- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03843567
Прогнозирование гистологии уменьшительного/небольшого полипа: дидактическое и компьютерное обучение
Рандомизированное контролируемое исследование прогнозирования гистологии миниатюрных/небольших полипов: сравнение дидактического обучения с самостоятельным компьютерным обучением
Рак кишечника является одним из наиболее распространенных видов рака, и лучшим методом его диагностики является эндоскопическое исследование кишечника (колоноскопия). Предшественниками рака кишечника называются полипы, которые можно обнаружить и удалить во время колоноскопии. Это снижает вероятность развития рака кишечника. Существуют различные типы полипов, от совершенно безвредных до тех, которые со временем могут переродиться в рак.
Достижения в области технологий означают, что выявляется больше полипов, и можно предсказать тип полипа. Поэтому в эндоскопии существует новая стратегия, согласно которой при обнаружении небольшого полипа делается прогноз типа полипа, полип удаляется, а затем выбрасывается, а не отправляется в лабораторию, что снижает затраты на службы здравоохранения.
В руках экспертов точность прогнозирования типа полипа аналогична точности, когда полип удаляют и отправляют в лабораторию для анализа. В то время как эксперты могут это сделать, неспециалисты не могут достичь этих стандартов, и существует необходимость в эффективном обучении.
Целью исследования является сравнение эффективности двух методов обучения: дидактического очного обучения и компьютерного самообучения на способность обучаемых прогнозировать тип полипа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоноскопия является золотым стандартом для скрининга рака кишечника и выявления предшественников колоректального рака (полипов). Раннее обнаружение полипов позволяет удалить их эндоскопически и, следовательно, уменьшить колоректальный рак. С усовершенствованием технологий эндоскописты обнаруживают больше поражений в кишечнике, большинство из которых маленькие/миниатюрные.
Было продемонстрировано, что эти новые технологии превосходят стандартную эндоскопию в белом свете, при этом NBI наиболее широко исследована. Систематический анализ 6 исследований >500 полипов привел к объединенной чувствительности 92%, спецификации 86%, точности 89% при дифференциации неопластических и неопухолевых поражений при использовании NBI. Непосредственные исследования NBI по сравнению с эндоскопией в белом свете (WLE) показали, что NBI лучше дифференцирует неопластические и неопухолевые поражения. Аналогичные результаты были получены с i-Scan, с характеристиками лучше, чем WLE, и, как и NBI, аналогичны хромоэндоскопии (метод, который включает распыление красителя на слизистую оболочку кишечника, что требует много времени и средств). BLI является более новой платформой визуализации, и текущие данные свидетельствуют о том, что она эффективна при дифференциации полипов (неопластических и неопухолевых) с точностью 95,2%, а по сравнению с эндоскопией в белом свете частота пропуска аденомы была значительно ниже при BLI (1,6). % против 10,0% р=0,001).
Чтобы охарактеризовать неопластические и неопухолевые поражения, эндоскопические системы оценки были разработаны для помощи эндоскопистам. Примеры включают NICE (NBI International Colorectal Endoscopic).
Недавно Iacucci и соавт. разработали упрощенную систему классификации (SIMPLE — упрощенный метод идентификации для маркировки полипов во время эндоскопии) для оптической диагностики малых и миниатюрных аденом, SSA/Ps и гиперпластических полипов с использованием недавно представленной системы OE-iSCAN, которая достигла высокой степень диагностической точности для диагностики малых/миниатюрных полипов. Кроме того, они показали, что учебный модуль по классификации SIMPLE привел к общей чистой приведенной стоимости 91,3%. Эта удобная система классификации может использоваться опытными и неопытными гастроэнтерологами на нескольких платформах эндоскопической визуализации для дифференциации неопластических полипов от неопухолевых. Система классификации, недавно разработанная Bischops R et al. с использованием BLI, называется BASIC (Международная классификация BLI Adenoma Serrated). При этом учитываются поверхность полипа, внешний вид ямки и сосуды, что показало высокую степень согласованности среди экспертов.
В руках экспертов, использующих систему классификации NBI-NICE, точность 98,9%, чувствительность 98%, специфичность 100%, NPV 97,7% и PPV100% были продемонстрированы, когда диагноз был поставлен с высокой достоверностью. Существенным для принятого использования этих классификаций является обучение эндоскопистов, как опытных, так и обучающихся. Имеются убедительные доказательства того, что при использовании NBI требуется короткая кривая обучения. В одном исследовании с использованием самоуправляемого компьютерного обучающего модуля гастроэнтерологи (не являющиеся экспертами) смогли достичь отличной NPV > 90%, но не соответствовали другим требованиям (прогнозирование интервалов наблюдения). Как и в случае с NBI, была исследована кривая обучения при приобретении навыков для различения гиперпластических и аденоматозных поражений с использованием i-Scan. Раннее исследование, проведенное Neumann et al., продемонстрировало кривую быстрого обучения с участием 4 эндоскопистов без предыдущего опыта работы с i-scan, достигшую точности не менее 85% после просмотра 67-110 поражений (с индивидуальной обратной связью) после 1-часового обучающего занятия по ямочному рисунку. анализ.
Были попытки определить наиболее эффективный инструмент обучения и метод обучения неспециалистов тому, как эффективно характеризовать поражения. В исследованиях использовались неподвижные изображения поражений, однако это ограничено, поскольку не отражает реальную практику, поскольку не позволяет просматривать изображения под разными углами. Считается, что видеоролики максимально имитируют реальную практику. Исследование с использованием видео показало, что стажеры смогли достичь точности 90%.
Совсем недавно группа Растоги стремилась определить, какой метод обучения был более эффективным для прогнозирования гистологии миниатюрных полипов среди обучаемых: дидактическое обучение лицом к лицу по сравнению с компьютерным самообучением. Участники были рандомизированы для прохождения дидактического обучения в форме аудиторных занятий или самообучения с помощью компьютерного материала по характеристике полипов с использованием NBI. Стажеры просмотрели 40 видеороликов миниатюрных полипов с раскрытием и объяснением гистологии. Обеим группам было предоставлено еще 40 видеороликов для тестирования. Это исследование показало, что те, кто обучался в дидактической группе, характеризовали полипы с большей уверенностью, но в целом результаты были одинаковыми в двух группах. Точность и чувствительность были немного лучше в группе самообучения (93,9% против 85,7%, p0,01 и 95,0% против 86,9%, p0,03 соответственно) в тех полипах, которые оценивались с высокой достоверностью. Это исследование демонстрирует, что компьютерный учебный модуль может быть столь же эффективным в дидактическом обучении, что, возможно, отражает количество онлайн-самообучающихся стажеров.
Исследователи стремятся набрать участников для прохождения дидактического очного обучения или самостоятельного компьютерного обучения, в ходе которого участников научат характеризовать поражения с использованием классификации NICE, BASIC и SIMPLE. Исследователи стремятся привлечь стажеров, начинающих эндоскопистов и опытных эндоскопистов для сравнения различных групп. Предварительная и послетренировочная оценка будет завершена, что позволит нам изучить влияние обучения, которое будет состоять из 40-60 видеороликов (равная доля NBI, iScan OE и BLI) в предтренировочной оценке и 40-60 видеороликов ( различный набор видео, но также равное количество NBI, iScan OE и BLI) в оценке после обучения. Последующая оценка будет завершена через 6 месяцев для оценки сохранения навыков и устойчивости характеристики полипов толстой кишки с использованием методов оптической диагностики. Будет использоваться существующая библиотека видео NBI и OE-iScan, а дополнительные видео будут собираться во время обычных колоноскопий с согласием пациентов на использование изображений в учебных целях.
Исследователи выдвигают гипотезу о том, что после прохождения учебного модуля будет наблюдаться улучшение показателей по сравнению с оценками до и после обучения. Исследователи также предполагают, что не будет никакой разницы между дидактической группой лицом к лицу и группой самообучения.
Это важное исследование, так как более точная характеристика небольших полипов может в конечном итоге привести к стратегии «вырезать и выбросить» в будущем. Это включает в себя характеристику небольших или миниатюрных полипов (
Это исследование уникально, поскольку оно изучает влияние учебного модуля на различные группы участников (новичков, обучающихся и опытных эндоскопистов) с использованием нескольких эндоскопических платформ (NBI, i-Scan OE и BLI) на многоцентровом международном уровне. Это позволит нам оценить, улучшает ли учебный модуль производительность с использованием различных методов визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подготовка колоноскопистов: гастроэнтеролог-стажер в процессе обучения колоноскопии и имеет некоторый опыт колоноскопии.
Критерий исключения:
- Невозможность дать согласие на участие в исследовании
- Стажеры-гастроэнтерологи без опыта колоноскопии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Дидактическое обучение
Обучение будет проводиться в классе для тех участников, которые были рандомизированы для прохождения дидактического обучения, с обучением, проводимым с помощью презентации PowerPoint (Microsoft Inc., Редмонд, Вашингтон, США) экспертом-эндоскопистом.
Эндоскопист с большим опытом оптической характеристики с использованием виртуальной хромоэндоскопии просмотрел весь учебный материал.
|
В учебный материал включен обзор «Резекция и удаление», эндоскопические платформы (NBI, BLI и i-Scan), классификация NICE, классификация SIMPLE, классификация BASIC, а также примеры неподвижных изображений и видео обеих классификаций в использовании.
Неподвижные изображения будут использоваться для того, чтобы участники имели наилучшую возможность наблюдать и изучать узоры Kudo Pit и другие особенности полипов без артефактов движения перед просмотром видео, которые сложнее интерпретировать.
Тренировка продлится примерно 1 час.
|
|
Активный компаратор: Компьютерное самообучение
Участникам, рандомизированным в компьютерную группу самообучения, будет представлена та же презентация в PowerPoint, что и в дидактической группе, и они пройдут обучение в отдельной комнате.
Участники завершили обучение без обратной связи.
|
В учебный материал включен обзор «Резекция и удаление», эндоскопические платформы (NBI, BLI и i-Scan), классификация NICE, классификация SIMPLE, классификация BASIC, а также примеры неподвижных изображений и видео обеих классификаций в использовании.
Неподвижные изображения будут использоваться для того, чтобы участники имели наилучшую возможность наблюдать и изучать узоры Kudo Pit и другие особенности полипов без артефактов движения перед просмотром видео, которые сложнее интерпретировать.
Тренировка продлится примерно 1 час.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность прогнозировать гистологию колоректального полипа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Точность предсказания полипов, чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозы с высокой достоверностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля прогнозов с высокой степенью достоверности будет зарегистрирована в обеих группах
|
6 месяцев
|
|
Соглашение между наблюдателями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Каппа-статистика будет использоваться для определения согласия между наблюдателями в каждой классификации видео полипов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Su MY, Hsu CM, Ho YP, Chen PC, Lin CJ, Chiu CT. Comparative study of conventional colonoscopy, chromoendoscopy, and narrow-band imaging systems in differential diagnosis of neoplastic and nonneoplastic colonic polyps. Am J Gastroenterol. 2006 Dec;101(12):2711-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00932.x.
- Machida H, Sano Y, Hamamoto Y, Muto M, Kozu T, Tajiri H, Yoshida S. Narrow-band imaging in the diagnosis of colorectal mucosal lesions: a pilot study. Endoscopy. 2004 Dec;36(12):1094-8. doi: 10.1055/s-2004-826040.
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Gono K, Obi T, Yamaguchi M, Ohyama N, Machida H, Sano Y, Yoshida S, Hamamoto Y, Endo T. Appearance of enhanced tissue features in narrow-band endoscopic imaging. J Biomed Opt. 2004 May-Jun;9(3):568-77. doi: 10.1117/1.1695563.
- McGill SK, Evangelou E, Ioannidis JP, Soetikno RM, Kaltenbach T. Narrow band imaging to differentiate neoplastic and non-neoplastic colorectal polyps in real time: a meta-analysis of diagnostic operating characteristics. Gut. 2013 Dec;62(12):1704-13. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303965. Epub 2013 Jan 7.
- Yoshida N, Yagi N, Inada Y, Kugai M, Okayama T, Kamada K, Katada K, Uchiyama K, Ishikawa T, Handa O, Takagi T, Konishi H, Kokura S, Yanagisawa A, Naito Y. Ability of a novel blue laser imaging system for the diagnosis of colorectal polyps. Dig Endosc. 2014 Mar;26(2):250-8. doi: 10.1111/den.12127. Epub 2013 Jun 3.
- Lieberman D, Moravec M, Holub J, Michaels L, Eisen G. Polyp size and advanced histology in patients undergoing colonoscopy screening: implications for CT colonography. Gastroenterology. 2008 Oct;135(4):1100-5. doi: 10.1053/j.gastro.2008.06.083. Epub 2008 Jul 3.
- Rex DK, Overhiser AJ, Chen SC, Cummings OW, Ulbright TM. Estimation of impact of American College of Radiology recommendations on CT colonography reporting for resection of high-risk adenoma findings. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):149-53. doi: 10.1038/ajg.2008.35.
- Hassan C, Pickhardt PJ, Rex DK. A resect and discard strategy would improve cost-effectiveness of colorectal cancer screening. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):865-9, 869.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.018. Epub 2010 Jun 1.
- Ignjatovic A, East JE, Suzuki N, Vance M, Guenther T, Saunders BP. Optical diagnosis of small colorectal polyps at routine colonoscopy (Detect InSpect ChAracterise Resect and Discard; DISCARD trial): a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1171-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70329-8. Epub 2009 Nov 10.
- Wu L, Li Y, Li Z, Cao Y, Gao F. Diagnostic accuracy of narrow-band imaging for the differentiation of neoplastic from non-neoplastic colorectal polyps: a meta-analysis. Colorectal Dis. 2013 Jan;15(1):3-11. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.02947.x.
- Sakamoto T, Matsuda T, Aoki T, Nakajima T, Saito Y. Time saving with narrow-band imaging for distinguishing between neoplastic and non-neoplastic small colorectal lesions. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;27(2):351-5. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06854.x.
- Chiu HM, Chang CY, Chen CC, Lee YC, Wu MS, Lin JT, Shun CT, Wang HP. A prospective comparative study of narrow-band imaging, chromoendoscopy, and conventional colonoscopy in the diagnosis of colorectal neoplasia. Gut. 2007 Mar;56(3):373-9. doi: 10.1136/gut.2006.099614. Epub 2006 Sep 27.
- Curvers WL, van den Broek FJ, Reitsma JB, Dekker E, Bergman JJ. Systematic review of narrow-band imaging for the detection and differentiation of abnormalities in the esophagus and stomach (with video). Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):307-17. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.048. No abstract available.
- Chang CC, Hsieh CR, Lou HY, Fang CL, Tiong C, Wang JJ, Wei IV, Wu SC, Chen JN, Wang YH. Comparative study of conventional colonoscopy, magnifying chromoendoscopy, and magnifying narrow-band imaging systems in the differential diagnosis of small colonic polyps between trainee and experienced endoscopist. Int J Colorectal Dis. 2009 Dec;24(12):1413-9. doi: 10.1007/s00384-009-0760-9. Epub 2009 Jul 15.
