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Vorhersage der Histologie von Diminutiven/kleinen Polypen: Didaktisches vs. computerbasiertes Training

17. Februar 2019 aktualisiert von: University of Birmingham

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Vorhersage der Histologie kleiner Polypen: ein Vergleich zwischen didaktischem Training und selbstgesteuertem computergestütztem Training

Darmkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten und die beste Methode zur Diagnose ist die endoskopische Untersuchung des Darms (Koloskopie). Vorstufen von Darmkrebs werden als Polypen bezeichnet, die bei der Darmspiegelung erkannt und entfernt werden können. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, an Darmkrebs zu erkranken. Es gibt verschiedene Arten von Polypen, die von völlig harmlosen bis hin zu solchen reichen, die sich im Laufe der Zeit zu Krebs entwickeln können.

Fortschritte in der Technologie bedeuten, dass mehr Polypen erkannt werden und es möglich ist, die Art des Polypen vorherzusagen. Daher gibt es eine neue Strategie in der Endoskopie, bei der, wenn ein kleiner Polyp entdeckt wird, eine Vorhersage des Polypentyps gemacht wird, der Polyp entfernt und dann entsorgt wird, anstatt ihn ins Labor zu schicken, wodurch die Kosten für die Gesundheitsdienste gesenkt werden.

In den Händen von Experten ist die Genauigkeit bei der Vorhersage des Polypentyps ähnlich der, wenn der Polyp entfernt und zur Analyse ins Labor geschickt wird. Während Experten dies tun können, können Laien diese Standards nicht erreichen, und es besteht Bedarf an effektiver Schulung.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit zweier Trainingsmethoden zu vergleichen: Didaktisches Präsenztraining und computergestütztes Selbstlernen auf die Fähigkeit von Auszubildenden zur Vorhersage des Polypentyps.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Koloskopie ist der Goldstandard für das Screening auf Darmkrebs und den Nachweis von Vorstufen von Darmkrebs (Polypen). Früherkennung von Polypen, ermöglicht endoskopische Entfernung und damit Reduktion von Darmkrebs. Mit Verbesserungen in der Technologie erkennen Endoskopiker mehr Läsionen im Darm, wobei die Mehrheit klein/winzig ist

Diese neuartigen Technologien haben sich gegenüber der Standard-Weißlicht-Endoskopie als überlegen erwiesen, wobei NBI am umfassendsten untersucht wurde. Eine systematische Analyse von 6 Studien mit >500 Polypen ergab eine gepoolte Sensitivität von 92 %, Spez. 86 %, Genauigkeit von 89 % bei der Unterscheidung zwischen neoplastischen und nicht-neoplastischen Läsionen bei Verwendung von NBI. Vergleichsstudien zwischen NBI und Weißlichtendoskopie (WLE) haben gezeigt, dass NBI besser zwischen neoplastischen und nicht-neoplastischen Läsionen unterscheiden kann. Ähnliche Ergebnisse wurden mit i-Scan gefunden, mit Leistungen, die besser als WLE sind und wie NBI der Chromoendoskopie ähneln (eine Technik, bei der Farbstoff über die Darmschleimhaut gesprüht wird, was zeitaufwändig und kostspielig ist). BLI ist eine neuere Bildgebungsplattform, die nach aktuellen Erkenntnissen bei der Differenzierung von Polypen (neoplastisch gegenüber nicht-neoplastisch) mit einer Genauigkeit von 95,2 % wirksam ist, und im Vergleich zur Weißlicht-Endoskopie war die Übersehensrate von Adenomen bei BLI signifikant niedriger (1,6 % versus 10,0 % p = 0,001).

Um zwischen neoplastischen und nicht-neoplastischen Läsionen zu charakterisieren, wurden endoskopische Bewertungssysteme entwickelt, um Endoskopiker zu unterstützen. Beispiele sind NICE (NBI International Colorectal Endoscopic).

Kürzlich haben Iacucci et al. ein vereinfachtes Klassifizierungssystem (SIMPLE – Simplified Identification Method for Polyp Labeling during the Endoscopy) für die optische Diagnose von kleinen und winzigen Adenomen, SSA/Ps und hyperplastischen Polypen unter Verwendung des neu eingeführten OE-iSCAN-Systems entwickelt, das einen hohen Wert erreicht hat Grad der diagnostischen Genauigkeit für die Diagnose kleiner/winziger Polypen. Darüber hinaus haben sie gezeigt, dass ein Schulungsmodul zur SIMPLE-Klassifizierung zu einem Gesamtgegenwartswert von 91,3 % führte. Dieses benutzerfreundliche Klassifizierungssystem kann von erfahrenen und unerfahrenen Gastroenterologen auf mehreren Endoskopie-Bildgebungsplattformen verwendet werden, um neoplastische von nicht-neoplastischen Polypen zu unterscheiden. Ein Klassifikationssystem, das kürzlich von Bisschops R et al unter Verwendung von BLI entwickelt wurde und BASIC (BLI Adenoma Serrated International Classification) genannt wird. Dabei werden die Polypenoberfläche, das Erscheinungsbild der Gruben und die Gefäße berücksichtigt, was sich in Fachkreisen als sehr übereinstimmend erwiesen hat.

In den Händen von Experten, die das NBI-NICE-Klassifikationssystem verwenden, wurden Genauigkeiten von 98,9 %, Sensitivität 98 %, Spezifität 100 %, NPV 97,7 % und PPV 100 % nachgewiesen, wenn die Diagnose mit hoher Zuverlässigkeit gestellt wurde. Wesentlich für die angenommene Verwendung dieser Klassifikationen ist die Schulung für Endoskopiker, sowohl für erfahrene als auch für diejenigen, die sich in der Ausbildung befinden. Es gibt gute Beweise dafür, dass es bei der Verwendung von NBI eine kurze Lernkurve gibt. In einer Studie, in der ein selbstverwaltetes computerbasiertes Schulungsmodul verwendet wurde, konnten gemeindebasierte Gastroenterologen (Nicht-Experten) einen hervorragenden NPV von > 90 % erreichen, blieben jedoch hinter anderen Anforderungen zurück (Vorhersage von Überwachungsintervallen). Ähnlich wie bei NBI wurde die Lernkurve beim Erwerb der Fähigkeiten zur Unterscheidung zwischen hyperplastischen und adenomatösen Läsionen mit i-Scan untersucht. Eine frühe Studie von Neumann et al. zeigte eine schnelle Lernkurve, bei der 4 Endoskopiker ohne vorherige Erfahrung mit i-scan eine Genauigkeit von mindestens 85 % erreichten, nachdem sie 67–110 Läsionen (mit individuellem Feedback) nach einer einstündigen Unterrichtseinheit zum Pit-Muster überprüft hatten Analyse.

Es gibt Versuche, das effektivste Trainingsinstrument und die effektivste Methode zu finden, um Laien beizubringen, wie Läsionen effektiv charakterisiert werden können. Studien haben Standbilder von Läsionen verwendet, dies ist jedoch begrenzt, da es nicht die Praxis im wirklichen Leben widerspiegelt, da es keine Ansichten aus verschiedenen Blickwinkeln zulässt. Es wird angenommen, dass Videos die reale Praxis so nah wie möglich simulieren. Eine Studie mit Videos hat gezeigt, dass Auszubildende Genauigkeiten von 90 % erreichen konnten.

In jüngerer Zeit versuchte Rastogis Gruppe herauszufinden, welche Trainingsmethode bei der Vorhersage von Diminutiv-Polyphistologie bei Auszubildenden effektiver war: didaktisches Face-to-Face-Training im Vergleich zu computerbasiertem Selbstlernen. Die Teilnehmer wurden randomisiert, um entweder eine didaktische Schulung in Form einer Schulung im Klassenzimmer oder ein Selbstlernen mit computergestütztem Material zur Charakterisierung von Polypen mit NBI zu erhalten. Die Auszubildenden überprüften 40 Videos von winzigen Polypen, wobei die Histologie enthüllt und erklärt wurde. Beide Gruppen erhielten weitere 40 Videos zum Testen. Diese Studie ergab, dass diejenigen, die in der didaktischen Gruppe unterrichtet wurden, Polypen mit höherem Vertrauen charakterisierten, aber die Gesamtleistung war in beiden Gruppen ähnlich. Die Genauigkeit und Sensitivität waren in der Selbstlerngruppe etwas besser (93,9 % vs. 85,7 % p 0,01 bzw. 95,0 % vs. 86,9 %; p 0,03) bei den Polypen, die mit hoher Zuverlässigkeit bewertet wurden. Diese Studie zeigt, dass ein computerbasiertes Trainingsmodul in der didaktischen Ausbildung genauso effektiv sein kann, vielleicht eine Reflexion über die Menge an Online-Selbstlern-Auszubildenden, denen sie ausgesetzt sind.

Die Forscher zielen darauf ab, Teilnehmer zu rekrutieren, um entweder eine didaktische Präsenzschulung oder ein selbstgesteuertes computergestütztes Lernen zu erhalten, wobei den Teilnehmern beigebracht wird, wie Läsionen unter Verwendung der NICE-, BASIC- und SIMPLE-Klassifikation zu charakterisieren sind. Die Ermittler wollen Auszubildende, unerfahrene Endoskopiker und erfahrene Endoskopiker rekrutieren, um die verschiedenen Gruppen zu vergleichen. Vor- und Nachschulungsbewertungen werden durchgeführt, damit wir die Auswirkungen der Schulung untersuchen können, die aus 40-60 Videos (gleicher Anteil von NBI, iScan OE und BLI) in der Vorschulungsbewertung und 40-60 Videos ( unterschiedlicher Satz von Videos, aber auch gleiche Anteile von NBI, iScan OE und BLI) in der Bewertung nach dem Training. Eine Nachuntersuchung wird nach 6 Monaten durchgeführt, um die Beibehaltung der Fähigkeiten und die Nachhaltigkeit der Charakterisierung von Dickdarmpolypen unter Verwendung der optischen Diagnosetechniken zu bewerten. Eine vorhandene Bibliothek mit NBI- und OE-iScan-Videos wird verwendet, und weitere Videos werden während routinemäßiger Koloskopien gesammelt, wobei die Patienten der Verwendung der Bilder für Lehrzwecke zustimmen.

Die Forscher gehen davon aus, dass nach dem Trainingsmodul eine Verbesserung der Leistung zwischen den Bewertungen vor und nach dem Training eintritt. Die Forscher gehen auch davon aus, dass es keinen Unterschied zwischen der didaktischen Präsenzgruppe und der Selbsttrainingsgruppe geben wird.

Dies ist eine wichtige Studie, da eine bessere Charakterisierung kleiner Polypen in der Zukunft möglicherweise zu einer Strategie des „Resezierens und Verwerfens“ führen könnte. Dazu gehört die Charakterisierung kleiner oder winziger Polypen (

Diese Studie ist einzigartig, da sie die Auswirkungen des Schulungsmoduls auf verschiedene Teilnehmergruppen (Neulinge, Schulungen und erfahrene Endoskopiker) unter Verwendung mehrerer endoskopischer Plattformen (NBI, i-Scan OE und BLI) auf multizentrischer, internationaler Ebene untersucht. Es wird uns ermöglichen zu beurteilen, ob das Trainingsmodul die Leistung unter Verwendung verschiedener Bildgebungsmodalitäten verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausbildung von Koloskopiespezialisten: Auszubildender der Gastroenterologie, der sich in der Ausbildung zur Koloskopie befindet und einige Erfahrungen mit der Koloskopie gesammelt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Gastroenterologie-Auszubildende ohne Erfahrung in der Koloskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Didaktisches Training
Die Schulung wird in einem Klassenzimmer für die zufällig ausgewählten Teilnehmer durchgeführt, um eine didaktische Schulung zu erhalten, wobei die Schulung über eine PowerPoint-Präsentation (Microsoft Inc., Redmond, Washington, USA) durch einen erfahrenen Endoskopiker erfolgt. Ein Endoskopiker mit umfassender Erfahrung in der optischen Charakterisierung mittels virtueller Chromoendoskopie überprüfte das gesamte Lehrmaterial.
Das Schulungsmaterial enthält eine Übersicht über „Resect and Discard“, endoskopische Plattformen (NBI, BLI und i-Scan), NICE-Klassifikation, SIMPLE-Klassifikation, BASIC-Klassifikation sowie beispielhafte Standbilder und Videos beider verwendeten Klassifikationen. Es werden Standbilder verwendet, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die beste Gelegenheit haben, Kudo Pit Patterns und andere Polypenmerkmale ohne Bewegungsartefakte zu beobachten und zu lernen, bevor sie sich Videos ansehen, die schwieriger zu interpretieren sind. Das Training dauert ca. 1 Stunde.
Aktiver Komparator: Computergestütztes Selbsttraining
Die in die computergestützte Selbstlerngruppe randomisierten Teilnehmer erhalten die gleiche PowerPoint-Präsentation wie die didaktische Gruppe und absolvieren das Training in einem separaten Raum. Die Teilnehmer absolvierten das Training ohne Feedback-Interaktion.
Das Schulungsmaterial enthält eine Übersicht über „Resect and Discard“, endoskopische Plattformen (NBI, BLI und i-Scan), NICE-Klassifikation, SIMPLE-Klassifikation, BASIC-Klassifikation sowie beispielhafte Standbilder und Videos beider verwendeten Klassifikationen. Es werden Standbilder verwendet, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die beste Gelegenheit haben, Kudo Pit Patterns und andere Polypenmerkmale ohne Bewegungsartefakte zu beobachten und zu lernen, bevor sie sich Videos ansehen, die schwieriger zu interpretieren sind. Das Training dauert ca. 1 Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zur Vorhersage der kolorektalen Polyp-Histologie
Zeitfenster: 6 Monate
Genauigkeit der Polypenvorhersage, Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagen mit hohem Vertrauen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Vorhersagen mit hohem Vertrauen wird in beiden Armen aufgezeichnet
6 Monate
Interobserver-Vereinbarung
Zeitfenster: 6 Monate
Kappa-Statistiken werden verwendet, um die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern in jeder Polypen-Videoklassifikation zu bestimmen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERN_17-1370

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektaler Polyp

Klinische Studien zur Endoskopisches Charakterisierungstraining

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