Post-marketing Registration Study of Nifekalant Hydrochloride (NIF) Injection
12 марта 2019 г. обновлено: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Retrospective and Prospective single arm, observational study to evaluate efficacy and safety of NIF in the treatment of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation.
The information registration of the target population will be collected with the hospital HIS system or LIS system.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Subjects enrolled in the retrospective study may be enrolled in a prospective study if the study drug is re-used, but in the end only the most-registered case of the subject would be collected.
The recommended treatment plan for this study is from the usage and dosage of NIF. The clinician can make appropriate adjustments to the specific usage and dosage according to the patient's condition.
Load dose: Adults usually use 0.3mg/kg each time, under continuous ECG monitoring, the injection should be completed within 5 minutes, and the maximum dose should not exceed 0.5 mg/kg.
Maintenance dose: After load injection, the adult routine dose is 0.4 mg/kg/h under continuous ECG monitoring. The dosage could be appropriately increased or decreased according to the patient's reaction, but the maximum dose should not exceed 0.8 mg/kg/h.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jing Xiong
- Номер телефона: +86-028-85320612
- Электронная почта: xiongjing@baili-pharm.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Jing Zhou
- Номер телефона: +86-136 5118 5517
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients with life-threatening ventricular tachycardia or ventricular fibrillation in cases where other drugs are ineffective or inoperable.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with life-threatening ventricular tachycardia or ventricular fibrillation in cases where other drugs are ineffective or inoperable.
- Patients who have received or are about to receive Nifekalant Hydrochloride for treatment according to the instructions.
Exclusion Criteria:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The rate of termination / prevention of ventricular tachycardia / ventricular fibrillation attack and relapse.
Временное ограничение: From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
The efficiency during the treatment and observation periods, including the rate of termination / prevention of ventricular tachycardia / ventricular fibrillation attack and relapse.
|
From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants with adverse events
Временное ограничение: From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
Number of Participants with Tdp, ventricular tachycardia or ventricular fibrillation.
|
From the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
|
Heart rate
Временное ограничение: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
The subjects' heart rate will be recorded and the abnormalities will be analyzed.
|
3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
|
The survival rate
Временное ограничение: 30 days after the end of administration.
|
The 30 days survival rate.
|
30 days after the end of administration.
|
|
Blood pressure
Временное ограничение: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
Both systolic and diastolic pressures will be assessed during the study period.
|
3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
|
Respiratory rate
Временное ограничение: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
The respiratory status of all subjects will be recorded the incidence of abnormalities will be calculated.
|
3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
|
Body temperature
Временное ограничение: 3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
The subjects' temperatures will be recorded and the abnormalities will be analyzed.
|
3 days before the beginning of the administration to 48 hours after the end of the administration.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jing Zhou, Peking University First Hospital
- Главный следователь: Min Yi Cui, Peking University First Hospital
- Главный следователь: Xin Hu, Beijing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPMR01/ GUSU18002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Nifekalant hydrochloride
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты