Post-marketing Registration Study of Nifekalant Hydrochloride (NIF) Injection
12 maart 2019 bijgewerkt door: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Retrospective and Prospective single arm, observational study to evaluate efficacy and safety of NIF in the treatment of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation.
The information registration of the target population will be collected with the hospital HIS system or LIS system.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Subjects enrolled in the retrospective study may be enrolled in a prospective study if the study drug is re-used, but in the end only the most-registered case of the subject would be collected.
The recommended treatment plan for this study is from the usage and dosage of NIF. The clinician can make appropriate adjustments to the specific usage and dosage according to the patient's condition.
Load dose: Adults usually use 0.3mg/kg each time, under continuous ECG monitoring, the injection should be completed within 5 minutes, and the maximum dose should not exceed 0.5 mg/kg.
Maintenance dose: After load injection, the adult routine dose is 0.4 mg/kg/h under continuous ECG monitoring. The dosage could be appropriately increased or decreased according to the patient's reaction, but the maximum dose should not exceed 0.8 mg/kg/h.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Jing Zhou
- Telefoonnummer: +86-136 5118 5517
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients with life-threatening ventricular tachycardia or ventricular fibrillation in cases where other drugs are ineffective or inoperable.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with life-threatening ventricular tachycardia or ventricular fibrillation in cases where other drugs are ineffective or inoperable.
- Patients who have received or are about to receive Nifekalant Hydrochloride for treatment according to the instructions.
Exclusion Criteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The rate of termination / prevention of ventricular tachycardia / ventricular fibrillation attack and relapse.
Tijdsspanne: From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
The efficiency during the treatment and observation periods, including the rate of termination / prevention of ventricular tachycardia / ventricular fibrillation attack and relapse.
|
From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants with adverse events
Tijdsspanne: From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
Number of Participants with Tdp, ventricular tachycardia or ventricular fibrillation.
|
From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
|
Heart rate
Tijdsspanne: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
The subjects' heart rate will be recorded and the abnormalities will be analyzed.
|
3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
|
The survival rate
Tijdsspanne: 30 days after the end of administration.
|
The 30 days survival rate.
|
30 days after the end of administration.
|
|
Blood pressure
Tijdsspanne: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
Both systolic and diastolic pressures will be assessed during the study period.
|
3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
|
Respiratory rate
Tijdsspanne: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
The respiratory status of all subjects will be recorded the incidence of abnormalities will be calculated.
|
3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
|
Body temperature
Tijdsspanne: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
The subjects' temperatures will be recorded and the abnormalities will be analyzed.
|
3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing Zhou, Peking University First Hospital
- Hoofdonderzoeker: Min Yi Cui, Peking University First Hospital
- Hoofdonderzoeker: Xin Hu, Beijing Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NPMR01/ GUSU18002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .