Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af diminutiv/lille polyp histologi: didaktisk vs. computerbaseret træning

17. februar 2019 opdateret af: University of Birmingham

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af forudsigelsen af ​​diminutiv/lille polyp-histologi: en sammenligning mellem didaktisk træning versus selvstyret computerbaseret træning

Tarmkræft er en af ​​de mest almindelige kræftformer, og den bedste metode til at diagnosticere den er gennem endoskopisk undersøgelse af tarmen (koloskopi). Forløbere til tarmkræft kaldes polypper, som kan påvises og fjernes på tidspunktet for koloskopi. Dette mindsker risikoen for at udvikle tarmkræft. Der findes forskellige typer polypper lige fra helt ufarlige til dem, der kan udvikle sig til kræft over tid.

Fremskridt inden for teknologi betyder, at flere polypper bliver opdaget, og det er muligt at forudsige typen af ​​polyp. Derfor er der en ny strategi inden for endoskopi, hvorved når en lille polyp opdages, foretages en forudsigelse af polyptypen, polyppen fjernes og derefter kasseres i stedet for at sendes til laboratoriet, hvorved omkostningerne for sundhedsvæsenet reduceres.

I hænderne på eksperter svarer nøjagtigheden til at forudsige polyptype, som når polyppen fjernes og sendes til laboratoriet til analyse. Mens eksperter kan gøre dette, kan ikke-eksperter ikke nå disse standarder, og der er behov for effektiv uddannelse.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​to træningsmetoder: Didaktisk ansigt-til-ansigt træning og computerbaseret selvlæring om elevers evne til at forudsige polyptype.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Koloskopi er guldstandarden for screening for tarmkræft og påvisning af forstadier til kolorektal cancer (polypper). Tidlig påvisning af polypper, muliggør endoskopisk fjernelse og derfor reduktion af kolorektal cancer. Med forbedringer i teknologien opdager endoskopister flere læsioner i tarmen med de fleste små/diminutive

Disse nye teknologier har vist sig at være overlegne i forhold til standard hvidt lys endoskopi med NBI den mest omfattende undersøgte. En systematisk analyse af 6 undersøgelser >500 polypper, resulterede i en samlet følsomhed på 92%, spec 86%, nøjagtighed på 89% ved at differentiere neoplastiske fra ikke-neoplastiske læsioner ved brug af NBI. Head-to-head undersøgelser af NBI versus hvidt lys endoskopi (WLE) har vist, at NBI er bedre til at skelne mellem neoplastiske og ikke-neoplastiske læsioner. Lignende resultater er fundet med i-Scan, med ydeevne bedre end WLE og ligesom NBI ligner kromoendoskopi (en teknik, der involverer sprøjtning af farvestof over tarmslimhinden, hvilket er tidskrævende og dyrt). BLI er en nyere billeddannelsesplatform, hvor de nuværende beviser tyder på, at den er effektiv til at differentiere polypper (neoplastiske versus ikke-neoplastiske) med en nøjagtighed på 95,2 %, og når man sammenligner med hvidt lys endoskopi, var misfrekvensen af ​​adenom signifikant lavere med BLI (1,6) % versus 10,0 % p=0,001).

For at karakterisere mellem neoplastiske og ikke-neoplastiske læsioner er der udviklet endoskopiske scoringssystemer til at hjælpe endoskopister. Eksempler omfatter NICE (NBI International Colorectal Endoscopic).

For nylig har Iacucci et al udviklet et forenklet klassifikationssystem (SIMPLE- Simplified Identification Method for Polyp Labeling during the Endoscopy) til optisk diagnose af små og diminutive adenomer, SSA/P'er og hyperplastiske polypper ved hjælp af det nyligt introducerede OE-iSCAN-system, som opnåede en høj grad af diagnostisk nøjagtighed for lille/diminutiv polypdiagnose. Desuden har de vist, at et træningsmodul om SIMPLE-klassificering resulterede i en samlet NPV på 91,3 %. Dette brugervenlige klassifikationssystem kan bruges af erfarne og ikke-erfarne gastroenterologer på flere endoskopiske billedbehandlingsplatforme til at skelne neoplastiske fra ikke-neoplastiske polypper. Et klassifikationssystem udviklet af Bisschops R et al for nylig ved brug af BLI kaldet BASIC (BLI Adenoma Serrated International Classification). Dette tager højde for polyppens overflade, hulens udseende og kar, som har vist sig at have en høj overensstemmelse blandt eksperter.

I hænderne på eksperter, der anvender NBI-NICE klassifikationssystem, blev der påvist nøjagtigheder på 98,9%, sensitivitet 98%, specificitet 100%, NPV 97,7% og PPV100%, når diagnosen blev stillet med høj sikkerhed. Væsentligt for den vedtagne brug af disse klassifikationer er uddannelse for endoskopister, både erfarne og under uddannelse. Der er god evidens for, at der er en kort indlæringskurve involveret ved brug af NBI. En undersøgelse, der brugte et selvadministreret computerbaseret træningsmodul, var lokalsamfundsbaserede gastroenterologer (ikke-eksperter) i stand til at nå fremragende NPV på >90 %, men levede ikke op til andre krav (forudsigelse af overvågningsintervaller). Ligesom NBI er indlæringskurven ved at tilegne sig færdighederne for at skelne mellem hyperplastiske og adenomatøse læsioner ved hjælp af i-Scan blevet undersøgt. En tidlig undersøgelse af Neumann et al. viste, at en hurtig indlæringskurve med 4 endoskopister uden tidligere erfaring med i-scan nåede en nøjagtighed på mindst 85 % efter gennemgang af 67-110 læsioner (med individualiseret feedback) efter en 1 times undervisningssession om pit-mønster analyse.

Der har været forsøg på at identificere det mest effektive træningsværktøj og metode til at lære ikke-eksperter, hvordan man karakteriserer læsioner effektivt. Undersøgelser har brugt stillbilleder af læsioner, men dette er begrænset, da det ikke afspejler praksis fra det virkelige liv, da det ikke tillader visninger fra forskellige vinkler. Det menes, at videoer simulerer praksis i det virkelige liv så tæt på som muligt. En undersøgelse med videoer har vist, at praktikanter var i stand til at opnå nøjagtigheder på 90 %.

For nylig forsøgte Rastogis gruppe at identificere, hvilken træningsmetode der var mere effektiv til forudsigelse af diminutiv polyphistologi blandt praktikanter: didaktisk ansigt til ansigt træning versus computerbaseret selvlæring. Deltagerne blev randomiseret til enten at modtage didaktisk træning i form af en klasseundervisning eller selvlæring via computerbaseret materiale om karakterisering af polypper ved hjælp af NBI. Praktikanter gennemgik 40 videoer af diminutive polypper, hvor histologien blev afsløret og forklaret. Begge grupper fik yderligere 40 videoer til test. Denne undersøgelse fandt, at dem, der blev undervist i den didaktiske gruppe, karakteriserede polypper med højere selvtillid, men den samlede præstation var ens i de to grupper. Nøjagtigheden og følsomheden var lidt bedre i den selvlærende gruppe (henholdsvis 93,9 % vs 85,7 % p 0,01 og 95,0 % vs 86,9 %; p0,03) i de polypper, der blev vurderet med høj sikkerhed. Denne undersøgelse viser, at et computerbaseret træningsmodul kan være lige så effektivt i didaktisk træning, måske en refleksion over mængden af ​​online selvlærende praktikanter udsættes for.

Efterforskerne sigter mod at rekruttere deltagere til at modtage enten didaktisk ansigt-til-ansigt træning eller selvstyret computerbaseret læring, hvor deltagerne vil blive undervist i, hvordan man karakteriserer læsioner ved hjælp af NICE, BASIC og SIMPLE klassifikationen. Efterforskerne sigter mod at rekruttere praktikanter, uerfarne endoskopister og erfarne endoskopister for at sammenligne de forskellige grupper. Før- og efteruddannelsesvurderinger vil blive gennemført, hvilket giver os mulighed for at undersøge effekten af ​​træning, som vil bestå af 40-60 videoer (lige dele af NBI, iScan OE og BLI) i præ-træningsvurderingen og 40-60 videoer ( forskellige sæt af videoer, men også lige stor andel af NBI, iScan OE og BLI) i vurderingen efter træning. En opfølgende vurdering vil blive afsluttet efter 6 måneder for at vurdere fastholdelsen af ​​færdigheder og holdbarheden af ​​colon polyp karakterisering ved hjælp af optiske diagnoseteknikker. Et eksisterende bibliotek af NBI- og OE-iScan-videoer vil blive brugt, og yderligere videoer vil blive indsamlet under rutinemæssige koloskopier med patienter, der giver samtykke til, at billeder skal bruges til undervisningsformål.

Efterforskerne antager, at efter træningsmodulet vil der være en forbedring i præstationen mellem præ-træning og efter-træning vurderinger. Efterforskerne antager også, at der ikke vil være forskel på den didaktiske ansigt-til-ansigt gruppe og den selvtræningsgruppe.

Dette er en vigtig undersøgelse, da bedre karakterisering af små polypper i sidste ende kan føre til en 'resect and discard'-strategi i fremtiden. Dette involverer karakterisering af små eller diminutive polypper (

Denne undersøgelse er unik, da den undersøger effekten af ​​træningsmodulet på forskellige grupper af deltagere (nybegyndere, trænende og erfarne endoskopister), ved hjælp af flere endoskopiske platforme (NBI, i-Scan OE og BLI) på et multicenter, internationalt niveau. Det vil gøre os i stand til at vurdere, om træningsmodulet forbedrer ydeevnen ved hjælp af forskellige billeddannelsesmodaliteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Samuel Smith, MBChB

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hollie Caulfield

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uddannelse af koloskopister: gastroenterologisk praktikant i gang med uddannelse i koloskopi og har haft en vis erfaring med koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende mulighed for at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Gastroenterologiske praktikanter uden erfaring med koloskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Didaktisk træning
Træning vil blive gennemført i et klasseværelse for de deltagere, der er randomiseret til at modtage didaktisk træning, med træning leveret via en PowerPoint-præsentation (Microsoft Inc., Redmond, Washington, USA) af en ekspert endoskopist. En endoskopist med stor erfaring i optisk karakterisering ved brug af virtuel kromoendoskopi gennemgik alt undervisningsmateriale.
Inkluderet i træningsmaterialet er en oversigt over "Resect and Discard", endoskopiske platforme (NBI, BLI og i-Scan), NICE klassifikation, SIMPEL klassifikation, BASIC klassificering og eksempler på stillbilleder og videoer af begge klassifikationer i brug. Stillbilleder vil blive brugt til at sikre, at deltagerne har den bedste mulighed for at observere og lære Kudo Pit-mønstre og andre polyp-funktioner uden bevægelsesartefakter, før de observerer videoer, som er mere udfordrende at fortolke. Træningen varer cirka 1 time.
Aktiv komparator: Computerbaseret selvtræning
Deltagere, der er randomiseret til den computerbaserede selvlæringsgruppe, vil få samme PowerPoint-præsentation som den didaktiske gruppe og gennemført træningen i et separat lokale. Deltagerne gennemførte træning uden feedback-interaktion.
Inkluderet i træningsmaterialet er en oversigt over "Resect and Discard", endoskopiske platforme (NBI, BLI og i-Scan), NICE klassifikation, SIMPEL klassifikation, BASIC klassificering og eksempler på stillbilleder og videoer af begge klassifikationer i brug. Stillbilleder vil blive brugt til at sikre, at deltagerne har den bedste mulighed for at observere og lære Kudo Pit-mønstre og andre polyp-funktioner uden bevægelsesartefakter, før de observerer videoer, som er mere udfordrende at fortolke. Træningen varer cirka 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at forudsige kolorektal polyp histologi
Tidsramme: 6 måneder
Nøjagtighed af polyp forudsigelse, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelser med høj tillid
Tidsramme: 6 måneder
Andel af forudsigelser med høj tillid vil blive registreret i begge arme
6 måneder
Interobservatør aftale
Tidsramme: 6 måneder
Kappa-statistikker vil blive brugt til at bestemme interobsever-overensstemmelse i hver polyp-videoklassificering
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERN_17-1370

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal polyp

Kliniske forsøg med Endoskopisk karakteriseringstræning

3
Abonner