- Hoffman A, Kagel C, Goetz M, Tresch A, Mudter J, Biesterfeld S, Galle PR, Neurath MF, Kiesslich R. Recognition and characterization of small colonic neoplasia with high-definition colonoscopy using i-Scan is as precise as chromoendoscopy. Dig Liver Dis. 2010 Jan;42(1):45-50. doi: 10.1016/j.dld.2009.04.005. Epub 2009 May 26.
- Lee CK, Lee SH, Hwangbo Y. Narrow-band imaging versus I-Scan for the real-time histological prediction of diminutive colonic polyps: a prospective comparative study by using the simple unified endoscopic classification. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):603-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.049. Epub 2011 Jul 18.
- Shimoda R, Sakata Y, Fujise T, Yamanouchi K, Tsuruoka N, Hara M, Nakayama A, Yamaguchi D, Akutagawa T, Fujimoto K, Iwakiri R. The adenoma miss rate of blue-laser imaging vs. white-light imaging during colonoscopy: a randomized tandem trial. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):186-190. doi: 10.1055/s-0042-118450. Epub 2016 Nov 14.
- Iacucci M, Trovato C, Daperno M, Akinola O, Greenwald D, Gross SA, Hoffman A, Lee J, Lethebe BC, Lowerison M, Nayor J, Neumann H, Rath T, Sanduleanu S, Sharma P, Kiesslich R, Ghosh S, Saltzman JR; SIMPLE classification investigator team. Development and validation of the SIMPLE endoscopic classification of diminutive and small colorectal polyps. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):779-789. doi: 10.1055/s-0044-100791. Epub 2018 Mar 23. Erratum In: Endoscopy. 2018 Aug;50(8):C8.
- Bisschops R, Hassan C, Bhandari P, Coron E, Neumann H, Pech O, Correale L, Repici A. BASIC (BLI Adenoma Serrated International Classification) classification for colorectal polyp characterization with blue light imaging. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):211-220. doi: 10.1055/s-0043-121570. Epub 2017 Oct 24.
- Rogart JN, Jain D, Siddiqui UD, Oren T, Lim J, Jamidar P, Aslanian H. Narrow-band imaging without high magnification to differentiate polyps during real-time colonoscopy: improvement with experience. Gastrointest Endosc. 2008 Dec;68(6):1136-45. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.035. Epub 2008 Aug 8.
- Ladabaum U, Fioritto A, Mitani A, Desai M, Kim JP, Rex DK, Imperiale T, Gunaratnam N. Real-time optical biopsy of colon polyps with narrow band imaging in community practice does not yet meet key thresholds for clinical decisions. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):81-91. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.054. Epub 2012 Oct 3.
- Neumann H, Vieth M, Fry LC, Gunther C, Atreya R, Neurath MF, Monkemuller K. Learning curve of virtual chromoendoscopy for the prediction of hyperplastic and adenomatous colorectal lesions: a prospective 2-center study. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):115-20. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.001. Epub 2013 Mar 23.
- Higashi R, Uraoka T, Kato J, Kuwaki K, Ishikawa S, Saito Y, Matsuda T, Ikematsu H, Sano Y, Suzuki S, Murakami Y, Yamamoto K. Diagnostic accuracy of narrow-band imaging and pit pattern analysis significantly improved for less-experienced endoscopists after an expanded training program. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):127-35. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.054. Epub 2010 May 20.
- Ignjatovic A, Thomas-Gibson S, East JE, Haycock A, Bassett P, Bhandari P, Man R, Suzuki N, Saunders BP. Development and validation of a training module on the use of narrow-band imaging in differentiation of small adenomas from hyperplastic colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):128-33. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.021.
- Khan T, Cinnor B, Gupta N, Hosford L, Bansal A, Olyaee MS, Wani S, Rastogi A. Didactic training vs. computer-based self-learning in the prediction of diminutive colon polyp histology by trainees: a randomized controlled study. Endoscopy. 2017 Dec;49(12):1243-1250. doi: 10.1055/s-0043-116015. Epub 2017 Aug 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERN_17-1370
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .