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Post-marketing Registration Study of Nifekalant Hydrochloride (NIF) Injection

12 de marzo de 2019 actualizado por: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Retrospective and Prospective single arm, observational study to evaluate efficacy and safety of NIF in the treatment of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation. The information registration of the target population will be collected with the hospital HIS system or LIS system.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Subjects enrolled in the retrospective study may be enrolled in a prospective study if the study drug is re-used, but in the end only the most-registered case of the subject would be collected.

The recommended treatment plan for this study is from the usage and dosage of NIF. The clinician can make appropriate adjustments to the specific usage and dosage according to the patient's condition.

Load dose: Adults usually use 0.3mg/kg each time, under continuous ECG monitoring, the injection should be completed within 5 minutes, and the maximum dose should not exceed 0.5 mg/kg.

Maintenance dose: After load injection, the adult routine dose is 0.4 mg/kg/h under continuous ECG monitoring. The dosage could be appropriately increased or decreased according to the patient's reaction, but the maximum dose should not exceed 0.8 mg/kg/h.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Jing Zhou
          • Número de teléfono: +86-136 5118 5517

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with life-threatening ventricular tachycardia or ventricular fibrillation in cases where other drugs are ineffective or inoperable.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with life-threatening ventricular tachycardia or ventricular fibrillation in cases where other drugs are ineffective or inoperable.
  • Patients who have received or are about to receive Nifekalant Hydrochloride for treatment according to the instructions.

Exclusion Criteria:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The rate of termination / prevention of ventricular tachycardia / ventricular fibrillation attack and relapse.
Periodo de tiempo: From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
The efficiency during the treatment and observation periods, including the rate of termination / prevention of ventricular tachycardia / ventricular fibrillation attack and relapse.
From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants with adverse events
Periodo de tiempo: From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
Number of Participants with Tdp, ventricular tachycardia or ventricular fibrillation.
From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
Heart rate
Periodo de tiempo: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
The subjects' heart rate will be recorded and the abnormalities will be analyzed.
3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
The survival rate
Periodo de tiempo: 30 days after the end of administration.
The 30 days survival rate.
30 days after the end of administration.
Blood pressure
Periodo de tiempo: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
Both systolic and diastolic pressures will be assessed during the study period.
3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
Respiratory rate
Periodo de tiempo: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
The respiratory status of all subjects will be recorded the incidence of abnormalities will be calculated.
3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
Body temperature
Periodo de tiempo: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
The subjects' temperatures will be recorded and the abnormalities will be analyzed.
3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Peking University First Hospital
Beijing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Zhou, Peking University First Hospital
  • Investigador principal: Min Yi Cui, Peking University First Hospital
  • Investigador principal: Xin Hu, Beijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NPMR01/ GUSU18002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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