- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03853369
Post-marketing Registration Study of Nifekalant Hydrochloride (NIF) Injection
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Subjects enrolled in the retrospective study may be enrolled in a prospective study if the study drug is re-used, but in the end only the most-registered case of the subject would be collected.
The recommended treatment plan for this study is from the usage and dosage of NIF. The clinician can make appropriate adjustments to the specific usage and dosage according to the patient's condition.
Load dose: Adults usually use 0.3mg/kg each time, under continuous ECG monitoring, the injection should be completed within 5 minutes, and the maximum dose should not exceed 0.5 mg/kg.
Maintenance dose: After load injection, the adult routine dose is 0.4 mg/kg/h under continuous ECG monitoring. The dosage could be appropriately increased or decreased according to the patient's reaction, but the maximum dose should not exceed 0.8 mg/kg/h.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jing Xiong
- Telefonnummer: +86-028-85320612
- E-Mail: xiongjing@baili-pharm.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- Peking University first hospital
-
Kontakt:
- Jing Zhou
- Telefonnummer: +86-136 5118 5517
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with life-threatening ventricular tachycardia or ventricular fibrillation in cases where other drugs are ineffective or inoperable.
- Patients who have received or are about to receive Nifekalant Hydrochloride for treatment according to the instructions.
Exclusion Criteria:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The rate of termination / prevention of ventricular tachycardia / ventricular fibrillation attack and relapse.
Zeitfenster: From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
The efficiency during the treatment and observation periods, including the rate of termination / prevention of ventricular tachycardia / ventricular fibrillation attack and relapse.
|
From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants with adverse events
Zeitfenster: From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
Number of Participants with Tdp, ventricular tachycardia or ventricular fibrillation.
|
From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
Heart rate
Zeitfenster: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
The subjects' heart rate will be recorded and the abnormalities will be analyzed.
|
3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
The survival rate
Zeitfenster: 30 days after the end of administration.
|
The 30 days survival rate.
|
30 days after the end of administration.
|
Blood pressure
Zeitfenster: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
Both systolic and diastolic pressures will be assessed during the study period.
|
3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
Respiratory rate
Zeitfenster: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
The respiratory status of all subjects will be recorded the incidence of abnormalities will be calculated.
|
3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
Body temperature
Zeitfenster: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
The subjects' temperatures will be recorded and the abnormalities will be analyzed.
|
3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jing Zhou, Peking University first hospital
- Hauptermittler: Min Yi Cui, Peking University first hospital
- Hauptermittler: Xin Hu, Beijing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NPMR01/ GUSU18002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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