Post-marketing Registration Study of Nifekalant Hydrochloride (NIF) Injection
12 de março de 2019 atualizado por: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Retrospective and Prospective single arm, observational study to evaluate efficacy and safety of NIF in the treatment of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation.
The information registration of the target population will be collected with the hospital HIS system or LIS system.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Subjects enrolled in the retrospective study may be enrolled in a prospective study if the study drug is re-used, but in the end only the most-registered case of the subject would be collected.
The recommended treatment plan for this study is from the usage and dosage of NIF. The clinician can make appropriate adjustments to the specific usage and dosage according to the patient's condition.
Load dose: Adults usually use 0.3mg/kg each time, under continuous ECG monitoring, the injection should be completed within 5 minutes, and the maximum dose should not exceed 0.5 mg/kg.
Maintenance dose: After load injection, the adult routine dose is 0.4 mg/kg/h under continuous ECG monitoring. The dosage could be appropriately increased or decreased according to the patient's reaction, but the maximum dose should not exceed 0.8 mg/kg/h.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Jing Zhou
- Número de telefone: +86-136 5118 5517
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with life-threatening ventricular tachycardia or ventricular fibrillation in cases where other drugs are ineffective or inoperable.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with life-threatening ventricular tachycardia or ventricular fibrillation in cases where other drugs are ineffective or inoperable.
- Patients who have received or are about to receive Nifekalant Hydrochloride for treatment according to the instructions.
Exclusion Criteria:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The rate of termination / prevention of ventricular tachycardia / ventricular fibrillation attack and relapse.
Prazo: From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
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The efficiency during the treatment and observation periods, including the rate of termination / prevention of ventricular tachycardia / ventricular fibrillation attack and relapse.
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From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants with adverse events
Prazo: From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
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Number of Participants with Tdp, ventricular tachycardia or ventricular fibrillation.
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From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
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Heart rate
Prazo: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
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The subjects' heart rate will be recorded and the abnormalities will be analyzed.
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3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
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The survival rate
Prazo: 30 days after the end of administration.
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The 30 days survival rate.
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30 days after the end of administration.
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Blood pressure
Prazo: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
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Both systolic and diastolic pressures will be assessed during the study period.
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3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
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Respiratory rate
Prazo: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
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The respiratory status of all subjects will be recorded the incidence of abnormalities will be calculated.
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3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
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Body temperature
Prazo: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
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The subjects' temperatures will be recorded and the abnormalities will be analyzed.
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3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Zhou, Peking University First Hospital
- Investigador principal: Min Yi Cui, Peking University First Hospital
- Investigador principal: Xin Hu, Beijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NPMR01/ GUSU18002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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