Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование гистологии уменьшительного/небольшого полипа: дидактическое и компьютерное обучение

17 февраля 2019 г. обновлено: University of Birmingham

Рандомизированное контролируемое исследование прогнозирования гистологии миниатюрных/небольших полипов: сравнение дидактического обучения с самостоятельным компьютерным обучением

Рак кишечника является одним из наиболее распространенных видов рака, и лучшим методом его диагностики является эндоскопическое исследование кишечника (колоноскопия). Предшественниками рака кишечника называются полипы, которые можно обнаружить и удалить во время колоноскопии. Это снижает вероятность развития рака кишечника. Существуют различные типы полипов, от совершенно безвредных до тех, которые со временем могут переродиться в рак.

Достижения в области технологий означают, что выявляется больше полипов, и можно предсказать тип полипа. Поэтому в эндоскопии существует новая стратегия, согласно которой при обнаружении небольшого полипа делается прогноз типа полипа, полип удаляется, а затем выбрасывается, а не отправляется в лабораторию, что снижает затраты на службы здравоохранения.

В руках экспертов точность прогнозирования типа полипа аналогична точности, когда полип удаляют и отправляют в лабораторию для анализа. В то время как эксперты могут это сделать, неспециалисты не могут достичь этих стандартов, и существует необходимость в эффективном обучении.

Целью исследования является сравнение эффективности двух методов обучения: дидактического очного обучения и компьютерного самообучения на способность обучаемых прогнозировать тип полипа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Колоноскопия является золотым стандартом для скрининга рака кишечника и выявления предшественников колоректального рака (полипов). Раннее обнаружение полипов позволяет удалить их эндоскопически и, следовательно, уменьшить колоректальный рак. С усовершенствованием технологий эндоскописты обнаруживают больше поражений в кишечнике, большинство из которых маленькие/миниатюрные.

Было продемонстрировано, что эти новые технологии превосходят стандартную эндоскопию в белом свете, при этом NBI наиболее широко исследована. Систематический анализ 6 исследований >500 полипов привел к объединенной чувствительности 92%, спецификации 86%, точности 89% при дифференциации неопластических и неопухолевых поражений при использовании NBI. Непосредственные исследования NBI по сравнению с эндоскопией в белом свете (WLE) показали, что NBI лучше дифференцирует неопластические и неопухолевые поражения. Аналогичные результаты были получены с i-Scan, с характеристиками лучше, чем WLE, и, как и NBI, аналогичны хромоэндоскопии (метод, который включает распыление красителя на слизистую оболочку кишечника, что требует много времени и средств). BLI является более новой платформой визуализации, и текущие данные свидетельствуют о том, что она эффективна при дифференциации полипов (неопластических и неопухолевых) с точностью 95,2%, а по сравнению с эндоскопией в белом свете частота пропуска аденомы была значительно ниже при BLI (1,6). % против 10,0% р=0,001).

Чтобы охарактеризовать неопластические и неопухолевые поражения, эндоскопические системы оценки были разработаны для помощи эндоскопистам. Примеры включают NICE (NBI International Colorectal Endoscopic).

Недавно Iacucci и соавт. разработали упрощенную систему классификации (SIMPLE — упрощенный метод идентификации для маркировки полипов во время эндоскопии) для оптической диагностики малых и миниатюрных аденом, SSA/Ps и гиперпластических полипов с использованием недавно представленной системы OE-iSCAN, которая достигла высокой степень диагностической точности для диагностики малых/миниатюрных полипов. Кроме того, они показали, что учебный модуль по классификации SIMPLE привел к общей чистой приведенной стоимости 91,3%. Эта удобная система классификации может использоваться опытными и неопытными гастроэнтерологами на нескольких платформах эндоскопической визуализации для дифференциации неопластических полипов от неопухолевых. Система классификации, недавно разработанная Bischops R et al. с использованием BLI, называется BASIC (Международная классификация BLI Adenoma Serrated). При этом учитываются поверхность полипа, внешний вид ямки и сосуды, что показало высокую степень согласованности среди экспертов.

В руках экспертов, использующих систему классификации NBI-NICE, точность 98,9%, чувствительность 98%, специфичность 100%, NPV 97,7% и PPV100% были продемонстрированы, когда диагноз был поставлен с высокой достоверностью. Существенным для принятого использования этих классификаций является обучение эндоскопистов, как опытных, так и обучающихся. Имеются убедительные доказательства того, что при использовании NBI требуется короткая кривая обучения. В одном исследовании с использованием самоуправляемого компьютерного обучающего модуля гастроэнтерологи (не являющиеся экспертами) смогли достичь отличной NPV > 90%, но не соответствовали другим требованиям (прогнозирование интервалов наблюдения). Как и в случае с NBI, была исследована кривая обучения при приобретении навыков для различения гиперпластических и аденоматозных поражений с использованием i-Scan. Раннее исследование, проведенное Neumann et al., продемонстрировало кривую быстрого обучения с участием 4 эндоскопистов без предыдущего опыта работы с i-scan, достигшую точности не менее 85% после просмотра 67-110 поражений (с индивидуальной обратной связью) после 1-часового обучающего занятия по ямочному рисунку. анализ.

Были попытки определить наиболее эффективный инструмент обучения и метод обучения неспециалистов тому, как эффективно характеризовать поражения. В исследованиях использовались неподвижные изображения поражений, однако это ограничено, поскольку не отражает реальную практику, поскольку не позволяет просматривать изображения под разными углами. Считается, что видеоролики максимально имитируют реальную практику. Исследование с использованием видео показало, что стажеры смогли достичь точности 90%.

