Post-marketing Registration Study of Nifekalant Hydrochloride (NIF) Injection
tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Retrospective and Prospective single arm, observational study to evaluate efficacy and safety of NIF in the treatment of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation.
The information registration of the target population will be collected with the hospital HIS system or LIS system.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Subjects enrolled in the retrospective study may be enrolled in a prospective study if the study drug is re-used, but in the end only the most-registered case of the subject would be collected.
The recommended treatment plan for this study is from the usage and dosage of NIF. The clinician can make appropriate adjustments to the specific usage and dosage according to the patient's condition.
Load dose: Adults usually use 0.3mg/kg each time, under continuous ECG monitoring, the injection should be completed within 5 minutes, and the maximum dose should not exceed 0.5 mg/kg.
Maintenance dose: After load injection, the adult routine dose is 0.4 mg/kg/h under continuous ECG monitoring. The dosage could be appropriately increased or decreased according to the patient's reaction, but the maximum dose should not exceed 0.8 mg/kg/h.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Zhou
- Puhelinnumero: +86-136 5118 5517
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients with life-threatening ventricular tachycardia or ventricular fibrillation in cases where other drugs are ineffective or inoperable.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with life-threatening ventricular tachycardia or ventricular fibrillation in cases where other drugs are ineffective or inoperable.
- Patients who have received or are about to receive Nifekalant Hydrochloride for treatment according to the instructions.
Exclusion Criteria:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The rate of termination / prevention of ventricular tachycardia / ventricular fibrillation attack and relapse.
Aikaikkuna: From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
The efficiency during the treatment and observation periods, including the rate of termination / prevention of ventricular tachycardia / ventricular fibrillation attack and relapse.
|
From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants with adverse events
Aikaikkuna: From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
Number of Participants with Tdp, ventricular tachycardia or ventricular fibrillation.
|
From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
|
Heart rate
Aikaikkuna: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
The subjects' heart rate will be recorded and the abnormalities will be analyzed.
|
3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
|
The survival rate
Aikaikkuna: 30 days after the end of administration.
|
The 30 days survival rate.
|
30 days after the end of administration.
|
|
Blood pressure
Aikaikkuna: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
Both systolic and diastolic pressures will be assessed during the study period.
|
3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
|
Respiratory rate
Aikaikkuna: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
The respiratory status of all subjects will be recorded the incidence of abnormalities will be calculated.
|
3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
|
Body temperature
Aikaikkuna: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
The subjects' temperatures will be recorded and the abnormalities will be analyzed.
|
3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Zhou, Peking University First Hospital
- Päätutkija: Min Yi Cui, Peking University First Hospital
- Päätutkija: Xin Hu, Beijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPMR01/ GUSU18002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .