente di video NBI e OE-iScan e ulteriori video verranno raccolti durante le colonscopie di routine con i pazienti che acconsentono all'utilizzo delle immagini per scopi didattici.
Gli investigatori ipotizzano che dopo il modulo di formazione ci sarà un miglioramento delle prestazioni tra le valutazioni pre-formazione e post-formazione. Gli investigatori ipotizzano anche che non ci sarà differenza tra il gruppo didattico in presenza e il gruppo di autoformazione.
Questo è uno studio importante in quanto una migliore caratterizzazione dei piccoli polipi potrebbe eventualmente portare a una strategia di "resezione e scarto" in futuro. Ciò comporta la caratterizzazione di polipi piccoli o minuscoli (
Questo studio è unico in quanto sta esaminando l'impatto del modulo di formazione su diversi gruppi di partecipanti (novizi, endoscopisti in formazione ed esperti), utilizzando più piattaforme endoscopiche (NBI, i-Scan OE e BLI) a livello internazionale multicentrico. Ci consentirà di valutare se il modulo di formazione migliora le prestazioni utilizzando diverse modalità di imaging.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Formazione di colonscopisti: tirocinante in gastroenterologia nel processo di formazione in colonscopia e ha avuto una certa esperienza di colonscopia.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di acconsentire a prendere parte allo studio
- Tirocinanti in gastroenterologia senza esperienza di colonscopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Formazione Didattica
La formazione sarà condotta in un'aula per quei partecipanti randomizzati a ricevere formazione didattica, con formazione fornita tramite una presentazione PowerPoint (Microsoft Inc., Redmond, Washington, USA) da parte di un endoscopista esperto.
Un endoscopista con una vasta esperienza nella caratterizzazione ottica mediante cromoendoscopia virtuale ha rivisto tutto il materiale didattico.
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Nel materiale di formazione è inclusa una panoramica di "Resect and Discard", piattaforme endoscopiche (NBI, BLI e i-Scan), classificazione NICE, classificazione SIMPLE, classificazione BASIC ed esempi di immagini fisse e video di entrambe le classificazioni in uso.
Verranno utilizzate immagini fisse per garantire che i partecipanti abbiano la migliore opportunità di osservare e apprendere i Kudo Pit Patterns e altre caratteristiche dei polipi senza artefatti da movimento prima di osservare i video, che sono più difficili da interpretare.
La formazione durerà circa 1 ora.
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Comparatore attivo: Autoformazione al computer
I partecipanti randomizzati al gruppo di autoapprendimento basato su computer riceveranno la stessa presentazione PowerPoint del gruppo didattico e completeranno la formazione in una stanza separata.
I partecipanti hanno completato la formazione senza interazione di feedback.
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Nel materiale di formazione è inclusa una panoramica di "Resect and Discard", piattaforme endoscopiche (NBI, BLI e i-Scan), classificazione NICE, classificazione SIMPLE, classificazione BASIC ed esempi di immagini fisse e video di entrambe le classificazioni in uso.
Verranno utilizzate immagini fisse per garantire che i partecipanti abbiano la migliore opportunità di osservare e apprendere i Kudo Pit Patterns e altre caratteristiche dei polipi senza artefatti da movimento prima di osservare i video, che sono più difficili da interpretare.
La formazione durerà circa 1 ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di prevedere l'istologia del polipo colorettale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Precisione della previsione del polipo, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Previsioni ad alta affidabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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La proporzione di previsioni ad alta confidenza verrà registrata in entrambi i bracci
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6 mesi
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Accordo tra osservatori
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le statistiche kappa saranno utilizzate per determinare l'accordo interosservatorio in ciascuna classificazione video dei polipi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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