Совсем недавно группа Растоги стремилась определить, какой метод обучения был более эффективным для прогнозирования гистологии миниатюрных полипов среди обучаемых: дидактическое обучение лицом к лицу по сравнению с компьютерным самообучением. Участники были рандомизированы для прохождения дидактического обучения в форме аудиторных занятий или самообучения с помощью компьютерного материала по характеристике полипов с использованием NBI. Стажеры просмотрели 40 видеороликов миниатюрных полипов с раскрытием и объяснением гистологии. Обеим группам было предоставлено еще 40 видеороликов для тестирования. Это исследование показало, что те, кто обучался в дидактической группе, характеризовали полипы с большей уверенностью, но в целом результаты были одинаковыми в двух группах. Точность и чувствительность были немного лучше в группе самообучения (93,9% против 85,7%, p0,01 и 95,0% против 86,9%, p0,03 соответственно) в тех полипах, которые оценивались с высокой достоверностью. Это исследование демонстрирует, что компьютерный учебный модуль может быть столь же эффективным в дидактическом обучении, что, возможно, отражает количество онлайн-самообучающихся стажеров.

Исследователи стремятся набрать участников для прохождения дидактического очного обучения или самостоятельного компьютерного обучения, в ходе которого участников научат характеризовать поражения с использованием классификации NICE, BASIC и SIMPLE. Исследователи стремятся привлечь стажеров, начинающих эндоскопистов и опытных эндоскопистов для сравнения различных групп. Предварительная и послетренировочная оценка будет завершена, что позволит нам изучить влияние обучения, которое будет состоять из 40-60 видеороликов (равная доля NBI, iScan OE и BLI) в предтренировочной оценке и 40-60 видеороликов ( различный набор видео, но также равное количество NBI, iScan OE и BLI) в оценке после обучения. Последующая оценка будет завершена через 6 месяцев для оценки сохранения навыков и устойчивости характеристики полипов толстой кишки с использованием методов оптической диагностики. Будет использоваться существующая библиотека видео NBI и OE-iScan, а дополнительные видео будут собираться во время обычных колоноскопий с согласием пациентов на использование изображений в учебных целях.

Исследователи выдвигают гипотезу о том, что после прохождения учебного модуля будет наблюдаться улучшение показателей по сравнению с оценками до и после обучения. Исследователи также предполагают, что не будет никакой разницы между дидактической группой лицом к лицу и группой самообучения.

Это важное исследование, так как более точная характеристика небольших полипов может в конечном итоге привести к стратегии «вырезать и выбросить» в будущем. Это включает в себя характеристику небольших или миниатюрных полипов (

Это исследование уникально, поскольку оно изучает влияние учебного модуля на различные группы участников (новичков, обучающихся и опытных эндоскопистов) с использованием нескольких эндоскопических платформ (NBI, i-Scan OE и BLI) на многоцентровом международном уровне. Это позволит нам оценить, улучшает ли учебный модуль производительность с использованием различных методов визуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подготовка колоноскопистов: гастроэнтеролог-стажер в процессе обучения колоноскопии и имеет некоторый опыт колоноскопии.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать согласие на участие в исследовании
  • Стажеры-гастроэнтерологи без опыта колоноскопии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Дидактическое обучение
Обучение будет проводиться в классе для тех участников, которые были рандомизированы для прохождения дидактического обучения, с обучением, проводимым с помощью презентации PowerPoint (Microsoft Inc., Редмонд, Вашингтон, США) экспертом-эндоскопистом. Эндоскопист с большим опытом оптической характеристики с использованием виртуальной хромоэндоскопии просмотрел весь учебный материал.
В учебный материал включен обзор «Резекция и удаление», эндоскопические платформы (NBI, BLI и i-Scan), классификация NICE, классификация SIMPLE, классификация BASIC, а также примеры неподвижных изображений и видео обеих классификаций в использовании. Неподвижные изображения будут использоваться для того, чтобы участники имели наилучшую возможность наблюдать и изучать узоры Kudo Pit и другие особенности полипов без артефактов движения перед просмотром видео, которые сложнее интерпретировать. Тренировка продлится примерно 1 час.
Активный компаратор: Компьютерное самообучение
Участникам, рандомизированным в компьютерную группу самообучения, будет представлена ​​та же презентация в PowerPoint, что и в дидактической группе, и они пройдут обучение в отдельной комнате. Участники завершили обучение без обратной связи.
В учебный материал включен обзор «Резекция и удаление», эндоскопические платформы (NBI, BLI и i-Scan), классификация NICE, классификация SIMPLE, классификация BASIC, а также примеры неподвижных изображений и видео обеих классификаций в использовании. Неподвижные изображения будут использоваться для того, чтобы участники имели наилучшую возможность наблюдать и изучать узоры Kudo Pit и другие особенности полипов без артефактов движения перед просмотром видео, которые сложнее интерпретировать. Тренировка продлится примерно 1 час.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность прогнозировать гистологию колоректального полипа
Временное ограничение: 6 месяцев
Точность предсказания полипов, чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозы с высокой достоверностью
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля прогнозов с высокой степенью достоверности будет зарегистрирована в обеих группах
6 месяцев
Соглашение между наблюдателями
Временное ограничение: 6 месяцев
Каппа-статистика будет использоваться для определения согласия между наблюдателями в каждой классификации видео полипов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERN_17-1370

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться